Tantum Rosa
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
TANTUM ROSA, 1 mg/ml, soluzione vaginale
Benzydaminii hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
- Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
- Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
- Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il proprio stato peggiora, rivolgersi al medico.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos'è Tantum Rosa e a cosa serve
- Informazioni importanti prima dell’uso di Tantum Rosa
- Come usare Tantum Rosa
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Tantum Rosa
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Tantum Rosa e a cosa serve
Tantum Rosa contiene il principio attivo benzydamina, appartenente ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
La benzydamina esercita un’azione antinfiammatoria, analgesica e locale anestetica e disinfettante. Il medicinale viene ben assorbito localmente, raggiungendo elevate concentrazioni nei tessuti interessati dal processo infiammatorio. In genere è ben tollerato ed è indicato per il trattamento locale dei sintomi infiammatori.
Tantum Rosa viene applicato per via vaginale per il trattamento di disturbi e sintomi come dolore, bruciore, prurito, arrossamento, perdite vaginali, gonfiore a livello degli organi genitali esterni e della vagina.
Questi disturbi e sintomi sono conseguenti a infiammazioni della vulva e della vagina, a cerviciti di varia origine (ad esempio infezioni, irritazioni meccaniche), anche dopo chemio- e radioterapia. Il medicinale è indicato anche a scopo profilattico pre- e post-operatorio in ginecologia.
2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tantum Rosa
Quando non deve essere usato il medicinale Tantum Rosa
Se la paziente è allergica alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tantum Rosa, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
L'uso, specialmente se prolungato, di medicinali ad azione locale può provocare reazioni di
ipersensibilità. In tal caso, il medicinale Tantum Rosa deve essere interrotto e si deve consultare il medico, il quale indicherà il comportamento appropriato.
Le pazienti con sanguinamento vaginale o con perdite vaginali devono consultare il medico prima
dell'uso di questo medicinale.
Il medicinale Tantum Rosa è destinato all'uso vaginale. Non deve essere assunto per via orale.
Tantum Rosa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Non sono noti interazioni del medicinale Tantum Rosa con altri medicinali utilizzati nelle stesse indicazioni.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima dell'uso di questo medicinale.
Non deve essere usato il medicinale Tantum Rosa durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se necessario, si deve usare la dose minima possibile per il periodo più breve possibile.
Salvo diversa indicazione del medico, il medicinale deve essere usato secondo le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari.
Tantum Rosa contiene cloruro di benzalconio e polisorbato 20 (E 432).
Cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 28 mg di cloruro di benzalconio in ogni 140 ml di soluzione, pari a 0,2 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione locale.
Polisorbato 20 (E 432)
I polisorbati possono causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene una sostanza odorosa con: alcol benzilico, benzoato di benzile, cinnamato di benzile, salicilato di benzile, citrale, citronellolo, eugenolo, farnezolo, geraniolo, linalolo e limonene.
Alcol benzilico, benzoato di benzile, cinnamato di benzile, salicilato di benzile, citrale, citronellolo, eugenolo, farnezolo, geraniolo, linalolo e limonene possono causare reazioni allergiche.
3. Come utilizzare il medicinale Tantum Rosa
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni riportate nel foglio illustrativo o quelle fornite dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il dosaggio raccomandato è da 1 a 2 lavande al giorno, in base all'intensità dei disturbi.
Trattamento delle manifestazioni e sintomi dell'infiammazione degli organi genitali esterni (area perineale e vulvare) associata a vaginite e/o cervicite: lavare la vagina con la soluzione da 1 a 2 volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico.
Profilassi pre e postoperatoria in ginecologia: il medico deciderà il modo corretto di utilizzo del medicinale.
Nel caso di trattamento avviato autonomamente, non utilizzare il medicinale per più di 7 giorni consecutivi; per un eventuale prolungamento del trattamento è necessario consultare il medico.
Per ottenere un effetto terapeutico, la durata del trattamento non dovrebbe essere inferiore a 3 giorni.
Il medicinale è destinato al lavaggio vaginale. Ogni flacone è monouso. La soluzione vaginale contenuta nel flacone, a temperatura ambiente, è pronta all'uso. È possibile aumentarne la temperatura immergendo il flacone per alcuni minuti in acqua calda.
Istruzioni per l'uso:
- Tenendo il flacone per l'anello, ruotare il tappo fino a rompere il sigillo di sicurezza, quindi rimuovere il tappo. (fig. 1)
Estrarre completamente la punta dell'applicatore fino a quando non si arresta o si sente un caratteristico clic. Solo estraendo completamente l'applicatore si sblocca la valvola e si può effettuare la lavanda. (fig. 2)
fig. 1 fig. 2
- La paziente deve assumere una posizione sdraiata o semiseduta, quindi inserire la punta dell'applicatore nella vagina e premere lentamente le pareti del flacone fino allo svuotamento completo.
Dopo aver effettuato la lavanda, rimanere nella posizione sdraiata per alcuni minuti, al fine di trattenere la soluzione nella vagina per tale periodo.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Tantum Rosa
Un sovradosaggio è poco probabile a causa della bassa concentrazione della sostanza attiva nel medicinale e della somministrazione locale. Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio con la soluzione vaginale Tantum Rosa.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
sensazione di bruciore nel sito di applicazione, eruzione fotoallergica, orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
5. Come conservare Tantum Rosa
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in posizione verticale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a
proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tantum Rosa
La sostanza attiva è cloridrato di benzidamina.
100 ml di soluzione contengono 100 mg di cloridrato di benzidamina.
Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio soluzione, edetato disodico, etanolo 96%,
polisorbato 20 (E 432), olio essenziale di rosa (alcol benzilico, benzoato di benzile, cinnamato di
benzile, salicilato di benzile, citrale, citronellolo, eugenolo, farneosolo, geraniolo, linalolo e limonene),
acqua purificata.
Aspetto di Tantum Rosa e contenuto della confezione
Tantum Rosa è una soluzione trasparente, incolore, con caratteristico odore di rosa.
Il contenitore primario è una bottiglia rosa in materiale plastico a forma di pera, dotata di un
applicatore bianco in materiale plastico con valvola e chiusura, contenente 140 ml di soluzione.
L’applicatore è protetto da un tappo rosa in materiale plastico.
Nell’imballaggio esterno, in un astuccio di cartone, sono contenute 1 o 5 bottiglie.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia
Produttore:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Italia
Rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsavia
tel.: (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.