Тантум роза

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВАЛЬТАМ РОЗА, 1 мг/мл, вагинальный раствор
Benzydaminum hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для вас.
Лекарственное средство необходимо всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости вы могли ознакомиться с ней повторно.
• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней не наступило улучшение состояния или вы чувствуете себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ВАЛЬТАМ РОЗА и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ВАЛЬТАМ РОЗА
3. Способ применения лекарственного средства ВАЛЬТАМ РОЗА
4. Возможные нежелательные реакции
5. Условия хранения лекарственного средства ВАЛЬТАМ РОЗА
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство ВАЛЬТАМ РОЗА и для чего оно применяется

Лекарственное средство ВАЛЬТАМ РОЗА содержит активное вещество — бензидамин, относящийся к нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).
Бензидамин обладает противовоспалительным и обезболивающим действием, а также местноанестезирующим и антисептическим эффектом. Препарат хорошо всасывается местно, достигая высокой концентрации в тканях, поражённых воспалительным процессом. Обычно препарат хорошо переносится. Применяется для местного лечения симптомов воспаления.
ВАЛЬТАМ РОЗА применяется вагинально для лечения жалоб и симптомов, таких как боль, жжение, зуд, покраснение, выделения, отёк наружных половых органов и влагалища.
Эти жалобы и симптомы возникают вследствие воспаления вульвы и влагалища, воспаления шейки матки различного происхождения (например, инфекции, механическое раздражение), в том числе после химио- и лучевой терапии. Препарат также применяется в профилактических целях до и после оперативных вмешательств в гинекологии.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тантум Роза

Когда не следует применять лекарственный препарат Тантум Роза
Если у пациентки имеется повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из прочих компонентов этого
препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тантум Роза следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой.
Применение, особенно длительное, лекарственных средств местного действия может вызвать аллергическую
реакцию. В таком случае препарат Тантум Роза следует отменить и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Пациентки с кровотечением из половых путей или белями должны обратиться к врачу перед применением
данного препарата.
Лекарственный препарат Тантум Роза предназначен для вагинального применения. Не следует принимать его
перорально.

Влияние препарата Тантум Роза на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или принимавшихся недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациентка планирует принимать.
Неизвестно о каком-либо взаимодействии препарата Тантум Роза с другими лекарственными средствами, применяемыми при тех же показаниях.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением
данного препарата.
Не следует применять препарат Тантум Роза во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно
необходимо и рекомендовано врачом. В случае необходимости применения следует использовать минимально возможную дозу в течение как можно более короткого времени.
Если врач не назначил иначе, препарат следует применять в соответствии с рекомендациями, указанными в инструкции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Тантум Роза содержит бензалкония хлорид и полисорбат 20 (Е 432).

Бензалкония хлорид
Препарат содержит 28 мг бензалкония хлорида в каждом 140 мл раствора, что соответствует 0,2 мг/мл.
Бензалкония хлорид может вызывать местное раздражение.

Полисорбат 20 (Е 432)
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.

Препарат содержит ароматическую композицию, включающую: бензиловый спирт, бензоат бензила, коричный эфир бензила, бензилсалицилат, цитраль, цитронеллол, эвгенол, фарнезол, гераниол, линалоол и лимонен.
Бензиловый спирт, бензоат бензила, коричный эфир бензила, бензилсалицилат, цитраль, цитронеллол, эвгенол, фарнезол, гераниол, линалоол и лимонен могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Тантум Роза

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием, содержащимся в инструкции для пациента, или по назначению врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая дозировка — от 1 до 2 полосканий в сутки в зависимости от тяжести симптомов.
Лечение заболеваний и симптомов воспаления наружных половых органов (области промежности и вульвы), сопровождающегося воспалением влагалища и (или) шейки матки: промывать влагалище раствором от 1 до 2 раз в день, если врач не назначил иное.
Профилактика до и после оперативных вмешательств в гинекологии: решение о правильном применении препарата принимает врач.
При самостоятельном начале лечения не следует непрерывно применять препарат дольше 7 дней, а о возможном продлении курса лечения должен решать врач.
Для достижения улучшения лечение не должно продолжаться менее 3 дней.
Препарат предназначен для промывания влагалища. Каждая бутылочка предназначена для однократного применения. Содержимое бутылочки — готовый к применению влагалищный раствор комнатной температуры. Температуру раствора можно повысить, погрузив бутылочку на несколько минут в тёплую воду.

Инструкция по применению:

1. Удерживая бутылочку за кольцо, поверните колпачок так, чтобы сорвать защиту, а затем снимите колпачок. (рис. 1)

Вытяните наконечник аппликатора до упора или до характерного щелчка.
Только полное вытягивание аппликатора позволяет разблокировать клапан и провести промывание. (рис. 2)

рис. 1               рис. 2

2. Пациентка должна принять лежачее или полусидячее положение, затем ввести наконечник аппликатора во влагалище и медленно сжимать стенки бутылочки до полного её опорожнения.

После проведения промывания следует оставаться в лежачем положении в течение нескольких минут, чтобы раствор оставался во влагалище.
Применение дозы, превышающей рекомендованную для препарата Тантум Роза
Передозировка маловероятна из-за низкой концентрации активного вещества в препарате и местного способа введения. До настоящего времени случаи передозировки влагалищного раствора Тантум Роза не наблюдались.
При случайном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных):
ощущение жжения в месте нанесения препарата, фоточувствительная сыпь, крапивница.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно лицу, ответственному за выпуск препарата.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тантум Роза

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в вертикальном положении.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тантум Роза

Действующим веществом лекарства является бензидамина гидрохлорид.
100 мл раствора содержат 100 мг бензидамина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (раствор), динатрия эдетат, этанол 96%, полисорбат 20 (Е 432), масло розы (бензиловый спирт, бензоат бензила, циннамат бензила, салицилат бензила, цитраль, цитронеллол, эвгенол, фарнезол, гераниол, линалоол и лимонен), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Тантум Роза и что входит в упаковку

Лекарство Тантум Роза представляет собой прозрачный, бесцветный раствор с характерным ароматом розы.

Первичной упаковкой лекарства является розовая бутылочка из пластика грушевидной формы, оснащённая белым аппликатором из пластика с клапаном и крышкой, содержащая 140 мл раствора.

Аппликатор защищён розовой крышечкой из пластика.

В наружной упаковке — картонной коробке — содержится 1 или 5 бутылочек.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Рим, Италия

Производитель:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Анкона, Италия

Представитель ответственной организации
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Варшава
тел.: (22) 70 28 200
эл. почта: [email protected]