Таптиком

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Таптиком, 15 микрограмм/мл + 5 мг/мл,
капли глазные, раствор в однодозовом контейнере
Тафлупрост + Тимолол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Таптиком и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Таптиком
3. Как применять лекарственное средство Таптиком
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Таптиком
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Таптиком и для чего его применяют

К какой группе препаратов он относится и как действует?
Глазные капли Таптиком содержат тафлупрост и тимолол. Тафлупрост относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами простагландинов, а тимолол — к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Тафлупрост и тимолол совместно действуют и снижают внутриглазное давление. Таптиком применяют в случаях, когда давление в глазу слишком высокое.
Для чего предназначен этот препарат?
Лекарственное средство Таптиком предназначено для лечения формы глаукомы, называемой открытоугольной глаукомой, а также состояния, известного как повышенное внутриглазное давление у взрослых. Оба этих состояния связаны с повышением давления внутри глазного яблока и могут привести к нарушению зрения.

2. Важная информация перед применением лекарства Таптиком

Когда не применять лекарство Таптиком:

• если у пациента аллергия на тафлупрост, тимолол, бета-адреноблокаторы или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6.);
• если у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе имелись заболевания дыхательной системы, например, астма, тяжелая форма хронической обструктивной болезни легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и (или) длительный кашель);
• если у пациента брадикардия (замедленная работа сердца), сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Таптиком необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед применением этого лекарства необходимо сообщить врачу, если у пациента в настоящее время имеются или
ранее в анамнезе были какие-либо из следующих состояний:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сдавливания в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, гипотензия;
• нарушения сердечного ритма, например, брадикардия;
• нарушения дыхания, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать субъективные и объективные симптомы гипогликемии;
• повышенная активность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать субъективные и объективные симптомы гипертиреоза;
• любые аллергии или анафилактические реакции;
• миастения (редкое заболевание, вызывающее ослабление мышц);
• другие заболевания глаз, например, заболевания роговицы (прозрачной ткани, покрывающей переднюю часть глаза) или заболевания, требующие хирургического вмешательства на глазу.

Сообщите врачу, если у пациента:

• проблемы с почками,
• проблемы с печенью.

Следует учитывать, что лекарство Таптиком может вызывать следующие эффекты, некоторые из которых могут быть
постоянными:

• Таптиком может увеличить длину, толщину, интенсивность цвета и (или) количество ресниц и может вызвать атипичный рост волос на веках.
• Таптиком может вызвать потемнение кожи вокруг глаз. Необходимо вытереть избыток раствора с кожи вокруг глаза. Это поможет снизить риск потемнения кожи.
• Таптиком может изменить цвет радужной оболочки (окрашенной части глаза). Если Таптиком применяется только в один глаз, цвет этого глаза может измениться необратимо и отличаться от другого глаза.
• Таптиком может вызывать рост волос в тех местах, где раствор многократно контактирует с кожей.

Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении лекарства Таптиком, поскольку
тимолол может повлиять на действие некоторых препаратов, используемых при анестезии.
Дети и подростки
Лекарство Таптиком не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности в этой возрастной группе.
Влияние Таптикома на другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Другие лекарства могут влиять на действие Таптикома, а Таптиком может влиять на действие других лекарств.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать какие-либо из
следующих препаратов:

• другие глазные капли для лечения глаукомы,
• лекарства, применяемые для снижения артериального давления,
• сердечные препараты,
• лекарства, применяемые при лечении диабета,
• хинидин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца и некоторых форм малярии),
• антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Если пациент также использует другие глазные препараты, необходимо выдерживать перерыв не менее 5 минут между закапыванием Таптикома и другого лекарства.
Контактные линзы
Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед их повторным надеванием.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка может забеременеть, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Таптиком. Не применять Таптиком во время беременности. Не следует применять Таптиком в период грудного вскармливания. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Некоторые побочные эффекты, связанные с применением Таптикома, такие как нечёткость зрения, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не восстановится хорошее самочувствие и чёткость зрения.
Таптиком содержит фосфатный буфер
Этот препарат содержит около 0,04 мг фосфатов на каплю, что соответствует 1,3 мг/мл.
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут во время лечения вызывать помутнение роговицы из-за отложения кальция.

3. Как применять лекарство Таптиком

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 капля препарата Таптиком в глаз или глаза один раз в сутки. Не следует применять большее количество капель
или использовать препарат чаще, чем назначил врач. Это может снизить эффективность препарата Таптиком.
Применять препарат Таптиком в оба глаза следует только по назначению врача. Непосредственно после применения необходимо выбросить однодозовый контейнер с остатком раствора.
Для применения исключительно в качестве глазных капель. Не глотать.
Не допускайте контакта однодозового контейнера с глазом или областью глаза. Это может привести к травме глаза. Также это может вызвать бактериальное загрязнение глаза и, как следствие, инфекцию глаза, ведущую к серьёзным повреждениям и даже потере зрения. Чтобы предотвратить возможное загрязнение однодозового контейнера, не допускайте контакта наконечника контейнера с любой поверхностью.

Инструкция по применению:
При открытии новой упаковки:
Не используйте однодозовые контейнеры, если упаковка повреждена. Разорвите упаковку по пунктирной линии. Укажите дату открытия упаковки в отведённом для этого месте на упаковке.
Каждый раз при применении препарата Таптиком:

1. Вымойте руки.
2. Достаньте полоску контейнеров из упаковки.
3. Отделите один однодозовый контейнер от полоски.
4. Остальные контейнеры вложите обратно в упаковку и загните край для закрытия упаковки.
5. Откройте контейнер, повернув язычок на верхней части контейнера. (Рисунок А)
6. Возьмите контейнер между большим и указательным пальцами. Обратите внимание, что наконечник контейнера не должен выступать более чем на 5 мм за край указательного пальца. (Рисунок Б)
7. Запрокиньте голову назад или лягте. Оприте ладонь на лоб. Указательный палец должен находиться на уровне брови или опираться о переносицу. Взгляните вверх. Другой рукой оттяните нижнее веко вниз. Не допускайте контакта любой части однодозового контейнера с глазом или областью глаза. Легко сожмите контейнер, чтобы выдавить одну каплю и закапать её в пространство между нижним веком и глазом. (Рисунок В)
8. Закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза на протяжении примерно двух минут. Это поможет предотвратить попадание капель в слёзный канал. (Рисунок Г)
9. Протрите излишки раствора с кожи вокруг глаза.

Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.
Если врач назначил применение капель в оба глаза, повторите шаги с 7 по 9 для второго глаза.
Содержимого одного однодозового контейнера достаточно для применения в оба глаза. Непосредственно после применения необходимо выбросить однодозовый контейнер с остатком раствора.
Если пациент использует также другие глазные препараты, необходимо соблюдать перерыв не менее 5 минут между закапыванием препарата Таптиком и другого препарата.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, пациент может испытывать головокружение, головную боль, сердечные симптомы или проблемы с дыханием. При необходимости обратитесь к врачу.
Если препарат случайно был проглочен, необходимо связаться с врачом.
Если пропущена доза препарата Таптиком, следует закапать одну каплю сразу, как только вы вспомните о пропущенной дозе, а затем продолжать применение по графику. Однако если до следующего запланированного приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не применяйте. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Не прекращайте применение препарата Таптиком без консультации с врачом. При прекращении применения препарата Таптиком произойдёт повторное повышение внутриглазного давления. Это может привести к необратимому повреждению глаза.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В большинстве случаев побочные действия не являются серьёзными.
Как правило, можно продолжать применение глазных капель, если побочные действия не носят тяжёлый характер. При наличии опасений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ниже перечислены известные побочные действия препарата Таптиком:
Частые побочные действия
Следующие побочные действия могут наблюдаться у максимум 1 из 10 пациентов:
Нарушения со стороны глаз
зуд глаза, раздражение глаза, боль в глазу, покраснение глаза, изменения длины, толщины и количества ресниц, ощущение инородного тела в глазу, изменение цвета ресниц, повышенная чувствительность к свету, нечёткое зрение.
Нечастые побочные действия
Следующие побочные действия могут наблюдаться у максимум 1 из 100 пациентов:
Нарушения со стороны нервной системы
головная боль
Нарушения со стороны глаз
сухость глаза, покраснение век, мелкие точечные участки воспаления на поверхности глаза, слезотечение, отёк век, утомление глаз, блефарит, иридоциклит, ощущение дискомфорта в глазу, аллергия глаза, воспаление глаза, нарушения чувствительности в глазу.
Следующие побочные действия наблюдались при применении активных веществ препарата Таптиком (тафлупроста и тимолола), поэтому они могут также возникать при применении препарата Таптиком:
Следующие побочные действия наблюдались при применении тафлупроста:
Нарушения со стороны глаз
снижение способности чётко видеть детали, изменение цвета радужной оболочки (может быть необратимым), изменение цвета кожи вокруг глаз, отёк конъюнктивы, выделения из глаза, пигментация конъюнктивы, узелки на конъюнктиве, западение глаза, ирит (воспаление радужной оболочки глаза)/воспаление сосудистой оболочки глаза.
Отёк макулы/кистозный отёк макулы (отёк сетчатки глаза, приводящий к ухудшению зрения).
Нарушения со стороны кожи
ненормальный рост волос на веках.
Нарушения со стороны дыхательной системы
обострение астмы, одышка.
Следующие побочные действия наблюдались при применении тимолола:
Нарушения со стороны иммунной системы
аллергические реакции, включая ангионевротический отёк, сыпь и крапивницу, тяжёлую острую аллергическую реакцию, угрожающую жизни, зуд.
Нарушения метаболизма и питания
низкий уровень сахара в крови
Психические нарушения
депрессия, трудности с засыпанием, ночные кошмары, потеря памяти, раздражительность, галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы
головокружение, обморок, необычные ощущения (например, покалывание и онемение), обострение симптомов миастении (заболевания мышц), инсульт, снижение притока крови к мозгу.
Нарушения со стороны глаз
воспаление роговицы, снижение чувствительности роговицы, нарушения зрения, включая изменения рефракции (иногда вызванные отменой препаратов, сужающих зрачок), опущение верхнего века, двоение в глазах, нечёткое зрение и отслоение сосудистой оболочки за сетчаткой после хирургической операции трабекулэктомии, что может привести к нарушению зрения, эрозия роговицы.
Нарушения со стороны уха
шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
замедленная работа сердца, боль в груди, сердцебиение (тахикардия), отёк (накопление жидкости), изменения ритма или частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, вызывающее одышку и отёк стоп и ног из-за накопления жидкости), определённый тип нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.
Сосудистые нарушения
пониженное артериальное давление, онемение конечностей, синдром Рейно, холодные стопы и ладони.
Нарушения со стороны дыхательной системы
сужение дыхательных путей в лёгких (главным образом у пациентов с уже существующим заболеванием), затруднённое дыхание, кашель.
Нарушения со стороны желудка и кишечника
тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, нарушение вкуса, боль в животе, рвота.
Нарушения со стороны кожи
выпадение волос, кожная сыпь бело-серебристого цвета (псориазоподобная сыпь) или обострение псориаза, кожная сыпь.
Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы
боль в мышцах, не связанная с физической нагрузкой, боли в суставах.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы
болезнь Пейрона (которая может вызвать искривление полового члена), нарушение половой функции, снижение полового влечения.
Общие нарушения
слабость мышц/утомляемость, жажда.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Таптиком

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на однодозовом контейнере,
саше и коробке после «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Неоткрытые саше следует хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Открывайте саше непосредственно перед применением капель для глаз, поскольку неиспользованные контейнеры из открытого саше необходимо утилизировать через 28 дней после первого вскрытия саше.

После первого вскрытия саше:

• Храните однодозовый контейнер в саше для защиты от света.
• Не храните при температуре выше 25°C.
• Утилизируйте неиспользованные однодозовые контейнеры через 28 дней после первого вскрытия саше.
• Сразу после использования выбросьте открытый однодозовый контейнер с остатком раствора.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Таптиком

• Активными веществами препарата являются тафлупрост и тимолол. 1 мл раствора содержит 15 микрограммов тафлупроста и 5 мг тимолола.
• Вспомогательные вещества: глицерол, динатрия фосфат двенадцативодный, динатрия эдетат, полисорбат 80, соляная кислота, концентрированная и (или) гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Таптиком и что содержит упаковка
Лекарство Таптиком представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость (раствор), поставляемую в пластиковых однодозовых контейнерах, содержащих по 0,3 мл раствора. В одном пакетике содержится десять однодозовых контейнеров. Лекарство Таптиком доступно в упаковках, содержащих 30 или 90 однодозовых контейнеров.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрационный держатель
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Тампере
Финляндия

Производитель
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Тампере
Финляндia

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Таптиком: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Испания, Нидерланды, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия и Великобритания (Северная Ирландия).
Loyada: Италия