Укладанка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Таклар, 500 мг, відшаровані таблетки
Clarithromycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вкладеним текстом, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій укладанці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладанки

Що таке лікарський засіб Таклар і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Таклар
Як застосовувати лікарський засіб Таклар
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Таклар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Таклар і для чого його застосовують

Таклар містить діючу речовину — кларитроміцин. Це антибіотик групи макролідів, який пригнічує розвиток бактерій, що викликають інфекції.
Таклар показаний для застосування у дорослих та дітей віком понад 12 років для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину. До таких інфекцій належать:

інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, спричинена стрептококами, синусит)
інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія)
гострий середній отит
інфекції шкіри та м’яких тканин (наприклад, еризипелос, фолікуліт, флегмона, абсцеси)
генералізовані або локалізовані інфекції, спричинені мікобактеріями

У пацієнтів, інфікованих ВІЛ (кількість лімфоцитів CD4 ≤100/мм³), Таклар показаний для профілактики генералізованих інфекцій, спричинених комплексом Mycobacterium avium (MAC).
У пацієнтів із виразкою дванадцятипалої кишки та підтвердженим діагностично інфекцією Helicobacter pylori рекомендується застосовувати лікарський засіб Таклар у комбінації з препаратами, що пригнічують секрецію шлункового соку, та іншим антибіотиком.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Таклар

Коли не застосовувати лік Таклар

Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:
ліки, що можуть спричиняти тяжкі порушення ритму серця, зокрема:
астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії)
цизаприд (лік, що застосовується при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту)
пімозид (лік, що застосовується при психічних розладах)
алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені)
ловастатин, симвастатин (ліки з групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові)
мідазолам, що застосовується перорально (лік, що застосовується при тривожних станах і безсонні)
колхіцин (лік, що застосовується при лікуванні підагри)
лік, що містить ломітапід (лік, що застосовується у пацієнтів із високим рівнем холестерину з метою його зниження)
Якщо пацієнт застосовує ліки під назвою тикагрелор, івабрадин або ранолазин (при лікуванні стенокардії або для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту).
Якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
Якщо у пацієнта або в його сім’ї в минулому спостерігалися порушення ритму серця (шлуночкові аритмії, зокрема torsade de pointes) або нерегулярності на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної активності серця), що називаються «синдромом подовженого інтервалу QT».
Якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки із супутньою недостатністю функції нирок.

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, слід обговорити це з лікарем перед початком застосування ліку Таклар.

Пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
У пацієнта виявлено хворобу коронарних артерій, тяжку серцеву недостатність, уповільнення роботи серця.
Пацієнт застосовує будь-який із ліків, перелічених у розділі «Лік Таклар та інші ліки».

Якщо під час застосування ліку Таклар виникнуть описані нижче ситуації, слід повідомити про це лікаря.

Тяжкі алергічні реакції, такі як плямисто-вузликовий висип, кропив’янка, петехії, набряк голосової щілини, бронхоспазм. Потрібно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Діарея, особливо гостра або тривала. Потрібно якнайшвидше повідомити лікареві про це. За необхідності лікар призначить відповідне лікування. Не слід застосовувати засоби від діареї.
Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж або болі в животі. Необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Нове інфікування (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибками, особливо під час тривалого застосування антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування ліку Таклар може виникнути:

перехресна стійкість бактерій (бактерії, нечутливі до кларитроміцину, можуть також бути стійкими до інших макролідних антибіотиків, а також до лінкоміцину та кліндаміцину);
антибіотикорезистентність бактерій (наприклад, лікування інфекції Helicobacter pylori може призвести до появи мікроорганізмів, стійких до дії ліків).

Лік Таклар та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Обов’язково потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує один із нижче перелічених ліків,
оскільки їх застосування разом із ліком Таклар є протипоказаним:

астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії)
цизаприд (лік, що застосовується при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту)
пімозид (лік, що застосовується при психічних розладах)
алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені)
статини — ловастатин, симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові)
мідазолам, що застосовується перорально (лік, що застосовується при тривожних станах або безсонні)
колхіцин (лік, що застосовується при підагрі).

Потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижче перелічених ліків,
оскільки необхідно дотримуватися особливої обережності під час їх застосування разом із ліком Таклар:

рифампіцин, рифапентин, ріфабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
флуконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
атазанавір, ефавіренз, етравірін, невірапін, ритонавір, сахарнавір, зідовудин (застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
дигоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амлодипін, ділтіазем (застосовуються при лікуванні порушень ритму серця або артеріальної гіпертензії)
алпразолам, тріазолам, мідазолам, що застосовується внутрішньовенно або на слизову оболонку порожнини рота (ліки, що застосовуються при тривожних станах або безсонні)
варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, рівароксабан, апіксабан, едоксабан (ліки, що застосовуються для розрідження крові)
кветіапін або інший атиповий нейролептик
карбамазепін, валпроїн, фенітоїн (протисудорожні засоби)
аторвастатин, розувастатин (статини — ліки, що знижують рівень холестерину в крові)
метилпреднізолон (протизапальний засіб)
омепразол (лік, що зменшує секрецію шлункового соку)
цилостазол (лік, що застосовується при перемежуючій хромоті, яка проявляється болями в м’язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження та зникає після короткого відпочинку)
циклоспорин, такролімус, силорімус (ліки, що застосовуються, зокрема, після трансплантації)
силденфіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що застосовуються при еректильній дисфункції)
вінбластин (лік, що застосовується в хіміотерапії пухлин)
теофілін (лік, що застосовується при бронхіальній астмі)
толтеродин (лік, що застосовується при недержанні сечі)
фенобарбітал (протисудорожний засіб)
звіробій звичайний (фітолік, що застосовується при легкій депресії)
похідні сульфонілсечовини, натеглінід, репаглінід, інсулін (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті).

Це також важливо при застосуванні таких ліків:

гідроксихлорохін або хлорохін (застосовуються при лікуванні, зокрема, ревматоїдного артриту, при лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміцином може підвищувати ризик порушень ритму серця та інших тяжких побічних ефектів, що впливають на серце.
кортикостероїди, що застосовуються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (застосовуються для пригнічення імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох захворювань).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Таклар може застосовуватися під час вагітності лише в разі, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає в материнське молоко, жінці, яка годує грудьми, слід дотримуватися особливої обережності під час застосування Таклару.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік може спричиняти запаморочення, стани сплутаності свідомості та дезорієнтацію, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Таклар містить натрій
Лік Таклар містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Таклар

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки для прийому всередину.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи водою. Не розжовувати і не ссати таблетку.
Таблетки можна приймати разом з їжею або натщесерце.
Інфекції дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин, гострий середній отит
Дорослі
При тяжких інфекціях — по одній таблетці 500 мг двічі на добу (кожні 12 годин). Лікування триває
звичайно 5–14 днів, за винятком пневмонії та синуситу, коли лікування триває 6–14 днів.
Діти віком старше 12 років
Дозування як у дорослих.
Діти віком 12 років і молодші
Рекомендується застосовувати ліки Таклар у вигляді оральної суспензії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікар може рекомендувати зменшити дозу ліків наполовину, що означає прийом однієї таблетки 250 мг один раз
на добу.
При тяжких інфекціях — по одній таблетці 250 мг двічі на добу.
У цьому випадку рекомендується застосовувати ліки Таклар, що містять 250 мг кларитроміцину в таблетці. Лікування
триває не довше 14 днів.
Інфекції, спричинені мікобактеріями
Рекомендована доза для дорослих: одна таблетка 500 мг двічі на добу.
Лікування дисемінованої форми інфекції, спричиненої комплексом Mycobacterium avium (MAC),
у пацієнтів з СНІДом слід продовжувати так довго, як це рекомендує лікар. Таклар слід застосовувати
одночасно з іншими ліками, що діють на Mycobacterium.
Лікування інших, негрибкуватих інфекцій мікроорганізмами роду Mycobacterium слід продовжувати
відповідно до рекомендацій лікаря.
Профілактика інфекцій, спричинених MAC
Рекомендована доза для дорослих: одна таблетка 500 мг двічі на добу.
Інфекції Helicobacter pylori
У пацієнтів із виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки, спричиненою інфекцією Helicobacter pylori,
кларитроміцин можна призначати на 7–14 днів у дозі 500 мг двічі на добу в комбінації
з іншим відповідним антибактеріальним лікуванням та інгібіторами протонної помпи відповідно
до національних і міжнародних рекомендацій щодо ерадикації Helicobacter pylori.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Таклар
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Таклар, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Прийом більшої дози ліків Таклар, ніж рекомендовано лікарем, може призвести до симптомів з боку
шлунково-кишкового тракту (блювота, болі в животі).
Пропуск прийому ліків Таклар
У разі пропуску дози ліків Таклар слід прийняти її якомога швидше, а потім продовжити прийом наступної
дози в запланований час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому ліків Таклар
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід переривати лікування, навіть якщо стан покращиться та симптоми хвороби зникнуть уже через
кілька днів після початку застосування ліків.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта на будь-якому етапі прийому препарату виникнуть такі побічні ефекти,
необхідно припинити прийом препарату Таклар і негайно звернутися до лікаря:

тяжка або тривала діарея, можливо з домішкою крові або слизу у калі (набряковий коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином. У такому разі також необхідно звернутися до лікаря
алергічні реакції:
висип, утруднення дихання, непритомність або набряк обличчя, язика, губ, очей та горла (імітування анафілактичної реакції, гіперчутливість)
анафілактична реакція (гостра, що загрожує життю алергічна реакція, що проявляється, зокрема, порушеннями серцево-судинної системи та дихання), ангіоневротичний набряк
тяжкі шкірні реакції:
болюче шелушіння шкіри, порожнини рота, губ, очей та статевих органів (симптоми алергічної реакції, що називається синдромом Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза [синдром Лайєлла])
червоний, шелушіння висип з підшкірними вузолками та пухирями (симптоми гострої гнійної ексудативної пустульози [англ. AGEP])
рідкісна шкірна алергічна реакція, що призводить до тяжкого захворювання, яке проявляється виразками порожнини рота, губ та шкіри, висипом, гарячкою та запаленням внутрішніх органів (синдром DRESS)
жовтяниця шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, болючість живота при пальпації або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми запалення або недостатності печінки
болі в м’язах або слабкість м’язів, що називається рабдоміолізом (комплекс симптомів, спричинений розпадом м’язової тканини, що може призвести до ураження нирок).

У клінічних дослідженнях та після введення кларитроміцину у вигляді порошку для
приготування розчину для інфузії дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів) повідомлялося про
запалення вени в місці введення.
У пацієнтів, які приймали кларитроміцин у внутрішньовенній або пероральній формі, часто
повідомлялося про такі побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

біль у місці введення, запалення в місці введення
безсоння
порушення смаку, головний біль, зміна відчуття смаку
розширення судин
діарея, блювота, погане травлення, нудота, болі в животі
неправильні результати проб функції печінки
висип, підвищена пітливість.

Побічні ефекти, про які повідомлялося не дуже часто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

запалення сполучної тканини, кандидоз (грибкове ураження), інфекція піхви
зниження кількості білих кров’яних тілець, підвищення кількості тромбоцитів
анорексія, зниження апетиту
тривожність
втрата свідомості, дискинезія (непрохані, нескоординовані рухи кінцівок або всього тіла), запаморочення, сонливість, тремтіння
порушення рівноваги, глухота, шум у вухах
зупинка серця, фібриляція передсердь, екстрасистоли, серцебиття, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
астма, тромбоемболія легенів, носова кровотеча
запалення стравоходу, запалення шлунка, запалення порожнини рота, запалення язика, збільшення об’єму живота, запори, сухість у роті, відрижка, метеоризм
підвищення активності печінкових ферментів
бульозний дерматит, свербіж, кропив’янка
м’язово-скелетна ригідність
підвищення концентрації креатиніну в крові, підвищення концентрації сечовини в крові, неправильне співвідношення альбумінів до глобулінів
астенія (слабкість, відчуття виснаження), відчуття розбитості, гарячка, біль у грудній клітці, озноб.

Нижче перелічено побічні ефекти, про які відомо невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних), повідомлення про які надходили після введення в обіг різних лікарських форм з активною речовиною кларитроміцин (таблетки, гранулят для приготування суспензії для перорального застосування, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії):

набряковий коліт
рожа
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
вугровий висип
психотичні розлади, стан сплутаності свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
судоми, втрата смаку, паросмія (спотворення запаху), втрата нюху, парестезії (оніміння, поколювання)
глухота
порушення серцевого ритму, шлуночковий тахікардія, фібриляція шлуночків
кровотеча та зміни показників згортання крові (особливо якщо пацієнт одночасно приймає пероральні антикоагулянти)
гострий панкреатит, забарвлення язика, забарвлення зубів
недостатність печінки, паренхіматозна жовтяниця
захворювання м’язів (міопатії), що проявляються слабкістю м’язів, у деяких випадках — труднощами з розслабленням м’язів, атрофією м’язів
недостатність нирок, інтерстиційний нефрит
зміна результатів діагностичних досліджень (підвищення міжнародного нормалізованого відношення (INR), подовження протромбінового часу, неправильне забарвлення сечі).

Пацієнти зі зниженим імунітетом
Крім симптомів, пов’язаних з перебігом захворювання, у дорослих пацієнтів із зниженим імунітетом спостерігали такі побічні ефекти:

нудота, блювота, зміни відчуття смаку, запори, біль у животі, діарея, метеоризм
головний біль, порушення слуху
висип
задишка, безсоння
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності аспартатамінотрансферази (AspAT) та аланінамінотрансферази (AlAT), підвищення концентрації сечовини в крові, а також зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних тілець.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Таклар

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі до 25°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Таклар
Діючою речовиною лікарського засобу є кларитроміцин.

Одна таблетка в оболонці містить 500 мг кларитроміцину.

Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний поперечнозв’язаний, повідон, целюлоза мікрокристалічна тип 102,
натрію кроскармелоза, магнію стеарат;
Склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид.
Як виглядає лікарський засіб Таклар і що містить упаковка
Таклар доступний у формі таблеток в оболонці.
Таблетки овальні, білого або майже білого кольору.
Упаковка: 14 таблеток в оболонці.
Відповідальна організація та виробник
Тарчомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
відповідальної організації.