Targocid

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Targocid
400 mg, polvo y disolvente para solución inyectable/solución para perfusión o solución oral
Teicoplanina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Targocid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Targocid
3. Cómo tomar Targocid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Targocid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Targocid y para qué se utiliza

Targocid es un antibiótico. Contiene la sustancia activa teicoplanina.
Actúa matando bacterias que causan infecciones en el organismo del paciente.
Targocid se utiliza en adultos y niños (incluidos recién nacidos) para el tratamiento de infecciones bacterianas de:

• piel y tejidos subcutáneos, a veces denominadas infecciones de tejidos blandos,
• articulaciones y huesos,
• pulmones,
• vías urinarias,
• corazón, a veces denominadas endocarditis,
• abdomen, peritonitis,
• sangre, cuando están provocadas por cualquiera de los estados mencionados anteriormente.

Targocid puede utilizarse para tratar ciertas infecciones causadas por Clostridium difficile,
una bacteria intestinal. En este caso, la solución del medicamento se toma por vía oral.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Targocid

Cuándo no debe utilizar Targocid

• si el paciente tiene alergia a la teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Targocid, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero si:

• el paciente tiene alergia a un antibiótico llamado vancomicina,
• el paciente ha presentado enrojecimiento de la parte superior del cuerpo (síndrome del hombre rojo),
• el paciente tiene un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• el paciente tiene alteraciones en la función renal,

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• el paciente está tomando otros medicamentos que pueden causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal. Es posible que se realicen exámenes periódicos para verificar si los riñones y/o el hígado funcionan correctamente (ver «Targocid y otros medicamentos»). Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Targocid.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves tras la administración de teicoplanina, tales como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés). Si el paciente presenta una erupción cutánea grave u otras reacciones cutáneas descritas en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Targocid y ponerse en contacto con su médico o buscar ayuda médica de inmediato.
Pruebas diagnósticas
Durante el tratamiento, al paciente se le podrían realizar análisis de sangre, pruebas de función renal, pruebas de función hepática y/o pruebas auditivas. Esto es más probable si:

• el tratamiento va a durar mucho tiempo,
• el paciente va a recibir dosis de carga altas (12 mg/kg dos veces al día),
• el paciente tiene alteraciones en la función renal,
• el paciente toma o podría tomar otros medicamentos que puedan dañar el sistema nervioso, los riñones o la audición.

En personas que toman Targocid durante largos períodos de tiempo, puede producirse un crecimiento excesivo de bacterias resistentes al antibiótico. Su médico comprobará este aspecto.
Targocid y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Esto se debe a que Targocid puede influir en el efecto de otros medicamentos, y también porque algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Targocid.
En particular, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• aminoglucósidos: porque no deben mezclarse con Targocid en la misma inyección. Estos medicamentos también pueden causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.
• anfotericina B: un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas, que puede causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.
• ciclosporina: un medicamento que afecta al sistema inmunitario, que puede causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.
• cisplatino: un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer, que puede causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.
• diuréticos (como el furosemida): también llamados «diuréticos», que pueden causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Targocid.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Ellos decidirán si este medicamento puede administrarse durante el embarazo. Existe riesgo de daño en el oído interno y alteraciones en la función renal.
Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.
Él decidirá si la paciente puede continuar amamantando durante el tratamiento con Targocid.
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Los estudios sobre la influencia en la fertilidad realizados en animales no han mostrado evidencia de alteraciones en la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Targocid, el paciente podría experimentar dolor o mareos. Si el paciente presenta estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar herramientas ni máquinas.
Targocid contiene sodio
1 vial de este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), lo que significa que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Targocid

El medicamento está disponible en las siguientes dosis: 200 mg y 400 mg.
Dosis recomendada
Adultos y niños (de 12 años o más) sin alteraciones de la función renal
Infecciones de la piel, tejidos blandos, pulmonares y del tracto urinario

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada cada 12 horas mediante inyección intravenosa o intramuscular.
• Dosis de mantenimiento: 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada una vez al día mediante inyección intravenosa o intramuscular.

Infecciones óseas y articulares, así como infecciones del corazón

• Dosis inicial (para las primeras tres a cinco dosis): 12 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada cada 12 horas mediante inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 12 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada una vez al día mediante inyección intravenosa o intramuscular.

Infección causada por la bacteria Clostridium difficile

La dosis recomendada es de 100 a 200 mg por vía oral, dos veces al día durante 7 a 14 días.
Adultos y personas de edad avanzada con alteraciones de la función renal

Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, la dosis generalmente debe reducirse a partir del cuarto día de tratamiento:

• En personas con alteraciones leves o moderadas de la función renal: la dosis de mantenimiento se administrará cada dos días, o la mitad de la dosis de mantenimiento se administrará una vez al día.
• En personas con alteraciones graves de la función renal o sometidas a hemodiálisis: la dosis de mantenimiento se administrará cada tres días, o un tercio de la dosis de mantenimiento se administrará una vez al día.

Peritonitis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal

La dosis inicial es de 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, en una única inyección intravenosa, seguida de:

• Primera semana: 20 mg/l en cada bolsa de diálisis
• Segunda semana: 20 mg/l en cada segunda bolsa de diálisis
• Tercera semana: 20 mg/l en la bolsa de diálisis que permanece durante la noche.

Lactantes (desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad)

• Dosis inicial (el primer día): 16 mg por cada kilogramo de peso corporal, en infusión intravenosa en perfusión.
• Dosis de mantenimiento: 8 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada una vez al día en infusión intravenosa en perfusión.

Niños (de 2 meses a 12 años de edad)
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• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada cada 12 horas mediante inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 6 a 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada una vez al día mediante inyección intravenosa.

Cómo se administra el medicamento Targocid
Este medicamento generalmente es administrado por un médico o una enfermera.

• El medicamento se administra mediante inyección intravenosa o intramuscular.
• También puede administrarse mediante infusión intravenosa en perfusión. En lactantes desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, solo debe utilizarse la administración en infusión. En el tratamiento de ciertas infecciones, la solución puede administrarse por vía oral (administración oral).

Administración de una dosis superior a la recomendada de Targocid
Es poco probable que un médico o una enfermera administren una dosis excesiva del medicamento.
Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una dosis demasiado alta de Targocid o si el paciente presenta agitación, debe consultar inmediatamente a un médico o a una enfermera.
Omisión de la administración del medicamento Targocid
El médico o la enfermera tendrán instrucciones sobre cómo administrar el medicamento Targocid al paciente. Es poco probable que lo administren de forma incorrecta. No obstante, si el paciente tiene alguna preocupación, debe consultar a su médico o enfermera.
Interrupción del tratamiento con Targocid
No debe interrumpirse la administración del medicamento sin consultar previamente con un médico, farmacéutico o enfermera.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera, ya que el paciente podría necesitar atención médica urgente.

No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Reacción alérgica grave, potencialmente mortal: los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o respiración silbante, hinchazón, erupción cutánea, picor, fiebre y escalofríos.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Enrojecimiento de la parte superior del cuerpo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ampollas en la piel, boca, ojos o genitales: podrían ser síntomas de una enfermedad denominada «necrólisis epidérmica tóxica» o «síndrome de Stevens-Johnson».
• Erupción cutánea extensa, roja y escamosa, con nódulos bajo la piel [incluyendo pliegues cutáneos, tórax, abdomen (incluyendo el estómago), espalda y brazos], así como ampollas, acompañadas de fiebre: podrían ser síntomas de lo que se conoce como «erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP)».
• «Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)». Inicialmente, DRESS se manifiesta con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguido de una erupción extensa con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas observado en los análisis de sangre, incremento en el número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de los ganglios linfáticos.

Si se presenta alguno de los síntomas anteriores, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.

Si el paciente nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera, ya que podría necesitar atención médica urgente.

No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Hinchazón y coágulos de sangre en una vena (trombosis venosa).
• Dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo).
• Mayor número de infecciones de lo habitual: podrían ser síntomas de una disminución en el número de glóbulos blancos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos: los síntomas pueden incluir fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis).
• Disminución de todos los tipos de células sanguíneas.
• Trastornos en la función renal o alteraciones en la función renal visibles en los análisis. Cuando se administra al paciente dosis más altas, puede aumentar la frecuencia o gravedad de los trastornos en la función renal.
• Convulsiones.

Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.

Otros efectos adversos

Debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera si se presentan alguno de los siguientes síntomas:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Erupción cutánea, enrojecimiento, picor.
• Dolor.
• Fiebre.

No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución del número de plaquetas.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.
• Aumento de la concentración de creatinina en sangre (monitorización de la función renal).
• Pérdida de audición, zumbidos en los oídos o sensación de que el paciente o los objetos que le rodean se mueven.
• Náuseas o vómitos, diarrea.
• Mareo o dolor de cabeza.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Infección (absceso).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos en el lugar de inyección, tales como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
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Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Targocid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medic combustible después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
La información sobre las condiciones de conservación de Targocid después de la reconstitución del polvo y sobre el período de validez tras su preparación se describe en el apartado „Información práctica para el personal sanitario especializado sobre la preparación y manipulación de Targocid”.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Targocid

• El principio activo es teicoplanina. Cada frasco contiene 400 mg de teicoplanina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio e hidróxido de sodio (para ajustar el pH) en el polvo, y agua para preparaciones inyectables en el disolvente.

Aspecto del medicamento Targocid y contenido del envase
Targocid se presenta en forma de polvo para preparar una solución inyectable/para perfusión o
solución oral, con disolvente incluido. El polvo es una masa porosa y homogénea de color marfil.
El disolvente es una solución transparente e incolora.
El polvo se envasa en frascos de vidrio incoloro tipo I con una capacidad útil de 22 ml, cerrados con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio verde con tapón tipo flip-off de material plástico.
El disolvente se envasa en una ampolla de vidrio incoloro tipo I.
Contenido del envase: 1 frasco con polvo y 1 ampolla con disolvente.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, sector 2, Bucarest, Rumanía
Fabricante:
Sanofi S.p.A.
Via Valcanello, 4, 03012 Anagni, Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
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Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7869/2015/01
Número de autorización para la importación paralela: 446/22

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Información práctica para el personal médico especializado sobre la preparación y manejo del
medicamento Targocid
Este medicamento está destinado a un solo uso.
Vía de administración
La solución obtenida tras la disolución del polvo puede administrarse mediante inyección directa o, eventualmente, diluirse adicionalmente.
La solución puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta de 3 a 5 minutos o mediante infusión de 30 minutos.
En lactantes desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, solo debe administrarse mediante infusión.
La solución obtenida tras la disolución del polvo también puede administrarse por vía oral.
Preparación de la solución mediante disolución del polvo

• Introduzca lentamente todo el contenido del disolvente suministrado en el vial que contiene el polvo.
• A continuación, agite suavemente el vial con las manos hasta que el polvo se disuelva completamente. Si aparece espuma en la solución, déjela reposar durante aproximadamente 15 minutos. La solución así preparada contendrá 400 mg en 3,0 ml. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes. La solución puede presentar un color que varíe del amarillento al amarillo oscuro. La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7,2-7,8.

Dilución de la solución antes de la infusión
El medicamento Targocid puede administrarse en las siguientes soluciones para infusión:

• Solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %)
• Solución de Ringer
• Solución de Ringer con lactato
• Solución de glucosa al 5 % para inyección
• Solución de glucosa al 10 % para inyección
• Solución de cloruro de sodio 0,18 % y glucosa 4 %
• Solución de cloruro de sodio 0,45 % y glucosa 5 %
• Solución de diálisis peritoneal que contiene glucosa al 1,36 % o al 3,86 %.

Período de validez de la solución después de la reconstitución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada según las recomendaciones durante 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, y generalmente el tiempo no debe exceder las 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8 °C, siempre que la solución haya sido preparada en condiciones asépticas controladas y validadas.
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Período de validez de la solución diluida
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada según las recomendaciones durante 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, y generalmente el tiempo no debe exceder las 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8 °C, siempre que la reconstitución del polvo y la dilución de la solución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Eliminación
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la legislación local.
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