Таргоцид

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Таргоцид
400 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або перорального розчину
Teicoplaninum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Таргоцид і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Таргоцид
3. Як застосовувати лікарський засіб Таргоцид
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Таргоцид
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Таргоцид і для чого його застосовують

Лікарський засіб Таргоцид є антибіотиком. Він містить діючу речовину під назвою теїкопланін.
Ця речовина діє бактерицидно на бактерії, які викликають інфекцію в організмі пацієнта.
Лікарський засіб Таргоцид застосовують у дорослих і дітей (включаючи новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:

• шкіри та підшкірної тканини — іноді їх називають інфекціями м’яких тканин,
• суглобів і кісток,
• легень,
• сечовивідних шляхів,
• серця — іноді їх називають ендокардитами,
• черевної порожнини — перитоніт,
• крові, якщо вони викликані будь-яким із вищезазначених станів.

Лікарський засіб Таргоцид можна застосовувати для лікування деяких інфекцій, спричинених Clostridium difficile,

• бактерій у кишечнику. У цьому випадку розчин ліку приймають перорально.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Таргоцид

Коли не застосовувати лікарський засіб Таргоцид

• якщо пацієнт має алергію на тейкопланін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Таргоцид слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

• пацієнт має алергію на антибіотик під назвою ванкоміцин,
• у пацієнта спостерігалось почервоніння верхньої частини тіла (синдром червоного людини),
• у пацієнта знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• у пацієнта є порушення функції нирок,

Сторінка 1 з 8

• пацієнт приймає інші ліки, які можуть спричиняти порушення слуху та (або) порушення функції нирок. Пацієнту можуть проводити регулярні обстеження, щоб перевірити, чи нирки та (або) печінка працюють належним чином (див. «Лікарський засіб Таргоцид та інші ліки»). Якщо будь-який із зазначених станів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед прийомом лікарського засобу Таргоцид слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Повідомлялися випадки виникнення тяжких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона,
токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами
(англ. DRESS), гостра загальна пустульозна ексудація (англ. AGEP) після застосування
тейкопланіну. Якщо у пацієнта виникне тяжка висипка або інші шкірні реакції, описані в розділі 4,
лікування лікарським засобом Таргоцид слід припинити та негайно звернутися до лікаря або отримати
медичну допомогу.
Діагностичні дослідження
Під час лікування пацієнту можуть проводити аналізи крові, дослідження функції нирок, функції печінки та
(або) слуху. Це більш імовірно, якщо:

• лікування триватиме довго,
• пацієнта лікуватимуть високими насичувальними дозами (12 мг/кг двічі на добу),
• у пацієнта є порушення функції нирок,
• пацієнт приймає або може приймати інші ліки, які можуть пошкоджувати нервову систему, нирки або слух.

У осіб, які приймають лікарський засіб Таргоцид протягом тривалого часу, може виникнути більший, ніж зазвичай, ріст бактерій, на які антибіотик не діє. Лікар, який веде пацієнта, це перевірить.
Лікарський засіб Таргоцид та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Таргоцид може впливати на дію інших ліків. Також деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Таргоцид.
Зокрема, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом наступних ліків:

• аміноглікозиди — оскільки їх не можна змішувати разом з лікарським засобом Таргоцид у одному ін’єкційному розчині. Вони також можуть спричиняти порушення слуху та (або) порушення функції нирок.
• амфотерацин B — лікарський засіб, який застосовується для лікування грибкових інфекцій, може спричиняти порушення слуху та (або) порушення функції нирок.
• циклоспорин — лікарський засіб, який впливає на імунну систему, може спричиняти порушення слуху та (або) порушення функції нирок.
• цисплатин — лікарський засіб, який застосовується для лікування злоякісних пухлин, може спричиняти порушення слуху та (або) порушення функції нирок.
• діуретики (наприклад, фуросемід) — також відомі як «сечогінні», можуть спричиняти порушення слуху та (або) порушення функції нирок.

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений),
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом лікарського засобу Таргоцид.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вони вирішать, чи можна застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності. Існує ризик ушкодження внутрішнього вуха та порушень функції нирок.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка продовжувати годування грудьми під час прийому лікарського засобу Таргоцид.
Сторінка 2 з 8
Дослідження щодо впливу на репродуктивну функцію, проведені на тваринах, не виявили ознак
порушення фертильності.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час лікування лікарським засобом Таргоцид у пацієнта можуть виникнути болі або запаморочення. Якщо у пацієнта
виникнуть такі небажані симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати будь-які
інструменти чи машини.
Лікарський засіб Таргоцид містить натрій
1 флакон лікарського засобу містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Таргоцид

Ліки доступні в таких дозах: 200 мг та 400 мг.
Рекомендована доза
Дорослі та діти (віком 12 років та старші) без порушень функції нирок
Інфекції шкіри та м’яких тканин, легень та сечовивідних шляхів

• Початкова доза (для перших трьох доз): 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин у вигляді внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення.
• Підтримувальна доза: 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Інфекції кісток та суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (для перших трьох–п’яти доз): 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин внутрішньовенно.
• Підтримувальна доза: 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Інфекція, спричинена бактерією Clostridium difficile
Рекомендована доза — 100–200 мг перорально, два рази на добу протягом 7–14 днів.
Дорослі та літні люди з порушеннями функції нирок
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, дозу зазвичай зменшують після четвертого дня лікування:

• У пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції нирок — підтримувальну дозу вводять кожні два дні або половину підтримувальної дози — один раз на добу.
• У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок або тим, хто перебуває на гемодіалізі:
  • підтримувальну дозу вводять кожні три дні або одну третину підтримувальної дози — один раз на добу.

Перитоніт у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі
Початкова доза становить 6 мг на кожен кілограм маси тіла, одноразове внутрішньовенне введення, після чого:

• Перший тиждень: 20 мг/л у кожному мішку для діалізу
• Другий тиждень: 20 мг/л у кожному другому мішку для діалізу
• Третій тиждень: 20 мг/л у мішку для діалізу, який залишають на ніч.

Новонароджені (віком від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (у перший день): 16 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться внутрішньовенно крапельно.
• Підтримувальна доза: 8 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу внутрішньовенно крапельно.

Діти (віком від 2 місяців до 12 років)
Сторінка 3 з 8

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин внутрішньовенно.
• Підтримувальна доза: 6–10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу внутрішньовенно.

Як застосовують ліки Таргоцид
Ці ліки зазвичай вводить лікар або медсестра.

• Ліки вводяться внутрішньовенно (внутрішньовенне введення) або внутрішньом’язово (внутрішньом’язове введення).
• Можуть також вводитися внутрішньовенно крапельно. У новонароджених віком від народження до 2 місяців слід застосовувати лише крапельне введення. При лікуванні деяких інфекцій розчин може прийматися перорально (пероральне застосування).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Таргоцид
Неможливо, щоб лікар або медсестра ввели надто велику дозу ліків.
Однак, якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу ліків Таргоцид, або якщо пацієнт відчуває підбудження, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Пропуск застосування ліків Таргоцид
Лікар або медсестра отримають інструкції щодо застосування ліків Таргоцид пацієнту. Неможливо, щоб вони ввели ліки не за призначенням. Однак, якщо пацієнт має побоювання, слід звернутися до лікаря або медсестри.
Переривання застосування ліків Таргоцид
Не слід припиняти застосування ліків без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, необхідно припинити
лікування та негайно звернутися до лікаря або медсестри — пацієнт може
потребувати невідкладної медичної допомоги.
Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• раптова, небезпечна для життя алергійна реакція — до симптомів можуть належати: труднощі з диханням або свистяче дихання, набряк, висип, свербіж, лихоманка, озноб.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

• почервоніння верхньої частини тіла.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• пухирі на шкірі, у роті, очах або статевих органах — можуть бути ознаками захворювання, відомого як «токсичний епідермальний некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона»

• червона, лускувата, поширена висипка з підшкірними вузликовими елементами [зокрема в складках шкіри, на грудній клітці, черевній порожнині (зокрема на животі), спині та плечах] та пухирі, які супроводжуються лихоманкою — можуть бути ознаками так званої «гострої загальної ексудативної пустульозної еритеми (англ. AGEP)».

• «лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. DRESS)». Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім — поширеною висипкою з підвищеною температурою, підвищеною активністю печінкових ферментів, виявленою при аналізах крові, підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.
  Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
  Якщо пацієнт помітить будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки пацієнт може потребувати невідкладної медичної допомоги.
  Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• набряк та тромби в вені

• труднощі з диханням або свистяче дихання (бронхоспазм)

• більше інфекцій, ніж зазвичай — можуть бути ознаками зниження кількості білих кров’яних тілець.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

• відсутність білих кров’яних тілець — до симптомів можуть належати: лихоманка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в порожнині рота (агранулоцитоз)
• низька кількість усіх типів кров’яних клітин
• порушення функції нирок або зміни в роботі нирок — виявлені при обстеженні. При застосуванні пацієнту вищих доз може збільшитися частота або тяжкість порушень функції нирок
• напади епілепсії. Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.

Інші побічні ефекти
Слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• висип, почервоніння, свербіж
• біль
• лихоманка.

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів
• підвищена активність печінкових ферментів у крові
• підвищення рівня креатиніну в крові (моніторинг функції нирок)
• втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття, що пацієнт або предмети навколо нього рухаються
• нудота або блювота, діарея
• запаморочення або головний біль.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

• інфекція (абсцес).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

• порушення в місці ін’єкції — такі як почервоніння шкіри, біль або набряк.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Сторінка 5 з 8
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Таргоцид

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Інформація про умови зберігання ліків Таргоцид після розчинення порошку та про термін придатності до використання наведені в розділі «Практична інформація для медичного персоналу щодо приготування та поводження з ліками Таргоцид».

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Таргоцид

• Діючою речовиною лікарського засобу є тейкопланін. Кожна ампула містить 400 мг тейкопланіну.
• Інші складові: натрію хлорид і натрію гідроксид (для коригування pH) у порошку та вода для ін’єкцій у розчиннику.

Як виглядає лікарський засіб Таргоцид і що містить упаковка
Лікарський засіб Таргоцид випускається у вигляді порошку для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій або
розчину для перорального застосування з приєднаним розчинником. Порошок — це пориста, однорідна маса кольору слонової кістки. Розчинник — прозорий безбарвний розчин.
Порошок упаковують у флакони з безбарвного скла типу I місткістю 22 мл, закриті бромбутіловими гумовими пробками та алюмінієвими зеленими колпачками з пластмасовим ковпачком типу flip-off;
Розчинник упаковують у ампулу з безбарвного скла типу I.
Розмір упаковки: 1 флакон з порошком і 1 ампула з розчинником.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Sanofi Romania SRL
вул. Gara Herăstrău, 4, буд. B, поверхи 8-9, sector 2, Бухарест, Румунія
Виробник:
Sanofi S.p.A.
Via Valcanello, 4, 03012 Ананьї, Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Сторінка 6 з 8
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7869/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 446/22

Наступна інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Практична інформація для професійного медичного персоналу щодо підготовки та поводження з лікарським засобом
Таргоцид
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.
Спосіб застосування
Розчин, отриманий після розчинення порошку, можна вводити безпосередньо або, за необхідності, подальше розбавляти.
Розчин можна вводити у вигляді ін’єкції тривалістю від 3 до 5 хвилин або у вигляді 30-хвилинної інфузії.
У немовлят віком від народження до 2 місяців слід застосовувати лише інфузію.
Розчин, отриманий після розчинення порошку, можна також застосовувати перорально.
Приготування розчину шляхом розчинення порошку

• Повільно ввести у флакон з порошком всю вміст приєднаного розчинника.
• Потім акуратно обертати флакон у долонях до повного розчинення порошку. Якщо розчин піниться, його слід відстояти приблизно 15 хвилин. Отриманий розчин міститиме 400 мг у 3,0 мл. Слід застосовувати лише прозорі розчини. Розчин може мати відтінок від жовтуватого до темно-жовтого. Кінцевий розчин є ізотонічним до плазми та має pH 7,2–7,8.

Розчинення розчину перед інфузією
Лікарський засіб Таргоцид можна вводити в таких інфузійних розчинах:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду
• Розчин Рінгера
• Розчин Рінгера з лактатом
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій
• 10% розчин глюкози для ін'єкцій
• 0,18% розчин натрію хлориду та 4% розчин глюкози
• 0,45% розчин натрію хлориду та 5% розчин глюкози
• Розчин для діалізу черевної порожнини, що містить 1,36% або 3,86% розчин глюкози.

Термін придатності розчину після розчинення порошку
Хімічну та фізичну стабільність розчину, приготованого відповідно до рекомендацій, підтверджено протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічного погляду, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням несе користувач, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розчин було приготовано в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Сторінка 7 з 8
Термін придатності розчиненого розчину
Хімічну та фізичну стабільність розчину, приготованого відповідно до рекомендацій, підтверджено протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічного погляду, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням несе користувач, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розчинення порошку та розведення розчину проводилися в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Утилізація
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Сторінка 8 з 8