Тафен Назал

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тафен Назал, 50 мкг/дозу назальну, аерозоль для носа, суспензія
Budesonidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тафен Назал і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тафен Назал
3. Як застосовувати Тафен Назал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тафен Назал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тафен Назал і для чого його застосовують

Тафен Назал містить будесонід — синтетичний кортикостероїд. Кортикостероїди — це група лікарських засобів, які допомагають запобігти запаленню.
Тафен Назал застосовують для лікування:

• у дорослих та дітей віком понад 6 років: симптомів сезонного алергічного риніту, так званого сінної гарячки (наприклад, спричиненого пилком трав); цілорічного алергічного риніту, спричиненого домашнім пилом; носових поліпів (гіперплазія слизової оболонки носа),
• у дорослих: симптомів риніту, спричиненого, наприклад, наявністю в повітрі подразнюючих чинників, інфекцією, харчуванням і напоями (неалергічний риніт).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тafen Назал

Коли не застосовувати лік Тafen Назал

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до будесоніду або до будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тafen Назал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнтом є дитина, яка приймає лік у великих дозах протягом тривалого часу, лікар буде регулярно контролювати її зростання.
пацієнт приймав більші, ніж рекомендовані, дози ліку, лікар може рекомендувати приймати таблетки зі стероїдами в період стресу (наприклад, під час інфекції) або перед операцією.
у пацієнта виявлено грибкові, бактеріальні або вірусні інфекції дихальних шляхів, які вимагають відповідного лікування.
лікар діагностував у пацієнта туберкульоз (інфекцію, яка зазвичай уражає легені).
пацієнт має виразку слизової оболонки носа.
пацієнт переніс операцію на носі або травму носа, яка ще не повністю загоїлась.
у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки.
перед застосуванням ліку Тafen Назал пацієнт приймав кортикостероїди системної дії через підвищений ризик системних побічних ефектів (таких як синдром Кушинга (хворобливий стан через надлишок глюкокортикостероїдів), ознаки кушингоподібного синдрому, пригнічення функції наднирників, затримка росту у дітей і підлітків, катаракта, глаукома, надмірна психомоторна активність, порушення сну, тривожність, депресія та агресія, особливо у дітей).
Див. далі розділ 4.
У пацієнтів із бронхіальною астмою швидке зменшення дози кортикостероїдів системної дії може спричинити важке загострення захворювання.
лік не забезпечить миттєвого полегшення, оскільки його дія може початися через кілька днів.
Необхідно регулярно застосовувати лік.
у пацієнта виникають симптоми, пов’язані з очима, які іноді вимагають додаткового лікування.
пацієнт застосовує Тafen Назал протягом тривалого часу, лікар рекомендує обстеження слизової оболонки носа раз або двічі на рік.
Якщо у пацієнта виникнуть нечіткість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Тafen Назал і інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ліки, що продаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом:

• кетоконазолу або ітраконазолу (ліків, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій).

Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Тafen Назал, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік Тafen Назал можна застосовувати під час вагітності виключно за призначенням лікаря.
Тafen Назал може застосовуватися під час годування груддю, якщо лікар вважає це доцільним.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Тafen Назал не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Тafen Назал містить метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат і пропіленгліколь
Метил парагідроксибензоат і пропіл парагідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу) і надзвичайно рідко — бронхоспазм.
Лік містить 5 мг пропіленгліколю в кожній дозі для носа, що відповідає 1 г у 10 мл суспензії.

3. Як застосовувати Тафен Назал

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Лікарський засіб призначений для дорослих та дітей віком понад 6 років.
Зазвичай на початку лікування застосовують 2 дози аерозолю (по 50 μг [мікрограмів]) в кожний
ніздревий хід двічі на добу. Після досягнення поліпшення лікар призначає підтримуючу дозу,
яка зазвичай становить 1 дозу аерозолю в кожний ніздревий хід двічі на добу або 2 дози аерозолю в кожний ніздревий хід один раз на добу вранці. Як підтримуючу дозу лікар призначає найменшу ефективну дозу, при якій не виникають симптоми хвороби.
Тафен Назал діє протизапально, тому дуже важливо застосовувати його регулярно без
перерв, навіть якщо стан поліпшився.
Може минути кілька днів або навіть до 2 тижнів, перш ніж лікарський засіб почне діяти. Однак його слід застосовувати
регулярно, навіть якщо він не приносить негайної полегшення.
При лікуванні сезонного запалення слизової оболонки носа застосування лікарського засобу Тафен Назал слід
починати до появи алергенів.
Лікар визначить, як довго потрібно застосовувати Тафен Назал. Лікування може тривати до 3 місяців.
Як застосовувати лікарський засіб Тафен Назал
Правильне застосування лікарського засобу Тафен Назал зменшує побічні ефекти та підвищує його ефективність.

1. Необхідно обережно очистити носові ходи, якщо можливо, 0,9% розчином натрію хлориду.

2. Зняти насадку з пляшки.

3. Потрясти пляшкою.

4. Якщо пляшка використовується вперше, необхідно випустити трохи аерозолю в повітря шляхом кількох натискань на дозатор, доки не з’явиться дрібний туман. Якщо Тафен Назал не використовувався кілька днів поспіль, цю дію слід повторити. Якщо наконечник закупорений, його необхідно обережно зняти та очистити (див. Режим чищення).
5. Нахилити голову вперед так, щоб було видно ступні. Правою рукою ввести наконечник дозатора в лівий ніздревий хід і спрямувати його в бік зовнішньої стінки носа.

6. Натиснути на дозатор, випустити в ніс одну дозу аерозолю та зробити глибокий вдих через ніс.
7. Лівою рукою ввести наконечник дозатора в правий ніздревий хід і спрямувати його в бік зовнішньої стінки носа. Випустити в ніс одну дозу аерозолю та зробити глибокий вдих через ніс.
8. Після використання протерти дозатор чистою серветкою та надіти насадку. Коли лікарський засіб не використовується, дозатор повинен бути накритий насадкою. Пляшку зберігати у вертикальному положенні.

Режим чищення
Дозатор і насадку слід регулярно чистити. Для цього їх обережно знімають, миють теплою водою,
ополіскують холодною водою та сушать на повітрі. Обережно вставляють дозатор назад і накривають
насадкою. Якщо дозатор закупорений, його слід замочити у теплій воді, а потім очистити
в описаному вище способі. Не використовувати голку чи інший гострий предмет.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тафен Назал
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості лікарського засобу Тафен Назал слід повернутися до попередньої
схеми дозування. Ймовірність того, що випадкове передозування спричинить будь-які
медичні проблеми, є невеликою. Однак якщо пацієнт застосовує великі дози протягом певного часу, йому слід негайно
звернутися до лікаря.
Пропущене застосування лікарського засобу Тафен Назал
Пропущену дозу лікарського засобу слід прийняти якомога швидше, не змінюючи схеми
дозування. Ніколи не застосовувати подвійну дозу в той самий час, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Тафен Назал
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Тафен Назал без призначення лікаря, навіть у разі
поліпшення самопочуття. Лікар детально пояснить, як поступово зменшувати дозу лікарського засобу, щоб
уникнути симптомів відміни кортикостероїдів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти, що трапляються не дуже часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із
100 осіб):
набряк губ, обличчя, горла
У разі виникнення такого серйозного побічного ефекту слід негайно звернутися
до лікаря. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.
Інші можливі побічні ефекти
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
чхання, сухість слизової оболонки носа або печіння в носі
виділення з носа із домішкою крові
кровотеча з носа (негайно після застосування препарату)
кашель
сухість у роті
сухість у горлі
Побічні ефекти, що трапляються не дуже часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із
100 осіб):
крапивниця (свербляча висипка)
висип
свербіж
дерматит із висипкою
ангіоневротичний набряк (набряк шкіри, іноді слизових оболонок, без свербежу, переважно на обличчі)
судоми м’язів
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
симптоми системної дії кортикостероїдів*
остеопороз (у разі тривалого лікування)
виразка слизової оболонки носа (болючі виразки в носі)
анафілактична реакція (гостра, загальна алергічна реакція)
перфорація (прободення) носової перегородки
порушення голосу
травми
нечітке зору
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на
основі наявних даних):
зелений займаць і катаракта (у разі тривалого лікування)
* Якщо пацієнт застосовує великі дози препарату протягом тривалого часу, можуть виникнути системні ефекти, зокрема пригнічення функції надниркових залоз (що викликає такі симптоми, як зниження маси тіла, дегідратація, слабкість, дезорієнтація, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, блювота), уповільнення темпу зростання у дітей та підлітків (що спостерігалося після застосування назальних кортикостероїдів у рекомендованих дозах), крихкість кісток, надмірне виділення гормонів кори надниркових (з такими симптомами, як збільшення маси тіла, місяцеподібна форма обличчя, зміни шкіри, слабкість, ожиріння за абдомінальним типом — так звані ознаки кушінгоїдного типу). У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Тафен Назал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати ліки Тафен Назал після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Номер серії на упаковці позначено як „Lot”.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тафен Назал

• Діючою речовиною препарату є будезонід. Кожна доза для носа містить 50 мікрограмів (мкг) будезоніду.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза та натрію карбоксиметилцелюлоза, натрію едетат, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, полісорбат 80, емульсія диметикону, пропіленгліколь, сахароза, кислота хлоридна (для регулювання pH) та очищена вода.

Як виглядає Тафен Назал і що містить упаковка
Тафен Назал — біла однорідна суспензія. Пляшка в картонному пакуванні містить 200 доз по
50 мікрограмів (мкг) будезоніду.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00