Тардисол бэби

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тардисол Бэби, 20 мг/мл, раствор для приема внутрь
Ferrum as Ferrosi sulfas heptahydricus
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Тардисол Бэби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тардисол Бэби
3. Как применять лекарственный препарат Тардисол Бэби
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Тардисол Бэби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Тардисол Бэби и для чего он применяется

Препарат Тардисол Бэби содержит железо.
Препарат применяется у детей в возрасте от 6 до 24 месяцев для лечения анемии, вызванной
недостатком железа (недостаточное количество эритроцитов, обусловленное недостаточным
содержанием железа).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тардисол Бэби

Когда не следует применять лекарственный препарат Тардисол Бэби

• если у ребёнка имеется аллергия на железо или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6);
• если в организме ребёнка содержится больше железа, чем он в нём нуждается;
• если у ребёнка диагностирован вид анемии (недостаточное количество эритроцитов), которая не вызвана дефицитом железа или которая приводит к перегрузке железом (например, талассемия, анемия, устойчивая к лечению, анемия, вызванная недостаточностью костного мозга). ПРИ ВОЗНИКНОВЕНИИ ЛЮБЫХ СОМНЕНИЙ, КАСАЮЩИХСЯ ДАННОГО ПРЕПАРАТА, НЕОБХОДИМО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения у ребёнка лекарственного препарата Тардисол Бэби необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если ребёнок получает лекарственный препарат Тардисол Бэби в связи с анемией, вызванной дефицитом железа, врач также выяснит причину этой анемии, чтобы можно было начать соответствующее лечение.
• Если анемия, вызванная дефицитом железа у ребёнка, связана с воспалительным заболеванием, лечение препаратом Тардисол Бэби не будет эффективным.
• Согласно литературным данным, у пожилых пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом (ненормально высоким уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением), получающих лекарства от этих заболеваний, а также препараты железа при анемии, описывались изменения окраски стенки желудочно-кишечного тракта. Такие изменения окраски могут затруднить проведение хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте. В связи с риском, в случае планирования операции необходимо заранее предупредить хирурга о приёме ребёнком препаратов железа (см. пункт 4.4).
• В случае случайного попадания препарата в дыхательные пути (аспирация «в неправильном направлении») он может проникнуть в дыхательные пути ребёнка. Контакт препарата с дыхательными путями может вызвать повреждения, такие как некроз (гибель ткани) или бронхит (воспаление бронхов — участков, по которым воздух проходит через лёгкие) или эзофагит (воспаление пищевода — участка, соединяющего ротовую полость с желудком). Эти повреждения могут привести к сужению бронхов. Симптомы, связанные с такими повреждениями, могут включать: постоянный кашель, отхаркивание крови и (или) ощущение удушья, даже если аспирация произошла несколько дней или месяцев назад. При подозрении на аспирацию и появлении у ребёнка хотя бы одного из перечисленных симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для проведения специализированной оценки и подтверждения отсутствия повреждения дыхательных путей. Для снижения риска аспирации при приёме препарата необходимо соблюдать инструкции, указанные в пункте 3 данной инструкции.

Дети
Не применимо.
Влияние препарата Тардисол Бэби на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планируется давать ребёнку.
Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с препаратом Тардисол Бэби, в то время как приём других лекарств требует соблюдения определённых изменений (например, времени приёма).
Если ребёнок получает железо в виде инъекций, ему нельзя давать препарат Тардисол Бэби.
Если пациент принимает перечисленные ниже лекарства, между их приёмом и приёмом препарата Тардисол Бэби необходимо соблюдать интервал не менее 2 часов:

• антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны);
• лекарство, применяемое при лечении хронической инфекции мочевыводящих путей (ацетогидроксамовая кислота);
• лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (ингибиторы интегразы);
• лекарства, применяемые при лечении избыточной секреции желудочного сока: препараты, содержащие минеральные соединения, уголь или лекарства, нейтрализующие желудочный сок (соли алюминия, кальция и магния);
• лекарства, применяемые при лечении болезни Вильсона или для профилактики образования камней в почках (пеницилламин, триентина);
• лекарства, применяемые при лечении заболеваний щитовидной железы (левотироксин, лиотиронин);
• добавки и (или) лекарства, содержащие цинк, кальций или стронций.

Применение препарата Тардисол Бэби вместе с пищей и напитками
Продукты, богатые кальцием, могут снижать всасывание железа и приводить к снижению эффективности лечения. По этой причине препарат Тардисол Бэби следует давать за некоторое время до или после еды, включая приём молочных продуктов — до или после их употребления.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Тардисол Бэби не подходит для женщин в период беременности или кормления грудью.
Для взрослых, особенно для женщин в период беременности, существуют другие пероральные растворы, содержащие сульфат железа. За дополнительной информацией необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не применимо.

Препарат Тардисол Бэби содержит сорбитол, натрий и пропиленгликоль

• Данный препарат содержит 360 мг сорбитола в каждом миллилитре раствора. Сорбитол (Е420) является источником фруктозы. Если у ребёнка ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы (НФИ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — перед применением этого препарата ребёнку необходимо проконсультироваться с врачом.
• Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».
• Данный препарат содержит 12 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом миллилитре раствора.

3. Как применять лекарство Тардисол Бэби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Доза препарата Тардисол Бэби при лечении дефицита железа:

• Дети с массой тела от 7 до 10 кг: обычно применяемая доза — 7–20 мг один раз в сутки.
• Дети с массой тела от 10 до 15 кг: обычно применяемая доза — 10–30 мг один раз в сутки.

Дозу отмеряют непосредственно пипеткой с делениями (см. поясняющие рисунки).
Как приготовить и ввести дозу препарата
Этот препарат принимают внутрь и должны вводить под наблюдением взрослого.
Для снижения риска попадания препарата в дыхательные пути ребёнка необходимо особое внимание уделить инструкции по введению, приведённой на отрывной карте в конце данной инструкции.
Препарат следует всегда давать ребёнку за некоторое время до или после еды, включая время до или после приёма молочных продуктов (см. раздел «Применение препарата Тардисол Бэби с едой и питьём»).
Время приёма препарата следует подбирать с учётом времени, когда желудок ребёнка будет наилучшим образом переносить этот препарат.

Подготовка дозы
Следует использовать только мерную пипетку, входящую в упаковку препарата Тардисол Бэби.
Перед использованием необходимо убедиться, что пипетка чистая.
Пипетка позволяет набирать пероральный раствор из флакона и указывает дозу (мг), которую необходимо ввести.
Дозу определяют непосредственно по делениям на пипетке.

1. Чтобы открыть флакон, сначала нажмите на пробку, а затем поверните её, чтобы открутить.

2. Вставьте дозирующую пипетку во флакон, убедившись, что поршень полностью вдвинут.

3. Чтобы набрать препарат, медленно вытягивайте поршень пипетки до тех пор, пока уровень раствора не достигнет отметки деления, ближайшей к назначаемой дозе (деления нанесены через каждые 5 мг). Если в набранном растворе окажется пузырёк воздуха, повторите процесс набора.

4. Доза, указанная делением, будет видна над фланцем пипетки.

Введение дозы
Немедленно после набора раствора в пипетку вводите его этой же пипеткой очень медленно, следуя инструкциям, приведённым на карте в конце данной инструкции.
Для снижения риска попадания препарата в дыхательные пути ребёнка во время введения крайне важно строго соблюдать инструкции по введению препарата маленьким детям.
Препарат следует всегда вводить за некоторое время до или после еды, включая время до или после приёма молочных продуктов. Препарат следует вводить непосредственно пипеткой, прилагаемой к упаковке, сразу после набора раствора из флакона пипеткой.

1. Возьмите ребёнка, который не спит, и удерживайте его в полусидячем положении на сгибе руки, с головой, опирающейся на плечо.

2. После набора препарата пипеткой из флакона немедленно введите пипетку в рот ребёнка, направляя её к щеке. Очень медленно нажимайте на поршень пипетки, чтобы препарат поступал в рот ребёнка по одной капле.

Не укладывайте ребёнка в лежачее положение сразу после введения препарата.

Очистка пипетки

1. После использования закройте флакон пробкой.
2. Пипетку необходимо несколько раз тщательно промыть водой, как показано на следующих рисунках:

3. Пипетку оставьте высыхать на кухонном полотенце, затем поместите вместе с флаконом в картонную коробку и храните в месте, недоступном и незаметном для детей. Никогда нельзя оставлять пипетку в другом месте, кроме упаковки или инструкции.

Продолжительность лечения
Если ребёнок получает препарат для лечения дефицита железа, продолжительность лечения должна быть достаточной, чтобы устранить этот дефицит и восполнить запасы железа в организме. Лечение может продолжаться от 3 до 6 месяцев и даже дольше, если причина анемии не поддаётся эффективному лечению.

Приём дозы препарата Тардисол Бэби, превышающей рекомендованную
Если ребёнок принял очень большую дозу препарата Тардисол Бэби, необходимо немедленно связаться с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Симптомы передозировки железа включают:
сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, которое может привести к некрозу тканей (некроз слизистой оболочки ЖКТ). Основные симптомы: боль в животе, тошнота, рвота (иногда с кровью) и диарея (иногда с выделением чёрного стула).
Может развиваться метаболический ацидоз и шок со следующими основными симптомами: учащённое дыхание или одышка, учащённое сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомляемость, отсутствие аппетита, боль в желудке, рвота и резкое снижение артериального давления, что может привести к потере сознания с судорогами (кома).
Возможны нарушения функции почек (значительное уменьшение количества выделяемой мочи) и печени (боль в правом подреберье, пожелтение кожи или глаз, тёмное окрашивание мочи).
Возможны долгосрочные последствия передозировки с развитием сужения желудочно-кишечного тракта (стеноз), проявляющиеся тошнотой, вздутием живота, запорами и растяжением живота.

Пропуск приёма дозы препарата Тардисол Бэби
Если доза препарата была пропущена, необходимо дать её ребёнку как можно скорее. Однако если уже приближается время следующей дозы, следует дождаться этого времени, а затем продолжить лечение в обычном режиме.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тардисол Бэби
Препарат Тардисол Бэби следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. После прекращения лечения могут возникнуть проблемы.
При наличии дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тардисол Бэби может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
У ребёнка могут возникнуть следующие побочные эффекты, перечисленные в порядке от наиболее до наименее частых:

Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• запор
• диарея
• метеоризм
• боль в животе
• изменение окраски стула
• тошнота

Не часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• отёк горла (отёк гортани)
• необычный стул
• диспепсия
• рвота
• воспаление слизистой оболочки желудка
• зуд
• покраснение кожи (эритематозная сыпь)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности)
• зудящая сыпь (крапивница)
• изменение окраски зубов
• изменение окраски стенки желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта) — см. пункт 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать субъекту, несущему ответственность.

5. Как хранить лекарство Тардисол Бэби

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После первого открытия флакона раствор можно хранить в течение 1 месяца. Лекарство следует
хранить вдали от света, в картонной упаковке.
Между последующими приемами лекарства флакон и дозировочную пипетку всегда следует хранить вместе
в коробке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Тардисол Бэби

• Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 20 мг ионов железа в виде железа сульфата семиводного.
• Другие компоненты: сорбитол жидкий (некристаллизующийся) (Е420), ароматизатор апельсиновый*, кислота серная, натрия пропионат, сахаринат натрия, вода очищенная.
  * Состав ароматизатора апельсинового: ацетальдегид, октанал, нонанал, деканал, этил масляный, цитронеллал, вода, цитраль, линалол, эфирное масло апельсиновое, пропиленгликоль (Е1520).

Как выглядит лекарство Тардисол Бэби и что содержит упаковка

• Это лекарство представляет собой раствор желтого до оранжевого цвета.
• 45 мл раствора для приема внутрь в бутылочке из оранжевого стекла, закрытой детской крышкой-запором.
• Внешняя упаковка содержит пипетку объемом 2 мл с делениями от 5 до 30 мг (пометки через каждые 5 мг), позволяющую отмерять дозу для приема внутрь.
• Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
  Бельгия — Tardyneo
  Франция — Tardyferon
  Нидерланды — Tardyneo
  Люксембург — Tardyneo

Ответственный субъект
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur, Франция

Производитель
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien, Франция

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ул. Бельведерска 20/22
00-762 Варшава
тел. 22 559 63 60

Инструкция по применению
Тардисол Бэби, 20 мг/мл, раствор для приема внутрь
Ferrum as
Ferrosi sulfas heptahydricus
Для детей в возрасте от 6 до 24 месяцев

Для снижения риска удушья при введении лекарства с помощью дозирующей пипетки необходимо строго соблюдать все описанные ниже действия по введению препарата:

Лекарство следует давать за некоторое время до или после еды, в том числе до или после употребления молочных продуктов.

1/ С помощью мерной пипетки, входящей в упаковку, наберите из бутылочки раствор до отметки на шкале, ближайшей к назначенной дозе (шкала с интервалом 5 мг). Не используйте ничего, кроме дозирующей пипетки, прилагаемой в коробке.

2/ Возьмите ребёнка на руки, он не должен спать, держите его в полусидячем положении, согнув руку, голова опирается на ваше плечо.

3/ Введите пипетку с лекарством в рот младенца на глубину около 1 см, направляя её к внутренней стороне щеки. Очень медленно нажимайте на поршень пипетки, чтобы лекарство поступало в рот ребёнка по одной капле.

Внимание: Не следует укладывать младенца сразу после приёма лекарства.
Существует риск подавления ребёнка во время приёма препарата, в результате чего жидкость может случайно попасть в дыхательные пути. При появлении следующих симптомов:
кашель, дискомфорт, бледность, синюшность губ, рук или ног, затруднение дыхания или остановка дыхания (апноэ), отсутствие движений, потеря энергии или возбуждение,
необходимо удерживать ребёнка в сидячем положении и немедленно связаться со службами экстренной помощи. В первую очередь позвоните по номеру 999 или 112.
Службы экстренной помощи сообщат, что нужно сделать, чтобы оказать ребёнку немедленную помощь.

Дозирующую пипетку после использования следует промыть, оставить до высыхания, а затем убрать обратно в коробку.

Если у ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты при применении препарата Тардисол Бэби, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно также сообщать напрямую через веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.