Таптіком

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Таптіком, 15 мікрограмів/мл + 5 мг/мл,
краплі для очей, розчин у єдиній дозованій ємності
Тафлупрост + Тимолол
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Таптіком і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Таптіком
3. Як застосовувати ліки Таптіком
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ліки Таптіком
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Таптіком і для чого його застосовують

Який це тип ліків і як він діє?
Очні краплі Таптіком містять тафлупрост і тимолол. Тафлупрост належить до групи ліків, які називаються
аналогами простагландинів, а тимолол належить до групи ліків, які називаються бета-адреноблокаторами. Тафлупрост
і тимолол діють спільно та знижують тиск у очному яблуці. Таптіком застосовують, коли тиск у оці
занадто високий.
Для чого призначають цей лікарський засіб?
Ліки Таптіком призначають для лікування форми глаукоми, яка називається глаукома з відкритим кутом, а також стану, що називається очною гіпертензією у дорослих. Обидва ці захворювання пов’язані з підвищеним тиском усередині очного яблука та можуть призвести до порушення зору.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Таптіком

Коли не застосовувати лікарський засіб Таптіком:

• якщо пацієнт має алергію на тафлупрост, тимолол, бета-адреноблокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.);
• якщо у пацієнта наявна або в анамнезі була хвороба дихальної системи, наприклад, астма, важка форма хронічного обструктивного захворювання легень (важке захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднене дихання та (або) тривалий кашель);
• якщо у пацієнта наявна повільна робота серця, серцева недостатність або порушення ритму серця (неправильне серцебиття).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Таптіком слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта наразі є або
були в анамнезі будь-які з наведених нижче станів:

• захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, задишку або відчуття задихання), серцева недостатність, гіпотензія;
• порушення ритму серця, наприклад, повільне серцебиття;
• порушення дихання, астма або хронічне обструктивне захворювання легень;
• захворювання серцево-судинної системи (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати суб’єктивні та об’єктивні симптоми низького рівня глюкози в крові;
• надмірну активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати суб’єктивні та об’єктивні симптоми захворювання щитоподібної залози;
• будь-яку алергію або анафілактичну реакцію;
• міастенію (рідкісне захворювання, що призводить до слабкості м’язів);
• інші захворювання очей, наприклад, захворювання рогівки (прозорої тканини, що покриває передню частину ока) або захворювання, яке вимагає хірургічного втручання на оці.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має:

• проблеми з нирками,
• проблеми з печінкою.

Слід мати на увазі, що лікарський засіб Таптіком може спричинити наступні дії, частина з яких може мати
постійний характер:

• Таптіком може збільшити довжину, товщину, інтенсивність кольору та (або) кількість вій і може спричинити незвичайний ріст волосся на повіках.
• Таптіком може спричинити потемніння кольору шкіри навколо очей. Слід протерти зайву кількість розчину зі шкіри навколо ока. Це допоможе зменшити ризик потемніння шкіри.
• Таптіком може змінити колір райдужної оболонки (кольорової частини ока). Якщо Таптіком застосовується лише в одне око, колір лікованого ока може змінитися постійно і відрізнятися від іншого.
• Таптіком може спричинити зростання волосся в місцях, де розчин багаторазово контактує зі шкірою.

Перед хірургічним втручанням слід повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Таптіком, оскільки
тимолол може змінити дію деяких ліків, що застосовуються під час знеболення.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Таптіком не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування в цій віковій групі.
Вплив лікарського засобу Таптіком на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Таптіком, а Таптіком може впливати на дію інших ліків.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує або планує застосовувати будь-який із
наступних ліків:

• інші краплі для очей для лікування глаукоми,
• ліки, що застосовуються з метою зниження артеріального тиску,
• серцеві ліки,
• ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету,
• хінідин (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця та деяких форм малярії),
• антидепресанти, такі як флуоксетин та пароксетин.

Якщо пацієнт також застосовує інші ліки для ока, слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між закапуванням лікарського засобу Таптіком та іншого лікувального засобу.
Контактні лінзи
Слід знімати контактні лінзи перед закапуванням і зачекати щонайменше 15 хвилин перед їх повторним надінням.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна використовувати ефективний метод запобігання вагітності під час лікування лікарським засобом Таптіком. Не застосовувати лікарський засіб Таптіком під час вагітності. Не слід застосовувати лікарський засіб Таптіком під час годування грудьми. Слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Таптіком, такі як нечітке зорове сприйняття, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір, поки не повернеться добрий самопочуття та чіткість зору.
Лікарський засіб Таптіком містить фосфатний буфер
Цей лікарський засіб містить приблизно 0,04 мг фосфатів на краплю, що відповідає 1,3 мг/мл.
У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких випадках спричинити під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати ліки Таптіком

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 крапля ліків Таптіком у око або обидва ока один раз на добу. Не застосовувати більшу кількість крапель
і не застосовувати ліки частіше, ніж призначив лікар. Це може знижувати ефективність ліків Таптіком.
Ліки Таптіком слід застосовувати в обидва ока тільки за призначенням лікаря. Безпосередньо після застосування
слід викинути посудину з незавершеною залишковою кількістю розчину.
Для застосування виключно як крапель у око. Не проковтувати.
Не допускати контакту однодозової посудини з оком або ділянкою навколо ока. Це може призвести до
травми ока. Це також може спричинити бактеріальне забруднення ока та, як наслідок, інфекцію ока,
що призводить до серйозних ушкоджень, а навіть до втрати зору. Щоб запобігти можливому забрудненню
однодозової посудини, не допускайте контакту кінця посудини з будь-якою поверхнею.
Інструкція щодо застосування:
У разі відкриття нової пакувальної сумки:
Не застосовуйте однодозові посудини, якщо пакувальна сумка пошкоджена. Розріжте сумку по пунктирній лінії.
Запишіть дату відкриття пакувальної сумки у відведеному для цього місці на сумці.
Щоразу під час застосування ліків Таптіком:

1. Вимийте руки.
2. Вийміть смужку з посудинами з сумки.
3. Відокремте одну однодозову посудину від смужки.
4. Решту посудин поверніть назад у сумку та загніть край, щоб закрити сумку.
5. Відкрийте посудину, повернувши язичок у верхній частині посудини. (Малюнок А)
6. Тримайте посудину між великим і вказівним пальцями. Пам’ятайте, що кінець посудини не повинен виступати більше ніж на 5 мм за край вказівного пальця. (Малюнок Б)
7. Запрокиньте голову назад або лягніть. Опирайтеся долонею об лоб. Вказівний палець повинен бути на лінії брів або спиратися на перенісся. Дивіться вгору. Іншою рукою відтягніть нижнє повіко вниз. Не допускайте, щоб якась частина однодозової посудини торкнулася ока або ділянки навколо ока. Легенько стисніть посудину, щоб вичавити одну краплю, і впустіть її у простір між нижнім повіком та оком. (Малюнок В)
8. Закрийте око та притисніть пальцем внутрішній куток ока приблизно на дві хвилини. Це допоможе запобігти проникненню краплі у слізний каналець. (Малюнок Г)
9. Протерти зайвий розчин із шкіри навколо ока.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу.
Якщо лікар призначив застосування крапель у обидва ока, слід повторити кроки з 7 по 9 для другого ока.
Вміст однієї однодозової посудини достатній для застосування ліків у обидва ока. Безпосередньо після
застосування слід викинути посудину з незавершеною залишковою кількістю розчину.
Якщо пацієнт також застосовує інші ліки для ока, слід дотримуватися інтервалу між застосуванням ліків Таптіком та інших ліків не менше 5 хвилин.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків пацієнт може відчувати запаморочення, головний біль, симптоми з боку серця або проблеми з диханням. За потреби слід звернутися до лікаря.
Якщо ліки випадково були проковтнуті, слід звернутися до лікаря.
Якщо було пропущено застосування дози ліків Таптіком, слід використати одну краплю, як тільки згадаєте про пропущену дозу, а потім продовжувати застосовувати ліки згідно зі схемою. Однак якщо майже настав час для застосування наступної дози, пропущену дозу не застосовують. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Не припиняти застосування ліків Таптіком без консультації з лікарем. У разі припинення застосування
ліків Таптіком тиск у оці знову підвищиться. Це може призвести до постійного ушкодження ока.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У більшості випадків побічні ефекти не є серйозними.
Зазвичай можна продовжувати застосовувати краплі для очей, якщо побічні ефекти не є серйозними. У разі будь-яких побоювань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Нижче перераховані відомі побічні ефекти препарату Таптіком:
Часті побічні ефекти
Наступні ефекти можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів:
Порушення ока
свербіж ока, подразнення ока, біль у оці, почервоніння ока, зміни довжини, товщини та кількості вій,
відчуття стороннього тіла в оці, зміна кольору вій, підвищена чутливість до світла, нечітке зору.
Нечасті побічні ефекти
Наступні ефекти можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів:
Порушення нервової системи
головний біль
Порушення ока
сухість ока, почервоніння повік, дрібні плями запалення на поверхні ока, сльозотеча, набряк повік,
втома очей, запалення повік, запалення внутрішньої оболонки ока, відчуття дискомфорту в оці,
алергія ока, запалення ока, неправильні відчуття в оці.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні діючих речовин препарату Таптіком
(тафлупросту та тимололу), тому вони можуть виникати також і при застосуванні препарату Таптіком:
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні тафлупросту:
Порушення ока
зниження здатності чітко бачити деталі, зміна кольору райдужної оболонки (може бути постійною), зміна
кольору шкіри навколо очей, набряк кон’юнктиви, виділення з ока, пігментація кон’юнктиви, горбки на
кон’юнктиві, западання ока, запалення райдужної оболонки (кольорової частини ока)/запалення судинної
оболонки ока.
Набряк жовтої плями/бульозний набряк жовтої плями (набряк сітківки ока, що призводить до погіршення
зору).
Порушення шкіри
незвичайне відростання волосся на повіках.
Порушення дихальної системи
загострення астми, прискорене дихання.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні тимололу:
Порушення імунної системи
алергічні реакції, включаючи набряк підшкірної клітковини, висипання та кропив’янку, тяжку гостру
алергічну реакцію, що загрожує життю, свербіж.
Порушення метаболізму та харчування
низький рівень цукру в крові
Психічні порушення
депресія, труднощі заснути, нічні кошмари, втрата пам’яті, нервозність, галюцинації.
Порушення нервової системи
запаморочення, втрати свідомості, незвичайні відчуття (наприклад, поколювання та оніміння), загострення
симптомів міастенії (порушення м’язів), інсульт, зниження приливу крові до мозку.
Порушення ока
запалення рогівки, зниження чутливості рогівки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (іноді
спричинені відміною препаратів, що звужують зіницю), опущення верхньої повіки, подвійне зору,
нечітке зору та відшарування шару за сітківкою, що містить судини, після хірургічної операції
трабекулектомії, що може призвести до порушення зору, ерозія рогівки.
Порушення вуха
дзвін у вухах.
Порушення серця
повільна робота серця, біль у грудній клітці, перебої в роботі серця (серцебиття), набряк (накопичення
рідини), зміни ритму або темпу роботи серця, застійна серцева недостатність (хвороба серця, що
призводить до задишки та набряків стоп і ніг через накопичення рідини), певний тип порушення ритму
серця, інфаркт міокарда, серцева недостатність.
Судинні порушення
низький кров’яний тиск, озноб, синдром Рейно, холодні стопи та долоні.
Порушення дихальної системи
звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів із наявною хворобою), труднощі з диханням,
кашель.
Порушення шлунка та кишечника
нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, порушення смаку, біль у животі, блювання.
Порушення шкіри
випадіння волосся, шкірний висип із біло-сріблястим забарвленням (псоріазоподібний висип) або
загострення псоріазу, шкірний висип.
М’язово-скелетні порушення
біль у м’язах, що не пов’язаний із фізичним навантаженням, біль у суглобах.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
хвороба Пейроні (що може призвести до викривлення пеніса), порушення статевої функції,
зниження статевого потягу.
Загальні порушення
ослаблення м’язів/втому, спрага.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити
лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту
моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування
препарату.

5. Як зберігати ліки Таптіком

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на однодозовому контейнері,
сашеті та коробці після позначення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Невідкриті сашети слід зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Відкривати сашет слід безпосередньо перед використанням
крапель для очей, оскільки невикористані контейнери з відкритого сашету потрібно викинути через 28 днів після
першого відкриття сашету.
Після першого відкриття сашету:

• Зберігати однодозовий контейнер у сашеті для захисту від світла.
• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Викинути невикористані однодозові контейнери через 28 днів після першого відкриття сашету.
• Безпосередньо після використання викинути відкритий однодозовий контейнер із залишками розчину, що не використовувалися.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Таптіком

• Активними речовинами ліків є тафлупрост і тимолол. 1 мл розчину містить 15 мікрограмів тафлупросту та 5 мг тимололу.
• Інші складові: гліцерол, динатрію фосфат дванадцятиводний, динатрію едетат, полісорбат 80, хлоридна кислота, концентрована та (або) натрію гідроксид (для встановлення рН) та вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Таптіком і що містить упаковка
Ліки Таптіком — це прозора безбарвна рідина (розчин), яка постачається в пластикових
однодозових посудинах місткістю по 0,3 мл розчину. В одному пакетику міститься десять
однодозових посудин. Ліки Таптіком доступні в упаковках, що містять 30 або
90 однодозових посудин.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Фінляндія
Виробник
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Фінляндія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах Європейського економічного простору та
Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Taptiqom: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція,
Іспанія, Нідерланди, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Німеччина, Норвегія, Польща,
Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина та Великобританія (Північна Ірландія).
Loyada: Італія