Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тамоксифен Сандоз, 20 мг, таблетки вкриті оболонкою
Tamoxifenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні додаткових запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Тамоксифен Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Тамоксифен Сандоз
Як застосовувати Тамоксифен Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тамоксифен Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тамоксифен Сандоз і для чого його застосовують

Тамоксифен Сандоз — це синтетичний лікарський засіб антиестрогенного типу, який застосовується для лікування
поширеного метастатичного раку молочної залози або як допоміжна терапія після первинного лікування раку
молочної залози.
Протипухлинна дія препарату безпосередньо пов’язана з пригніченням процесу поділу ядра
клітини в клітинах, що мають естрогенові рецептори, та блокуванням гормональної дії
ендогенного естрадіолу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тамоксифен Сандоз

Коли не застосовувати лікарський засіб Тамоксифен Сандоз
якщо пацієнт має алергію на тамоксифен або на будь-який інший компонент лікарського засобу
(перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено:

значне зниження кількості тромбоцитів (важку тромбоцитопенію),
значне зниження кількості білих кров’яних тіл (важку лейкопенію),
підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємію);
якщо пацієнтка вагітна.

Лікарський засіб не застосовують дітям.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Тамоксифен Сандоз слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта раніше була спадкова ангіоневротична набряковість, оскільки лікарський засіб Тамоксифен Сандоз може викликати або посилювати симптоми спадкової ангіоневротичної набряковості. Якщо виникнуть симптоми, такі як набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, а також утруднення ковтання або дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Слід негайно повідомити лікаря про всі тривожні симптоми, що виникли під час застосування цього лікарського засобу. Особливо необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:
кровотеча з репродуктивних шляхів у пацієнтки після менопаузи;
нерегулярні кровотечі у пацієнтки до менопаузи;
виділення; відчуття підвищеного тиску в тазі або біль у ділянці таза.

Лікар призначить докладне обстеження з метою встановлення причини цих симптомів, оскільки пов’язане
з лікуванням підвищене ризик новоутворень у слизовій оболонці матки (ендометрії).
У жінок до менопаузи лікування тамоксифеном може призвести до припинення менструацій.
Пацієнтки зі збереженою маткою повинні щорічно проходити гінекологічне обстеження з метою контролю стану слизової оболонки матки під час кожного року лікування тамоксифеном.
На початку лікування тамоксифеном лікар призначить офтальмологічне обстеження. Якщо під час застосування лікарського засобу Тамоксифен Сандоз виникнуть порушення зору, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки деякі ранні зміни можуть зникнути після припинення лікування.
Лікування тамоксифеном пов’язане з підвищеним ризиком тромбоемболічних захворювань, тому лікар уважно спостерігатиме за станом пацієнтів із супутніми факторами ризику венозної тромбоемболії, такими як ожиріння, похилий вік, одночасне застосування хіміотерапії.
У пацієнток, яким проводиться реконструкція молочної залози за допомогою мікрохірургічних методів, тамоксифен може збільшити ризик ускладнень, пов’язаних із порушенням мікрокровообігу в шкірному лоскуті.
Пацієнтам, які лікуються лікарським засобом Тамоксифен Сандоз, лікар призначить регулярний контроль загального аналізу крові, функції печінки, рівня кальцію та рівня тригліцеридів у сироватці крові.
Під час застосування лікарського засобу Тамоксифен Сандоз спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо пацієнт помітить будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, слід припинити застосування лікарського засобу Тамоксифен Сандоз і негайно звернутися до лікаря.
Тамоксифен Сандоз і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, які продаються без рецепта.
Особливо слід повідомити про застосування таких ліків, як:
пероральні засоби, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти);
аміноглютетимід (лікарський засіб із групи так званих інгібіторів ароматази, що застосовуються при лікуванні раку молочної залози
та яєчників);
протиракові ліки;
ріфампіцин (антибіотик, що застосовується, зокрема, при лікуванні туберкульозу);
пароксетин, флуоксетин, бупропіон (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії та деяких психічних захворювань);
хінідин (лікарський засіб, що застосовується при порушеннях серцевого ритму);
цинакальцет (лікарський засіб, що застосовується при порушеннях функції паращитовидних залоз);
пероральні контрацептиви. Тамоксифен Сандоз може послаблювати дію пероральних гормональних контрацептивів.
Тамоксифен Сандоз і прийом їжі та напоїв
Тамоксифен Сандоз слід приймати під час їжі, ковтаючи таблетки цілими та запиваючи рідиною.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Тамоксифен Сандоз не можна застосовувати під час вагітності. Перед початком застосування лікарського засобу лікар переконається, що пацієнтка не є вагітною. Під час застосування лікарського засобу Тамоксифен Сандоз та протягом 9 місяців після завершення лікування слід застосовувати ефективні методи не гормональної контрацепції. Не застосовувати пероральні контрацептиви.
Годування грудьми
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб під час годування грудьми. Слід узгодити з лікарем, чи слід припинити годування грудьми, чи слід уникати лікування тамоксифеном під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Слід дотримуватися обережності, оскільки під час застосування лікарського засобу Тамоксифен Сандоз можливі порушення зору, втому та відчуття запаморочення, що можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Тамоксифен Сандоз містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в оболонкованій таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Тамоксифен Сандоз

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай тамоксифен застосовується в добовій дозі від 20 до 40 мг. Доза 20 мг зазвичай є достатньо ефективною.
Тривалість лікування
Лікар визначить, як довго потрібно приймати препарат. Зазвичай лікування є тривалим.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тамоксифен Сандоз
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікування передозування є симптоматичним.
Пропуск прийому лікарського засобу Тамоксифен Сандоз
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Тамоксифен Сандоз
Не можна припиняти застосування лікарського засобу Тамоксифен Сандоз без узгодження з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно припинити
застосування препарату Тамоксифен Сандоз та звернутися до лікаря:
Червоні, не виступаючі, схожі на плями або круглі плями на тулубі, часто з центральними
пухирями, шелушінням шкіри, виразками в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та
очей. Такі симптоми тяжкої шкірної висипки можуть передувати підвищена температура та симптоми,
схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) — ці
побічні ефекти трапляються рідко.
Слід припинити застосування препарату Тамоксифен Сандоз і негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наступних побічних ефектів — може знадобитися термінове лікування:
Набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк). Тамоксифен Сандоз може викликати або погіршувати симптоми спадкового ангіоневротичного набряку.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування тамоксифену.
Дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
набряки (внаслідок затримки рідини в організмі), нудота, шкірна висипка (в тому числі рідко тяжкі реакції, такі як еритема екзудативна багатоформна або бульозний епідермоліз), приливи гарячка, виділення з піхви, нерегулярні менструальні цикли (до повної зупинки менструацій у пацієнток до менопаузи), кровотечі з репродуктивних шляхів, відчуття втоми.
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
тимчасове зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнток із метастазами в кістки, підвищення рівня тригліцеридів у сироватці, запаморочення, головний біль, порушення чутливості (включаючи парестезії та порушення смаку), порушення зору, епізоди мозкового ішемії, судоми ніг, тромбоемболічні ускладнення (включаючи тромбоз глибоких вен ніг, тромбоз у малих судинах та емболію легеневної артерії), блювота, діарея, запор, зміни активності печінкових ферментів, жирове переродження печінки, випадання волосся, алергічні реакції (в тому числі рідко — ангіоневротичний набряк), біль у м'язах, свербіж у ділянці зовнішніх статевих органів, міома матки, зміни слизової оболонки матки.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія), тимчасове зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), інсульт, інтерстиційний пневмоніт, цироз печінки, рак ендометрію.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
відсутність гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів (нейтропенія), нейропатія зорового нерва, запалення зорового нерва (у деяких випадках з втратою зору), васкуліт шкіри, кісти яєчників, саркома матки, поліпи ендометрію, на початку лікування — біль у кістках та біль у ділянці тканини, ураженої хворобою.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
тяжка нейтропенія (небезпечний для життя дефіцит нейтрофільних гранулоцитів) та панцитопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець і тромбоцитів), значне підвищення рівня тригліцеридів у сироватці (важка гіпертригліцеридемія), іноді з панкреатитом, жовтяниця, гепатит, ураження та некроз клітин печінки, печінкова недостатність (іноді небезпечна для життя), шкірна форма системного червоного вовчака, пізня шкірна порфірія, рецидив променевих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Тамоксифен Сандоз

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки зберігати в сухому місці, при температурі нижчій за 25 °C. Берегти від світла.
Ліки не слід викидати у водостік або побутові сміттєзвідні ємності. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тамоксифен Сандоз
Діючою речовиною є тамоксифен. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 30,4 мг цитрату тамоксифену, що відповідає 20 мг тамоксифену.
Інші складові: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрохмаль, полівідон (Kollidon 25),
целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, діоксид титану (Е 171),
гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 4000.
Як виглядає лікарський засіб Тамоксифен Сандоз і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Тамоксифен Сандоз є білими, з гладенькою поверхнею, круглими, опуклими з обох боків, з розрізом для ділення з одного боку.
Блистерні упаковки в картонному коробці містять 30 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00