Tardysol Baby

Prospecto: Información para el usuario

Tardysol Baby, 20 mg/ml, solución oral
Ferrum as Ferrosi sulfas heptahydricus
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si su hijo presenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tardysol Baby y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tardysol Baby
3. Cómo tomar Tardysol Baby
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tardysol Baby
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tardysol Baby y para qué se utiliza

Tardysol Baby contiene hierro.
Este medicamento se utiliza en niños de 6 a 24 meses de edad para el tratamiento de la anemia ferropénica (cantidad insuficiente de glóbulos rojos causada por una cantidad inadecuada de hierro).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tardysol Baby

Cuándo no administrar el medicamento Tardysol Baby

• si el niño tiene alergia al hierro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el organismo del niño contiene más hierro del que necesita;
• si al niño se le ha diagnosticado un tipo de anemia (cantidad insuficiente de glóbulos rojos) que no se debe a una carencia de hierro o que provoca una sobrecarga de hierro (por ejemplo, talasemia, anemia refractaria, anemia debida a insuficiencia medular). EN CASO DE DUDA SOBRE ESTE MEDICAMENTO, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a administrar el medicamento Tardysol Baby al niño, debe hablar con el médico o con el farmacéutico.

• Si el niño recibe el medicamento Tardysol Baby debido a una anemia provocada por una carencia de hierro, el médico también investigará la causa de dicha anemia para poder tratarla.
• Si la anemia por carencia de hierro del niño está relacionada con una enfermedad inflamatoria, el tratamiento con el medicamento Tardysol Baby no será eficaz.
• Según datos de la literatura, en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal, diabetes (concentración anormalmente alta de azúcar en sangre) y/o hipertensión arterial (presión arterial elevada), que reciben medicamentos para tratar estas enfermedades y suplementos de hierro por anemia, se han descrito casos de pigmentación de la pared del tracto gastrointestinal. Este cambio de coloración puede dificultar una intervención quirúrgica en el tracto gastrointestinal. Debido al riesgo, en caso de una cirugía programada, debe advertir al cirujano que el niño está tomando hierro (véase el apartado 4.4).
• En caso de aspiración accidental del medicamento (aspiración en la "dirección equivocada"), este podría llegar a las vías respiratorias del niño. El contacto del medicamento con las vías respiratorias puede provocar lesiones, tales como necrosis (muerte del tejido) o bronquitis (inflamación de los conductos por donde el aire pasa a través de los pulmones) o esofagitis (inflamación del esófago, el conducto que conecta la boca con el estómago). Estas lesiones pueden causar estenosis de los bronquios. Los síntomas relacionados con estas lesiones pueden incluir: tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de dificultad para respirar, incluso si la aspiración ocurrió varios días o meses antes de la aparición de estos síntomas. Si se sospecha una aspiración y el niño presenta al menos uno de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias más cercano para una evaluación especializada y asegurarse de que no se han producido daños en las vías respiratorias. Para reducir el riesgo de aspiración, al administrar el medicamento debe seguir las instrucciones indicadas en el apartado 3 de este prospecto.

Niños
No aplicable.
Tardysol Baby y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea administrarle.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Tardysol Baby, mientras que la administración de otros medicamentos requiere ajustes específicos (por ejemplo, el momento de la toma).
Si el paciente recibe hierro por vía intravenosa, no debe administrársele el medicamento Tardysol Baby.
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación, debe respetarse un intervalo mínimo de 2 horas entre la administración de estos medicamentos y la del medicamento Tardysol Baby:
antibióticos (tetraciclinas, fluorquinolonas);
medicamento utilizado para tratar infecciones crónicas del tracto urinario (ácido acetohidroxámico);
medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (inhibidores de la integrasa);
medicamentos utilizados para tratar la hipersecreción de ácido gástrico: preparados que contienen minerales, carbón o medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (sales de aluminio, calcio y magnesio);
medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Wilson o para prevenir la formación de cálculos renales (penicilamina, trietina);
medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la tiroides (levotiroxina, liotironina);
suplementos y/o medicamentos que contienen zinc, calcio o estroncio.

Tardysol Baby con alimentos y bebidas
Los alimentos ricos en calcio pueden reducir la absorción del hierro y hacer que el tratamiento sea menos eficaz. Por este motivo, el medicamento Tardysol Baby debe administrarse algún tiempo antes o después de las comidas, incluyendo también antes o después de la ingesta de productos lácteos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento Tardysol Baby no es adecuado para mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Existen otras soluciones orales que contienen sulfato de hierro disponibles para adultos, y especialmente para mujeres embarazadas. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No aplicable.

Tardysol Baby contiene sorbitol, sodio y propilenglicol

• Este medicamento contiene 360 mg de sorbitol en cada mililitro de solución. El sorbitol (E420) es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al niño intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, debe consultar con el médico antes de administrar este medicamento al niño.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
• Este medicamento contiene 12 mg de propilenglicol (E1520) en cada mililitro de solución.

3. Cómo utilizar el medicamento Tardysol Baby

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada
Dosis de Tardysol Baby en el tratamiento de la deficiencia de hierro:

• Niños con un peso corporal de 7 a 10 kg: la dosis habitualmente utilizada es de 7 a 20 mg una vez al día.
• Niños con un peso corporal de 10 a 15 kg: la dosis habitualmente utilizada es de 10 a 30 mg una vez al día.

La dosis se mide directamente con la pipeta graduada (véanse las ilustraciones explicativas).
Cómo preparar y administrar la dosis del medicamento
Este medicamento se toma por vía oral y debe administrarse bajo supervisión de un adulto.
Con el fin de reducir el riesgo de que el medicamento entre en las vías respiratorias del niño, antes de su administración
se debe prestar especial atención a las instrucciones de administración incluidas en la tarjeta desprendible al final de
este prospecto.
El medicamento debe administrarse siempre algún tiempo antes o después de las comidas, incluyendo también antes o
después de la ingesta de productos lácteos (véase «Uso de Tardysol Baby con alimentos y bebidas»).
El momento de la administración debe elegirse adecuadamente según el horario en que el estómago del niño tolere mejor
este medicamento.
Preparación de la dosis
Debe utilizarse exclusivamente la pipeta medidora que se incluye en el envase de Tardysol Baby.
Antes de su uso, debe comprobarse que la pipeta esté limpia.
La pipeta permite extraer la solución oral de la botella e indica la dosis (mg) que debe administrarse.
La dosis se lee directamente en la escala graduada de la pipeta.

1. Para abrir la botella, primero presione el tapón y luego girarlo para retirarlo.

2. Introduzca la pipeta dosificadora en la botella asegurándose de que el émbolo esté completamente presionado.

3. Para extraer el medicamento, tire lentamente del émbolo de la pipeta hasta que el nivel del líquido alcance la marca de la escala más cercana a la dosis prescrita (la escala marca cada 5 mg). Si aparece una burbuja de aire en el líquido extraído, debe repetirse el proceso de extracción.

4. La dosis indicada por la escala será visible por encima del reborde de la pipeta.

Administración de la dosis
Inmediatamente después de extraer la solución con la pipeta, debe administrarse esta misma pipeta muy lentamente, siguiendo
las instrucciones incluidas en la tarjeta al final de este prospecto.
Con el fin de reducir el riesgo de que el medicamento entre en las vías respiratorias del niño durante la administración,
es muy importante seguir estrictamente las instrucciones para la administración del medicamento en niños pequeños.
El medicamento debe administrarse siempre algún tiempo antes o después de las comidas, incluyendo también antes o después de la ingesta de productos lácteos. El medicamento debe administrarse directamente con la pipeta incluida en el envase, inmediatamente después de extraer la solución de la botella con la pipeta.

1. Tome al niño en brazos, que no esté dormido, y colóquelo en posición semiflexionada en el pliegue del brazo, con la cabeza apoyada en el hombro.

2. Tras extraer el medicamento con la pipeta de la botella, introduzca inmediatamente la pipeta en la boca del niño dirigiéndola hacia la mejilla. Presione muy lentamente el émbolo de la pipeta para que el medicamento fluya gota a gota en la boca del niño.

No acueste al niño inmediatamente después de la administración del medicamento.
Limpieza de la pipeta

1. Tras su uso, cierre la botella con el tapón.
2. La pipeta debe enjuagarse varias veces cuidadosamente con agua, tal como se muestra en las siguientes ilustraciones:

3. Deje secar la pipeta sobre una toalla de cocina, luego guárdela junto con la botella en la caja de cartón y almacénela en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños. Nunca deje la pipeta en otro lugar que no sea el envase o el prospecto.
   Duración del tratamiento
   Si el niño está recibiendo el medicamento para tratar la deficiencia de hierro, la duración del tratamiento debe ser
   suficientemente larga para corregir dicha deficiencia y reponer las reservas de hierro en el organismo. El tratamiento
   puede durar entre 3 y 6 meses, e incluso más tiempo si la causa de la anemia no se trata eficazmente.
   Administración de una dosis superior a la recomendada de Tardysol Baby
   Si el niño ha tomado una dosis muy elevada de Tardysol Baby, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias más cercano.
   Los síntomas de sobredosis de hierro incluyen:
   fuerte irritación del tracto gastrointestinal, que puede provocar necrosis tisular
   (necrosis de las membranas mucosas del tracto gastrointestinal). Los principales síntomas son: dolor abdominal, náuseas, vómitos (a veces con sangre) y diarrea (a veces con evacuaciones negras).
   Puede acompañarse de acidosis metabólica y shock con los siguientes síntomas principales: respiración rápida o falta de aliento, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, vómitos y brusca disminución de la presión arterial, lo que puede provocar pérdida de conciencia con convulsiones (estado de coma).
   Pueden presentarse signos de disfunción renal (reducción significativa de la cantidad de orina eliminada) y hepática (dolor en el hipocondrio derecho, ictericia de la piel u ojos, orina oscura).
   Pueden existir consecuencias a largo plazo de la sobredosis con estenosis del tracto gastrointestinal, caracterizadas por náuseas, distensión abdominal, estreñimiento e hinchazón abdominal.
   Olvido de la administración de una dosis de Tardysol Baby
   Si se olvida administrar una dosis, debe administrarse al niño tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se acerca la hora de la siguiente dosis, espere hasta ese momento y continúe el tratamiento según lo indicado.
   No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
   Interrupción del tratamiento con Tardysol Baby
   Tardysol Baby debe tomarse según las indicaciones del médico. Si se interrumpe el tratamiento, pueden surgir problemas.
   Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse en el niño los siguientes efectos adversos, ordenados desde los más frecuentes hasta los más infrecuentes:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• estreñimiento
• diarrea
• distensión abdominal
• dolor abdominal
• cambio en el color de las heces
• náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• inflamación de la garganta (edema laríngeo)
• heces anormales
• dispepsia
• vómitos
• inflamación de la mucosa gástrica
• picor
• erupción cutánea roja (erupción eritematosa)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad)
• erupción pruriginosa (urticaria)
• manchas en los dientes
• pigmentación de la pared del tracto gastrointestinal (melanosis gastrointestinal), ver punto 2)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

5. Cómo conservar Tardysol Baby

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del frasco, la solución se puede conservar durante 1 mes. El medicamento debe mantenerse protegido de la luz, dentro de su envase de cartón.
Entre cada administración, el frasco y la pipeta dosificadora deben guardarse siempre juntos en la caja.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tardysol Baby

• Cada ml de solución oral contiene 20 mg de iones de hierro en forma de sulfato ferroso heptahidratado.
• Otros componentes son: sorbitol líquido (no cristalizable) (E420), aroma de naranja*, ácido sulfúrico, propionato de sodio, sacarina sódica, agua purificada. * Componentes del aroma de naranja: aldehído acético, octanal, nonanal, decanal, butirato de etilo, citronelal, agua, citral, linalol, aceite esencial de naranja, glicol propilénico (E1520).

Aspecto del medicamento Tardysol Baby y contenido del envase

• Este medicamento es una solución de color amarillo a anaranjado.
• 45 ml de solución oral en un frasco de vidrio ámbar, cerrado con un tapón de seguridad a prueba de niños.
• El envase exterior contiene una pipeta dosificadora de 2 ml con graduación de 5 a 30 mg (marcada cada 5 mg), que permite la administración oral.
  Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
  Bélgica Tardyneo
  Francia Tardyferon
  Países Bajos Tardyneo
  Luxemburgo Tardyneo

Titular de la autorización de comercialización
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur, Francia

Fabricante
Pierre Fabre Medicament Production
Sitio Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien, Francia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Varsovia, Polonia
tel. 22 559 63 60

Instrucciones de administración
Tardysol Baby, 20 mg/ml, solución oral
Ferrum as
Ferrosi sulfas heptahydricus
Para niños de 6 a 24 meses de edad
Para reducir el riesgo de atragantamiento durante la administración del medicamento con la pipeta dosificadora, debe seguirse estrictamente todas las instrucciones descritas a continuación:
El medicamento debe administrarse algún tiempo antes o después de las comidas, incluyendo antes o después de la ingesta de productos lácteos.

1/ Con la pipeta medidora incluida en el envase, extraiga del frasco la solución hasta la marca de la graduación más cercana a la dosis prescrita (graduación cada 5 mg). No utilice ningún otro dispositivo distinto de la pipeta dosificadora proporcionada en el envase.

2/ Tome al niño en brazos, asegurándose de que esté despierto, y colóquelo en posición semisentada en el pliegue del brazo, con la cabeza apoyada en el hombro.

3/ Introduzca la pipeta con el medicamento en la boca del bebé aproximadamente 1 cm de profundidad, dirigiéndola hacia el interior de la mejilla. Presione muy lentamente el émbolo de la pipeta para que el medicamento fluya gota a gota en la boca del niño.

Advertencia: No acueste al bebé inmediatamente después de administrar el medicamento.
Existe riesgo de ahogamiento durante la administración del medicamento, lo que podría provocar que el líquido entre accidentalmente en las vías respiratorias. Si observa alguno de los siguientes síntomas:
tos, malestar, palidez, enrojecimiento o cianosis (color azulado) de los labios, dedos de las manos o de los pies, dificultad para respirar o parada respiratoria (apnea), ausencia de movimiento, pérdida de energía o agitación,
mantenga al niño en posición sentada e inmediatamente contacte con los servicios de emergencia. En primer lugar, llame al número 999 o 112.
Los servicios de emergencia indicarán qué medidas tomar para proporcionar ayuda inmediata al niño.
La pipeta dosificadora debe enjuagarse después de su uso, dejarse secar y luego guardarse en la caja.
Si observa cualquier reacción adversa en el niño durante el tratamiento con Tardysol Baby, debe consultar con su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas también pueden notificarse directamente a través de la página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.