Тантум Роза

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тантум Роза, 1 мг/мл, вагінальний розчин
Benzydaminum hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 7 днів стан не покращиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тантум Роза і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тантум Роза
3. Як застосовувати лікарський засіб Тантум Роза
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тантум Роза
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тантум Роза і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тантум Роза містить діючу речовину — бензидамін, який належить до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Бензидамін має протизапальну, знеболювальну дію, а також місцево знеболює та знезаражує. Лікарський засіб добре всмоктується місцево, досягаючи високої концентрації в тканинах, уражених запальним процесом. Засіб, як правило, добре переноситься. Застосовується для місцевого лікування симптомів запалення.
Тантум Роза застосовується вагінально для лікування неприємних відчуттів і симптомів, таких як біль, печіння, свербіж, почервоніння, виділення, набряк у зовнішніх статевих органах та піхві.
Ці неприємні відчуття та симптоми виникають унаслідок запалення зовнішніх статевих органів і піхви, запалення шийки матки різного походження (наприклад, інфекції, механічні подразнення), а також після хіміо- та променевої терапії. Засіб також застосовується для профілактики до та післяопераційного періоду в гінекології.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тантум Роза

Коли не застосовувати лікарський засіб Тантум Роза
Якщо пацієнтка має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Тантум Роза слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Застосування, особливо тривале, лікарських засобів місцевої дії може спричинити алергічну
реакцію. У такому разі слід припинити застосування лікарського засобу Тантум Роза та звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Пацієнткам із кровотечею зі статевих шляхів або білями слід звернутися до лікаря перед
застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Тантум Роза призначений для вагінального застосування. Не можна приймати його внутрішньо.
Лікарський засіб Тантум Роза та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує застосовувати.
Не відомо про жодні взаємодії лікарського засобу Тантум Роза з іншими ліками, що застосовуються при тих самих показаннях.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням
цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Тантум Роза під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. У разі необхідності застосування слід використовувати можливо найменшу дозу протягом найкоротшого терміну.
Якщо лікар не призначив інакше, лікарський засіб слід застосовувати відповідно до рекомендацій, вказаних у інструкції.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Тантум Роза містить бензалконію хлорид та полісорбат 20 (Е 432).
Бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить 28 мг бензалконію хлориду в кожних 140 мл розчину, що відповідає 0,2 мг/мл.
Бензалконію хлорид може спричиняти місцеве подразнення.
Полісорбат 20 (Е 432)
Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції.
Лікарський засіб містить ароматичну речовину з: бензиловим алкоголем, бензоатом бензилу, цинаматом бензилу, саліцилатом бензилу, цитралем, цитронелолом, евгенолом, фарнезолом, гераніолом, ліналолом і лімоненом.
Бензиловий спирт, бензоат бензилу, цинамат бензилу, саліцилат бензилу, цитраль, цитронелол, евгенол, фарнезол, гераніол, ліналол і лімонен можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Тантум Роза

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з описом, наведеним у інструкції для пацієнта, або за вказівками лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Рекомендована доза — від 1 до 2 полоскань на добу залежно від тяжкості симптомів.
Лікування захворювань та симптомів запалення зовнішніх статевих органів (ділянки промежини та зовнішніх статевих органів), що супроводжується запаленням піхви та (або) шийки матки: полоскати піхву розчином від 1 до 2 разів на добу, якщо лікар не призначив інакше.
Профілактика до та післяопераційна в гінекології: лікар визначає правильне застосування ліків.
У разі самостійного початку лікування не слід безперервно застосовувати ліки довше, ніж 7 днів; про можливе продовження терміну лікування має вирішити лікар.
Для досягнення покращення стану лікування не повинно тривати менше ніж 3 дні.
Ліки призначені для полоскання піхви. Кожна пляшка є одноразовою. Місткий у пляшці розчин для внутрішньовагінального застосування кімнатної температури готовий до використання. Можливе підвищення його температури шляхом занурення пляшки на кілька хвилин у теплу воду.
Інструкція щодо застосування:

1. Тримаючи пляшку за кільце, потрібно повернути кришку, щоб зірвати захист, а потім зніти кришку. (мал. 1)

Витягнути наконечник аплікатора до упору або доки не почується характерний клік.
Лише повне витягнення аплікатора дозволяє розблокувати клапан і провести полоскання. (мал. 2)

мал. 1 мал. 2

2. Пацієнтка повинна прийняти лежаче або напівсидяче положення, потім ввести наконечник аплікатора у піхву та повільно стискати стінки пляшки до повного її спорожнення.

Після проведення полоскання слід залишитися в лежачому положенні кілька хвилин, щоб розчин залишався у піхві.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тантум Роза
Передозування ліків малоймовірне через низьку концентрацію активної речовини в препараті та місцевий спосіб застосування. Дотепер не спостерігалося випадків передозування вагінального розчину Тантум Роза.
У разі випадкового проковтування ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
відчуття печіння в місці застосування препарату, фотосенсибілізація, кропив'янка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомляти про побічні ефекти можна також суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тантум Роза

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не просвічується.
Зберігати у вертикальному положенні.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містять ліки Тантум Роза
Діючою речовиною ліків є гідрохлорид бензидаміну.
100 мл розчину містить 100 мг гідрохлориду бензидаміну.
Інші допоміжні речовини: розчин бензалконію хлориду, натрію едетат (дисуцинат), етанол 96%,
полісорбат 20 (Е 432), есенція рози (бензиловий спирт, бензоат бензилу, циннамат бензилу,
сальциклілат бензилу, цитраль, цитронелол, евгенол, фарнезол, гераніол, ліналол і лімонен), очищена вода.

Як виглядають ліки Тантум Роза і що містить упаковка
Ліки Тантум Роза — це прозорий безбарвний розчин із характерним ароматом троянди.
Первинною упаковкою є рожева пляшка з полімерного матеріалу грушоподібної форми,
обладнана білим дозатором з полімерного матеріалу з клапаном і кришкою, що містить 140 мл
розчину.
Дозатор захищений рожевою кришкою з полімерного матеріалу.
У зовнішній упаковці — картонному коробці — міститься 1 або 5 пляшок.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Рим, Італія
Виробник:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Анконна, Італія
Представник відповідальної організації
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Варшава
тел.: (22) 70 28 200
електронна пошта: [email protected]
представника відповідальної організації.