Tantum Rosa
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el usuario
TANTUM ROSA, 1 mg/ml, solución vaginal
Benzydamini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.
- Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
- Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
- Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.
Índice del prospecto
- Qué es Tantum Rosa y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Tantum Rosa
- Cómo usar Tantum Rosa
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Tantum Rosa
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Tantum Rosa y para qué se utiliza
Tantum Rosa es un medicamento que contiene como principio activo benzydamina, perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
La benzydamina tiene propiedades antiinflamatorias y analgésicas, además de ejercer un efecto anestésico y antiséptico local. El fármaco se absorbe bien localmente, alcanzando altas concentraciones en los tejidos afectados por el proceso inflamatorio. Por lo general, este medicamento es bien tolerado. Se utiliza para el tratamiento local de los síntomas inflamatorios.
Tantum Rosa se administra por vía vaginal para tratar molestias y síntomas como dolor, escozor, picor, enrojecimiento, flujo vaginal y hinchazón en la zona de los órganos genitales externos y de la vagina.
Estas molestias y síntomas son consecuencia de inflamaciones del vulvo y de la vagina, cervicitis de diverso origen (por ejemplo, infecciones, irritaciones mecánicas), así como tras quimioterapia o radioterapia. Asimismo, el medicamento puede utilizarse con fines profilácticos antes y después de intervenciones quirúrgicas en ginecología.
2. Información importante antes de usar el medicamento Tantum Rosa
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tantum Rosa
Si la paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Tantum Rosa, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o
enfermera.
El uso, especialmente prolongado, de medicamentos de acción local puede provocar una
reacción alérgica. En tal caso, debe suspenderse el uso de Tantum Rosa y acudir al médico, quien
indicará el procedimiento adecuado.
Las pacientes con sangrado vaginal o flujo anormal deben consultar al médico antes de
utilizar este medicamento.
El medicamento Tantum Rosa está indicado para uso vaginal. No debe tomarse por vía oral.
Tantum Rosa y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones entre Tantum Rosa y otros medicamentos utilizados para las mismas indicaciones.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tenga intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse Tantum Rosa durante el embarazo, salvo que sea absolutamente
necesario y esté prescrito por el médico. En caso de que su uso sea necesario, se debe administrar la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
Salvo que el médico indique lo contrario, el medicamento debe usarse de acuerdo con las instrucciones descritas en este prospecto.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Tantum Rosa contiene cloruro de benzalconio y polisorbato 20 (E 432).
Cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 28 mg de cloruro de benzalconio en cada 140 ml de solución, lo que equivale a 0,2 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación local.
Polisorbato 20 (E 432)
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene una sustancia aromatizante compuesta por: alcohol bencílico, benzoato de bencilo, cinamato de bencilo, salicilato de bencilo, citral, citronelol, eugenol, farnesol, geraniol, linalol y limoneno.
El alcohol bencílico, el benzoato de bencilo, el cinamato de bencilo, el salicilato de bencilo, el citral, el citronelol, el eugenol, el farnesol, el geraniol, el linalol y el limoneno pueden provocar reacciones alérgicas.
3. Cómo utilizar el medicamento Tantum Rosa
Este medicamento debe utilizarse siempre según las instrucciones descritas en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
La dosificación recomendada es de 1 a 2 irrigaciones al día, dependiendo de la intensidad de los síntomas.
Tratamiento de las molestias y síntomas inflamatorios de los órganos genitales externos (región perineal y vulvar) asociados a una vaginitis y/o cervicitis: irrigar la vagina con la solución de 1 a 2 veces al día, salvo indicación contraria del médico.
Profilaxis preoperatoria y postoperatoria en ginecología: el médico determinará la forma adecuada de utilización del medicamento.
Si se inicia el tratamiento por cuenta propia, no se debe utilizar el medicamento de forma continua durante más de 7 días; cualquier prolongación del tratamiento deberá ser decidida por el médico.
Con objeto de lograr una mejoría, el tratamiento no debe durar menos de 3 días.
Este medicamento está indicado para la irrigación vaginal. Cada botella es de uso único. La solución vaginal contenida en la botella está lista para su uso a temperatura ambiente. Es posible elevar su temperatura introduciendo la botella durante unos minutos en agua tibia.
Instrucciones de uso:
- Sujetando la botella por el anillo, gire la tapa hasta romper el precinto de seguridad y luego retírela. (fig. 1)
Extraiga completamente la punta del aplicador hasta el tope o hasta escuchar un clic característico.
Solo al extraer completamente el aplicador se desbloquea la válvula y se permite realizar la irrigación. (fig. 2)
fig. 1 fig. 2
- La paciente debe adoptar una posición tumbada o semisentada, introducir luego la punta del aplicador en la vagina y presionar lentamente las paredes de la botella hasta vaciarla completamente.
Tras realizar la irrigación, debe permanecer en posición tumbada durante varios minutos para retener así la solución en la vagina durante ese tiempo.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tantum Rosa
La sobredosificación es poco probable debido a la baja concentración del principio activo en el medicamento y a su administración local. Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosificación con la solución vaginal Tantum Rosa.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
sensación de escozor en el lugar de aplicación del medicamento, erupción fototóxica, urticaria.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.
5. Cómo conservar Tantum Rosa
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en posición vertical.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esta medida contribuirá a proteger el
medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Tantum Rosa
La sustancia activa es clorhidrato de benzidamina.
100 ml de solución contienen 100 mg de clorhidrato de benzidamina.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (solución), edetato disódico, etanol 96%,
polisorbato 20 (E 432), aceite esencial de rosa (alcohol bencílico, benzoato de bencilo, cinamato de bencilo,
salicilato de bencilo, citral, citronelol, eugenol, farnesol, geraniol, linalol y limoneno), agua purificada.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Tantum Rosa es una solución transparente e incolora con un característico olor a rosas.
El envase primario es una botella rosa de plástico en forma de pera, equipada con un aplicador blanco de plástico con válvula y tapón, que contiene 140 ml de solución.
El aplicador está protegido con una tapa rosa de plástico.
El envase exterior es una caja de cartón que contiene 1 o 5 botellas.
Titular y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia
Fabricante:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Italia
Representante del titular de la autorización de comercialización
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsovia, Polonia
tel.: (22) 70 28 200
correo electrónico: [email protected]