Taclar

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Taclar, 500 mg, comprimidos recubiertos
Clarithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Taclar y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Taclar
3. Cómo tomar Taclar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Taclar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Taclar y para qué se utiliza

Taclar contiene como principio activo la claritromicina. Es un antibiótico del grupo de los macrólidos que
inhibe el crecimiento de bacterias que causan infecciones.
Taclar está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina. Estas infecciones incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis causada por estreptococos, sinusitis)
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía)
• otitis media aguda
• infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, erisipela, foliculitis, celulitis, abscesos)
• infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias

En pacientes infectados por VIH (con recuento de linfocitos CD4 ≤100/mm³), Taclar está indicado para la prevención de infecciones diseminadas causadas por el complejo Mycobacterium avium (MAC).
En pacientes con úlcera duodenal y una infección por Helicobacter pylori confirmada diagnósticamente, se recomienda el uso de Taclar en combinación con medicamentos que inhiben la secreción de ácido gástrico y otro antibiótico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Taclar

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Taclar

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como azitromicina, eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• medicamentos que pueden provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco, entre ellos:
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias)
• cisaprido (medicamento utilizado en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo)
• pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos)
• alcaloides del ergot como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en migrañas)
• lovastatina, simvastatina (medicamentos del grupo de las estatinas utilizados para reducir el nivel de colesterol en sangre)
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio)
• colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota)
• medicamento que contiene lomitapida (medicamento utilizado en pacientes con niveles elevados de colesterol para reducirlo)
• Si el paciente está tomando medicamentos denominados ticagrelor, ivabradina o ranolazina (utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
• Si el paciente presenta niveles demasiado bajos de potasio o magnesio en sangre (hipokalemia o hipomagnesemia).
• Si el paciente ha tenido o tiene antecedentes familiares de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como «síndrome de QT prolongado».
• Si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante.

Advertencias y precauciones
Si al paciente le afectan las siguientes circunstancias, debe consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento con Taclar.

• La paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• El paciente presenta alteraciones en la función renal o hepática.
• Al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave o bradicardia.
• El paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados en el apartado «Taclar y otros medicamentos».

Si durante el tratamiento con Taclar se presentan las siguientes situaciones, debe informarse inmediatamente al médico.

• Reacciones graves de hipersensibilidad como erupción maculopapular, urticaria, petequias, edema de glotis, broncoespasmo. Debe acudirse inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
• Diarrea, especialmente si es aguda o prolongada. Debe informarse al médico lo antes posible. Si fuera necesario, el médico indicará el tratamiento adecuado. No deben utilizarse medicamentos antidiarreicos.
• Síntomas que sugieran alteraciones en la función hepática, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, prurito o dolor abdominal. Debe interrumpirse el tratamiento y acudir al médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante un tratamiento prolongado con antibióticos. El médico indicará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Taclar puede ocurrir:

• resistencia cruzada bacteriana (bacterias resistentes a la claritromicina pueden también ser resistentes a otros antibióticos macrólidos, así como a la linkomicina y clindamicina);
• resistencia bacteriana (por ejemplo, el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori puede conducir a la selección de microorganismos resistentes a los medicamentos).

Taclar y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informarse necesariamente al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos,
ya que su uso junto con Taclar está contraindicado:

• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias)
• cisaprido (medicamento utilizado en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo)
• pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos)
• alcaloides del ergot como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en migrañas)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el nivel de colesterol en sangre)
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad o insomnio)
• colchicina (medicamento utilizado en la gota).

Debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos,
ya que es necesario extremar las precauciones durante su uso conjunto con Taclar:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas o hipertensión arterial)
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o sobre la mucosa oral (medicamentos utilizados en estados de ansiedad o insomnio)
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre)
• quetiapina u otro medicamento antipsicótico atípico
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• atorvastatina, rosuvastatina (estatinas - medicamentos que reducen el nivel de colesterol en sangre)
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio)
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico)
• cilostazol (medicamento utilizado en la claudicación intermitente, caracterizada por dolor muscular en las extremidades inferiores durante el esfuerzo físico que desaparece tras un breve descanso)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados, entre otros, tras trasplantes)
• sildenafilo, tadalafilo, vardenafile (medicamentos utilizados en trastornos de la erección)
• vinblastina (medicamento utilizado en quimioterapia de tumores)
• teofilina (medicamento utilizado en asma bronquial)
• tolterodina (medicamento utilizado en incontinencia urinaria)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante)
• hipérico (medicamento a base de hierbas utilizado en depresión leve)
• sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados en diabetes).

También es importante en el caso de utilizar los siguientes medicamentos:

• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados en el tratamiento, entre otros, de artritis reumatoide, y en el tratamiento o prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves sobre el corazón.
• corticosteroides administrados por vía oral, inyectada o inhalada (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario, lo cual resulta útil en el tratamiento de múltiples enfermedades).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Taclar solo debe utilizarse durante el embarazo si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Dado que la claritromicina pasa a la leche materna, la mujer que amamanta debe extremar las precauciones al utilizar Taclar.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento puede provocar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar a la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Taclar contiene sodio
Taclar contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Taclar

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento es para administración oral.
Trague la pastilla entera con un poco de agua. No mastique ni chupe la pastilla.
Las pastillas pueden tomarse con alimentos o en ayunas.

Infecciones de las vías respiratorias, piel y tejidos blandos, otitis media aguda
Adultos
En infecciones graves: una pastilla de 500 mg dos veces al día (cada 12 horas). El tratamiento dura normalmente entre 5 y 14 días, excepto en neumonía y sinusitis, en cuyo caso la duración del tratamiento será de 6 a 14 días.

Niños mayores de 12 años
La dosis es la misma que en adultos.

Niños de 12 años y menores
Se recomienda el uso de Taclar en forma de suspensión oral.

Pacientes con insuficiencia renal
El médico puede recomendar reducir la dosis a la mitad, lo que significa tomar una pastilla de 250 mg una vez al día.
En infecciones graves: una pastilla de 250 mg dos veces al día.
En estos casos, se recomienda utilizar Taclar que contiene 250 mg de claritromicina por pastilla. El tratamiento no debe durar más de 14 días.

Infecciones causadas por micobacterias
Dosis recomendada en adultos: una pastilla de 500 mg dos veces al día.
El tratamiento de la forma diseminada de infección causada por el complejo Mycobacterium avium (MAC) en pacientes con SIDA debe continuarse según las indicaciones del médico. Taclar debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos activos contra Mycobacterium.
El tratamiento de otras infecciones no tuberculosas causadas por micobacterias del género Mycobacterium debe continuar según las indicaciones del médico.

Prevención de infecciones causadas por MAC
Dosis recomendada en adultos: una pastilla de 500 mg dos veces al día.

Infecciones por Helicobacter pylori
En pacientes con enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal causada por la infección por Helicobacter pylori, la claritromicina puede administrarse durante 7 a 14 días a una dosis de 500 mg dos veces al día, en combinación con otro tratamiento antibacteriano adecuado y con inhibidores de la bomba de protones, de acuerdo con las recomendaciones nacionales e internacionales sobre la erradicación de Helicobacter pylori.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Taclar
Si toma más Taclar de lo indicado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La ingestión de una dosis excesiva de Taclar puede provocar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Olvido de tomar Taclar
Si olvida tomar una dosis de Taclar, tómela tan pronto como sea posible, y luego continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Taclar
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
No interrumpa el tratamiento, incluso si se produce una mejoría del estado general y los síntomas desaparecen tras unos días de tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta, en cualquier momento durante el tratamiento, el siguiente efecto adverso,
debe dejar de tomar el medicamento Taclar y consultar inmediatamente con el médico:

• diarrea grave o prolongada, posiblemente con presencia de sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede aparecer incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con claritromicina. En tal caso, también debe ponerse en contacto con el médico
• reacciones alérgicas:
• erupción cutánea, dificultad para respirar, desmayo o hinchazón de la cara, lengua, labios, ojos y garganta (reacción anafilactoide, hipersensibilidad)
• reacción anafiláctica (reacción alérgica aguda grave que pone en peligro la vida, que se manifiesta, entre otros síntomas, por trastornos cardiovasculares y respiratorios), angioedema
• reacciones cutáneas graves:
• descamación dolorosa de la piel, de la boca, labios, ojos y genitales (son síntomas de una reacción alérgica denominada síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell])
• erupción roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas (síntomas de pustulosis exantemática aguda [AGEP])
• rara reacción alérgica cutánea que provoca una enfermedad grave caracterizada por úlceras en la boca, labios y piel, erupción cutánea, fiebre e inflamación de órganos internos (síndrome DRESS)
• coloración amarillenta de la piel (ictericia), irritación de la piel, heces de color claro, orina oscura, dolor abdominal al tacto o pérdida de apetito. Estos pueden ser síntomas de inflamación o insuficiencia hepática
• dolores musculares o debilidad muscular denominados rabdomiólisis (conjunto de síntomas provocados por la destrucción del tejido muscular que puede provocar daño renal).

En estudios clínicos y tras la comercialización de la claritromicina en forma de polvo para preparar solución para perfusión, se ha notificado muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes)
inflamación de la vena en el lugar de inyección.
En pacientes que recibieron claritromicina por vía intravenosa o vía oral, se han notificado frecuentemente los siguientes efectos adversos (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• dolor en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección
• insomnio
• alteraciones del gusto, dolor de cabeza, cambio en la percepción del sabor
• vasodilatación
• diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• erupción cutánea, sudoración excesiva.

Efectos adversos notificados no frecuentemente (ocurren entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):

• inflamación del tejido conjuntivo, candidiasis (infección fúngica), infección vaginal
• disminución del número de glóbulos blancos, aumento del número de plaquetas
• aversión a la comida, disminución del apetito
• ansiedad
• pérdida de conciencia, discinesia (movimientos involuntarios y descoordinados de las extremidades o del cuerpo entero), mareo, somnolencia, temblores
• alteraciones del equilibrio, hipoacusia, acúfenos
• paro cardíaco, fibrilación auricular, extrasístoles, palpitaciones, alteraciones en el ECG (alargamiento del intervalo QT)
• asma, embolia pulmonar, epistaxis
• inflamación del esófago, gastritis, estomatitis, glossitis, aumento de la circunferencia abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, distensión abdominal con expulsión de gases
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• dermatitis ampollar, picor, urticaria
• rigidez músculo-esquelética
• aumento de la concentración de creatinina en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre, valor anormal de la relación albúmina/globulina
• astenia (debilidad, falta de fuerza), sensación de malestar, fiebre, dolor en el pecho, escalofríos.

A continuación se enumeran los efectos adversos notificados con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), tras la comercialización de diferentes formas farmacéuticas del medicamento con el principio activo claritromicina (comprimidos, gránulos para preparar suspensión oral, polvo para preparar concentrado de solución para perfusión):

• colitis pseudomembranosa
• rosácea
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
• acné
• trastorno psicótico, confusión mental, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños inusuales, manía
• convulsiones, pérdida del gusto, olfato alterado, pérdida del olfato, parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• sordera
• alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular
• hemorragia y alteraciones en los parámetros de coagulación (especialmente si el paciente toma simultáneamente anticoagulantes orales)
• pancreatitis aguda, coloración de la lengua, coloración de los dientes
• insuficiencia hepática, ictericia parenquimatosa
• enfermedades musculares (miopatías) que se manifiestan por debilidad muscular, en algunos casos dificultad para relajar los músculos, atrofia muscular
• insuficiencia renal, nefritis intersticial
• alteración en los resultados de pruebas diagnósticas (aumento del valor del índice normalizado internacional [INR], alargamiento del tiempo de protrombina, coloración anormal de la orina).

Pacientes con el sistema inmunitario debilitado
Además de los síntomas derivados de la enfermedad de base, en pacientes adultos inmunodeprimidos se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal con expulsión de gases, sequedad bucal
• dolor de cabeza, trastornos auditivos
• erupción cutánea
• dificultad para respirar, insomnio
• resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AspAT) y de la alanina aminotransferasa (AlAT), aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre, así como disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Taclar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Taclar
La sustancia activa del medicamento es claritromicina.

• Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de claritromicina.

Las sustancias auxiliares son: almidón de maíz pregelatinizado, povidona, celulosa microcristalina tipo 102,
carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio;
Composición del recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio.

Aspecto del medicamento Taclar y contenido del envase
Taclar se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
Los comprimidos son ovalados, de color blanco o casi blanco.
Envase: 14 comprimidos recubiertos.

Titular y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: (22) 811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular.