Targocid

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Targocid
400 mg, polvere e solvente per soluzione per infusione/soluzione per iniezione o per somministrazione orale
Teicoplaninum
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Targocid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Targocid
3. Come usare Targocid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Targocid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Targocid e a cosa serve

Targocid è un antibiotico. Contiene la sostanza attiva teicoplanina.
Agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nell'organismo del paziente.
Targocid è usato negli adulti e nei bambini (inclusi neonati) per il trattamento delle infezioni batteriche a carico di:

• cute e tessuto sottocutaneo – talvolta chiamate infezioni dei tessuti molli,
• articolazioni e ossa,
• polmoni,
• vie urinarie,
• cuore – talvolta chiamate endocarditi,
• addome – peritonite,
• sangue, quando causate da uno qualsiasi degli stati sopra menzionati.

Targocid può essere usato per trattare alcune infezioni causate da Clostridium difficile,

• batteri presenti nell'intestino. In questo caso, la soluzione del medicinale viene assunta per via orale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Targocid

Quando non usare il medicinale Targocid

• se il paziente è allergico alla teicoplanina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Targocid, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere se:

• il paziente è allergico a un antibiotico chiamato vancomicina,
• il paziente ha avuto arrossamento della parte superiore del corpo (sindrome dell'uomo rosso),
• il paziente ha un numero ridotto di piastrine (trombocitopenia),
• il paziente ha disturbi della funzionalità renale,

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• il paziente assume altri medicinali che possono causare disturbi dell'udito e/o disturbi della funzionalità renale. Il paziente potrebbe dover sottoporre a controlli regolari per verificare il corretto funzionamento dei reni e/o del fegato (vedere "Targocid e altri medicinali"). Se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), prima di assumere Targocid è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson,
l'epidermide necrolitica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
e la pustolosi acuta generalizzata (AGEP), dopo l'uso di teicoplanina. Se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea grave o altre reazioni cutanee descritte al punto 4,
è necessario interrompere il trattamento con Targocid e consultare immediatamente il medico o
cercare assistenza medica.
Esami diagnostici
Durante il trattamento, il paziente potrebbe dover effettuare esami del sangue, della funzionalità renale, della funzionalità epatica e/o dell'udito. Ciò è più probabile se:

• il trattamento dovrà protrarsi per un lungo periodo,
• il paziente dovrà essere trattato con alte dosi di carico (12 mg/kg due volte al giorno),
• il paziente ha disturbi della funzionalità renale,
• il paziente assume o potrebbe assumere altri medicinali che possono danneggiare il sistema nervoso, i reni o l'udito.

Nei pazienti che assumono Targocid per un periodo prolungato, potrebbe verificarsi una crescita eccessiva di batteri resistenti all'antibiotico. Il medico curante verificherà questa eventualità.
Targocid e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Questo perché Targocid può influenzare l'effetto di altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Targocid.
In particolare, è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere se si assumono i seguenti medicinali:

• aminoglicosidi – perché non devono essere mescolati con Targocid nella stessa iniezione. Possono anch'essi causare disturbi dell'udito e/o disturbi della funzionalità renale.
• anfotericina B – un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine, che può causare disturbi dell'udito e/o disturbi della funzionalità renale.
• ciclosporina – un medicinale che agisce sul sistema immunitario e che può causare disturbi dell'udito e/o disturbi della funzionalità renale.
• cisplatino – un medicinale utilizzato nel trattamento dei tumori maligni, che può causare disturbi dell'udito e/o disturbi della funzionalità renale.
• diuretici (come il furosemide) – chiamati anche "diuretici", che possono causare disturbi dell'udito e/o disturbi della funzionalità renale.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro),
è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere Targocid.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il
medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.
Sarà il medico a decidere se questo medicinale può essere somministrato durante la gravidanza. Esiste un rischio di danni all'orecchio interno e di disturbi della funzionalità renale.
Se la paziente allatta al seno, deve informarne il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può continuare ad allattare durante il trattamento con Targocid.
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Gli studi sull'effetto sulla fertilità condotti sugli animali non hanno evidenziato prove di alterazioni della fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Targocid, il paziente potrebbe avvertire dolore o vertigini. Se il paziente manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari.
Targocid contiene sodio
Una fiala di questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), cioè il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Targocid

Il medicinale è disponibile nelle seguenti dosi: 200 mg e 400 mg.
Dose raccomandata
Adulti e bambini (di età pari o superiore a 12 anni) senza alterazioni della funzionalità renale
Infezioni della cute e dei tessuti molli, polmonari e del tratto urinario

• Dose iniziale (per le prime tre somministrazioni): 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.
• Dose di mantenimento: 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.

Infezioni ossee e articolari, nonché infezioni cardiache

• Dose iniziale (per le prime tre-cinque somministrazioni): 12 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore mediante iniezione endovenosa.
• Dose di mantenimento: 12 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.

Infezione causata dal batterio Clostridium difficile
La dose raccomandata è di 100-200 mg per via orale, due volte al giorno per 7-14 giorni.
Adulti e pazienti anziani con alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, la dose deve generalmente essere ridotta dopo il quarto giorno di trattamento:

• Nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale – la dose di mantenimento viene somministrata ogni due giorni oppure metà della dose di mantenimento viene somministrata una volta al giorno.
• Nei pazienti con grave alterazione della funzionalità renale o sottoposti a emodialisi
• la dose di mantenimento viene somministrata ogni tre giorni oppure un terzo della dose di mantenimento viene somministrato una volta al giorno.

Peritonite nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
La dose iniziale è di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, in un’unica iniezione endovenosa, seguita da:

• Prima settimana: 20 mg/l in ogni sacca per dialisi
• Seconda settimana: 20 mg/l in ogni seconda sacca per dialisi
• Terza settimana: 20 mg/l nella sacca per dialisi lasciata in sede notturna.

Neonati (dalla nascita fino a 2 mesi di età)

• Dose iniziale (nel primo giorno): 16 mg per chilogrammo di peso corporeo, in infusione endovenosa.
• Dose di mantenimento: 8 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno in infusione endovenosa.

Bambini (dai 2 mesi fino a 12 anni di età)
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• Dose iniziale (per le prime tre somministrazioni): 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore mediante iniezione endovenosa.
• Dose di mantenimento: 6-10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno mediante iniezione endovenosa.

Come si somministra il medicinale Targocid
Questo medicinale viene generalmente somministrato da un medico o da un’infermiera.

• Il medicinale viene somministrato mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.
• Può anche essere somministrato in infusione endovenosa. Nei neonati (dalla nascita fino a 2 mesi di età) deve essere utilizzata esclusivamente la somministrazione in infusione. Nel trattamento di alcune infezioni, la soluzione può essere assunta per via orale (somministrazione orale).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Targocid
È poco probabile che un medico o un’infermiera somministrino una dose eccessiva del medicinale.
Tuttavia, se si ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Targocid o se si manifestano segni di agitazione, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o all’infermiera.
Mancata somministrazione del medicinale Targocid
Il medico o l’infermiera seguiranno le istruzioni per la somministrazione del medicinale Targocid. È poco probabile che il medicinale venga somministrato in modo non conforme alle raccomandazioni. Tuttavia, qualora si abbiano dubbi, è necessario rivolgersi al medico o all’infermiera.
Interruzione della somministrazione del medicinale Targocid
Non interrompere la somministrazione del medicinale senza aver prima consultato il medico, il farmacista o l’infermiera.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gravi effetti indesiderati
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico o l'infermiere – il paziente potrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti.
Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale – i sintomi possono includere: difficoltà respiratorie o respiro sibilante, gonfiore, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi.

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1 000 pazienti)

• arrossamento della parte superiore del corpo.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• vesciche sulla pelle, bocca, occhi o organi genitali – potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata „sindrome da distacco tossico epidermico” o „sindrome di Stevens-Johnson”

• eruzione cutanea rossa, squamosa, diffusa con noduli sotto la pelle [in particolare nelle pieghe cutanee, torace, addome (incluso l'addome), schiena e braccia] e vesciche accompagnate da febbre – potrebbero essere sintomi della cosiddetta „pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)”

• „reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)”. Inizialmente il DRESS si manifesta con sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguiti poi da eruzione diffusa con febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.
  Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
  Se il paziente nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informare immediatamente il medico o l'infermiere, poiché potrebbe essere necessaria assistenza medica urgente.
  Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• gonfiore e coaguli di sangue in una vena

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo)

• maggiore frequenza di infezioni – potrebbero essere sintomi di una riduzione del numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• assenza di globuli bianchi – i sintomi possono includere: febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali (agranulocitosi)
• riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche
• alterazioni della funzionalità renale o cambiamenti nella funzionalità renale – visibili negli esami. Quando si somministrano dosi più elevate al paziente, può aumentare la frequenza o la gravità delle alterazioni della funzionalità renale
• crisi epilettiche. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico o l'infermiere.

Altri effetti indesiderati
Consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• eruzione cutanea, arrossamento, prurito
• dolore
• febbre.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• riduzione del numero di piastrine
• aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue
• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (monitoraggio della funzionalità renale)
• perdita dell'udito, ronzio nelle orecchie o sensazione che il paziente o gli oggetti intorno a lui si muovano
• nausea o vomito, diarrea
• vertigini o mal di testa.

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1 000 pazienti)

• infezione (ascesso).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni nel sito di iniezione – come arrossamento della pelle, dolore o gonfiore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
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Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Targocid

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Le informazioni sulle condizioni di conservazione del medicinale Targocid dopo la ricostituzione della polvere e sul periodo di validità per l’uso sono descritte nella sezione „Informazioni pratiche per il personale medico specializzato sulla preparazione e manipolazione del medicinale Targocid”.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Targocid

• Il principio attivo è teicoplanina. Ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) nella polvere e acqua per preparazioni iniettabili nel solvente.

Come è fatto Targocid e contenuto della confezione
Targocid è una polvere per soluzione iniettabile/per infusione o soluzione orale con solvente in dotazione. La polvere è una massa porosa, omogenea, di colore avorio. Il solvente è una soluzione limpida e incolore.
La polvere è contenuta in flaconcini di vetro incolore di tipo I con capacità utile di 22 ml, chiusi con tappo in gomma bromobutile e capsula d'alluminio verde con tappo a strappo in materiale plastico;
Il solvente è contenuto in una fiala di vetro incolore di tipo I.
Confezione: 1 flaconcino di polvere e 1 fiala di solvente.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, sector 2, Bucarest, Romania
Produttore:
Sanofi S.p.A.
Via Valcanello, 4, 03012 Anagni, Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
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Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7869/2015/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 446/22

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Informazioni pratiche per il personale medico specializzato riguardo alla preparazione e alla manipolazione del medicinale Targocid
Questo medicinale è destinato all'uso monouso.
Modalità di somministrazione
La soluzione ottenuta dopo la ricostituzione del prodotto può essere somministrata per via diretta oppure ulteriormente diluita.
La soluzione può essere somministrata mediante iniezione della durata da 3 a 5 minuti o mediante infusione di 30 minuti.
Nei neonati da 0 a 2 mesi di età deve essere utilizzata esclusivamente l'infusione.
La soluzione ottenuta dopo la ricostituzione del prodotto può essere somministrata anche per via orale.
Preparazione della soluzione mediante ricostituzione della polvere

• Introdurre lentamente nell’ampolla contenente la polvere l’intero contenuto del solvente fornito in dotazione.
• Ruotare delicatamente l’ampolla tra le mani fino a completa dissoluzione della polvere. Se la soluzione dovesse schiumare, lasciarla riposare per circa 15 minuti. La soluzione così ottenuta conterrà 400 mg in 3,0 ml. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide. La soluzione può presentare un colore che varia dal giallo pallido al giallo scuro. La soluzione finale è isotonica con il plasma ed ha un pH compreso tra 7,2 e 7,8.

Diluizione della soluzione prima dell'infusione
Il medicinale Targocid può essere somministrato nei seguenti solventi per infusione:

• Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione di Ringer
• Soluzione di Ringer con lattati
• Soluzione di glucosio 5% per iniezione
• Soluzione di glucosio 10% per iniezione
• Soluzione di cloruro di sodio 0,18% e glucosio 4%
• Soluzione di cloruro di sodio 0,45% e glucosio 5%
• Soluzione per dialisi peritoneale contenente glucosio 1,36% o 3,86%.

Periodo di validità della soluzione dopo ricostituzione
La stabilità chimica e fisica della soluzione preparata secondo le indicazioni è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, purché la soluzione sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.
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Periodo di validità della soluzione diluita
La stabilità chimica e fisica della soluzione preparata secondo le indicazioni è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, purché la ricostituzione della polvere e la diluizione della soluzione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
Smaltimento
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
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