Tamoxifeno Egis

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tamoxifen-EGIS, 20 mg, compresse
Tamoxifenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tamoxifen-EGIS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamoxifen-EGIS
3. Come prendere Tamoxifen-EGIS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamoxifen-EGIS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tamoxifen-EGIS e a cosa serve

Tamoxifen-EGIS appartiene al gruppo dei farmaci antiormonali; è un medicinale non steroideo che in alcuni tessuti esercita un’azione simile a quella degli estrogeni (ormoni sessuali femminili), mentre in altri tessuti ne inibisce l’azione.
Per la sua azione complessa, questo medicinale è indicato nel trattamento del cancro al seno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tamoxifen-EGIS

Quando non utilizzare il medicinale Tamoxifen-EGIS

• Se la paziente è allergica al tamoxifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se la paziente è in stato di gravidanza.

Non assumere il medicinale Tamoxifen-EGIS se una delle condizioni sopra indicate riguarda la paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Tamoxifen-EGIS.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione di Tamoxifen-EGIS, parlarne con il medico o con il farmacista. Alcune patologie possono influire sulla possibilità di assumere questo medicinale; pertanto è necessario informare il medico:

• se la paziente ha alterazioni della funzionalità epatica;
• se in passato la paziente ha avuto trombosi senza che il medico ne abbia identificato la causa;
• se in famiglia qualcuno ha avuto episodi di trombosi a causa sconosciuta;
• se il medico ha diagnosticato alla paziente una malattia ereditaria che aumenta il rischio di trombosi;
• se la paziente ha metastasi ossee, poiché all’inizio del trattamento può verificarsi un aumento della calcemia;
• se la paziente ha livelli elevati di lipidi (colesterolo, trigliceridi) nel sangue, poiché durante il trattamento i livelli di lipidi possono aumentare;
• se la paziente ha una malattia della tiroide, poiché Tamoxifen-EGIS può influire sui risultati dei test di funzionalità tiroidea;
• se la paziente ha disturbi ematopoietici (malattie del sistema emopoietico), poiché durante il trattamento con Tamoxifen-EGIS può verificarsi una riduzione del numero di emazie;
• se la paziente ha problemi agli occhi (cataratta), poiché in alcuni casi durante il trattamento con Tamoxifen-EGIS sono stati riportati disturbi della vista e problemi oculari;
• se la paziente ha avuto in passato un edema angioneurotico ereditario, poiché il medicinale Tamoxifen-EGIS può causare o aggravare i sintomi di edema angioneurotico ereditario. In caso di comparsa di sintomi quali gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione o respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico.

Durante il trattamento con Tamoxifen-EGIS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Se la paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Tamoxifen-EGIS e rivolgersi subito al medico.

È opportuno evitare l’uso concomitante dei seguenti medicinali, poiché non si può escludere un’indebolimento dell’effetto del tamoxifene: paroxetina, fluoxetina (antidepressivi), bupropione (antidepressivo e aiuto per smettere di fumare), chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache) e cinacalcet (utilizzato nel trattamento delle malattie delle paratiroidi).

Nei casi di ricostruzione mammaria ritardata (settimane o anni dopo l’intervento iniziale, quando viene effettuato un trapianto di lembi di tessuto autologo per ripristinare la forma del seno), Tamoxifen-EGIS può aumentare il rischio di trombosi nei piccoli vasi dei lembi trapiantati, con possibili complicanze.

Interventi chirurgici

Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi interventi programmati), informare il medico che sta assumendo Tamoxifen-EGIS. Potrebbe essere necessario che il medico consigli una sospensione temporanea del trattamento.

Bambini e adolescenti

Tamoxifen-EGIS non deve essere utilizzato nei bambini.

Tamoxifen-EGIS e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Questo perché Tamoxifen-EGIS può influire sull’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto di Tamoxifen-EGIS.

In particolare, informare il medico se si assumono:

• medicinali come la warfarina, utilizzati per fluidificare il sangue. Sono noti come anticoagulanti;
• rifampicina, utilizzata nel trattamento della tubercolosi;
• medicinali come anastrozolo, letrozolo ed exemestano, noti come inibitori dell’aromatasi, utilizzati nel trattamento del cancro al seno;
• paroxetina, fluoxetina (antidepressivi);
• bupropione (antidepressivo e aiuto per smettere di fumare);
• chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache);
• cinacalcet (utilizzato nel trattamento delle malattie delle paratiroidi).

Tamoxifen-EGIS e alcol

Durante il trattamento con Tamoxifen-EGIS non è consigliato assumere alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non assumere Tamoxifen-EGIS durante la gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto. Nelle donne in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa la gravidanza e durante tutto il periodo di terapia e per ulteriori 2 mesi dopo la sua interruzione deve essere utilizzato un metodo contraccettivo adeguato di tipo non ormonale. Se una paziente in trattamento con tamoxifene dovesse rimanere incinta, deve informare immediatamente il medico.

Non è noto se Tamoxifen-EGIS venga escreto nel latte materno; pertanto non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante l’allattamento. Se il trattamento è necessario per la madre, si deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tamoxifen-EGIS non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, poiché è stato riportato affaticamento dopo l’assunzione di tamoxifene, si raccomanda prudenza durante la guida e l’uso di macchinari se questi sintomi persistono.

Tamoxifen-EGIS contiene lattosio e sodio

Ogni compressa contiene 216,4 mg di lattosio.

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Tamoxifen-EGIS

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Nel trattamento del cancro al seno, la dose raccomandata è da 20 mg a 40 mg al giorno, somministrati in dosi suddivise
2 volte al giorno oppure come singola dose una volta al giorno. Il trattamento è a lungo termine e può protrarsi per molti anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tamoxifen-EGIS
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tamoxifen-EGIS, si deve consultare immediatamente
il medico.
Dimenticanza di una dose di Tamoxifen-EGIS
Se si dimentica di assumere una dose di Tamoxifen-EGIS, la si deve prendere non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata.
Non si deve assumere una dose doppia al fine di compensare la compressa dimenticata. Il trattamento deve proseguire secondo le indicazioni precedenti del medico.
Interruzione del trattamento con Tamoxifen-EGIS
Non si deve interrompere il trattamento con Tamoxifen-EGIS se non prescritto dal medico, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Tamoxifen-EGIS e contattare immediatamente il medico
se dovessero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito, poiché il paziente potrebbe
richiedere un intervento medico urgente:

• sintomi di coagulo sanguigno, come gonfiore della gamba o del polpaccio, dolore al torace, difficoltà respiratorie o improvvisa debolezza,
• sintomi di ictus cerebrale, come improvvisa debolezza delle braccia o delle gambe, paralisi delle braccia o delle gambe, difficoltà improvvise nel parlare, camminare o tenere oggetti, difficoltà cognitive (pensiero). Questi sintomi sono causati da una riduzione della quantità di sangue che raggiunge il cervello.
• difficoltà respiratorie,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione,
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie,
• orticaria,
• macchie rosse, non rilevate, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Tali manifestazioni di eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico necrotico dell’epidermide) – questi effetti indesiderati sono rari.
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema). Tamoxifen-EGIS può causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario.

È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti
sintomi:

• sanguinamento vaginale anomalo,
• secrezione vaginale (perdite vaginali anomale),
• sensazione di disagio nella parte inferiore dell’addome, come tensione o dolore. Tali sintomi possono indicare modifiche dell’endometrio (membrana mucosa che riveste l’utero). A volte tali modifiche possono essere gravi e includere la comparsa di tumori. Tali modifiche possono verificarsi durante o dopo il trattamento con Tamoxifen-EGIS.

La classificazione degli altri possibili effetti indesiderati del medicinale Tamoxifen-EGIS in base alla frequenza di comparsa è la seguente:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• nausea
• ritenzione idrica
• eruzioni cutanee
• vampate di calore
• affaticamento
• sanguinamento genitale
• perdite vaginali

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• anemia (problema del sangue che indica una carenza di globuli rossi)
• alterazioni della vista causate da cataratta o modifiche della retina oculare
• aumento dei livelli di grassi nel sangue (riscontrato negli esami ematici)
• reazioni allergiche
• crampi alle gambe
• modifiche dell’utero (modifiche dell’endometrio e iperplasia benigna)
• episodi ischemici cerebrali
• cefalea
• sensazione di vuoto nella testa
• prurito genitale
• perdita dei capelli
• vomito
• diarrea
• stitichezza
• alterazioni nei risultati degli esami ematici relativi alla funzionalità epatica
• accumulo di cellule adipose nel fegato
• dolori muscolari
• alterazioni della sensibilità (inclusi disturbi del gusto e formicolio o intorpidimento della pelle)
• aumento del rischio di trombosi (coaguli nei piccoli vasi)

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• problemi ematici: facile comparsa di ematomi, infezioni gravi, sensazione di grande affaticamento o dispnea
• alterazioni della vista e difficoltà visive
• gonfiore del pancreas; può causare dolore addominale da moderato a intenso
• alterazioni dei livelli di calcio nel sangue; i sintomi includono grande affaticamento, forte nausea o sensazione di sete. È necessario informare il medico, poiché potrebbe richiedere esami ematici.
• cancro dell’endometrio
• infiammazione polmonare; i sintomi possono assomigliare a quelli della polmonite (ad esempio dispnea e tosse).
• cirrosi epatica (problemi al fegato)

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• gravi problemi ematici; facile comparsa di ematomi, predisposizione a infezioni gravi; sensazione di affaticamento o perdita del respiro.
• alterazioni della cornea oculare
• problemi ai nervi che collegano la retina oculare al cervello
• gonfiore del nervo ottico
• sono stati occasionalmente riportati casi di gravi malattie epatiche concluse con esito fatale; tali malattie epatiche includono epatite, cirrosi, danno epatocellulare, colestasi, insufficienza epatica. I sintomi possono includere malessere generale con o senza ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera).
• danno ai vasi sanguigni che provoca comparsa di macchie rosse o porpora sulla pelle
• gravi malattie cutanee; i sintomi includono arrossamento, formazione di vesciche, desquamazione della pelle
• comparsa di cellule dell’endometrio in altre parti del corpo, cisti ovariche o tumore (sintomi già menzionati in precedenza)
• ispessimenti non tumorali del rivestimento interno della vagina (detti polipi vaginali)
• aumento delle dimensioni del tumore
• angioedema

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone)

• infiammazione della pelle caratterizzata da eruzioni o arrossamento, molto spesso nelle zone esposte alla luce (cosiddetto lupus eritematoso cutaneo).
• disturbo della pelle caratterizzato da desquamazione nelle zone esposte alla luce, causato da un aumento della produzione di cellule pigmentate (porfirine) da parte del fegato.
• recidiva dei sintomi post-radioterapici – infiammazione della pelle con arrossamento, gonfiore e (o) comparsa di vesciche nella zona precedentemente sottoposta a radioterapia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tamoxifen-EGIS

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere
dal contatto con la luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (mese anno) indicata sulla confezione
esterna dopo la dicitura „Termin ważności (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento (cambiamento di colore).
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tamoxifen-EGIS
Il principio attivo è il tamoxifene.
Ogni compressa contiene 20 mg di tamoxifene sotto forma di citrato di tamoxifene.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (216,4 mg), amido, cellulosa microcristallina,
povidone, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Tamoxifen-EGIS e contenuto della confezione
Aspetto:
Compresse bianche o bianco-grigiastre, rotonde, piatte con i bordi smussati, inodoro o quasi inodoro,
con l'incisione „ZT20” su un lato e una linea di frattura sull'altro lato. La superficie di frattura è
bianca o bianco-grigiastre.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Confezione:
Blister in foglio di alluminio-OPA/alluminio/PVC in un astuccio di cartone.
30 compresse (3 blister da 10 compresse)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út. 30-38
UNGHERIA

Produttore
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
UNGHERIA

Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
tel. +48 22 417 92 00