Taclar

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Taclar, 500 mg, compresse rivestite
Clarithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Taclar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Taclar
3. Come prendere Taclar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Taclar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Taclar e a cosa serve

Taclar contiene il principio attivo claritromicina. È un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, che inibisce la crescita dei batteri responsabili delle infezioni.
Taclar è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili alla claritromicina. Tra queste infezioni rientrano:

• infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio faringite causata da streptococchi, sinusite)
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (ad esempio bronchite, polmonite)
• otite media acuta
• infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad esempio impetigine, follicolite, cellulite, ascessi)
• infezioni localizzate o disseminate causate da micobatteri

Nei pazienti affetti da HIV (con numero di linfociti CD4 ≤100/mm³), Taclar è indicato per la prevenzione delle infezioni disseminate causate dal complesso Mycobacterium avium (MAC).
Nei pazienti con ulcera duodenale e infezione da Helicobacter pylori confermata diagnosticamente, si raccomanda l’uso di Taclar in associazione con farmaci inibitori della secrezione gastrica e un altro antibiotico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Taclar

Quando non deve essere usato il medicinale Taclar

• Se il paziente è allergico alla claritromicina o ad altri antibiotici macrolidi (come azitromicina, eritromicina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
• farmaci in grado di causare gravi disturbi del ritmo cardiaco, tra cui:
• astemizolo o terfenadina (farmaci utilizzati nell’allergia)
• cisapride (farmaco utilizzato nei disturbi della funzione dell’apparato digerente)
• pimozide (farmaco utilizzato nei disturbi psichici)
• alcaloidi dell’ergot come ergotamina o diidroergotamina (farmaci utilizzati tra l’altro nell’emicrania)
• lovastatina, simvastatina (farmaci appartenenti al gruppo delle statine utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue)
• midazolam somministrato per via orale (farmaco utilizzato in stati di ansia e insonnia)
• colchicina (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta)
• un medicinale contenente lomitapide (farmaco utilizzato in pazienti con elevato colesterolo per ridurlo)
• Se il paziente assume medicinali chiamati ticagrelor, ivabradina o ranolazina (utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus).
• Se il paziente presenta bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia).
• Se il paziente o i suoi familiari hanno avuto in passato disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, inclusa la torsade de pointes) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore) chiamate „sindrome da prolungamento dell’intervallo QT”.
• Se al paziente è stata diagnosticata grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente è nella seguente situazione, deve parlarne con il medico prima di iniziare il trattamento con il medicinale Taclar.

• La paziente è incinta o sospetta di esserlo.
• Il paziente presenta disturbi della funzione renale o epatica.
• Al paziente è stata diagnosticata malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca o rallentamento del battito cardiaco.
• Il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali elencati al paragrafo „Taclar e altri medicinali”.

Se durante il trattamento con Taclar si verificano le seguenti situazioni, informare immediatamente il medico.

• Gravi reazioni di ipersensibilità come eruzione maculopapulare, orticaria, petecchie, edema della laringe, broncospasmo. È necessario rivolgersi immediatamente al medico, che inizierà un trattamento adeguato.
• Diarrea, specialmente se acuta o prolungata. Informare il medico il più presto possibile. Se necessario, il medico prescriverà un trattamento appropriato. Non assumere farmaci antidiarroici.
• Sintomi indicativi di disturbi della funzione epatica come mancanza di appetito, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. È necessario interrompere il trattamento e rivolgersi al medico.
• Nuova infezione (superinfezione) da batteri resistenti alla claritromicina o da funghi, specialmente durante un trattamento prolungato con antibiotici. Il medico prescriverà un trattamento adeguato.

Inoltre, durante il trattamento con Taclar possono verificarsi:

• Resistenza crociata batterica (i batteri resistenti all’azione della claritromicina possono mostrare resistenza anche ad altri antibiotici macrolidi e alla linkomicina e clindamicina);
• Resistenza batterica (ad esempio, il trattamento di un’infezione da Helicobacter pylori può portare all’emergere di microrganismi resistenti).

Taclar e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali,
poiché l’uso concomitante con Taclar è controindicato:

• astemizolo o terfenadina (farmaci utilizzati nell’allergia)
• cisapride (farmaco utilizzato nei disturbi della funzione dell’apparato digerente)
• pimozide (farmaco utilizzato nei disturbi psichici)
• alcaloidi dell’ergot come ergotamina o diidroergotamina (farmaci utilizzati tra l’altro nell’emicrania)
• statine – lovastatina, simvastatina (farmaci che riducono il colesterolo nel sangue)
• midazolam somministrato per via orale (farmaco utilizzato in stati di ansia o insonnia)
• colchicina (farmaco utilizzato nella gotta).

Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali,
poiché è necessaria particolare cautela durante l’uso concomitante con Taclar:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi)
• fluconazolo, itraconazolo (farmaci antimicotici)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV)
• digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o dell’ipertensione arteriosa)
• alprazolam, triazolam, midazolam somministrato per via endovenosa o mucosale orale (farmaci utilizzati in stati di ansia o insonnia)
• warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad es. dabigatran, rivarossaban, apixaban, edossaban (farmaci utilizzati per fluidificare il sangue)
• quetiapina o altri farmaci antipsicotici atipici
• carbamazepina, valproato, fenitoina (farmaci antiepilettici)
• atorvastatina, rosuvastatina (statine – farmaci che riducono il colesterolo nel sangue)
• metilprednisolone (farmaco antinfiammatorio)
• omeprazolo (farmaco che riduce la secrezione gastrica)
• cilostazolo (farmaco utilizzato nella claudicatio intermittens, caratterizzata da dolore muscolare agli arti inferiori durante lo sforzo, che scompare dopo breve riposo)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (farmaci utilizzati tra l’altro dopo trapianti)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (farmaci utilizzati nei disturbi dell’erezione)
• vinblastina (farmaco utilizzato nella chemioterapia antitumorale)
• teofillina (farmaco utilizzato nell’asma bronchiale)
• tolterodina (farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria)
• fenobarbital (farmaco anticonvulsivante)
• erba di San Giovanni (fitoterapico utilizzato nella depressione lieve)
• sulfoniluree, nateglinide, repaglinide, insulina (farmaci utilizzati nel diabete).

È inoltre importante quando si assumono i seguenti medicinali:

• idrossiclorochina o clorochina (utilizzati nel trattamento, tra l’altro, dell’artrite reumatoide, nel trattamento o nella prevenzione della malaria). L’assunzione contemporanea di questi farmaci con claritromicina può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di altri gravi effetti indesiderati sul cuore.
• corticosteroidi somministrati per via orale, iniettata o inalata (utilizzati per sopprimere l’attività del sistema immunitario, utile nel trattamento di molte diverse malattie).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, se sta allattando o se prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l’allattamento.
Taclar può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Poiché la claritromicina passa nel latte materno, le donne che allattano devono usare Taclar con particolare cautela.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare vertigini, confusione mentale e disorientamento, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Il medicinale Taclar contiene sodio
Taclar contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Taclar

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è per somministrazione orale.
La compressa deve essere ingoiata intera, assieme ad acqua. Non masticare né succhiare la compressa.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Infezioni delle vie respiratorie, della pelle e dei tessuti molli, otite media acuta
Adulti
Infezioni gravi: una compressa da 500 mg due volte al giorno (ogni 12 ore). Il trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni, ad eccezione della polmonite e della sinusite, per le quali la durata è da 6 a 14 giorni.
Bambini di età superiore ai 12 anni
La posologia è la stessa degli adulti.
Bambini di età pari o inferiore a 12 anni
Si raccomanda l’uso del medicinale Taclar sotto forma di sospensione orale.

Pazienti con insufficienza renale
Il medico può raccomandare di ridurre la dose a metà, ovvero una compressa da 250 mg una volta al giorno.
In caso di infezioni gravi: una compressa da 250 mg due volte al giorno.
In tal caso si raccomanda l’uso del medicinale Taclar contenente 250 mg di claritromicina per compressa. Il trattamento non deve superare i 14 giorni.

Infezioni causate da micobatteri
Dose raccomandata negli adulti: una compressa da 500 mg due volte al giorno.
Il trattamento dell’infezione da complesso Mycobacterium avium (MAC) in forma disseminata nei pazienti con AIDS deve essere proseguito per tutto il tempo indicato dal medico. Taclar deve essere assunto contemporaneamente ad altri farmaci attivi contro Mycobacterium.
Il trattamento di altre infezioni non tubercolari da micobatteri deve essere proseguito secondo le indicazioni del medico.

Prevenzione delle infezioni da MAC
Dose raccomandata negli adulti: una compressa da 500 mg due volte al giorno.

Infezioni da Helicobacter pylori
Nei pazienti affetti da ulcera gastrica o duodenale causata dall’infezione da Helicobacter pylori, la claritromicina può essere somministrata per 7-14 giorni alla dose di 500 mg due volte al giorno, in associazione ad un’appropriata terapia antibatterica e ad inibitori della pompa protonica, secondo le raccomandazioni nazionali e internazionali per l’eradicazione di Helicobacter pylori.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Taclar
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Taclar, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L’assunzione di una dose eccessiva di Taclar può causare sintomi a carico dell’apparato gastrointestinale (vomito, dolore addominale).

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Taclar
Se si dimentica di assumere una dose di Taclar, la si prenda non appena ci si ricorda, quindi si prosegua con la successiva dose all’orario stabilito.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Taclar
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non interrompere il trattamento, anche se si avverte un miglioramento e i sintomi della malattia scompaiono dopo alcuni giorni di terapia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare, in qualsiasi momento durante il trattamento, uno dei seguenti effetti indesiderati,
è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Taclar e consultare subito il medico:

• diarrea grave o prolungata, eventualmente con sangue o muco nelle feci (colite pseudomembranosa). La diarrea può manifestarsi anche fino a due mesi dopo la fine del trattamento con claritromicina. In tal caso è comunque necessario contattare il medico
• reazioni allergiche:
• eruzione cutanea, difficoltà respiratorie, svenimento o gonfiore del viso, della lingua, delle labbra, degli occhi o della gola (reazione pseudoanafilattica, ipersensibilità)
• reazione anafilattica (grave reazione allergica potenzialmente letale, caratterizzata tra l’altro da disturbi circolatori e respiratori), angioedema
• gravi reazioni cutanee:
• desquamazione dolorosa della pelle, della bocca, delle labbra, degli occhi e dei genitali (questi sono sintomi di una reazione allergica denominata sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica [sindrome di Lyell])
• eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche (sintomi di pustolosi esantematica acuta [AGEP])
• rara reazione allergica cutanea che provoca una grave malattia caratterizzata da ulcere della bocca, delle labbra e della pelle, eruzione cutanea, febbre e infiammazione di organi interni (sindrome DRESS)
• colorazione gialla della pelle (ittero), irritazione cutanea, feci chiare, urine scure, dolore addominale al tatto o perdita di appetito. Questi potrebbero essere sintomi di infiammazione o insufficienza epatica
• dolori muscolari o debolezza muscolare detta rabdomiolisi (insieme di sintomi causati dalla distruzione del tessuto muscolare che può portare a danno renale).

Negli studi clinici e dopo l’introduzione in commercio della claritromicina in forma di polvere per
preparare soluzione per infusione, è stata riportata molto frequentemente (in più di 1 paziente su 10)
un’infiammazione della vena nel sito di iniezione.
Nei pazienti che assumono claritromicina per via endovenosa o orale, si sono verificati frequentemente
(in 1-10 pazienti su 100) i seguenti effetti indesiderati:

• dolore nel sito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione
• insonnia
• alterazioni del gusto, cefalea, alterazione della percezione del gusto
• vasodilatazione
• diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale
• alterazioni nei test di funzionalità epatica
• eruzione cutanea, sudorazione eccessiva.

Effetti indesiderati riportati non molto frequentemente (in 1-10 pazienti su 1000):

• infiammazione del tessuto connettivo, candidosi (micosi), infezione vaginale
• riduzione del numero di globuli bianchi, aumento del numero di piastrine
• inappetenza, riduzione dell’appetito
• ansia
• perdita di coscienza, discinesia (movimenti involontari e non coordinati degli arti o di tutto il corpo), vertigini, sonnolenza, tremori
• disturbi dell’equilibrio, ipoacusia, acufeni
• arresto cardiaco, fibrillazione atriale, extrasistoli, palpitazioni, alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT)
• asma, embolia polmonare, epistassi
• infiammazione dell’esofago, gastrite, infiammazioni della bocca, glossite, aumento della circonferenza addominale, stitichezza, secchezza della bocca, eruttazioni, meteorismo con emissione di gas
• aumento dell’attività degli enzimi epatici
• dermatite bollosa, prurito, orticaria
• rigidità muscolo-scheletrica
• aumento della concentrazione ematica di creatinina, aumento della concentrazione ematica di urea, valore anomalo del rapporto albumine/globuline
• astenia (debolezza, mancanza di forza), sensazione di malessere, febbre, dolore al torace, brividi.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati riportati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili), dopo l’introduzione in commercio di diverse formulazioni del medicinale contenente il principio attivo claritromicina (compresse, granulato per sospensione orale, polvere per preparare un concentrato per infusione):

• colite pseudomembranosa
• eritema
• agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• acne
• disturbo psicotico, stato di confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni insoliti, mania
• convulsioni, perdita del gusto, olfatto alterato, perdita dell’olfatto, parestesie (formicolio, intorpidimento)
• sordità
• disturbi del ritmo cardiaco, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare
• emorragia e alterazioni degli indici di coagulazione (soprattutto se il paziente assume contemporaneamente anticoagulanti orali)
• pancreatite acuta, colorazione della lingua, colorazione dei denti
• insufficienza epatica, ittero parenchimale
• malattie muscolari (miopatie) caratterizzate da debolezza muscolare, in alcuni casi difficoltà nella distensione muscolare, atrofia muscolare
• insufficienza renale, nefrite interstiziale
• alterazione dei risultati degli esami diagnostici (aumento del valore dell’Indice Normalizzato Internazionale [INR], prolungamento del tempo di protrombina, colore anomalo delle urine).

Pazienti con ridotta immunità
Oltre ai sintomi legati all’andamento della malattia, nei pazienti adulti con immunità ridotta sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• nausea, vomito, alterazioni della percezione del gusto, stitichezza, dolore addominale, diarrea, meteorismo con emissione di gas, secchezza della bocca
• cefalea, disturbi dell’udito
• eruzione cutanea
• affanno, insonnia
• alterazioni degli esami di laboratorio: aumento dell’attività dell’aspartato aminotransferasi (AspAT) e dell’alanina aminotransferasi (AlAT), aumento della concentrazione ematica di azoto ureico, riduzione del numero di piastrine e di globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Taclar

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura non superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Taclar
La sostanza attiva del medicinale è la claritromicina.

• Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di claritromicina.

Sostanze ausiliarie: amido di mais pregelatinizzato, povidone, cellulosa microcristallina tipo 102,
carbossimetilamido sodico, magnesio stearato;
Composizione del rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio.

Aspetto del medicinale Taclar e contenuto della confezione
Taclar è disponibile sotto forma di compresse rivestite.
Compresse ovali di colore bianco o quasi bianco.
Confezione: 14 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: (22) 811-18-14
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.