Тамоксифен сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тамоксифен Сандоз, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тамоксифенум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тамоксифен Сандоз и для чего он применяется
2. Важная информация, которую следует знать перед применением Тамоксифена Сандоз
3. Как применять Тамоксифен Сандоз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тамоксифен Сандоз
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Тамоксифен Сандоз и для чего он применяется

Тамоксифен Сандоз — это синтетическое противогормональное средство, применяемое для лечения
распространённого метастатического рака молочной железы или в качестве дополнительной терапии после первичного лечения рака
молочной железы.
Противоопухолевое действие препарата обусловлено подавлением процесса деления клеточного ядра в клетках,
содержащих эстрогеновые рецепторы, и блокированием гормонального действия эндогенного эстрадиола.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тамоксифен Сандоз

Когда не следует применять лекарственное средство Тамоксифен Сандоз
если у пациента имеется повышенная чувствительность к тамоксифену или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента диагностировано:

• выраженное снижение числа тромбоцитов (тяжёлая тромбоцитопения),
• выраженное снижение числа лейкоцитов (тяжёлая лейкопения),
• повышение концентрации кальция в крови (гиперкальциемия);
  если пациентка беременна.

Применение препарата у детей не рекомендуется.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного средства Тамоксифен Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее наблюдался наследственный ангионевротический отёк, поскольку препарат Тамоксифен Сандоз может вызывать или усиливать симптомы наследственного ангионевротического отёка. При появлении таких симптомов, как отёк лица, губ, языка и (или) горла, а также затруднения при глотании или дыхании, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует незамедлительно сообщить врачу обо всех тревожных симптомах, возникающих во время применения этого препарата. Особенно важно обратиться к врачу, если наблюдаются:

• кровянистые выделения из половых путей у пациентки в постменопаузе;

• нерегулярные кровянистые выделения у пациентки до менопаузы;

• выделения из влагалища; ощущение повышенного давления в области таза или боль в тазу.

Врач назначит тщательное обследование с целью выявления причины этих симптомов, поскольку при лечении повышается риск развития опухолевых изменений в слизистой оболочке матки (эндометрии).
У женщин до менопаузы лечение тамоксифеном может привести к прекращению менструаций.
Пациентки с сохранным маткой должны ежегодно проходить гинекологическое обследование для контроля состояния слизистой оболочки матки в течение всего периода лечения тамоксифеном.
В начале лечения тамоксифеном врач назначит офтальмологическое обследование. Если в процессе применения препарата Тамоксифен Сандоз появятся нарушения зрения, необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку некоторые изменения, выявленные на ранней стадии, могут исчезнуть после прекращения лечения.
Лечение тамоксифеном связано с повышенным риском тромботических заболеваний, поэтому врач будет внимательно контролировать состояние пациентов с сопутствующими факторами риска венозной тромбозии, такими как ожирение, пожилой возраст, одновременно проводимая химиотерапия.
У пациенток, перенесших реконструкцию молочной железы с использованием микрохирургической техники, тамоксифен может повысить риск осложнений, связанных с нарушением микроциркуляции в кожном лоскуте.
Пациентам, получающим лечение препаратом Тамоксифен Сандоз, врач назначит регулярный контроль общего анализа крови, функции печени, концентрации кальция и уровня триглицеридов в сыворотке крови.
При применении препарата Тамоксифен Сандоз наблюдались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если пациент заметит какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанные в разделе 4, необходимо немедленно прекратить применение препарата Тамоксифен Сандоз и срочно обратиться к врачу.
Взаимодействие Тамоксифен Сандоз с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта.
Особенно важно сообщить о применении следующих лекарственных средств:

• пероральные препараты, подавляющие свёртывание крови (антикоагулянты);
• аминоглутетимид (препарат из группы так называемых ингибиторов ароматазы, применяемых при лечении рака молочной железы и яичников);
• противоопухолевые препараты;
• рифампицин (антибиотик, применяемый, в частности, при лечении туберкулёза);
• пароксетин, флуоксетин, бупропион (препараты, применяемые при лечении депрессии и некоторых психических заболеваний);
• хинидин (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма);
• цинакальцет (препарат, применяемый при нарушениях функции паращитовидных желёз);
• пероральные контрацептивы. Тамоксифен Сандоз может ослаблять действие пероральных гормональных контрацептивов.
  Применение Тамоксифен Сандоз с пищей и напитками
  Тамоксифен Сандоз следует принимать во время приёма пищи, проглатывая таблетки целиком и запивая жидкостью.
  Беременность и грудное вскармливание
  Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
  Беременность
  Применение препарата Тамоксифен Сандоз во время беременности запрещено. Перед началом лечения врач убедится, что пациентка не беременна. Во время применения препарата Тамоксифен Сандоз и в течение 9 месяцев после окончания лечения необходимо применять эффективные методы контрацепции, не гормональные. Не следует применять пероральные контрацептивы.
  Грудное вскармливание
  Применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется. Следует обсудить с врачом вопрос о прекращении грудного вскармливания или о невозможности проведения лечения тамоксифеном в период кормления грудью.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
  Следует соблюдать осторожность, поскольку при применении препарата Тамоксифен Сандоз возможно возникновение нарушений зрения, усталости и ощущения головокружения, которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
  Тамоксифен Сандоз содержит лактозу и натрий
  Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых углеводов, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
  Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в покрытой таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Тамоксифен Сандоз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно тамоксифен применяют в суточной дозе от 20 до 40 мг. Доза 20 мг, как правило, является достаточно эффективной.
Продолжительность лечения
Врач определит, в течение какого времени следует принимать препарат. Обычно лечение является длительным.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тамоксифен Сандоз
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Лечение при передозировке симптоматическое.
Пропуск приёма препарата Тамоксифен Сандоз
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Тамоксифен Сандоз
Нельзя прекращать приём препарата Тамоксифен Сандоз без согласования с лечащим врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тамоксифен Сандоз может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех.
Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Тамоксифен Сандоз и обратиться к врачу:
Красноватые, плоские, напоминающие щитки или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Такие симптомы тяжелой кожной сыпи могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсическое эпидермальное некролитическое отслойка кожи) — эти побочные эффекты возникают редко.

Необходимо прекратить применение препарата Тамоксифен Сандоз и немедленно сообщить врачу, если возникнут следующие побочные эффекты — может потребоваться срочное лечение:
Отек лица, губ, языка или горла, затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек). Препарат Тамоксифен Сандоз может вызывать или усиливать симптомы наследственного ангионевротического отека.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении тамоксифена.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек):
отеки (вследствие задержки жидкости в организме), тошнота, кожная сыпь (в том числе редко тяжелые реакции, такие как мультиформная эритема или буллезные дерматозы), приливы жара, потливость, нарушения менструального цикла (вплоть до полного прекращения менструаций у женщин в пременопаузе), кровянистые выделения из половых путей, чувство усталости.

Частые побочные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):
преходящее снижение количества эритроцитов (анемия), повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у пациенток с метастазами в костях, повышение уровня триглицеридов в сыворотке крови, головокружение, головная боль, нарушения чувствительности (включая парестезии и нарушения вкуса), нарушения зрения, эпизоды цереброваскулярной недостаточности, судороги ног, тромбоэмболические осложнения (включая тромбоз глубоких вен ног, микроангиопатическую тромботическую ангиопатию и тромбоэмболию лёгочной артерии), рвота, диарея, запор, изменения активности печеночных ферментов, жировое перерождение печени, алопеция, аллергические реакции (включая редко — ангионевротический отек), боли в мышцах, зуд наружных половых органов, миома матки, изменения слизистой оболочки матки.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):
снижение количества лейкоцитов (лейкопения), преходящее снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), инсульт, интерстициальное воспаление легких, цирроз печени, рак эндометрия.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):
агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов), снижение количества нейтрофилов (нейтропения), нейропатия зрительного нерва, воспаление зрительного нерва (в редких случаях с потерей зрения), васкулит кожи, кисты яичников, саркома матки, полипы эндометрия, в начальной фазе лечения — боль в костях и боль в области пораженной ткани.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):
тяжелая нейтропения (угрожающий жизни дефицит нейтрофилов) и панцитопения (снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), значительное повышение уровня триглицеридов в сыворотке крови (тяжелая гипертриглицеридемия), иногда сопровождающаяся панкреатитом, холестаз, гепатит, желтуха, повреждение и некроз клеток печени, печеночная недостаточность (иногда угрожающая жизни), кожная форма системной красной волчанки, поздняя кожная порфирия, рецидив лучевых поражений.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301 / факс: + 48 22 49 21 309 / веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тамоксифен Сандоз

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить препарат в сухом месте при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тамоксифен Сандоз
Действующее вещество: тамоксифен. Одна покрытая таблетка содержит 30,4 мг цитрата тамоксифена, что соответствует 20 мг тамоксифена.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон (Коллидон 25), целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, диоксид титана (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 4000.

Как выглядит лекарство Тамоксифен Сандоз и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Тамоксифен Сандоз белого цвета, с гладкой поверхностью, круглые, двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне.
Блистеры в картонной пачке содержат 30 или 100 покрытых таблеток.

Регистрант
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
А-6250 Кундль, Австрия

Производитель
Салютас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь по адресу:
Сандоз Польска Сп. з о.о.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00