Taptiqom

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Taptiqom, 15 microgrammi/ml + 5 mg/ml,
gocce oftalmiche, soluzione in contenitore monodose
Tafluprost + Timololo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Taptiqom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Taptiqom
3. Come usare Taptiqom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Taptiqom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Taptiqom e a cosa serve

Di che tipo di medicinale si tratta e come funziona?
Le gocce oftalmiche Taptiqom contengono tafluprost e timololo. Il tafluprost appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analoghi delle prostaglandine, mentre il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Il tafluprost e il timololo agiscono insieme riducendo la pressione intraoculare. Taptiqom viene utilizzato quando la pressione all'interno dell'occhio è troppo elevata.
A cosa serve questo medicinale?
Taptiqom è usato per il trattamento di un tipo di glaucoma chiamato glaucoma ad angolo aperto e per la condizione nota come ipertensione oculare negli adulti. Entrambe queste condizioni sono caratterizzate da un aumento della pressione all'interno dell'occhio e possono portare a disturbi della vista.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Taptiqom

Quando non usare Taptiqom:

• se il paziente è allergico a tafluprost, timololo, beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia respiratoria, ad esempio asma o una forma grave di broncopneumopatia cronica ostruttiva (grave malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie e (o) tosse persistente);
• se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta, insufficienza cardiaca o aritmie (battito cardiaco irregolare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Taptiqom, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Prima di usare questo medicinale, informi il medico se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato
una delle seguenti condizioni:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al petto, affanno o sensazione di soffocamento), insufficienza cardiaca, ipotensione;
• disturbi cardiaci, ad esempio battito cardiaco lento;
• disturbi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva;
• malattie cardiovascolari (ad esempio malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud);
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi soggettivi e oggettivi di ipoglicemia;
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i sintomi soggettivi e oggettivi della malattia tiroidea;
• qualsiasi allergia o reazione anafilattica;
• miastenia (una rara malattia che causa debolezza muscolare);
• altre malattie oculari, ad esempio malattie della cornea (tessuto trasparente che ricopre la parte anteriore dell'occhio) o malattie che richiedono un intervento chirurgico oculare.

Informi il medico se il paziente ha:

• problemi renali,
• problemi epatici.

Si tenga presente che Taptiqom può causare i seguenti effetti, alcuni dei quali possono essere
permanenti:

• Taptiqom può aumentare la lunghezza, lo spessore, l'intensità del colore e (o) il numero delle ciglia e può causare una crescita anomala dei peli sulle palpebre.
• Taptiqom può causare un'abbronzatura della pelle intorno agli occhi. Si raccomanda di asciugare accuratamente l'eccesso di soluzione dalla pelle intorno all'occhio per ridurre il rischio di scurimento cutaneo.
• Taptiqom può modificare il colore dell'iride (parte colorata dell'occhio). Se Taptiqom viene utilizzato in un solo occhio, il colore dell'occhio trattato può cambiare in modo permanente e differire da quello dell'altro occhio.
• Taptiqom può causare crescita dei peli nelle zone in cui la soluzione entra ripetutamente in contatto con la pelle.

Informi il medico che sta usando Taptiqom prima di un intervento chirurgico, poiché il timololo può alterare l'effetto di alcuni farmaci utilizzati durante l'anestesia.
Bambini e adolescenti
Taptiqom non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza in questa fascia d'età.
Taptiqom e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere in futuro.
Altri farmaci possono influenzare l'effetto di Taptiqom e Taptiqom può influenzare l'effetto di altri medicinali.
In particolare, informi il medico se il paziente sta assumendo o prevede di assumere uno dei seguenti medicinali:

• altre gocce oculari per il trattamento del glaucoma,
• farmaci utilizzati per ridurre la pressione sanguigna,
• farmaci per il cuore,
• farmaci per il trattamento del diabete,
• chinidina (un farmaco utilizzato per il trattamento delle malattie cardiache e di alcuni tipi di malaria),
• antidepressivi, come fluoxetina e paroxetina.

Se il paziente sta usando anche altri medicinali per uso oculare, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di Taptiqom e di un altro medicinale oculare.
Lenti a contatto
Rimuova le lenti a contatto prima di instillare le gocce e attenda almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente può rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Taptiqom. Non usi Taptiqom durante la gravidanza. Non usi Taptiqom durante l'allattamento. Si rivolga al medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati associati all'uso di Taptiqom, come la vista offuscata, possono influire sulla capacità di guidare veicoli e (o) di utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari fino a quando non riacquista un buon stato di benessere e una visione chiara.
Taptiqom contiene un tampone fosfato
Questo medicinale contiene circa 0,04 mg di fosfati per goccia, corrispondente a 1,3 mg/ml.
In pazienti con gravi danni alla cornea (la parte trasparente anteriore dell'occhio), i fosfati possono, in rari casi, causare opacità corneali dovute all'accumulo di calcio durante il trattamento.

3. Come utilizzare il medicinale Taptiqom

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 goccia di medicinale Taptiqom nell'occhio o negli occhi una volta al giorno. Non utilizzare un numero maggiore di gocce né assumere il medicinale più spesso di quanto indicato dal medico, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia di Taptiqom.
Il medicinale Taptiqom deve essere utilizzato in entrambi gli occhi solo su indicazione del medico. Immediatamente dopo l'uso, gettare via il contenitore monodose con il residuo non utilizzato della soluzione.
Da utilizzare esclusivamente come collirio. Non ingerire.
Evitare che il contenitore monodose entri in contatto con l'occhio o con la zona circostante. Ciò potrebbe causare un trauma oculare, nonché contaminazione batterica dell'occhio con conseguente infezione, che potrebbe portare a gravi danni o addirittura alla perdita della vista. Per prevenire un'eventuale contaminazione del contenitore monodose, evitare che l'estremità del contenitore entri in contatto con qualsiasi superficie.

Istruzioni per l'uso:
All'apertura di una nuova bustina:
Non utilizzare i contenitori monodose se la bustina è danneggiata. Strappare la bustina lungo la linea tratteggiata. Riportare la data di apertura della bustina nello spazio apposito sulla bustina stessa.
Ogni volta che si utilizza il medicinale Taptiqom:

1. Lavarsi le mani.
2. Estrarre la striscia di contenitori dalla bustina.
3. Staccare un singolo contenitore monodose dalla striscia.
4. Riporre i contenitori rimanenti nella bustina e richiudere ripiegandone il bordo.
5. Aprire il contenitore ruotando la linguetta in cima al contenitore. (Figura A)
6. Tenere il contenitore tra pollice e indice. Ricordare che l'estremità del contenitore non deve sporgere più di 5 mm oltre il bordo del dito indice. (Figura B)
7. Reclinare la testa all'indietro o sdraiarsi. Appoggiare la mano sulla fronte. L'indice deve trovarsi sulla linea delle sopracciglia o appoggiato sul dorso del naso. Guardare verso l'alto. Con l'altra mano, abbassare delicatamente la palpebra inferiore. Evitare che qualsiasi parte del contenitore monodose entri in contatto con l'occhio o la zona circostante. Premere leggermente sul contenitore per rilasciare una goccia e farla cadere nello spazio tra la palpebra inferiore e l'occhio. (Figura C)
8. Chiudere l'occhio e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio per circa due minuti. Questo aiuta a impedire che la goccia raggiunga il canale lacrimale. (Figura D)
9. Asciugare l'eccesso di soluzione dalla pelle intorno all'occhio.

Se la goccia non entra nell'occhio, ripetere il tentativo.
Se il medico ha prescritto l'applicazione delle gocce in entrambi gli occhi, ripetere i passaggi da 7 a 9 per il secondo occhio.
Il contenuto di un singolo contenitore monodose è sufficiente per l'applicazione in entrambi gli occhi. Immediatamente dopo l'uso, gettare via il contenitore con il residuo non utilizzato della soluzione.
Se il paziente utilizza anche altri medicinali per gli occhi, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di Taptiqom e di un altro medicinale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, il paziente potrebbe avvertire vertigini, mal di testa, sintomi cardiaci o problemi respiratori. Se necessario, consultare un medico.
Se il medicinale viene accidentalmente ingerito, contattare immediatamente un medico.
Se si dimentica di assumere una dose di Taptiqom, somministrare una singola goccia non appena ci si ricorda, quindi continuare il trattamento secondo il programma previsto. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Non interrompere il trattamento con Taptiqom senza aver consultato il medico. L'interruzione del trattamento con Taptiqom può causare un nuovo aumento della pressione intraoculare, con possibile danno permanente all'occhio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati non sono gravi.
In genere è possibile continuare a utilizzare le gocce oculari se gli effetti indesiderati non sono gravi. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti del medicinale Taptiqom:
Effetti indesiderati comuni
I seguenti effetti possono verificarsi in massimo 1 su 10 pazienti:
Disturbi dell'occhio
prurito oculare, irritazione oculare, dolore oculare, arrossamento oculare, cambiamenti nella lunghezza, spessore e numero delle ciglia, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, cambiamento del colore delle ciglia, fotofobia, visione offuscata.
Effetti indesiderati non comuni
I seguenti effetti possono verificarsi in massimo 1 su 100 pazienti:
Disturbi del sistema nervoso
cefalea
Disturbi dell'occhio
secchezza oculare, arrossamento delle palpebre, piccole aree puntiformi di infiammazione sulla superficie dell'occhio, lacrimazione, edema palpebrale, affaticamento oculare, blefarite, uveite interna, sensazione di disagio oculare, allergia oculare, infiammazione oculare, alterazioni sensoriali nell'occhio.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso delle sostanze attive del medicinale Taptiqom
(tafluprost e timololo) e potrebbero quindi verificarsi anche con l'uso del medicinale Taptiqom:
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso di tafluprost:
Disturbi dell'occhio
ridotta capacità di vedere chiaramente i dettagli, cambiamento del colore dell'iride (può essere permanente), cambiamento del colore della pelle intorno agli occhi, edema della congiuntiva, secrezione oculare, macchie pigmentate sulla congiuntiva, granuli sulla congiuntiva, enoftalmia, uveite (infiammazione dell'iride, parte colorata dell'occhio)/infiammazione della membrana vascolare dell'occhio.
Edema maculare/edema maculare cistoide (edema della retina oculare che può portare a un peggioramento della vista).
Disturbi della pelle
crescita anomala dei peli sulle palpebre.
Disturbi del sistema respiratorio
peggioramento dell'asma, respiro corto.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso di timololo:
Disturbi del sistema immunitario
reazioni allergiche, inclusi edema sottocutaneo, eruzione cutanea e orticaria, reazione allergica grave e improvvisa potenzialmente letale, prurito.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
depressione, difficoltà ad addormentarsi, incubi, perdita di memoria, nervosismo, allucinazioni.
Disturbi del sistema nervoso
vertigini, svenimento, sensazioni anomale (ad es. formicolio e intorpidimento), peggioramento dei sintomi della miastenia (disturbo muscolare), ictus, riduzione del flusso sanguigno al cervello.
Disturbi dell'occhio
cheratite, ridotta sensibilità della cornea, disturbi visivi, inclusi cambiamenti refrattivi (talvolta causati dall'interruzione di farmaci che restringono la pupilla), ptosi palpebrale superiore, visione doppia, vista sfocata e distacco dello strato retro-retinico contenente i vasi sanguigni dopo un intervento chirurgico di trabeculectomia, con conseguenti disturbi visivi, erosione corneale.
Disturbi dell'orecchio
acufene.
Disturbi cardiaci
bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema (accumulo di liquidi), alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, scompenso cardiaco congestizio (malattia cardiaca che provoca dispnea e gonfiore di piedi e gambe dovuto all'accumulo di liquidi), un certo tipo di aritmia cardiaca, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca.
Disturbi vascolari
ipotensione, sensazione di freddo alle estremità, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.
Disturbi del sistema respiratorio
restringimento delle vie aeree nei polmoni (soprattutto in pazienti con patologia preesistente), difficoltà respiratorie, tosse.
Disturbi gastrointestinali
nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, alterazione del gusto, dolore addominale, vomito.
Disturbi della pelle
perdita di capelli, eruzione cutanea di colore bianco-argentato (eruzione psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea.
Disturbi muscolo-scheletrici
dolore muscolare non legato allo sforzo fisico, dolore articolare.
Disturbi del sistema riproduttivo e del seno
malattia di Peyronie (che può causare curvatura del pene), disfunzione sessuale, riduzione del desiderio sessuale.
Disturbi generali
debolezza muscolare/affaticamento, sete.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Taptiqom

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore monodose, sulla bustina e sulla confezione con la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Le bustine non aperte devono essere conservate in frigorifero (2°C – 8°C). Aprire la bustina immediatamente prima dell’uso delle gocce oculari, poiché i contenitori monodose non utilizzati provenienti da una bustina aperta devono essere eliminati entro 28 giorni dall’apertura della bustina stessa.
Dopo il primo apertura della bustina:

• Conservare il contenitore monodose all’interno della bustina per proteggerlo dalla luce.
• Non conservare a temperature superiori a 25°C.
• Eliminare i contenitori monodose non utilizzati entro 28 giorni dall’apertura della bustina.
• Gettare immediatamente dopo l’uso il contenitore monodose aperto con il residuo di soluzione non utilizzato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarico idraulico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Taptiqom

• Le sostanze attive del medicinale sono tafluprost e timololo. 1 ml di soluzione contiene 15 microgrammi di tafluprost e 5 mg di timololo.
• Gli altri componenti sono: glicerolo, fosfato disodico dodecaidrato, edetato disodico, polisorbato 80, acido cloridrico concentrato e (o) idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Taptiqom e contenuto della confezione
Taptiqom è un liquido trasparente e incolore (soluzione) fornito in contenitori monodose in plastica contenenti 0,3 ml di soluzione ciascuno. Ogni bustina contiene dieci contenitori monodose. Taptiqom è disponibile in confezioni da 30 o 90 contenitori monodose.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Produttore
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Taptiqom: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Germania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria e Regno Unito (Irlanda del Nord).
Loyada: Italia