Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тамоксифен Егіс, 20 мг, таблетки
Тамоксіфенум
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тамоксифен Егіс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тамоксифен Егіс
Як застосовувати лікарський засіб Тамоксифен Егіс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тамоксифен Егіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тамоксифен Егіс і для чого його застосовують

Тамоксифен Егіс належить до групи антигормональних засобів, є нестероїдним засобом, який у деяких
тканинах проявляє дію, подібну до естрогену (статевого жіночого гормону), тоді як в інших
тканинах пригнічує дію естрогену.
З огляду на складну дію цей засіб призначають для лікування раку молочної залози.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тамоксифен Егіс

Коли не застосовувати ліки Тамоксифен Егіс

Якщо пацієнтка має алергію на тамоксифен або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6);
Якщо пацієнтка вагітна.

Не слід приймати ліки Тамоксифен Егіс, якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування ліки Тамоксифен Егіс.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Тамоксифен Егіс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Інші проблеми зі здоров’ям можуть впливати на можливість застосування цього ліки, тому необхідно повідомити лікаря:

якщо у пацієнтки порушена функція печінки,
якщо у пацієнтки в минулому були тромби в крові, а лікар не встановив їх причину,
якщо у когось із родичів пацієнтки були тромби в крові невідомого походження,
якщо у пацієнтки лікар діагностував захворювання, яке є спадковим і підвищує ризик утворення тромбів у крові,
якщо у пацієнтки є метастази пухлини в кістках, оскільки на початку лікування може виникнути підвищення рівня кальцію в крові,
якщо у пацієнтки підвищений рівень ліпідів (холестерину, тригліцеридів) у крові, оскільки під час лікування може відбуватися подальше підвищення рівня ліпідів у крові,
якщо у пацієнтки є захворювання щитовидної залози, оскільки Тамоксифен Егіс може впливати на результати досліджень функції щитовидної залози,
якщо у пацієнтки є порушення кровотворення (захворювання кровотворної системи), оскільки під час лікування препаратом Тамоксифен Егіс може відбуватися зниження кількості кров’яних пластинок,
якщо у пацієнтки є проблеми з очима (катаракта), оскільки в окремих випадках під час лікування препаратом Тамоксифен Егіс описували порушення зору та проблеми з очима.
якщо у пацієнта коли-небудь був спадковий ангіоневротичний набряк, оскільки ліки Тамоксифен Егіс може спричиняти або посилювати симптоми спадкового ангіоневротичного набряку. Якщо виникнуть симптоми, такі як набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, а також труднощі з ковтанням або диханням, слід негайно звернутися до лікаря.

У зв’язку з застосуванням ліки Тамоксифен Егіс спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо пацієнт помітить будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, слід припинити застосування ліки Тамоксифен Егіс і негайно звернутися до лікаря.
Слід уникати одночасного застосування нижченаведених ліків, оскільки не можна виключити послаблення дії тамоксифену: пароксетин, флуоксетин (антидепресанти), бупропіон (антидепресант і засіб для відмови від куріння), хінідин (застосовується при лікуванні порушень ритму серця) та цінакальцет (застосовується при лікуванні захворювань паращитовидних залоз).
У разі затримки реконструкції молочної залози (тижні або роки після першої операції, коли пацієнтці проводять трансплантацію власних тканин для відновлення форми молочної залози) Тамоксифен Егіс може підвищувати ризик утворення тромбів у малих судинах трансплантованих тканин, що може призводити до ускладнень.
Хірургічні втручання
Якщо пацієнтці передбачається операція (зокрема планове хірургічне втручання), слід повідомити лікареві про прийом ліки. Можливо, лікар порадить пацієнтці тимчасово припинити прийом ліки Тамоксифен Егіс.
Діти та підлітки
Ліки Тамоксифен Егіс не слід застосовувати дітям.
Тамоксифен Егіс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це пов’язано з тим, що ліки Тамоксифен Егіс може впливати на дію певних ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Тамоксифену Егіс.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом таких ліків, як:

ліки, такі як варфарин, які застосовуються для розрідження крові. Вони відомі як антикоагулянти
рифампіцин, який застосовується при лікуванні туберкульозу
ліки, такі як анастрозол, летрозол і екземестан, відомі як інгібітори ароматази, які застосовуються при лікуванні раку молочної залози
пароксетин, флуоксетин (антидепресанти)
бупропіон (антидепресант і засіб для відмови від куріння)
хінідин (застосовується при лікуванні порушень ритму серця)
цінакальцет (застосовується при лікуванні захворювань паращитовидних залоз)

Тамоксифен Егіс і алкоголі
Під час застосування ліки Тамоксифен Егіс не рекомендується вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Не можна застосовувати ліки Тамоксифен Егіс, якщо пацієнтка вагітна, оскільки це може вплинути на ненароджену дитину. У жінок репродуктивного віку перед початком лікування слід виключити вагітність, а протягом усього періоду терапії та додатково 2 місяці після її завершення слід застосовувати відповідну не гормональну контрацепцію. Якщо жінка, яка приймає тамоксифен, завагітніє, їй слід якнайшвидше повідомити про це лікареві.
Невідомо, чи виділяється Тамоксифен Егіс з грудним молоком, тому не рекомендується його застосування під час годування груддю. Якщо лікування є необхідним для матері, слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Тамоксифен Егіс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак у зв’язку зі зазначеним після прийому тамоксифену втомленням слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами, якщо такі симптоми зберігаються.
Тамоксифен Егіс містить лактозу та натрій
Кожна таблетка містить 216,4 мг лактози.
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліки.
Цей ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тамоксифен Егіс

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
При лікуванні раку молочної залози рекомендована доза становить 20 мг до 40 мг на добу, які приймають у вигляді розділених доз
2 рази на добу або як одну дозу 1 раз на добу. Лікування є тривалим і може тривати багато років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тамоксифен Егіс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Тамоксифен Егіс
Якщо доза ліків Тамоксифен Егіс була пропущена, її слід прийняти якнайшвидше, як тільки пацієнтка згадає про це.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу потрібно пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Лікування слід
продовжувати згідно з попередніми рекомендаціями лікаря.
Припинення застосування ліків Тамоксифен Егіс
Не слід припиняти застосування ліків Тамоксифен Егіс, якщо це не рекомендовано лікарем, оскільки це може
призвести до погіршення стану захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом препарату Тамоксифен Егіс і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з перелічених побічних ефектів, оскільки пацієнтові може
знадобитися термінова медична допомога:

симптоми тромбозу. До них належать набряк гомілки або ноги, біль у грудях, задиха або раптове слабкість,
симптоми інсульту. До них належать раптове виникнення слабкості рук або ніг, параліч рук або ніг, раптові труднощі з мовою, ходьбою або утриманням предметів, труднощі з мисленням. Ці симптоми спричинені зниженням кількості крові, що надходить до мозку,
труднощі з диханням,
набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням,
набряк рук, стоп або щиколоток,
кропив’янка,
червонуваті, ненабряклі, схожі на плями або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах. Такі симптоми важкої шкірної висипки можуть передувати підвищена температура та грипозні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне некротичне відшарування епідермісу) — ці побічні ефекти трапляються рідко,
набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Тамоксифен Егіс може спричиняти або посилювати симптоми спадкового ангіоневротичного набряку.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних станів:

нетипове кровотечіння з піхви,
виділення (незвичайний витік із піхви),
відчуття дискомфорту в нижній частині живота, таке як напруження або біль. Ці симптоми можуть означати зміни слизової оболонки, що вистилає матку (ендометрій). Іноді зміни можуть бути серйозними і можуть включати розвиток пухлини. Зміни можуть виникати під час або після завершення лікування препаратом Тамоксифен Егіс.

Розподіл інших можливих побічних ефектів препарату Тамоксифен Егіс за частотою їх
виникнення наведено нижче:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

нудота
затримка рідини
шкірні висипки
приливи гарячого повітря
втому
кровотечі з репродуктивних шляхів
виділення

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

анемія (проблема з кров’ю, що означає надто низьку кількість червоних кров’яних тілець)
зміни зору, спричинені катарактою або змінами в сітківці ока
підвищений вміст жирів у крові (виявляється при аналізі крові)
алергічні реакції
судоми ніг
зміни в матці (зміни в слизовій оболонці матки та доброякісне утворення)
ішемічні епізоди в мозку
головний біль
відчуття порожнечі в голові
свербіж статевих органів
випадання волосся
блювота
діарея
запори
зміни в результатах аналізів крові, що вказують на функцію печінки
утворення жирових клітин у печінці
м’язові болі
зміни відчуттів (включаючи порушення смаку та оніміння або поколювання шкіри)
підвищений ризик тромбозу (утворення тромбів у малих судинах)

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

проблеми з кров’ю: легке утворення синців, серйозні інфекції, відчуття сильного втому або задихи
зміни зору та труднощі з баченням
набряк підшлункової залози; може спричиняти помірний до гострого болю в животі
зміни вмісту кальцію в крові; симптоми включають відчуття сильного втому, сильну нудоту або відчуття спраги. Про це слід повідомити лікаря, оскільки він може призначити аналіз крові.
рак ендометрію
запалення легень; симптоми можуть нагадувати пневмонію (наприклад, задиха та кашель)
цироз печінки (проблеми з печінкою)

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

гострі проблеми з кров’ю; легке утворення синців, схильність до серйозних інфекцій; відчуття втому або втрати подиху
зміни в рогівці ока
проблеми з нервами, що з’єднують сітківку ока з мозком
набряк зорового нерва
іноді спостерігалися гострі захворювання печінки, що завершувалися смертю пацієнта; ці захворювання печінки включають гепатит, цироз, ураження клітин печінки, застій жовчі, печінкову недостатність. Симптоми можуть включати загальне погане самопочуття з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
ураження судин крові, що призводить до утворення червоних або пурпурних плям на шкірі
гострі захворювання шкіри; симптоми включають почервоніння, утворення пухирів, шелушіння шкіри
наявність клітин слизової оболонки матки в інших частинах тіла, кісти яєчників або пухлина (симптоми, зазначені раніше)
непухлинні утворення внутрішнього епітелію піхви (так звані піхвові поліпи)
збільшення пухлини
ангіоневротичний набряк

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

дерматит, що характеризується висипом або почервонінням, найчастіше в ділянках, що піддаються впливу світла (так званий шкірний вовчий вінець).
захворювання шкіри, що характеризується шелушінням шкіри в ділянках, що піддаються впливу світла, спричинене підвищеним утворенням пігментних клітин (порфіринів) у печінці.
рецидив симптомів після променевої терапії — запалення шкіри, що включає почервоніння, набряк і (або) утворення пухирів на шкірі в місці після пройденої променевої терапії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в
інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тамоксифен Егіс

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту
від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (місяць рік), зазначеного на картонній упаковці після позначення „Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного
місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено видимі ознаки псування (зміна кольору).
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тамоксифен Егіс
Діючою речовиною лікарського засобу є тамоксифен.
Кожна таблетка містить 20 мг тамоксифену у формі цитрату тамоксифену.
Інші складові: лактоза моногідрат (216,4 мг), крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, повідон,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат.
Який вигляд має лікарський засіб Тамоксифен Егіс та що містить упаковка
Зовнішній вигляд:
Білі або сірувато-білі, круглі, плоскі таблетки зі зрізаними краями, без запаху або майже без запаху, з написом «ZT20» на одній стороні та розподільною лінією на іншій стороні. Поверхня для поділу — біла або сірувато-біла.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка:
Блистери з фольги алюміній-OPA/алюміній/PVC у картонному пакуванні.
30 таблеток (3 блистери по 10 таблеток)
Відповідальна організація
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керештюрі вт. 30-38
УГОРЩИНА
Виробник
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Бьокеньфельді вт. 118-120
УГОРЩИНА
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до Представника Відповідальної організації.
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45 D
02-146 Варшава
тел. +48 22 417 92 00