Таргоцид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Таргоцид
400 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора
Тейкопланин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Таргоцид и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Таргоцид
3. Как применять лекарственное средство Таргоцид
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Таргоцид
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Таргоцид и для чего оно применяется

Лекарственное средство Таргоцид является антибиотиком. Оно содержит активное вещество под названием тейкопланин.
Это вещество оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекцию в организме пациента.
Лекарственное средство Таргоцид применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения бактериальных инфекций:

• кожи и подкожной клетчатки — иногда называемых инфекциями мягких тканей,
• суставов и костей,
• лёгких,
• мочевыводящих путей,
• сердца — иногда называемых эндокардитами,
• брюшной полости — перитонит,
• крови, если они вызваны любым из вышеуказанных состояний.

Лекарственное средство Таргоцид может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных Clostridium difficile,

• бактериями в кишечнике. В этом случае раствор препарата принимается перорально.

2. Важная информация перед применением препарата Таргоцид

Когда не следует применять препарат Таргоцид

• если у пациента имеется аллергия на тейкопланин или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Таргоцид необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента имеется аллергия на антибиотик ванкомицин,
• у пациента ранее наблюдалось покраснение верхней части тела (синдром «красного человека»),
• у пациента снижено количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
• у пациента имеются нарушения функции почек,

Страница 1 из 8

• пациент принимает другие лекарства, которые могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек. Пациенту могут проводиться регулярные обследования для оценки функции почек и (или) печени (см. «Взаимодействие препарата Таргоцид с другими лекарствами»). Если какое-либо из перечисленных состояний относится к пациенту (или пациент не уверен в этом), перед применением препарата Таргоцид необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций после применения тейкопланина, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острая обобщенная пустулёзная экзантема (AGEP). Если у пациента появляется тяжелая сыпь или другие кожные реакции, описанные в пункте 4, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Таргоцид и незамедлительно обратиться к врачу или за медицинской помощью.
Диагностические исследования
Во время лечения пациенту могут проводиться анализы крови, исследования функции почек, функции печени и (или) слуха. Это более вероятно, если:

• лечение будет продолжаться длительное время,
• пациенту назначаются высокие насыщающие дозы (12 мг/кг два раза в сутки),
• у пациента имеются нарушения функции почек,
• пациент принимает или может принимать другие лекарства, которые могут повреждать нервную систему, почки или слух.

У пациентов, длительно принимающих препарат Таргоцид, может наблюдаться повышенное размножение бактерий, на которые антибиотик не действует. Это будет контролироваться лечащим врачом.
Взаимодействие препарата Таргоцид с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Это связано с тем, что препарат Таргоцид может влиять на действие других лекарств, а также некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Таргоцид.
Особенно важно сообщить врачу, фармацевту или медсестре о применении следующих препаратов:

• аминогликозиды — поскольку их нельзя смешивать с препаратом Таргоцид в одном шприце. Эти препараты также могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• амфотерицин В — лекарство, применяемое при лечении грибковых инфекций, может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• циклоспорин — препарат, влияющий на иммунную систему, может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• цисплатин — лекарство, применяемое при лечении злокачественных опухолей, может вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.
• мочегонные средства (такие как фуросемид) — также называемые «диуретиками», которые могут вызывать нарушения слуха и (или) нарушения функции почек.

Если какое-либо из вышеуказанных положений относится к пациенту (или пациент не уверен в этом), необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Таргоцид.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Они решат, можно ли назначать этот препарат во время беременности. Существует риск повреждения внутреннего уха и нарушений функции почек.
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу перед применением препарата.
Врач решит, может ли пациентка продолжать грудное вскармливание во время приема препарата Таргоцид.
Страница 2 из 8
Исследования влияния на репродуктивную функцию, проведённые на животных, не выявили признаков нарушения фертильности.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время лечения препаратом Таргоцид у пациента могут возникать головные боли или головокружение. Если у пациента появляются такие побочные эффекты, он не должен управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами.
Препарат Таргоцид содержит натрий
1 флакон препарата содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Таргоцид

Лекарство доступно в следующих дозировках: 200 мг и 400 мг.
Рекомендуемая доза
Взрослые и дети (в возрасте 12 лет и старше) без нарушений функции почек
Инфекции кожи и мягких тканей, легких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (для первых трёх доз): 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов в виде внутривенного или внутримышечного введения.
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки в виде внутривенного или внутримышечного введения.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (для первых трёх–пяти доз): 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов в виде внутривенного введения.
• Поддерживающая доза: 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки в виде внутривенного или внутримышечного введения.

Инфекция, вызванная бактерией Clostridium difficile
Рекомендуемая доза — 100–200 мг внутрь, два раза в сутки в течение 7–14 дней.
Взрослые и пожилые пациенты с нарушением функции почек
Если у пациента имеются нарушения функции почек, дозу, как правило, следует уменьшить после четвёртого дня лечения:

• У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек — поддерживающая доза вводится через день, либо половина поддерживающей дозы вводится один раз в сутки.
• У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или находящихся на гемодиализе — поддерживающая доза вводится один раз в три дня, либо одна треть поддерживающей дозы вводится один раз в сутки.

Перитонит у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе
Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела, однократно внутривенно, после чего:

• Первая неделя: 20 мг/л в каждом пакете для диализа
• Вторая неделя: 20 мг/л в каждом втором пакете для диализа
• Третья неделя: 20 мг/л в пакете для диализа, оставляемом на ночь.

Младенцы (в возрасте от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в виде внутривенной инфузии капельным способом.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки в виде внутривенной инфузии капельным способом.

Дети (в возрасте от 2 месяцев до 12 лет)
Страница 3 из 8

• Начальная доза (для первых трёх доз): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов внутривенно.
• Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки внутривенно.

Как применяется лекарство Таргоцид
Этот препарат, как правило, вводится врачом или медсестрой.

• Препарат вводится внутривенно (внутривенно) или внутримышечно (внутримышечно).
• Также может вводиться в виде внутривенной инфузии капельным способом. У младенцев в возрасте от рождения до 2 месяцев следует применять только капельное введение. При лечении некоторых инфекций раствор может применяться внутрь (перорально).

Применение дозы Таргоцида, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что врач или медсестра введут слишком высокую дозу препарата.
Однако, если пациент считает, что получил слишком высокую дозу Таргоцида, или если у него наблюдаются признаки возбуждения, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Пропуск приёма лекарства Таргоцид
Врач или медсестра получат инструкции по применению препарата Таргоцид пациенту. Маловероятно, что они введут препарат не по назначению. Однако, если у пациента есть опасения, следует обратиться к врачу или медсестре.
Прекращение применения лекарства Таргоцид
Не следует прекращать введение препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Таргоцид может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Если у пациента появляется любой из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или медсестре — пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• внезапная угрожающая жизни аллергическая реакция — к симптомам могут относиться: затрудненное дыхание или свистящее дыхание, отек, сыпь, зуд, лихорадка, озноб.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):

• покраснение верхней части тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• волдыри на коже, во рту, глазах или половых органах — могут быть признаками заболевания, называемого «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»;

• красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей [включая складки кожи, грудную клетку, брюшную полость (в том числе живот), спину и плечи] и волдыри, сопровождающиеся лихорадкой — могут быть признаками так называемой «острой генерализованной экзантемы с пустулами (англ. AGEP)»;

• «лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. DRESS)». Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, затем — обширной сыпью с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов, выявляемой при анализах крови, увеличением числа определенных белых кровяных телец (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.
  Если у пациента появляется любой из вышеперечисленных побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
  Если у пациента появляется любой из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.
  Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• отек и тромбоз в вене;

• затрудненное дыхание или свистящее дыхание (бронхоспазм);

• большее количество инфекций, чем обычно — могут быть признаками снижения числа белых кровяных телец.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отсутствие белых кровяных телец — к симптомам могут относиться: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы полости рта (агранулоцитоз);
• снижение количества всех типов кровяных клеток;
• нарушения функции почек или изменения в работе почек — выявляемые при анализах. При применении более высоких доз у пациента может увеличиться частота или тяжесть нарушений функции почек;
• судорожные припадки.
  Если у пациента появляется любой из вышеперечисленных побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Другие побочные эффекты
Следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если появляется любой из следующих симптомов:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• сыпь, покраснение, зуд;
• боль;
• лихорадка.

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов;
• повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• повышение концентрации креатинина в крови (мониторинг функции почек);
• потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что пациент или окружающие его предметы движутся;
• тошнота или рвота, диарея;
• головокружение или головная боль.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):

• инфекция (абсцесс).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения в месте инъекции — такие как покраснение кожи, боль или отек.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзольские 181C, 02-222 Варшава
Страница 5 из 8
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Таргоцид

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Информация об условиях хранения лекарства Таргоцид после растворения порошка и о сроках годности к применению приведена в разделе «Практическая информация для медицинского персонала по приготовлению и обращению с лекарством Таргоцид».

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Таргоцид

• Действующим веществом препарата является тейкопланин. Каждый флакон содержит 400 мг тейкопланина.
• Другие компоненты: натрия хлорид и натрия гидроксид (для корректировки pH) в порошке, а также вода для инъекций в растворителе.

Как выглядит лекарство Таргоцид и что входит в упаковку
Лекарство Таргоцид выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузий или
раствора для приема внутрь с прилагаемым растворителем. Порошок представляет собой пористую, однородную массу слоновой кости цвета. Растворитель — прозрачный, бесцветный раствор.
Порошок упакован во флаконы из бесцветного стекла типа I вместимостью 22 мл, закрытые бромбутиловой резиновой пробкой и алюмининевой зеленой крышкой с пластмассовым колпачком типа flip-off;
Растворитель упакован в ампулу из бесцветного стекла типа I.
Размер упаковки: 1 флакон с порошком и 1 ампула с растворителем.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, sector 2, Бухарест, Румыния
Производитель:
Sanofi S.p.A.
Via Valcanello, 4, 03012 Anagni, Италия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Страница 6 из 8
Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 7869/2015/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 446/22

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Практические рекомендации для медицинского персонала по приготовлению и обращению с лекарственным средством
Таргоцид
Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного использования.
Способ введения
Раствор, полученный после растворения порошка, можно вводить непосредственно или при необходимости дополнительно разбавлять.
Раствор можно ввести в виде инъекции продолжительностью от 3 до 5 минут или в виде 30-минутной инфузии.
У новорождённых детей в возрасте от рождения до 2 месяцев следует применять только инфузию.
Раствор, полученный после растворения порошка, можно также применять перорально.
Приготовление раствора путём растворения порошка

• Необходимо медленно ввести во флакон с порошком всё содержимое прилагаемого растворителя.
• Затем флакон следует аккуратно повращать в руках до полного растворения порошка. Если раствор пенился, его следует оставить на около 15 минут. Полученный раствор будет содержать 400 мг в 3,0 мл. Следует использовать только прозрачные растворы. Раствор может иметь окраску от желтоватой до тёмно-жёлтой. Конечный раствор является изотоничным по отношению к плазме и имеет pH 7,2–7,8.

Разведение раствора перед инфузией
Лекарственное средство Таргоцид можно вводить в следующих растворах для инфузий:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия
• Раствор Рингера
• Раствор Рингера с лактатом
• 5% раствор глюкозы для инъекций
• 10% раствор глюкозы для инъекций
• 0,18% раствор хлорида натрия и 4% раствор глюкозы
• 0,45% раствор хлорида натрия и 5% раствор глюкозы
• Перитонеальный диализный раствор, содержащий 1,36% или 3,86% раствор глюкозы.

Срок годности раствора после растворения порошка
Химическую и физическую стабильность раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждено в течение
24 часов при температуре от 2 до 8 °С.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если он не используется
немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, и обычно этот срок
не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, при условии, что раствор был приготовлен
в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Страница 7 из 8
Срок годности разбавленного раствора
Химическую и физическую стабильность раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждено в течение
24 часов при температуре от 2 до 8 °С.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если он не используется
немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, и обычно этот срок
не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, при условии, что растворение порошка и
разведение раствора проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Утилизация
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с
местными нормативными требованиями.
Страница 8 из 8