Tardysol Baby

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tardysol Baby, 20 mg/ml, soluzione orale
Ferrum as Ferrosi sulfas heptahydricus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tardysol Baby e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tardysol Baby
3. Come prendere Tardysol Baby
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tardysol Baby
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tardysol Baby e a cosa serve

Tardysol Baby contiene ferro.
Questo medicinale viene utilizzato nei bambini di età compresa tra i 6 e i 24 mesi per il trattamento dell’anemia da carenza di ferro (numero insufficiente di globuli rossi causato da una quantità inadeguata di ferro).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tardysol Baby

Quando non somministrare il medicinale Tardysol Baby

• se il bambino è allergico al ferro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se nel corpo del bambino è presente un eccesso di ferro rispetto al fabbisogno;
• se al bambino è stata diagnosticata una forma di anemia (numero insufficiente di globuli rossi) non causata da carenza di ferro o che provoca un sovraccarico di ferro (ad esempio talassemia, anemia refrattaria al trattamento, anemia causata da insufficienza del midollo osseo). IN CASO DI DUBBI RELATIVI A QUESTO MEDICINALE, CONSULTARE IL MEDICO O IL FARMACISTA.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a somministrare al bambino il medicinale Tardysol Baby, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se il bambino assume Tardysol Baby per trattare un’anemia da carenza di ferro, il medico indagherà anche sulla causa di tale anemia, al fine di poterla trattare adeguatamente.
• Se l’anemia da carenza di ferro nel bambino è associata a una malattia infiammatoria, il trattamento con Tardysol Baby potrebbe non essere efficace.
• Secondo quanto riportato in letteratura, in pazienti anziani con insufficienza renale, diabete (valori anomali di glucosio nel sangue) e/o ipertensione arteriosa (pressione alta), che assumevano terapie specifiche per queste condizioni e integratori di ferro per trattare l’anemia, sono stati descritti cambiamenti di colore della parete del tratto gastrointestinale. Questi cambiamenti di colore potrebbero rendere più difficile un intervento chirurgico a livello gastrointestinale. Per questo motivo, in previsione di un intervento chirurgico, è importante informare il chirurgo che il bambino sta assumendo ferro (vedere punto 4.4).
• In caso di accidentalità durante l’assunzione del medicinale (aspirazione "nel verso sbagliato"), il prodotto potrebbe entrare nelle vie respiratorie del bambino. Il contatto del medicinale con le vie respiratorie può causare lesioni, come necrosi (morte del tessuto) o infiammazione delle vie aeree (bronchi, attraverso cui l’aria passa nei polmoni) o dell’esofago (tratto che collega la bocca allo stomaco). Tali lesioni possono causare un restringimento delle vie aeree. I sintomi associati a queste lesioni possono includere: tosse persistente, emottisi (espulsione di sangue) e/o sensazione di mancanza di respiro, anche se l’aspirazione fosse avvenuta giorni o mesi prima. In caso di sospetta aspirazione e se il bambino manifesta almeno uno di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di emergenza per una valutazione specialistica e per escludere danni alle vie respiratorie. Per ridurre il rischio di aspirazione, durante la somministrazione del medicinale è necessario seguire le istruzioni riportate al punto 3 di questo foglio illustrativo.

Bambini
Non applicabile.
Tardysol Baby e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che si prevede di somministrare.
Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente a Tardysol Baby, mentre per altri è necessario adottare specifiche precauzioni (ad esempio modificare i tempi di assunzione).
Se il paziente riceve ferro per via endovenosa, non deve assumere Tardysol Baby.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, tra la loro assunzione e quella di Tardysol Baby deve intercorrere un intervallo di almeno 2 ore:

• antibiotici (tetracicline, fluorochinoloni)
• medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione cronica delle vie urinarie (acido acetohydroxamico)
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (inibitori dell’integrase)
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’eccessiva produzione di acido gastrico: preparati contenenti sali minerali, carbone o medicinali che neutralizzano il succo gastrico (sali di alluminio, calcio e magnesio)
• medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Wilson o per prevenire la formazione di calcoli renali (penicillamina, trientina)
• medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie della tiroide (levotiroxina, liotironina)
• integratori e/o medicinali contenenti zinco, calcio o stronzio.

Uso di Tardysol Baby con cibi e bevande
Gli alimenti ricchi di calcio possono ridurre l’assorbimento del ferro e rendere il trattamento meno efficace. Per questo motivo, Tardysol Baby deve essere somministrato qualche tempo prima o dopo i pasti, compresi quelli a base di prodotti lattiero-caseari.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Tardysol Baby non è indicato per le donne in gravidanza o in allattamento.
Per gli adulti, e in particolare per le donne in gravidanza, sono disponibili altre soluzioni orali contenenti solfato ferroso. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non applicabile.
Tardysol Baby contiene sorbitolo, sodio e glicole propilenico

• Questo medicinale contiene 360 mg di sorbitolo in ogni millilitro di soluzione. Il sorbitolo (E420) è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al bambino un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio, è necessario consultare il medico prima di somministrare questo medicinale.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, pertanto è considerato "privo di sodio".
• Questo medicinale contiene 12 mg di glicole propilenico (E1520) in ogni millilitro di soluzione.

3. Come utilizzare il medicinale Tardysol Baby

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La dose di Tardysol Baby nel trattamento della carenza di ferro:

• Bambini con un peso corporeo da 7 a 10 kg: la dose solitamente utilizzata è da 7 a 20 mg una volta al giorno.
• Bambini con un peso corporeo da 10 a 15 kg: la dose solitamente utilizzata è da 10 a 30 mg una volta al giorno.

La dose viene misurata direttamente con la pipetta graduata (vedi illustrazioni esplicative).
Come preparare e somministrare la dose del medicinale
Questo medicinale va assunto per via orale ed è necessario somministrarlo sotto la supervisione di un adulto.
Al fine di ridurre il rischio che il medicinale penetri nelle vie respiratorie del bambino, prima della somministrazione
è fondamentale prestare particolare attenzione alle istruzioni per l’assunzione riportate sulla scheda staccabile alla fine
di questo foglio illustrativo.
Il medicinale deve essere sempre somministrato al bambino qualche tempo prima o dopo il pasto, compresi i momenti
precedenti o successivi all’assunzione di prodotti lattiero-caseari (vedi “Assunzione del medicinale Tardysol Baby con cibo
e bevande”).
Il momento della somministrazione deve essere scelto in base al periodo in cui lo stomaco del bambino tollera meglio
questo medicinale.
Preparazione della dose
Utilizzare esclusivamente la pipetta dosatrice fornita nella confezione di Tardysol Baby.
Prima dell’uso, verificare che la pipetta sia pulita.
La pipetta permette di prelevare la soluzione orale dalla bottiglia e indica la dose (mg) da somministrare.
La dose viene letta direttamente dalla scala graduata sulla pipetta.

1. Per aprire la bottiglia, premere prima il tappo e poi svitarlo.

2. Inserire la pipetta dosatrice nella bottiglia assicurandosi che lo stantuffo sia completamente premuto.

3. Per prelevare il medicinale, tirare lentamente lo stantuffo della pipetta fino a quando il livello della soluzione raggiunge il segno della scala graduata più vicino alla dose prescritta (scala ogni 5 mg). Se nella soluzione prelevata è presente una bolla d’aria, ripetere l’operazione di prelievo.

4. La dose indicata dalla scala graduata sarà visibile sopra il collare della pipetta.

Somministrazione della dose
Immediatamente dopo aver prelevato la soluzione nella pipetta, somministrarla molto lentamente con la stessa pipetta, seguendo le istruzioni riportate nella scheda alla fine di questo foglio illustrativo.
Per ridurre il rischio che il medicinale penetri nelle vie respiratorie del bambino durante la somministrazione, è fondamentale seguire scrupolosamente le istruzioni per la somministrazione del medicinale ai bambini piccoli.
Il medicinale deve essere sempre somministrato qualche tempo prima o dopo il pasto, compresi i momenti precedenti o successivi all’assunzione di prodotti lattiero-caseari. Il medicinale deve essere somministrato direttamente con la pipetta fornita nella confezione, immediatamente dopo aver prelevato la soluzione dalla bottiglia con la pipetta.

1. Prendere in braccio il bambino sveglio, tenerlo in posizione semiseduta nel gomito del braccio, con la testa appoggiata sulla spalla.

2. Dopo aver prelevato il medicinale con la pipetta dalla bottiglia, inserire immediatamente la pipetta in bocca al bambino, dirigendola verso la guancia. Premere molto lentamente lo stantuffo della pipetta in modo che il medicinale coli in bocca al bambino goccia a goccia.

Non mettere subito il bambino in posizione supina dopo la somministrazione del medicinale.
Pulizia della pipetta

1. Dopo l’uso, richiudere la bottiglia con il tappo.
2. La pipetta deve essere accuratamente risciacquata più volte con acqua, come mostrato nelle figure seguenti:

3. Lasciare asciugare la pipetta su un canovaccio da cucina, quindi riporla insieme alla bottiglia nella scatola di cartone e conservarla in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. La pipetta non deve mai essere lasciata in un luogo diverso dalla confezione o dal foglio illustrativo.
   Durata del trattamento
   Se il bambino assume il medicinale per trattare una carenza di ferro, la durata del trattamento deve essere sufficientemente lunga per correggere tale carenza e ricostituire le riserve di ferro nell’organismo. Il trattamento può durare da 3 a 6 mesi, o anche più a lungo se la causa dell’anemia non viene adeguatamente trattata.
   Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tardysol Baby
   Se il bambino ha assunto una dose molto elevata di Tardysol Baby, rivolgersi immediatamente al medico o al più vicino reparto di emergenza.
   I sintomi da sovradosaggio di ferro comprendono:
   forte irritazione del tratto gastrointestinale, che può portare a necrosi tissutale
   (necrosi della mucosa gastrointestinale). I sintomi principali sono: dolore addominale, nausea, vomito (talvolta con sangue) e diarrea (talvolta con evacuazioni nere).
   Può essere associata acidosi metabolica e shock con i seguenti sintomi principali: respiro rapido o mancanza di respiro, accelerazione del battito cardiaco, mal di testa, confusione mentale, sonnolenza, affaticamento, perdita di appetito, dolore addominale, vomito e improvvisa diminuzione della pressione arteriosa, che può portare a perdita di coscienza con convulsioni (coma).
   Sintomi di alterata funzionalità renale (notevole riduzione della quantità di urina emessa) e del fegato (dolore nell’ipocondrio destro, ittero della pelle o degli occhi, urine scure).
   Sono possibili conseguenze a lungo termine del sovradosaggio con stenosi del tratto gastrointestinale, caratterizzate da nausea, meteorismo, stitichezza e distensione addominale.
   Salto della somministrazione di una dose di Tardysol Baby
   In caso di dimenticanza della dose, somministrarla al bambino non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, attendere tale momento e proseguire il trattamento come previsto.
   Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
   Interruzione del trattamento con Tardysol Baby
   Il medicinale Tardysol Baby deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico. L’interruzione del trattamento può comportare problemi.
   Per ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Nei bambini possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, elencati in ordine dal più frequente al meno frequente:

Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• Costipazione
• Diarrea
• Gonfiore addominale
• Dolore addominale
• Cambiamento del colore delle feci
• Nausea

Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• Gonfiore della gola (edema della laringe)
• Feci anormali
• Dispepsia
• Vomito
• Infiammazione della mucosa gastrica
• Prurito
• Eruzione cutanea rossa (eruzione eritematosa)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazione allergica (reazione di ipersensibilità)
• Eruzione pruriginosa (orticaria)
• Macchie sui denti
• Macchie sulla parete del tratto gastrointestinale (melanosi gastrointestinale), vedere punto 2)

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Tardysol Baby

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tardysol Baby

• Ogni ml di soluzione orale contiene 20 mg di ioni ferro in forma di solfato ferroso eptaidrato.
• Altri componenti sono: sorbitolo liquido (non cristallizzante) (E420), aroma arancio*, acido solforico, propionato di sodio, saccarina sodica, acqua depurata. * Componenti dell'aroma arancio: aldeide acetica, ottanale, nonanale, decanale, butirrato di etile, citronellolo, acqua, citrale, linalolo, olio essenziale di arancia, glicole propilenico (E1520).

Come si presenta Tardysol Baby e contenuto della confezione

• Questo medicinale si presenta come una soluzione di colore giallo fino all'arancione.
• 45 ml di soluzione orale in flacone di vetro arancione, chiuso con tappo di sicurezza a prova di bambino.
• La confezione esterna contiene una pipetta da 2 ml con scala graduata da 5 a 30 mg (segna ogni 5 mg), che permette la somministrazione orale. Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: Belgio Tardyneo Francia Tardyferon Olanda Tardyneo Lussemburgo Tardyneo

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur, Francia

Produttore
Pierre Fabre Medicament Production
Sito Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien, Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
tel. 22 559 63 60

Scheda istruzioni per l'uso
Tardysol Baby, 20 mg/ml, soluzione orale
Ferrum as Ferrosi sulfas heptahydricus
Per bambini da 6 a 24 mesi di età
Per ridurre il rischio di soffocamento durante la somministrazione del medicinale con la pipetta dosatrice, è necessario seguire scrupolosamente tutte le istruzioni descritte per la somministrazione del medicinale:

Il medicinale deve essere somministrato qualche tempo prima o dopo i pasti, compresi quelli contenenti prodotti lattiero-caseari.

1/ Utilizzando la pipetta dosatrice fornita nella confezione, prelevare dal flacone la soluzione fino al segno sulla scala graduata corrispondente alla dose prescritta (scala ogni 5 mg). Non utilizzare alcun altro strumento oltre alla pipetta dosatrice fornita nella confezione.

2/ Prendere in braccio il bambino che non dorme, tenendolo in posizione semiseduta nel proprio braccio, con la testa appoggiata sulla spalla.

3/ Inserire la pipetta con il medicinale in bocca al neonato fino a una profondità di circa 1 cm, dirigendola verso la parte interna della guancia. Spingere molto lentamente lo stantuffo della pipetta in modo che il medicinale defluisca in bocca al bambino goccia a goccia.

Attenzione: non sdraiare immediatamente il bambino dopo la somministrazione del medicinale.
Esiste il rischio di soffocamento durante l'assunzione del medicinale, con possibile ingresso accidentale del liquido nelle vie respiratorie. In caso di comparsa dei seguenti sintomi:
tosse, disagio, pallore, cianosi di labbra, mani o piedi, difficoltà respiratorie o arresto del respiro (apnea), assenza di movimento, perdita di energia o agitazione,
tenere il bambino in posizione seduta e contattare immediatamente il servizio di emergenza. Prima di tutto chiamare il numero 999 o 112.
Il personale del servizio di emergenza indicherà le azioni da intraprendere per fornire immediatamente le prime cure al bambino.

Dopo l'uso, la pipetta dosatrice deve essere risciacquata, lasciata asciugare e quindi riposta nella confezione.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato nel bambino durante l'uso di Tardysol Baby, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.