Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Таклар, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Clarithromycinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Таклар и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Таклар
Как применять лекарственное средство Таклар
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Таклар
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Таклар и для чего оно применяется

Таклар содержит активное вещество — кларитромицин. Это антибиотик группы макролидов, который подавляет развитие бактерий, вызывающих инфекции.
Таклар показан для применения у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет при лечении инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит)
инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония)
острый средний отит
инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы)
диссеминированные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями

У пациентов, инфицированных ВИЧ (число лимфоцитов CD4 ≤100/мм³), Таклар показан для профилактики диссеминированных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium (MAC).
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и подтверждённой диагностикой инфицирования Helicobacter pylori рекомендуется применение лекарственного средства Таклар одновременно с препаратами, подавляющими секрецию желудочного сока, и другим антибиотиком.

2. Важная информация перед применением препарата Таклар

Когда не применять препарат Таклар

Если у пациента имеется аллергия на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (например, азитромицин, эритромицин) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает один из следующих препаратов:
препараты, способные вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма, в том числе:
астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии)
цизаприд (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах)
алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени)
ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения уровня холестерина в крови)
мидазолам, принимаемый внутрь (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице)
колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры)
препарат, содержащий ломитапид (препарат, применяемый у пациентов с высоким уровнем холестерина, с целью его снижения)
Если пациент принимает препараты под названием тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (при лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
Если у пациента наблюдается слишком низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
Если у пациента или в его семье в прошлом были нарушения сердечного ритма (желудочковые нарушения ритма, включая torsade de pointes) или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), называемые «синдром удлиненного интервала QT».
Если у пациента диагностирована тяжелая печеночная недостаточность, сочетающаяся с почечной недостаточностью.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеются описанные ниже состояния, необходимо обсудить их с врачом до начала
применения препарата Таклар.

Пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
У пациента диагностировано заболевание коронарных артерий, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма.
Пациент принимает один из препаратов, перечисленных в разделе «Препарат Таклар и другие лекарства».

Если во время применения препарата Таклар возникнут описанные ниже состояния, необходимо сообщить об этом врачу.

Тяжелые аллергические реакции, такие как пятнисто-папулёзная сыпь, крапивница, петехии, отек гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Диарея, особенно острая или затяжная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. При необходимости врач назначит соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты.
Симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, потемнение мочи, зуд или боли в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Новое инфицирование (суперинфекция) бактериями, устойчивыми к кларитромицину, или грибками, особенно при длительном применении антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, при применении препарата Таклар может возникнуть:

перекрестная устойчивость бактерий (бактерии, устойчивые к кларитромицину, могут также быть устойчивы к другим макролидным антибиотикам, а также к линкомицину и клиндамицину);
антибиотикорезистентность бактерий (например, лечение инфекции Helicobacter pylori может привести к выделению микроорганизмов, устойчивых к действию препаратов).

Препарат Таклар и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо обязательно сообщить врачу,
если пациент принимает один из ниже перечисленных препаратов,
так как их применение вместе с препаратом Таклар противопоказано:

астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии)
цизаприд (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах)
алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени)
статины — ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
мидазолам, принимаемый внутрь (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице)
колхицин (препарат, применяемый при подагре).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из перечисленных ниже препаратов,
так как при их применении вместе с препаратом Таклар требуется соблюдать особую осторожность:

рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза)
флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
атазанавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (применяются при лечении ВИЧ-инфекции)
дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (применяются при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертензии)
альпразолам, триазолам, мидазолам, вводимый внутривенно или на слизистую оболочку полости рта (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице)
варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови)
кветиапин или другой атипичный противопсихотический препарат
карбамазепин, вальпроин, фенитоин (противоэпилептические препараты)
аторвастатин, розувастатин (статины — препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
метилпреднизолон (противовоспалительный препарат)
омепразол (препарат, уменьшающий секрецию желудочного сока)
цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте, проявляющейся болями в мышцах нижних конечностей при физической нагрузке, исчезающими после короткого отдыха)
циклоспорин, такролимус, сайролимус (препараты, применяемые, в частности, после трансплантации)
силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции)
винбластин (препарат, применяемый в химиотерапии опухолей)
теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме)
толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи)
фенобарбитал (противосудорожный препарат)
зверобой продырявленный (фитопрепарат, применяемый при легкой депрессии)
сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при сахарном диабете).

Это также важно при применении следующих препаратов:

гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении, в частности, ревматоидного артрита, при лечении или профилактике малярии). Одновременный прием этих препаратов с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых побочных эффектов, влияющих на сердце.
кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (применяются для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Препарат Таклар может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, женщине, кормящей грудью, следует соблюдать
особую осторожность при применении Таклар.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Таклар содержит натрий
Препарат Таклар содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Таксар

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат для приема внутрь.
Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой. Не разжевывать и не рассасывать таблетку.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.

Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей, острый средний отит
Взрослые
При тяжелых инфекциях — по одной таблетке 500 мг два раза в сутки (каждые 12 часов). Лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней, за исключением пневмонии и синусита, при которых продолжительность лечения составляет от 6 до 14 дней.

Дети в возрасте старше 12 лет
Дозировка как у взрослых.

Дети в возрасте 12 лет и младше
Рекомендуется применение препарата Таксар в форме оральной суспензии.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач может рекомендовать уменьшить дозу препарата наполовину, что означает прием одной таблетки 250 мг один раз в сутки.
При тяжелых инфекциях — по одной таблетке 250 мг два раза в сутки.
В этом случае рекомендуется применение препарата Таксар, содержащего 250 мг кларитромицина в таблетке. Лечение продолжается не более 14 дней.

Инфекции, вызванные микобактериями
Рекомендуемая доза для взрослых: одна таблетка 500 мг два раза в сутки.
Лечение диссеминированной формы инфекции, вызванной комплексом Mycobacterium avium (MAC), у пациентов с СПИДом следует продолжать столько времени, сколько рекомендует врач. Препарат Таксар следует применять одновременно с другими лекарствами, действующими на Mycobacterium.
Лечение других, непротуберкулезных инфекций микроорганизмами рода Mycobacterium следует проводить в соответствии с рекомендациями врача.

Профилактика инфекций, вызванных MAC
Рекомендуемая доза для взрослых: одна таблетка 500 мг два раза в сутки.

Инфекции Helicobacter pylori
У пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, кларитромицин можно назначать в течение 7–14 дней в дозе 500 мг два раза в сутки в комбинации с другим соответствующим антибактериальным лечением и ингибиторами протонной помпы в соответствии с национальными и международными рекомендациями по эрадикации Helicobacter pylori.

Прием препарата Таксар в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы препарата Таксар, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Прием повышенной дозы препарата Таксар может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приема препарата Таксар
Если доза препарата Таксар была пропущена, ее следует принять как можно скорее, а затем продолжить прием следующей дозы в установленное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Таксар
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если самочувствие улучшилось и симптомы заболевания исчезли уже через несколько дней после начала приема препарата.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента на любом этапе приема препарата появляются следующие нежелательные явления,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Таклар и незамедлительно обратиться к врачу:

тяжелая или затяжная диарея, возможно с примесью крови или слизи в кале (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже спустя два месяца после окончания лечения кларитромицином. В таком случае также необходимо обратиться к врачу;
аллергические реакции:
сыпь, затрудненное дыхание, обморок или отек лица, языка, губ, глаз и горла (псевдоанafilактическая реакция, гиперчувствительность);
анафилактическая реакция (острая угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, нарушениями со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем), ангионевротический отек;
тяжелые кожные реакции:
болезненное слущивание кожи, полости рта, губ, глаз и гениталий (симптомы аллергической реакции, называемой синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом [синдром Лиелла]);
красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями (симптомы острого гнойного пустулеза [англ. AGEP]);
редкая аллергическая кожная реакция, вызывающая тяжелое заболевание, проявляющееся язвами полости рта, губ, кожи, сыпью, лихорадкой и воспалением внутренних органов (синдром DRESS);
пожелтение кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет кала, темное окрашивание мочи, болезненность живота при пальпации или потеря аппетита. Это могут быть симптомы воспаления или недостаточности печени;
боли в мышцах или мышечная слабость, называемые рабдомиолизом (комплекс симптомов, вызванный распадом мышечной ткани, который может привести к повреждению почек).

В клинических исследованиях и после выхода на рынок при применении кларитромицина в виде порошка для приготовления раствора для инфузий очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов) сообщалось о воспалении вены в месте введения.
У пациентов, принимающих кларитромицин внутривенно или перорально, часто (у 1–10 из 100 пациентов) наблюдались следующие нежелательные явления:

боль в месте введения, воспаление в месте введения;
бессонница;
нарушение вкуса, головная боль, изменение восприятия вкуса;
расширение сосудов;
диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе;
отклонения в результатах функциональных проб печени;
сыпь, повышенное потоотделение.

Нежелательные явления, сообщавшиеся не часто (у 1–10 из 1000 пациентов):

воспаление соединительной ткани, кандидоз (грибковое поражение), инфекция влагалища;
снижение числа лейкоцитов, увеличение числа тромбоцитов;
анорексия, снижение аппетита;
тревожность;
потеря сознания, дискинезия (непроизвольные, нескоординированные движения конечностей или всего тела), головокружение, сонливость, тремор;
нарушение равновесия, тугоухость, шум в ушах;
остановка сердца, мерцательная аритмия, экстрасистолы, сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
астма, тромбоэмболия легочной артерии, кровотечение из носа;
эзофагит, гастрит, воспаление полости рта, глоссит, увеличение окружности живота, запоры, сухость во рту, отрыжка, метеоризм;
повышение активности печеночных ферментов;
пузырьковый дерматит, зуд, крапивница;
мышечно-скелетная ригидность;
повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови, отклонение от нормы соотношения альбуминов к глобулинам;
астения (слабость, упадок сил), ощущение разбитости, лихорадка, боль в грудной клетке, озноб.

Ниже перечислены нежелательные явления, о которых сообщалось с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) после выхода на рынок различных лекарственных форм, содержащих активное вещество кларитромицин (таблетки, гранулы для приготовления пероральной суспензии, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий):

псевдомембранозный колит;
розовый лишай;
агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
акне;
психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания;
судороги, потеря вкуса, обонятельные искажения, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание);
глухота;
нарушения сердечного ритма, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков;
кровотечения и изменения показателей свертывания крови (особенно если пациент одновременно принимает пероральные антикоагулянты);
острый панкреатит, изменение окраски языка, изменение цвета зубов;
печеночная недостаточность, паренхиматозная желтуха;
миопатии (заболевания мышц), проявляющиеся мышечной слабостью, в некоторых случаях — трудностями с расслаблением мышц, атрофией мышц;
почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
изменения результатов диагностических исследований (повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи).

Пациенты со сниженным иммунитетом
Помимо симптомов, обусловленных течением основного заболевания, у взрослых пациентов со сниженным иммунитетом наблюдались следующие нежелательные явления:

тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, запоры, боли в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту;
головная боль, нарушения слуха;
сыпь;
одышка, бессонница;
отклонения в лабораторных показателях: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АсАТ) и аланинаминотрансферазы (АлАТ), повышение концентрации азота мочевины в крови, а также снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Таклар

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому осмотру.
Не применять это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тафлар
Действующим веществом лекарства является кларитромицин.

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 500 мг кларитромицина.

Вспомогательные вещества: кукурузный патоковый крахмал, повидон, микрокристаллическая целлюлоза типа 102,
натриевая соль кроскармеллозы, стеарат магния;
Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана.
Как выглядит лекарство Тафлар и что содержит упаковка
Тафлар выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой.
Таблетки овальные, белого или почти белого цвета.
Упаковка: 14 таблеток, покрытых оболочкой.
Ответственная организация и производитель
Тархоминская фармацевтическая компания «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к
ответственной организации.