Tamoxifeno Sandoz

Prospecto: Información para el usuario

Tamoxifen Sandoz, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Tamoxifenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tamoxifen Sandoz y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tamoxifen Sandoz
3. Cómo tomar Tamoxifen Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tamoxifen Sandoz
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tamoxifen Sandoz y para qué se utiliza

Tamoxifen Sandoz es un medicamento antiestrógeno sintético utilizado en el tratamiento del cáncer de mama avanzado con metástasis o como terapia complementaria tras el tratamiento primario del cáncer de mama.
El efecto antineoplásico directo del medicamento consiste en la inhibición del proceso de división del núcleo celular en aquellas células que poseen receptores de estrógenos, así como en el bloqueo de la acción hormonal del estradiol endógeno.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tamoxifen Sandoz

Cuándo no debe utilizarse Tamoxifen Sandoz
si el paciente es alérgico al tamoxifeno o a cualquiera de los demás componentes del medicamento
(enumerados en el apartado 6);
si el paciente presenta:

• una disminución significativa del número de plaquetas (trombocitopenia grave),
• una disminución significativa del número de glóbulos blancos (leucopenia grave),
• un aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia);
  si la paciente está embarazada.

No se debe utilizar este medicamento en niños.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar Tamoxifen Sandoz, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha padecido alguna vez angioedema hereditario, ya que Tamoxifen Sandoz puede provocar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario. Si aparecen síntomas como hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, así como dificultad para tragar o respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier síntoma preocupante que aparezca durante el tratamiento con este medicamento. Especialmente debe consultar con su médico si presenta:
• sangrado vaginal en una paciente postmenopáusica;
• sangrados irregulares en una paciente premenopáusica;
• flujo vaginal; sensación de presión aumentada en la pelvis o dolor pélvico.

Su médico ordenará pruebas detalladas para determinar la causa de estos síntomas debido al riesgo aumentado, asociado al tratamiento, de desarrollar alteraciones tumorales en el endometrio (revestimiento del útero).
En mujeres premenopáusicas, el tratamiento con tamoxifeno puede suprimir la menstruación.
Las pacientes con útero conservado deben someterse anualmente a un examen ginecológico para controlar el estado del endometrio durante todo el período de tratamiento con tamoxifeno.
Al comienzo del tratamiento con tamoxifeno, su médico le prescribirá exámenes oftalmológicos. Si durante el tratamiento con Tamoxifen Sandoz aparecen trastornos visuales, debe consultar urgentemente a su médico, ya que algunas alteraciones detectadas precozmente pueden desaparecer tras la interrupción del tratamiento.
El tratamiento con tamoxifeno conlleva un riesgo aumentado de enfermedad tromboembólica, por lo que su médico controlará cuidadosamente el estado de los pacientes con factores de riesgo concurrentes de trombosis venosa, tales como obesidad, edad avanzada o quimioterapia simultánea.
En pacientes sometidas a reconstrucción mamaria mediante técnicas microquirúrgicas, el tamoxifeno puede aumentar el riesgo de complicaciones relacionadas con alteraciones de la microcirculación en el colgajo cutáneo.
A los pacientes tratados con Tamoxifen Sandoz, el médico les prescribirá controles periódicos de la morfología sanguínea, función hepática, niveles séricos de calcio y niveles séricos de triglicéridos.
Durante el uso de Tamoxifen Sandoz se han descrito reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Si el paciente observa cualquiera de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Tamoxifen Sandoz y acudir sin demora a su médico.
Tamoxifen Sandoz y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
En especial, debe mencionar el uso de medicamentos tales como:
anticoagulantes orales (medicamentos que impiden la coagulación de la sangre);
aminoglutetimida (medicamento perteneciente al grupo de los llamados inhibidores de la aromatasa, utilizados en el tratamiento del cáncer de mama y de ovario);
medicamentos antineoplásicos;
rifampicina (un antibiótico utilizado, entre otros, en el tratamiento de la tuberculosis);
paroxetina, fluoxetina, bupropión (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y de ciertas enfermedades mentales);
quinidina (medicamento utilizado en trastornos del ritmo cardíaco);
cinacalcet (medicamento utilizado en alteraciones de la función de las glándulas paratiroides);
anticonceptivos orales. Tamoxifen Sandoz puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales orales.
Tamoxifen Sandoz con alimentos y bebidas
Tamoxifen Sandoz debe tomarse durante las comidas, tragando las tabletas enteras y acompañándolas con líquido.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se debe utilizar Tamoxifen Sandoz durante el embarazo. Antes de iniciar el tratamiento, el médico verificará que la paciente no esté embarazada. Durante el tratamiento con Tamoxifen Sandoz y durante 9 meses después de finalizarlo, debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz no hormonal. No debe utilizar anticonceptivos orales.
Lactancia
No se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia. Debe consultar con su médico si debe interrumpir la lactancia o si es preferible no iniciar el tratamiento con tamoxifeno durante este periodo.
Conducción y uso de máquinas
Debe tener precaución, ya que durante el tratamiento con Tamoxifen Sandoz pueden presentarse trastornos visuales, fatiga y sensación de mareo, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Tamoxifen Sandoz contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Tamoxifen Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis habitual de tamoxifeno es de 20 a 40 mg diarios. La dosis de 20 mg suele ser suficientemente eficaz.
Duración del tratamiento
El médico determinará durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento. Habitualmente, el tratamiento es de larga duración.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tamoxifen Sandoz
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico. El tratamiento de la sobredosis es sintomático.
Olvido de tomar Tamoxifen Sandoz
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tamoxifen Sandoz
No se debe interrumpir el tratamiento con Tamoxifen Sandoz sin consultar previamente con el médico responsable.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con
Tamoxifeno Sandoz y acudir al médico:
Manchas rojizas, planas, con aspecto de diana o redondeadas en el tronco, frecuentemente con
ampollas centrales, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y
ojos. Estos síntomas de erupción cutánea grave pueden precederse de fiebre y síntomas similares a
los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Estos efectos adversos
son raros.
Debe interrumpir el tratamiento con Tamoxifeno Sandoz e informar inmediatamente a su médico si
presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podría requerirse un tratamiento urgente:
Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico).
El Tamoxifeno Sandoz puede provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario.
A continuación se enumeran los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con
tamoxifeno.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Edemas (debido a la retención de líquidos en el organismo), náuseas, erupción cutánea (incluyendo
reacciones graves raras, como eritema multiforme o penfigoide), sofocos, rubor, ciclos menstruales
irregulares (hasta la supresión completa de la menstruación en pacientes premenopáusicas),
hemorragias genitales, sensación de fatiga.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
Disminución transitoria del número de glóbulos rojos (anemia), aumento de calcio en sangre
(hipercalcemia) en pacientes con metástasis óseas, aumento de triglicéridos en suero, mareo, dolor de
cabeza, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y alteraciones del gusto), alteraciones de la
visión, episodios de isquemia cerebral, calambres en las piernas, eventos tromboembólicos (incluyendo
trombosis venosa profunda de las piernas, trombosis en vasos pequeños y embolia pulmonar),
vómitos, diarrea, estreñimiento, alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas, esteatosis
hepática, pérdida de cabello, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema angioneurótico en
casos raros), dolor muscular, picor vulvar, miomatosis uterina, cambios en el endometrio.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
Disminución del número de leucocitos (leucopenia), disminución transitoria del número de plaquetas
(trombocitopenia), ictus, neumonitis intersticial, cirrosis hepática, cáncer de endometrio.
Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):
Agranulocitosis, disminución del número de neutrófilos (neutropenia), neuropatía óptica, neuritis
óptica (en casos aislados con pérdida de visión), vasculitis cutánea, quistes ováricos, sarcomas
uterinos, pólipos del endometrio, dolor óseo y dolor en la zona del tejido afectado al comienzo del
tratamiento.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):
Neutropenia grave (deficiencia de neutrófilos que pone en riesgo la vida) y pancitopenia (disminución
de leucocitos, glóbulos rojos y plaquetas), aumento marcado de triglicéridos en suero (hipertrigliceridemia grave), a veces con pancreatitis, colestasis, hepatitis, ictericia, daño y necrosis de células hepáticas, insuficiencia hepática (a veces con riesgo de vida), lupus eritematoso cutáneo, porfiria cutánea tardía, reactivación de síntomas postradiación.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de
Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Tamoxifen Sandoz

Mantener este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el medicamento en un lugar seco, a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tamoxifen Sandoz
La sustancia activa es tamoxifeno. Cada comprimido recubierto contiene 30,4 mg de citrato de tamoxifeno, equivalente a 20 mg de tamoxifeno.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, povidona (Kollidon 25), celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), hidroxipropilmetilcelulosa, glicol de polietileno 4000.

Aspecto del medicamento Tamoxifen Sandoz y contenido del envase
Los comprimidos de Tamoxifen Sandoz son blancos, de superficie lisa, redondos, biconvexos, con una ranura de división en un lado.
Los envases en blíster de cartón contienen 30 ó 100 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00