Тардисол Бебі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тардисол Бебі, 20 мг/мл, розчин для орального застосування
Ferrum as Ferrosi sulfas heptahydricus
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тардисол Бебі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардисол Бебі
3. Як застосовувати лікарський засіб Тардисол Бебі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тардисол Бебі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тардисол Бебі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Тардисол Бебі містить залізо.
Засіб застосовують у дітей віком від 6 до 24 місяців для лікування анемії, спричиненої
недостатністю заліза (недостатня кількість червоних кров’яних тілець через недостатню
кількість заліза).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардисол Бебі

Коли не застосовувати лікарський засіб Тардисол Бебі

• якщо у дитини є алергія на залізо або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо в організмі дитини є більше заліза, ніж їй потрібно;
• якщо у дитини виявлено форму анемії (недостатня кількість червоних кров’яних клітин), яка не пов’язана з дефіцитом заліза або яка призводить до перевантаження організму залізом (наприклад, таласемія, анемія, стійка до лікування, анемія, спричинена недостатністю кісткового мозку). У ВИПАДКУ БУДЬ-ЯКИХ СУМНІВІВ ЩОДО ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ СЛІД ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування у дитини лікарського засобу Тардисол Бебі слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• Якщо дитина отримує лікарський засіб Тардисол Бебі через анемію, пов’язану з дефіцитом заліза, лікар також дослідить причину цієї анемії, щоб її можна було лікувати.
• Якщо анемія, пов’язана з дефіцитом заліза у дитини, пов’язана з запальним захворюванням, лікування лікарським засобом Тардисол Бебі не буде ефективним.
• Згідно з літературними даними, у пацієнтів похилого віку з нирковою недостатністю, цукровим діабетом (неправильна концентрація цукру в крові) та (або) високим артеріальним тиском (гіпертонією), які отримують ліки від цих захворювань та додатково приймають залізо через анемію, описувалися зміни забарвлення стінки шлунково-кишкового тракту. Такі зміни забарвлення можуть ускладнити хірургічне втручання в області шлунково-кишкового тракту. У зв’язку з ризиком, у разі планування операції, слід попередити хірурга про прийом дитиною заліза (див. розділ 4.4).
• У разі випадкового вдихання лікарського засобу (аспірація «у неправильному напрямку»), він може потрапити в дихальні шляхи дитини. Контакт лікарського засобу з дихальними шляхами може спричинити ушкодження, такі як некроз (загибель тканини) або бронхіт (місце, через яке повітря проходить через легені) або езофагіт (ділянка, що з’єднує порожнину рота з шлунком). Такі ушкодження можуть призвести до звуження бронхів. Симптоми, пов’язані з такими ушкодженнями, можуть включати: тривалий кашель, кровохаркання та (або) відчуття задухи, навіть якщо аспірація сталася кілька днів або місяців тому. У разі підозри на аспірацію та якщо у дитини спостерігається хоча б один із зазначених симптомів, слід якнайшвидше звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги для проведення спеціалізованої оцінки та переконання, що дихальні шляхи не пошкоджені. Щоб зменшити ризик аспірації, під час застосування лікарського засобу слід дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі 3 цієї інструкції.

Діти
Не застосовується.
Лікарський засіб Тардисол Бебі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, застосування яких планується.
Деякі ліки не можна приймати одночасно з лікарським засобом Тардисол Бебі, тоді як прийом інших ліків вимагає певних змін (наприклад, часу прийому).
Якщо дитина отримує залізо у вигляді ін’єкцій, їй не можна застосовувати лікарський засіб Тардисол Бебі.
Якщо пацієнт приймає зазначені нижче ліки, між їх прийомом та прийомом лікарського засобу Тардисол Бебі слід дотримуватися інтервалу не менше 2 годин: антибіотики (тетрацикліни, фторхінолони)
ліки, що застосовуються для лікування хронічних інфекцій сечових шляхів (ацетогідразамідна кислота)
ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (інгібітори інтегрази)
ліки, що застосовуються для лікування надмірної секреції шлункової кислоти: препарати, що містять мінеральні сполуки, вугілля або ліки, що нейтралізують шлунковий сік (солі алюмінію, кальцію та магнію)
ліки, що застосовуються для лікування хвороби Вільсона або для запобігання утворенню каменів у нирках (пеніциламін, триєнтин)
ліки, що застосовуються для лікування захворювань щитоподібної залози (левотироксин, ліотиронін)
додатки та (або) ліки, що містять цинк, кальцій або стронцій.
Застосування лікарського засобу Тардисол Бебі разом з їжею та напоями
Харчові продукти, багаті на кальцій, можуть зменшити всмоктування заліза та зробити лікування менш ефективним. З цієї причини лікарський засіб Тардисол Бебі слід застосовувати за певний час до або після прийому їжі, включаючи час до або після вживання молочних продуктів.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лікарський засіб Тардисол Бебі не підходить для жінок, які вагітні або годують груддю.
Для дорослих, зокрема для вагітних жінок, існують інші оральні розчини, що містять залізний сульфат. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми
Не застосовується.
Лікарський засіб Тардисол Бебі містить сорбітол, натрій та пропіленгліколь

• Цей лікарський засіб містить 360 мг сорбітолу в кожному мілілітрі розчину. Сорбітол (Е420) є джерелом фруктози. Якщо у дитини раніше було виявлено непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози (HFI), рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, перед застосуванням цього лікарського засобу дитині слід проконсультуватися з лікарем.
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
• Цей лікарський засіб містить 12 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному мілілітрі розчину.

3. Як застосовувати ліки Тардисол Бебі

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Доза ліків Тардисол Бебі у лікуванні дефіциту заліза:

• Діти з масою тіла від 7 до 10 кг: зазвичай застосовується доза 7–20 мг один раз на добу.
• Діти з масою тіла від 10 до 15 кг: зазвичай застосовується доза 10–30 мг один раз на добу.

Дозу відміряють безпосередньо піпеткою з поділкою (див. пояснювальні зображення).
Як підготувати та подати дозу ліків
Ці ліки приймають перорально, і їх слід подавати під наглядом дорослої особи.
Для зменшення ризику потрапляння ліків у дихальні шляхи дитини перед поданням
ліків слід особливо уважно ознайомитися з інструкцією щодо подання, наведеною на від'ємній картці в
кінці цієї інструкції.
Ліки слід завжди подавати дитині за певний час до або після прийому їжі, включаючи час до або після
вживання молочних продуктів (див. «Застосування ліків Тардисол Бебі з їжею
та напоями»).
Час подання ліків слід підібрати відповідно до періоду, коли шлунок дитини найкраще переносит ці ліки.
Підготовка дози
Слід використовувати виключно дозувальну піпетку, яка входить до комплекту упаковки ліків Тардисол Бебі.
Перед використанням слід перевірити, чи піпетка чиста.
Піпетка дозволяє набрати розчин для перорального застосування з пляшки та вказує дозу (мг), яку слід
подати.
Дозу відлічують безпосередньо за поділкою на піпетці.

1. Щоб відкрити пляшку, спочатку потрібно натиснути на кришку, а потім відкрутити її.

2. Вставити дозувальну піпетку в пляшку, переконавшись, що поршень повністю витиснутий.

3. Щоб набрати ліки, потрібно повільно витягати поршень піпетки до моменту, коли рівень розчину досягне риски поділки,
   найближчої до призначеної дози (поділка кожні 5 мг). Якщо в набраному розчині з’явиться
   повітряна бульбашка, слід повторити процедуру набору.

4. Доза, вказана поділкою, буде видно над фланцем піпетки.

Подання дози
Негайно після набору розчину в піпетку слід подати його цією піпеткою дуже повільно, дотримуючись
інструкцій, наведених на картці в кінці цієї інструкції.
Для зменшення ризику потрапляння ліків у дихальні шляхи дитини під час подання
дуже важливо суворо дотримуватися інструкції щодо подання ліків маленьким дітям.
Ліки слід завжди подавати за певний час до або після прийому їжі, включаючи час до або після
вживання молочних продуктів. Ліки слід подавати безпосередньо піпеткою,
яка входить до комплекту упаковки, негайно після набору розчину з пляшки.

1. Візьміть на руки дитину, яка не спить, тримайте її в напівсидячому положенні на згині руки, з головою,
   опорою на плече.

2. Після набору ліків піпеткою з пляшки негайно вставте піпетку в рот дитини, спрямувавши її
   у бік щоки. Дуже повільно витискуйте поршень піпетки, щоб ліки потрапляли в рот дитини
   по одній краплі.

Не укладайте дитину в лежаче положення одразу після подання ліків.
Очищення піпетки

1. Після використання слід закрити пляшку кришкою.
2. Піпетку слід кілька разів ретельно промити водою, як показано на наступних зображеннях:

3. Піпетку слід залишити для висихання на кухонному рушнику, а потім помістити разом
   з пляшкою в картонну коробку та зберігати в недоступному для дітей місці. Ніколи не можна залишати піпетку в іншому місці, окрім упаковки або інструкції.
   Тривалість лікування
   Якщо дитина отримує ліки з метою лікування дефіциту заліза, тривалість лікування має бути
   достатньою, щоб скоригувати цей дефіцит і поповнити запаси заліза в організмі. Лікування
   може тривати від 3 до 6 місяців, а іноді й довше, якщо причина анемії не лікується ефективно.
   Подання більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тардисол Бебі
   Якщо дитина прийняла дуже велику дозу ліків Тардисол Бебі, слід негайно звернутися
   до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги.
   Симптоми передозування залізом включають:
   сильне подразнення шлунково-кишкового тракту, що може призвести до некрозу тканини
   (некроз слизових оболонок шлунково-кишкового тракту). Основні симптоми: біль
   у животі, нудота, блювота (іноді з кров’ю) та діарея (іноді з чорним калом).
   Може супроводжуватися метаболічним ацидозом та шоком із такими основними
   симптомами: прискорене дихання або задиха, прискорення серцевого ритму, головний біль,
   збентеження свідомості, сонливість, втома, відсутність апетиту, біль у шлунку,
   блювота та раптове зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості з судомами (кома).
   можливі симптоми порушення функції нирок (значне зменшення кількості виділеної
   сечі) та печінки (біль у правому підребер’ї, жовтяниця шкіри або очей, темне
   забарвлення сечі).
   Можливі довготривалі наслідки передозування із звуженням шлунково-кишкового тракту
   (стеноз), що характеризується нудотою, вздуттям, запорами та розпученням живота.
   Пропуск подання дози ліків Тардисол Бебі
   Якщо було пропущено дозу ліків, її слід подати дитині якомога швидше. Якщо ж
   наближається час подання наступної дози, слід почекати до встановленого часу, а потім
   продовжити лікування як зазвичай.
   Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
   Припинення застосування ліків Тардисол Бебі
   Ліки Тардисол Бебі слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Після припинення лікування можуть
   виникнути проблеми.
   У разі подальших запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
   фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі побічні ефекти у дитини, перераховані від найчастіших до найрідших:

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• запор
• діарея
• розпирання живота
• біль у животі
• зміна забарвлення калу
• нудота

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• набряк горла (набряк голосової щілини)
• неправильний стілець
• диспепсія
• блювота
• запалення слизової оболонки шлунка
• свербіж
• червона висипка на шкірі (еритематозна висипка)

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• алергічна реакція (реакція гіперчутливості)
• свербляча висипка (крурчак)
• пігментація зубів
• пігментація стінки травного тракту (меланоз травного тракту) — див. пункт 2)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Тардисол Бебі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішньому пакуванні.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Після першого відкриття пляшки розчин можна зберігати протягом 1 місяця. Ліки слід
зберігати вдалині від світла, у картонній упаковці.
Між прийомами ліків пляшку та дозувальну піпетку слід завжди зберігати разом у коробці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тардисол Бебі

• Кожен мл розчину для перорального застосування містить 20 мг іонів заліза у вигляді заліза сульфату гептагідрату.
• Інші складові: сорбітол рідкий (некристалізуючий) (Е420), ароматизатор апельсиновий*, кислота сірчана, натрію пропіонат, сахарин натрію, вода очищена. * Складові апельсинового ароматизатора: альдегід оцтовий, октанал, нонанал, деканал, етил масляний, цитронелал, вода, цитраль, ліналол, ефірна олія апельсинова, гліколь пропіленовий (Е1520).

Як виглядає лікарський засіб Тардисол Бебі та що містить упаковка

• Цей лікарський засіб є розчином жовтого до помаранчевого кольору.
• 45 мл розчину для перорального застосування в пляшечці з помаранчевого скла, закритій кришкою, що захищає від доступу дітей.
• Зовнішня упаковка містить піпетку місткістю 2 мл з поділкою від 5 до 30 мг (позначки через кожні 5 мг), що дозволяє вводити препарат перорально. Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами: Бельгія Tardyneo Франція Tardyferon Нідерланди Tardyneo Люксембург Tardyneo

Відповідальна організація
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur, Франція

Виробник
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien, Франція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
вул. Belwederska 20/22
00-762 Варшава
тел. 22 559 63 60

Інструкція зі способу застосування
Тардисол Бебі, 20 мг/мл, розчин для перорального застосування
Ferrum as
Ferrosi sulfas heptahydricus
Для дітей віком від 6 до 24 місяців
Для зменшення ризику задихи під час введення лікарського засобу за допомогою дозувальної піпетки необхідно суворо дотримуватися всіх описаних нижче дій щодо застосування препарату:

Лікарський засіб слід застосовувати за кілька годин до або після прийому їжі, включаючи час до або після вживання молочних продуктів.

1/ За допомогою мірної піпетки, що входить до комплекту, наберіть з пляшки розчин до мітки на поділці, яка найближча до призначеного дозування (поділка через кожні 5 мг). Не використовуйте нічого, окрім дозувальної піпетки, що додається до упаковки.

2/ Візьміть дитину на руки, яка не спить, тримайте її в напівсидячому положенні в згині руки, з головою, опорою на плече.

3/ Піпетку з лікарським засобом введіть у рот немовляти на глибину приблизно 1 см, спрямувавши її до внутрішньої сторони щоки. Дуже повільно натискайте на поршень піпетки, щоб лікарський засіб потрапляв до рота дитини по одній краплі.

Увага: не слід укладати немовляти одразу після введення лікарського засобу.
Існує ризик закашляння дитини під час прийому препарату, внаслідок чого рідина може випадково потрапити в дихальні шляхи. Якщо ви помітили такі симптоми:
кашель, дискомфорт, блідість, посиніння губ, рук або ніг, труднощі з диханням або зупинку дихання (апное), відсутність рухів, втрата енергії або збудження,
тримайте дитину в сидячому положенні та негайно зверніться до служб екстреної допомоги. По черзі наберіть 999 або 112.
Служби екстреної допомоги повідомлять, що потрібно зробити, щоб забезпечити дитині негайну допомогу.

Дозувальну піпетку для введення лікарського засобу після використання слід промити, залишити для висихання, а потім покласти назад до коробки.

Якщо у дитини виникли побічні реакції під час застосування лікарського засобу Тардисол Бебі, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні реакції можна також повідомляти безпосередньо через вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.