Taptiqom

Prospecto: Información para el usuario

Taptiqom, 15 microgramos/ml + 5 mg/ml,
gotas oftálmicas, solución en envase unidosis
Tafluprost + Timolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Taptiqom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Taptiqom
3. Cómo usar Taptiqom
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Taptiqom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Taptiqom y para qué se utiliza

Qué tipo de medicamento es y cómo actúa
Las gotas oftálmicas Taptiqom contienen tafluprost y timolol. El tafluprost pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de las prostaglandinas, y el timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. El tafluprost y el timolol actúan conjuntamente reduciendo la presión intraocular. Taptiqom se utiliza cuando la presión en el ojo es demasiado alta.
Para qué se utiliza este medicamento
Taptiqom se utiliza para tratar un tipo de glaucoma llamado glaucoma de ángulo abierto y una afección denominada hipertensión ocular en adultos. Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo y pueden provocar alteraciones de la visión.

2. Información importante antes de usar Taptiqom

Cuándo no debe utilizarse Taptiqom:

• si el paciente es alérgico a tafluprost, timolol, beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad respiratoria, como asma, o una forma grave de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad grave del pulmón que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos prolongada);
• si el paciente tiene bradicardia (ritmo cardíaco lento), insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco (latidos irregulares del corazón).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Taptiqom, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar a su médico si el paciente padece actualmente o ha padecido alguna vez alguno de los siguientes trastornos:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, hipotensión;
• alteraciones del ritmo cardíaco, como bradicardia;
• trastornos respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedad cardiovascular (por ejemplo, enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas típicos de hipoglucemia;
• hiperactividad tiroidea, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas típicos de enfermedad tiroidea;
• cualquier alergia o reacción anafiláctica;
• miastenia grave (una enfermedad rara que provoca debilidad muscular);
• otras enfermedades oculares, como una enfermedad de la córnea (la capa transparente que cubre la parte delantera del ojo) o una enfermedad que requiera cirugía ocular.

Debe informar a su médico si el paciente tiene:

• problemas renales,
• problemas hepáticos.

Debe tenerse en cuenta que Taptiqom puede provocar los siguientes efectos, algunos de los cuales pueden ser permanentes:

• Taptiqom puede aumentar la longitud, grosor, intensidad del color y/o el número de pestañas, y puede causar un crecimiento anormal de vello en los párpados.
• Taptiqom puede oscurecer el color de la piel alrededor de los ojos. Debe secarse cuidadosamente cualquier exceso de solución de la piel alrededor del ojo. Esto ayudará a reducir el riesgo de oscurecimiento de la piel.
• Taptiqom puede cambiar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Si Taptiqom se utiliza solo en un ojo, el color del ojo tratado puede cambiar de forma permanente y diferir del otro ojo.
• Taptiqom puede provocar crecimiento de vello en las zonas donde la solución entra repetidamente en contacto con la piel.

Antes de cualquier intervención quirúrgica, debe informar al médico que está utilizando Taptiqom, ya que el timolol puede alterar el efecto de ciertos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Niños y adolescentes
Taptiqom no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad en este grupo de edad.
Taptiqom y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro.
Otros medicamentos pueden afectar el efecto de Taptiqom, y Taptiqom puede afectar el efecto de otros medicamentos.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando o planea tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• otros colirios para el tratamiento del glaucoma;
• medicamentos para reducir la presión arterial;
• medicamentos para el corazón;
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes;
• quinidina (un medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón y ciertos tipos de malaria);
• antidepresivos, como fluoxetina y paroxetina.

Si el paciente también utiliza otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de Taptiqom y cualquier otro medicamento ocular.
Lentes de contacto
Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Taptiqom. No debe utilizar Taptiqom durante el embarazo. No debe utilizar Taptiqom durante la lactancia. Consulte con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Algunos efectos adversos asociados con el uso de Taptiqom, como visión borrosa, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y/o manejar maquinaria. No debe conducir ni operar maquinaria hasta que recupere una buena sensación de bienestar y una visión nítida.
Taptiqom contiene tampón fosfato
Este medicamento contiene aproximadamente 0,04 mg de fosfatos por gota, lo que equivale a 1,3 mg/ml.
En pacientes con daño grave de la córnea (la capa transparente frontal del ojo), los fosfatos pueden, en casos muy raros, provocar durante el tratamiento opacificaciones corneales debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Taptiqom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota de Taptiqom en el ojo o en ambos ojos una vez al día. No utilice un número mayor de gotas ni aplique el medicamento con más frecuencia de la indicada por el médico, ya que esto podría reducir la eficacia del medicamento Taptiqom.
Aplique Taptiqom en ambos ojos solo si así lo indica el médico. Inmediatamente después de su uso, deseche el envase unidosis con el resto no utilizado de la solución.
Solo para uso como colirio. No tragar.
No permita que el envase unidosis entre en contacto con el ojo o su contorno. Esto podría provocar una lesión ocular. También podría provocar una contaminación bacteriana del ojo y, en consecuencia, una infección ocular, que podría causar daños graves e incluso pérdida de la visión. Para evitar la posible contaminación del envase unidosis, no permita que la punta del envase entre en contacto con ninguna superficie.

Instrucciones de uso:
Al abrir una nueva bolsa:
No utilice los envases unidosis si la bolsa está dañada. Rompa la bolsa a lo largo de la línea punteada. Anote la fecha de apertura de la bolsa en el espacio previsto a tal fin en la misma.
Cada vez que utilice Taptiqom:

1. Lávese las manos.
2. Saque la tira de envases de la bolsa.
3. Separe un envase unidosis de la tira.
4. Guarde los envases restantes en la bolsa y doble el borde para cerrarla.
5. Abra el envase girando la lengüeta en la parte superior del envase. (Figura A)
6. Sujete el envase entre el pulgar y el dedo índice. Recuerde que la punta del envase no debe sobresalir más de 5 mm por encima del borde del dedo índice. (Figura B)
7. Incline la cabeza hacia atrás o acuéstese. Apoye la mano en la frente. El dedo índice debe estar alineado con la ceja o apoyado sobre el dorso de la nariz. Mire hacia arriba. Con la otra mano tire suavemente del párpado inferior hacia abajo. No permita que ninguna parte del envase unidosis toque el ojo o su contorno. Presione suavemente el envase para expulsar una gota y aplíquela en el espacio entre el párpado inferior y el ojo. (Figura C)
8. Cierre el ojo y presione con un dedo el ángulo interno del ojo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayudará a evitar que la gota pase al conducto lagrimal. (Figura D)
9. Seque el exceso de solución de la piel alrededor del ojo.

Si la gota no entra en el ojo, repita el intento.
Si el médico ha indicado aplicar las gotas en ambos ojos, repita los pasos del 7 al 9 en el segundo ojo.
El contenido de un solo envase unidosis es suficiente para aplicar el medicamento en ambos ojos. Inmediatamente después de su uso, deseche el envase con el resto no utilizado de la solución.
Si el paciente utiliza también otros medicamentos oftálmicos, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de Taptiqom y cualquier otro medicamento ocular.
En caso de sobredosis, el paciente podría experimentar mareos, dolor de cabeza, síntomas cardíacos o problemas respiratorios. Si fuera necesario, consulte al médico.
Si el medicamento se tragara accidentalmente, debe ponerse en contacto con el médico.
Si se olvida aplicar una dosis de Taptiqom, aplique una sola gota tan pronto como lo recuerde y continúe con el tratamiento según lo programado. Sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente dosis, no aplique la dosis olvidada. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No interrumpa el tratamiento con Taptiqom sin consultar antes con el médico. Si interrumpe el uso de Taptiqom, la presión intraocular podría volver a aumentar. Esto podría provocar un daño ocular permanente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La mayoría de los efectos adversos no son graves.
Generalmente, se puede continuar utilizando los colirios si los efectos adversos no son graves. Si tiene alguna preocupación, hable con su médico o farmacéutico.
A continuación se indican los efectos adversos conocidos del medicamento Taptiqom:
Efectos adversos frecuentes
Los siguientes efectos pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes:
Trastornos oculares
picor en el ojo, irritación ocular, dolor en el ojo, enrojecimiento del ojo, cambios en la longitud, grosor y número de pestañas, sensación de cuerpo extraño en el ojo, cambio de color de las pestañas, hipersensibilidad a la luz, visión borrosa.
Efectos adversos poco frecuentes
Los siguientes efectos pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes:
Trastornos del sistema nervioso
dolor de cabeza
Trastornos oculares
sequedad ocular, enrojecimiento de los párpados, pequeñas áreas puntuales de inflamación en la superficie del ojo, lagrimeo, hinchazón de los párpados, fatiga ocular, blefaritis (inflamación de los párpados), uveítis (inflamación del interior del ojo), sensación de molestia en el ojo, alergia ocular, inflamación del ojo, sensaciones anormales en el ojo.
Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de los principios activos de Taptiqom
(tafluprost y timolol), por lo que también podrían ocurrir con el uso de Taptiqom:
Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de tafluprost:
Trastornos oculares
disminución de la capacidad para ver con claridad los detalles, cambio de color del iris (puede ser permanente), cambio de color de la piel alrededor de los ojos, edema de conjuntiva, secreción ocular, manchas en la conjuntiva, granulaciones en la conjuntiva, hundimiento del ojo, inflamación de la iris (parte coloreada del ojo)/inflamación de la úvea.
Edema macular/edema macular quístico (hinchazón de la retina del ojo que puede provocar empeoramiento de la visión).
Trastornos de la piel
crecimiento anormal de vello en los párpados.
Trastornos del sistema respiratorio
empeoramiento del asma, dificultad para respirar.
Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de timolol:
Trastornos del sistema inmunitario
reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, erupción cutánea y urticaria, reacción alérgica grave y repentina que puede poner en peligro la vida, picor.
Trastornos del metabolismo y nutrición
bajo nivel de azúcar en sangre
Trastornos psiquiátricos
depresión, dificultad para conciliar el sueño, pesadillas, pérdida de memoria, nerviosismo, alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso
mareo, desmayo, sensaciones anormales (por ejemplo, hormigueo y entumecimiento), empeoramiento de los síntomas de miastenia (trastorno muscular), accidente cerebrovascular, disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
Trastornos oculares
queratitis (inflamación de la córnea), disminución de la sensibilidad de la córnea, trastornos visuales, incluyendo cambios en la refracción (a veces provocados por la interrupción de medicamentos que contraen la pupila), ptosis (caída del párpado superior), visión doble, visión borrosa y desprendimiento de la capa detrás de la retina que contiene los vasos sanguíneos tras una cirugía de trabeculectomía, lo que puede provocar alteraciones visuales, úlceras de la córnea.
Trastornos del oído
zumbidos en los oídos.
Trastornos cardíacos
ritmo cardíaco lento, dolor en el pecho, palpitaciones, hinchazón (acumulación de líquidos), cambios en el ritmo o frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca que provoca dificultad para respirar y hinchazón en pies y piernas debido a la acumulación de líquidos), cierto tipo de trastorno del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca.
Trastornos vasculares
presión arterial baja, sensación de frío en las extremidades, fenómeno de Raynaud, pies y manos fríos.
Trastornos del sistema respiratorio
estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedad previa), dificultad para respirar, tos.
Trastornos gastrointestinales
náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad de boca, alteraciones del gusto, dolor abdominal, vómitos.
Trastornos de la piel
pérdida de cabello, erupción cutánea de color blanco-plateado (erupción tipo psoriasis) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea.
Trastornos músculo-esqueléticos
dolor muscular sin causa física aparente, dolor articular.
Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas
enfermedad de Peyronie (que puede causar curvatura del pene), disfunción sexual, disminución del deseo sexual.
Trastornos generales
debilidad muscular/fatiga, sed.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Taptiqom

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase unidosis, en la bolsita y en la caja después de «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Las bolsitas sin abrir deben conservarse en el refrigerador (2°C – 8°C). Abra la bolsita inmediatamente antes de usar las gotas oculares, ya que los envases no utilizados procedentes de una bolsita abierta deben desecharse después de 28 días desde la primera apertura de la bolsita.

Después de abrir por primera vez la bolsita:

• Guarde el envase unidosis dentro de la bolsita para protegerlo de la luz.
• No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
• Deseche los envases unidosis no utilizados después de 28 días desde la primera apertura de la bolsita.
• Deseche inmediatamente después de su uso el envase unidosis abierto con el resto no utilizado de la solución.

No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Taptiqom

• Las sustancias activas de este medicamento son tafluprost y timolol. 1 ml de solución contiene 15 microgramos de tafluprost y 5 mg de timolol.
• Los demás componentes son: glicerol, fosfato disódico dodecahidrato, edetato disódico, polisorbato 80, ácido clorhídrico concentrado y (o) hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Taptiqom y contenido del envase
Taptiqom es un líquido transparente e incoloro (solución) suministrado en recipientes plásticos unidosis que contienen 0,3 ml de solución cada uno. Cada sobre contiene diez recipientes unidosis. Taptiqom se presenta en envases que contienen 30 o 90 recipientes unidosis.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Fabricante
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Taptiqom: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, España, Países Bajos, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría y Reino Unido (Irlanda del Norte).
Loyada: Italia