Tamoxifeno Egis

Prospecto: Información para el usuario

Tamoxifen-EGIS, 20 mg, comprimidos
Tamoxifenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se produjera algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tamoxifen-EGIS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tamoxifen-EGIS
3. Cómo tomar Tamoxifen-EGIS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tamoxifen-EGIS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tamoxifen-EGIS y para qué se utiliza

Tamoxifen-EGIS pertenece al grupo de medicamentos antihormonales. Es un fármaco no esteroideo que en ciertos tejidos ejerce un efecto similar al del estrógeno (hormona sexual femenina), mientras que en otros tejidos bloquea la acción del estrógeno.
Debido a su mecanismo de acción complejo, este medicamento está indicado en el tratamiento del cáncer de mama.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tamoxifen-EGIS

Cuándo no debe utilizar Tamoxifen-EGIS

• Si la paciente es alérgica al tamoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si la paciente está embarazada.

No debe tomar el medicamento Tamoxifen-EGIS si alguno de los casos mencionados anteriormente se aplica a la paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar Tamoxifen-EGIS.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tamoxifen-EGIS, debe hablar con su médico o farmacéutico. Otros problemas de salud pueden influir en la posibilidad de utilizar este medicamento, por lo que debe informar a su médico si:

• la paciente tiene alterada la función hepática;
• la paciente ha tenido anteriormente trombosis sanguínea y el médico no ha determinado su causa;
• en la familia de la paciente han ocurrido casos de trombosis sanguínea de causa desconocida;
• el médico ha diagnosticado a la paciente una enfermedad hereditaria que aumenta el riesgo de trombosis sanguínea;
• la paciente tiene metástasis óseas del tumor, ya que al inicio del tratamiento puede producirse un aumento de la concentración de calcio en sangre;
• la paciente tiene niveles elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos) en sangre, ya que durante el tratamiento pueden aumentar aún más;
• la paciente tiene enfermedad tiroidea, ya que Tamoxifen-EGIS puede influir en los resultados de las pruebas de función tiroidea;
• la paciente tiene trastornos hematopoyéticos (enfermedades del sistema sanguíneo), ya que durante el tratamiento con Tamoxifen-EGIS puede producirse una disminución del número de glóbulos sanguíneos;
• la paciente tiene problemas oculares (cataratas), ya que en algunos casos se han descrito alteraciones visuales y problemas oculares durante el tratamiento con Tamoxifen-EGIS;
• la paciente ha tenido alguna vez edema angioneurótico hereditario, ya que Tamoxifen-EGIS puede provocar o empeorar los síntomas de este trastorno. Si aparecen síntomas como hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, así como dificultad para tragar o respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Durante el tratamiento con Tamoxifen-EGIS se han observado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidérmica. Si el paciente nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Tamoxifen-EGIS y acudir sin demora al médico.

Debe evitarse la administración concomitante de los siguientes medicamentos, ya que no puede descartarse una reducción del efecto del tamoxifeno: paroxetina, fluoxetina (antidepresivos), bupropión (antidepresivo y ayuda para dejar de fumar), quinidina (utilizada en el tratamiento de las arritmias cardíacas) y cinacalcet (utilizado en el tratamiento de las enfermedades de las glándulas paratiroides).

En el caso de una reconstrucción mamaria diferida (semanas o años después de la primera cirugía, cuando se realiza un trasplante de colgajos de tejido propio para restaurar la forma del pecho), Tamoxifen-EGIS puede aumentar el riesgo de formación de trombos en los pequeños vasos sanguíneos de los colgajos trasplantados, lo que podría provocar complicaciones.

Intervenciones quirúrgicas

Si la paciente va a ser sometida a una operación (incluyendo procedimientos quirúrgicos programados), debe informar al médico que está tomando este medicamento. Es posible que el médico recomiende una interrupción temporal del tratamiento con Tamoxifen-EGIS.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Tamoxifen-EGIS en niños.

Tamoxifen-EGIS y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar en el futuro.

Esto es importante porque Tamoxifen-EGIS puede influir en el efecto de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar al Tamoxifen-EGIS.

En particular, debe informar al médico si está tomando:

• medicamentos como la warfarina, utilizados para fluidificar la sangre. Estos se conocen como anticoagulantes;
• rifampicina, utilizada en el tratamiento de la tuberculosis;
• medicamentos como anastrozol, letrozol y exemestano, conocidos como inhibidores de la aromatasa, utilizados en el tratamiento del cáncer de mama;
• paroxetina, fluoxetina (antidepresivos);
• bupropión (antidepresivo y ayuda para dejar de fumar);
• quinidina (utilizada en el tratamiento de las arritmias cardíacas);
• cinacalcet (utilizado en el tratamiento de enfermedades de las glándulas paratiroides).

Tamoxifen-EGIS y alcohol

No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con Tamoxifen-EGIS.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizar Tamoxifen-EGIS si la paciente está embarazada, ya que podría afectar al feto. En mujeres en edad fértil, debe descartarse el embarazo antes de iniciar el tratamiento y durante todo el periodo de terapia, así como durante 2 meses adicionales tras finalizarlo, debe utilizarse un método anticonceptivo adecuado de tipo no hormonal. Si una paciente que está tomando tamoxifeno queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.

No se sabe si Tamoxifen-EGIS se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia. Si el tratamiento es esencial para la madre, debe suspenderse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Tamoxifen-EGIS no afecta directamente la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas. Sin embargo, debido a que se ha notificado fatiga tras la toma de tamoxifeno, debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria si estos síntomas persisten.

Tamoxifen-EGIS contiene lactosa y sodio

Cada comprimido contiene 216,4 mg de lactosa.

Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tamoxifen-EGIS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es:
En el tratamiento del cáncer de mama, la dosis recomendada es de 20 mg a 40 mg al día, administrados en dosis divididas
2 veces al día o como una sola dosis diaria. El tratamiento es de larga duración y puede prolongarse durante varios años.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tamoxifen-EGIS
Si se toma una dosis mayor que la recomendada de Tamoxifen-EGIS, debe consultarse inmediatamente al médico.
Olvido de la administración de Tamoxifen-EGIS
Si se olvida una dosis de Tamoxifen-EGIS, debe tomarse tan pronto como la paciente lo recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada. El tratamiento debe continuar según las indicaciones previas del médico.
Interrupción del tratamiento con Tamoxifen-EGIS
No debe interrumpirse el tratamiento con Tamoxifen-EGIS a menos que el médico lo indique, ya que podría provocar un empeoramiento de la enfermedad.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpir el tratamiento con Tamoxifen-EGIS y ponerse en contacto inmediatamente con su médico
si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que el paciente podría
necesitar atención médica urgente:

• síntomas de coágulo sanguíneo. Incluyen hinchazón en la pantorrilla o en la pierna, dolor en el pecho, dificultad para respirar o debilidad repentina,
• síntomas de accidente cerebrovascular. Incluyen debilidad repentina en brazos o piernas, parálisis de brazos o piernas, dificultad repentina para hablar, caminar o sostener objetos, problemas de coordinación (pensamiento). Estos síntomas se deben a una reducción del flujo sanguíneo al cerebro.
• dificultad para respirar,
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar,
• hinchazón de manos, pies o tobillos,
• urticaria,
• manchas rojizas, planas, con aspecto de placas o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas centrales, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estos síntomas graves de erupción cutánea pueden estar precedidos por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Estos efectos adversos son raros.
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar (angioedema). Tamoxifen-EGIS puede provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario.

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta cualquiera de las siguientes
condiciones:

• sangrado vaginal inusual,
• flujo vaginal (secreción vaginal inusual),
• sensación de molestia en la parte baja del abdomen, como tensión o dolor. Estos síntomas pueden indicar cambios en el revestimiento interno del útero (endometrio). A veces, estos cambios pueden ser graves y pueden incluir la aparición de un tumor. Los cambios pueden ocurrir durante o después del tratamiento con Tamoxifen-EGIS.

La clasificación de otros posibles efectos adversos del medicamento Tamoxifen-EGIS según su frecuencia de
ocurrencia es la siguiente:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• retención de líquidos
• erupciones cutáneas
• sofocos
• fatiga
• sangrado genital
• flujo vaginal

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• anemia (problema sanguíneo que implica una cantidad insuficiente de glóbulos rojos)
• alteraciones visuales provocadas por cataratas o cambios en la retina del ojo
• aumento de los niveles de grasas en sangre (detectado en análisis de sangre)
• reacciones alérgicas
• calambres en las piernas
• cambios en el útero (alteraciones en el revestimiento interno del útero y crecimiento benigno)
• episodios isquémicos cerebrales
• dolores de cabeza
• sensación de vacío en la cabeza
• picor en los órganos reproductores
• caída del cabello
• vómitos
• diarrea
• estreñimiento
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre que evalúan la función hepática
• acumulación de células grasas en el hígado
• dolores musculares
• alteraciones sensoriales (incluyendo trastornos del gusto, entumecimiento o hormigueo de la piel)
• aumento del riesgo de trombosis (coágulos en pequeños vasos sanguíneos)

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• problemas sanguíneos: aparición fácil de moretones, infecciones graves, sensación de extrema fatiga o dificultad respiratoria
• alteraciones visuales y dificultad para ver
• inflamación del páncreas; puede causar dolor abdominal de moderado a intenso
• alteraciones en los niveles de calcio en sangre; los síntomas incluyen extrema fatiga, náuseas intensas o sensación de sed. Debe informar a su médico, ya que podría ser necesario realizar análisis de sangre.
• cáncer de endometrio
• inflamación pulmonar; los síntomas pueden asemejarse a los de una neumonía (por ejemplo, dificultad para respirar y tos).
• cirrosis hepática (problemas hepáticos)

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)

• problemas sanguíneos graves; aparición fácil de moretones, predisposición a infecciones graves; sensación de fatiga o falta de aliento.
• alteraciones en la córnea del ojo
• problemas en los nervios que conectan la retina del ojo con el cerebro
• hinchazón del nervio óptico
• enfermedades hepáticas agudas, ocasionalmente fatales; estas enfermedades incluyen hepatitis, cirrosis, daño celular hepático, colestasis y fallo hepático. Los síntomas pueden incluir malestar general con o sin ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos).
• daño en los vasos sanguíneos que provoca la aparición de manchas rojas o púrpuras en la piel
• enfermedades cutáneas agudas; los síntomas incluyen enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel
• presencia de células del revestimiento interno del útero en otras partes del cuerpo, quistes ováricos o tumores (síntomas mencionados anteriormente)
• engrosamientos no tumorales del epitelio vaginal (llamados pólipos vaginales)
• aumento del tumor
• angioedema

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas)

• inflamación de la piel caracterizada por erupción o enrojecimiento, muy frecuentemente en zonas expuestas a la luz (lo que se conoce como lupus eritematoso cutáneo).
• trastorno cutáneo caracterizado por descamación de la piel en zonas expuestas a la luz, provocado por un aumento en la producción de células pigmentarias (porfirinas) por el hígado.
• recurrencia de síntomas postradiación: inflamación de la piel con enrojecimiento, hinchazón y (o) aparición de ampollas en la piel en el área previamente tratada con radioterapia.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tamoxifen-EGIS

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo
de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (mes año) indicada en la caja
de cartón tras la denominación „Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro (cambios de color).
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tamoxifen-EGIS
La sustancia activa del medicamento es tamoxifeno.
Cada comprimido contiene 20 mg de tamoxifeno en forma de citrato de tamoxifeno.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (216,4 mg), almidón, celulosa microcristalina, povidona,
carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Tamoxifen-EGIS y contenido del envase
Aspecto:
Comprimidos blancos o blancos-grisáceos, redondos, planos, con bordes biselados, inodoros o casi inodoros, con la inscripción „ZT20” en un lado y una línea de división en el otro. La superficie de fractura es blanca o blanca-grisácea.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Envase:
Blísters de lámina de Aluminio-OPA/Aluminio/PVC, en caja de cartón.
30 comprimidos (3 blísters de 10 comprimidos)

Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út. 30-38
HUNGRÍA

Fabricante
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
HUNGRÍA

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del Titular de la autorización de comercialización.
EGIS Polska Sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsovia
tel. +48 22 417 92 00