Tamoxifeno Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tamoxifen Sandoz, 20 mg, compresse rivestite
Tamoxifenum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone alle quali non è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tamoxifen Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamoxifen Sandoz
3. Come prendere Tamoxifen Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamoxifen Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tamoxifen Sandoz e a cosa serve

Tamoxifen Sandoz è un medicinale sintetico antiestrogeno utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario avanzato con metastasi o come terapia complementare dopo il trattamento primario del cancro al seno.
L’azione antitumorale diretta del medicinale consiste nell’inibire il processo di divisione del nucleo cellulare nelle cellule che possiedono recettori per gli estrogeni e nel bloccare l’azione ormonale dell’estradiolo endogeno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tamoxifen Sandoz

Quando non utilizzare il medicinale Tamoxifen Sandoz
se il paziente è allergico al tamossifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale
(elencati al punto 6);
se nel paziente sono state riscontrate:

• una significativa riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia grave),
• una significativa riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia grave),
• un aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia);
  se la paziente è in stato di gravidanza.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.
Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare il medicinale Tamoxifen Sandoz, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se in precedenza il paziente ha sofferto di angioedema ereditario, poiché il medicinale Tamoxifen Sandoz può causare o aggravare i sintomi dell’angioedema ereditario. Se dovessero manifestarsi sintomi come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, nonché difficoltà di deglutizione o di respirazione, è necessario contattare immediatamente il medico. È necessario riferire tempestivamente al medico qualsiasi sintomo preoccupante che dovesse manifestarsi durante il trattamento con questo medicinale. In particolare, è necessario rivolgersi al medico se si verificano:
• sanguinamenti vaginali in una paziente in post-menopausa;
• sanguinamenti irregolari in una paziente in pre-menopausa;
• perdite vaginali; sensazione di pressione aumentata nella regione pelvica o dolore pelvico.

Il medico prescriverà esami approfonditi al fine di determinare la causa di tali sintomi, a causa del rischio aumentato di alterazioni neoplastiche dell’endometrio (la membrana mucosa dell’utero) associato al trattamento.
Nei soggetti di sesso femminile in pre-menopausa, il trattamento con tamossifene può causare l’arresto del ciclo mestruale.
Le pazienti con utero conservato devono sottoporsi annualmente a un esame ginecologico durante il trattamento con tamossifene, al fine di monitorare l’endometrio.
All’inizio del trattamento con tamossifene, il medico prescriverà esami oculistici. Se durante il trattamento con il medicinale Tamoxifen Sandoz dovessero manifestarsi disturbi della vista, è necessario rivolgersi urgentemente al medico, poiché alcune alterazioni, se rilevate precocemente, possono regredire interrompendo il trattamento.
Il trattamento con tamossifene è associato a un aumento del rischio di malattia tromboembolica; pertanto, il medico monitorerà attentamente le pazienti con fattori di rischio concomitanti per lo sviluppo di trombosi venosa, come obesità, età avanzata e chemioterapia contemporaneamente somministrata.
Nelle pazienti sottoposte a ricostruzione del seno mediante tecniche microchirurgiche, il tamossifene può aumentare il rischio di complicanze legate a disturbi della microcircolazione nel lembo cutaneo.
Al paziente in trattamento con il medicinale Tamoxifen Sandoz, il medico prescriverà controlli regolari dell’emocromo, della funzionalità epatica, della concentrazione di calcio e della concentrazione di trigliceridi nel siero.
In seguito all’assunzione del medicinale Tamoxifen Sandoz sono state riportate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Tamoxifen Sandoz e consultare urgentemente il medico.
Tamoxifen Sandoz e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
In particolare, è necessario informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:
anticoagulanti orali (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue);
aminoglutetimide (un medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell’aromatasi, utilizzato nel trattamento del cancro al seno e alle ovaie);
medicinali antineoplastici;
rifampicina (un antibiotico utilizzato, tra l’altro, nel trattamento della tubercolosi);
paroxetina, fluoxetina, bupropione (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione e di alcune malattie psichiatriche);
chinidina (un medicinale utilizzato nei disturbi del ritmo cardiaco);
cinacalcet (un medicinale utilizzato nei disturbi della funzione delle paratiroidi);
contraccettivi orali. Tamoxifen Sandoz può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali.
Tamoxifen Sandoz e alimenti e bevande
Tamoxifen Sandoz deve essere assunto durante i pasti, ingoiando le compresse intere con un po’ di liquido.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di poter essere in stato di gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Tamoxifen Sandoz non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà che la paziente non sia in stato di gravidanza. Durante il trattamento con Tamoxifen Sandoz e per 9 mesi dopo la sua interruzione, è necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci di tipo non ormonale.
Non utilizzare contraccettivi orali.
Allattamento
Non è raccomandato l’uso del medicinale durante l’allattamento al seno. È necessario concordare con il medico se interrompere l’allattamento o se evitare il trattamento con tamossifene durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario prestare cautela, poiché durante il trattamento con il medicinale Tamoxifen Sandoz possono manifestarsi disturbi della vista, affaticamento e sensazione di vertigine, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tamoxifen Sandoz contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Tamoxifen Sandoz

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abituale di tamoxifene è compresa tra 20 e 40 mg al giorno. La dose di 20 mg è di solito sufficiente.
Durata del trattamento
Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. Di norma, il trattamento è di lunga durata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tamoxifen Sandoz
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Il trattamento dell'avvelenamento da sovradosaggio è sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Tamoxifen Sandoz
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Tamoxifen Sandoz
Non interrompere il trattamento con Tamoxifen Sandoz senza consultare il medico curante.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente
l'assunzione di Tamoxifen Sandoz e rivolgersi al medico:
Macchie rosate, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche centrali, distacco della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Questi sintomi di grave eruzione cutanea possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) – questi effetti indesiderati sono rari.
È necessario interrompere l'assunzione di Tamoxifen Sandoz e informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento urgente:
Edema del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema). Tamoxifen Sandoz può causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con tamoxifene.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
edemi (a causa della ritenzione idrica), nausea, eruzioni cutanee (inclusi raramente gravi reazioni come eritema multiforme o bolle), vampate di calore, secrezioni vaginali, cicli mestruali irregolari (fino alla completa soppressione delle mestruazioni nelle pazienti premenopausali), sanguinamenti genitali, sensazione di affaticamento.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
transitoria riduzione dei globuli rossi (anemia), aumento del calcio nel sangue (ipercalcemia) nelle pazienti con metastasi ossee, aumento dei livelli di trigliceridi nel siero, capogiri, cefalea, disturbi sensoriali (inclusi parestesie e alterazioni del gusto), disturbi della vista, episodi di ischemia cerebrale, crampi alle gambe, eventi tromboembolici (inclusi trombosi venosa profonda degli arti inferiori, trombosi dei piccoli vasi e embolia polmonare), vomito, diarrea, stitichezza, alterazioni dell'attività degli enzimi epatici, steatosi epatica, alopecia, reazioni di ipersensibilità (incluso raramente angioedema), dolore muscolare, prurito genitale, miomi uterini, alterazioni della mucosa uterina.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
riduzione dei globuli bianchi (leucopenia), transitoria riduzione delle piastrine (trombocitopenia), ictus, pneumonite interstiziale, cirrosi epatica, cancro dell'endometrio.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
assenza di granulociti (agranulocitosi), riduzione dei granulociti neutrofili (neutropenia), neuropatia ottica, infiammazione del nervo ottico (in rari casi con perdita della vista), vasculite cutanea, cisti ovariche, sarcomi uterini, polipi dell'endometrio, dolore osseo e dolore nella zona del tessuto malato all'inizio del trattamento.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):
neutropenia grave (carenza di neutrofili potenzialmente letale) e pancitopenia (riduzione dei globuli bianchi, globuli rossi e piastrine), marcato aumento dei trigliceridi nel siero (grave ipertrigliceridemia), talvolta con pancreatite, colestasi, epatite, ittero, danno epatico e necrosi epatica, insufficienza epatica (talvolta potenzialmente letale), lupus eritematoso cutaneo, porfiria cutanea tarda, recidiva di sintomi post-radiazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Tamoxifen Sandoz

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il medicinale in un luogo asciutto, a una temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tamoxifen Sandoz
Il principio attivo è il tamoxifene. Una compressa rivestita contiene 30,4 mg di citrato di
tamoxifene, corrispondente a 20 mg di tamoxifene.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico di amido,
povidone (Kollidon 25), cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171),
idrossipropilmetilcellulosa, glicole polietilenico 4000.
Come si presenta il medicinale Tamoxifen Sandoz e contenuto della confezione
Le compresse di Tamoxifen Sandoz sono bianche, con superficie liscia, di forma rotonda,
biconvesse, con un solco di divisione su un lato.
Le confezioni in blister contenute in un astuccio di cartone contengono 30 o 100 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00