Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Тамоксифен-Эгис, 20 мг, таблетки
Тамоксифенум
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Следует сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарство Тамоксифен-Эгис и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Тамоксифен-Эгис
Как применять лекарство Тамоксифен-Эгис
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Тамоксифен-Эгис
Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Тамоксифен-Эгис и для чего его применяют

Тамоксифен-Эгис относится к группе антигормональных препаратов, представляет собой нестероидное лекарственное средство, которое в некоторых тканях проявляет действие, аналогичное эстрогену (женскому половому гормону), в то время как в других тканях подавляет действие эстрогена.
Благодаря своему сложному механизму действия препарат предназначен для лечения рака молочной железы.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тамоксифен-Эгис

Когда не следует применять лекарственный препарат Тамоксифен-Эгис

Если у пациентки имеется аллергия на тамоксифен или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6);
Если пациентка беременна.

Не следует принимать лекарственный препарат Тамоксифен-Эгис, если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения лекарственного препарата Тамоксифен-Эгис.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного препарата Тамоксифен-Эгис необходимо обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом. Другие проблемы со здоровьем могут повлиять на возможность применения этого препарата, поэтому следует сообщить врачу:

если у пациентки нарушена функция печени;
если у пациентки в прошлом были тромбозы крови, и врач не установил их причину;
если у кого-либо из членов семьи пациентки были тромбозы крови неизвестного происхождения;
если у пациентки врач диагностировал наследственное заболевание, повышающее риск возникновения тромбозов крови;
если у пациентки имеются метастазы опухоли в кости, поскольку в начале лечения может наблюдаться повышение концентрации кальция в крови;
если у пациентки высокое содержание липидов (холестерина, триглицеридов) в крови, поскольку во время лечения концентрация липидов в крови может увеличиваться;
если у пациентки имеется заболевание щитовидной железы, поскольку Тамоксифен-Эгис может влиять на результаты исследований функции щитовидной железы;
если у пациентки имеются нарушения кроветворения (заболевания кроветворной системы), поскольку во время лечения препаратом Тамоксифен-Эгис может наблюдаться снижение количества кровяных клеток;
если у пациентки имеются проблемы с глазами (катаракта), поскольку в отдельных случаях во время лечения препаратом Тамоксифен-Эгис описывались нарушения зрения и проблемы с глазами;
если у пациента ранее наблюдался наследственный ангионевротический отёк, поскольку лекарственный препарат Тамоксифен-Эгис может вызывать или усиливать симптомы наследственного ангионевротического отёка. При появлении таких симптомов, как отёк лица, губ, языка и (или) горла, а также затруднения при глотании или дыхании, необходимо немедленно обратиться к врачу.

В связи с применением лекарственного препарата Тамоксифен-Эгис наблюдались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если пациент замечает какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить применение лекарственного препарата Тамоксифен-Эгис и немедленно обратиться к врачу.

Следует избегать одновременного применения следующих лекарственных средств, поскольку нельзя исключить ослабление действия тамоксифена: пароксетин, флуоксетин (антидепрессанты), бупропион (антидепрессант и средство, помогающее бросить курить), хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма) и цинакальцет (применяется при лечении заболеваний паращитовидных желёз).

В случае отсроченной реконструкции молочной железы (через недели или годы после первой операции, когда пациентке проводится пересадка собственных тканей для восстановления формы молочной железы) Тамоксифен-Эгис может увеличивать риск образования тромбов в мелких сосудах пересаженных тканей, что может привести к осложнениям.

Хирургические вмешательства

Если пациентке предстоит операция (включая запланированное хирургическое вмешательство), необходимо сообщить врачу о приёме лекарственного препарата. Возможно, врач порекомендует пациентке временно прервать приём лекарственного препарата Тамоксифен-Эгис.

Дети и подростки

Лекарственный препарат Тамоксифен-Эгис не следует применять у детей.

Взаимодействие Тамоксифена-Эгис с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Это связано с тем, что лекарственный препарат Тамоксифен-Эгис может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Тамоксифена-Эгис.

Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих лекарственных средств:

лекарства, такие как варфарин, применяемые для разжижения крови. Они известны как антикоагулянты;
рифампицин, применяемый при лечении туберкулёза;
лекарства, такие как анастрозол, летрозол и экземестан, известные как ингибиторы ароматазы, применяемые при лечении рака молочной железы;
пароксетин, флуоксетин (антидепрессанты);
бупропион (антидепрессант и средство, помогающее бросить курить);
хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
цинакальцет (применяется при лечении заболеваний паращитовидных желёз).

Тамоксифен-Эгис и алкоголь

Во время применения лекарственного препарата Тамоксифен-Эгис не рекомендуется употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Нельзя применять лекарственный препарат Тамоксифен-Эгис, если пациентка беременна, поскольку это может повлиять на нерождённого ребёнка. У женщин детородного возраста перед началом лечения необходимо исключить беременность, а в течение всего периода терапии и дополнительно в течение 2 месяцев после её окончания следует применять подходящую немедикаментозную контрацепцию. Если женщина, принимающая тамоксифен, забеременеет, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли Тамоксифен-Эгис с грудным молоком, поэтому его применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. Если лечение необходимо для матери, следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и механизмами

Тамоксифен-Эгис не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако в связи с сообщаемым утомлением после приёма тамоксифена следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, если такие симптомы сохраняются.

Тамоксифен-Эгис содержит лактозу и натрий

Каждая таблетка содержит 216,4 мг лактозы.

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного препарата.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тамоксифен-Эгис

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
При лечении рака молочной железы рекомендуемая доза составляет от 20 мг до 40 мг в сутки, которые принимаются в виде разделённых доз два раза в день или в виде одной дозы один раз в сутки. Лечение является длительным и может продолжаться в течение нескольких лет.
Применение дозы Тамоксифен-Эгис, превышающей рекомендованную
При приёме дозы Тамоксифен-Эгис, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма Тамоксифен-Эгис
Если была пропущена доза Тамоксифен-Эгис, её следует принять, как только пациентка вспомнит. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу необходимо пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Лечение необходимо продолжать в соответствии с прежними рекомендациями врача.
Прекращение приёма Тамоксифен-Эгис
Не следует прекращать приём Тамоксифен-Эгис, если этого не порекомендовал врач, поскольку это может привести к ухудшению течения заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить прием препарата Тамоксифен-Эгис и немедленно обратиться к врачу,
если появляются какие-либо из перечисленных побочных эффектов, поскольку пациенту может
понадобиться срочная медицинская помощь:

симптомы тромбоза. К ним относятся отек икры или ноги, боль в груди, одышка или внезапная слабость,
симптомы инсульта. К ним относятся внезапная слабость рук или ног, паралич рук или ног, внезапные трудности с речью, ходьбой или удержанием предметов, трудности с мышлением. Эти симптомы вызваны снижением притока крови к мозгу,
затруднение дыхания,
отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности при глотании,
отек рук, стоп или лодыжек,
крапивница,
красноватые, плоские, напоминающие щиты или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Такие тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) — эти побочные действия возникают редко,
отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек). Препарат Тамоксифен-Эгис может вызывать или усиливать симптомы наследственного ангионевротического отека.

Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих состояний:

нетипичные вагинальные кровотечения,
выделения из влагалища (нетипичные выделения из влагалища),
ощущение дискомфорта в нижней части живота, такое как напряжение или боль. Эти симптомы могут указывать на изменения слизистой оболочки матки (эндометрия). Иногда изменения могут быть серьезными и включать развитие опухоли. Изменения могут возникать во время или после окончания лечения препаратом Тамоксифен-Эгис.

Распределение других возможных побочных эффектов препарата Тамоксифен-Эгис по частоте их
возникновения следующее:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

тошнота
задержка жидкости
кожные высыпания
приливы жара
усталость
кровотечения из половых путей
выделения из влагалища

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

анемия (проблема с кровью, означающая недостаток эритроцитов)
изменения зрения, вызванные катарактой или изменениями в сетчатке глаза
повышенное содержание жиров в крови (выявляется при анализе крови)
аллергические реакции
судороги ног
изменения в матке (изменения слизистой оболочки матки и доброкачественная гиперплазия)
преходящие ишемические атаки
головная боль
ощущение пустоты в голове
зуд половых органов
выпадение волос
рвота
диарея
запоры
изменения в результатах анализов крови, проверяющих функцию печени
накопление жировых клеток в печени
мышечные боли
изменения чувствительности (включая нарушения вкуса и онемение или покалывание кожи)
повышенный риск тромбоза (сгустки в мелких сосудах)

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

проблемы с кровью: легкое появление синяков, серьезные инфекции, ощущение сильной усталости или одышки
изменения зрения и трудности со зрением
отек поджелудочной железы; может вызывать умеренную или острую боль в животе
изменения уровня кальция в крови; симптомы включают сильную усталость, сильную тошноту или чувство жажды. Следует сообщить об этом врачу, поскольку он может назначить анализ крови.
рак эндометрия
воспалительное заболевание легких; симптомы могут напоминать пневмонию (например, одышка и кашель)
цирроз печени (проблемы с печенью)

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

острые проблемы с кровью: легкое появление синяков, склонность к серьезным инфекциям; ощущение усталости или одышки
изменения в роговице глаза
проблемы с нервами, соединяющими сетчатку глаза с мозгом
отек зрительного нерва
в отдельных случаях наблюдались острые заболевания печени, закончившиеся смертью пациента; такие заболевания печени включают гепатит, цирроз, повреждение клеток печени, застой желчи, печеночную недостаточность. Симптомы могут включать общее плохое самочувствие с желтухой или без нее (желтушность кожи и белков глаз)
повреждение кровеносных сосудов, приводящее к появлению красных или пурпурных пятен на коже
острые заболевания кожи; симптомы включают покраснение, образование пузырей, шелушение кожи
появление клеток эндометрия в других частях тела, кисты яичников или опухоли (симптомы, перечисленные ранее)
доброкачественные утолщения внутреннего эпителия влагалища (так называемые вагинальные полипы)
увеличение опухоли
ангионевротический отек

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)

воспаление кожи, характеризующееся высыпаниями или покраснением, чаще всего в местах, подверженных воздействию света (так называемая кожная красная волчанка)
заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи в местах, подверженных воздействию света, вызванное повышенным образованием пигментных клеток (порфиринов) в печени
рецидив лучевых симптомов — воспаление кожи, включающее покраснение, отек и (или) появление пузырьков на коже в области, подвергавшейся лучевой терапии

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тамоксифен-Эгис

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты
от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности (месяц, год), указанного на картонной упаковке
после обозначения «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если наблюдаются видимые признаки порчи (изменение окраски).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тамоксифен-Эгис
Действующим веществом лекарства является тамоксифен.
Каждая таблетка содержит 20 мг тамоксифена в виде цитрата тамоксифена.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (216,4 мг), крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, повидон,
натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Тамоксифен-Эгис и что содержит упаковка
Внешний вид:
Белые или серовато-белые, круглые, плоские с фаской таблетки, без запаха или почти без запаха, с обозначением «ZT20» с одной стороны и разделительной линией с другой стороны. Поверхность для деления — белая или серовато-белая.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковка:
Блистеры из алюминиевой фольги-OPA/алюминий/ПВХ в картонной коробке.
30 таблеток (3 блистера по 10 таблеток)

Регистрант
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керештьюри ут. 30-38
ВЕНГРИЯ

Производитель
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Бёнкеньфёльди ут. 118-120
ВЕНГРИЯ

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю Регистранта.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброны Роботников 45 D
02-146 Варшава
тел. +48 22 417 92 00

Тамоксифен эгис