Tafen Nasal

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tafen Nasal, 50 µg/dose nasale, aerosol nasale, sospensione
Budesonide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tafen Nasal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tafen Nasal
3. Come usare Tafen Nasal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tafen Nasal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tafen Nasal e a cosa serve

Tafen Nasal contiene budesonide, un corticosteroide sintetico. I corticosteroidi sono una classe di medicinali che aiutano a prevenire l’infiammazione.
Tafen Nasal è usato per il trattamento:

• negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni: dei sintomi della rinite allergica stagionale, nota come febbre da fieno (ad esempio causata dal polline delle graminacee); della rinite allergica perenne causata dalla polvere domestica; dei polipi nasali (iperplasia della mucosa nasale);
• negli adulti: dei sintomi della rinite causata, ad esempio, da agenti irritanti presenti nell’aria, infezioni, alimenti e bevande (rinite non allergica).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tafen Nasal

Quando non usare il medicinale Tafen Nasal

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tafen Nasal, è necessario consultare il medico o il farmacista se:
il paziente è un bambino e assume il medicinale a dosi elevate per un lungo periodo di tempo, il medico controllerà regolarmente la crescita del bambino.
il paziente ha assunto dosi superiori a quelle raccomandate, il medico potrebbe consigliare l’assunzione di compresse steroidee in caso di stress (ad esempio durante un’infezione) o prima di un intervento chirurgico.
il paziente presenta infezioni respiratorie fungine, batteriche o virali che richiedono un trattamento specifico.
il medico ha diagnosticato la tubercolosi (un’infezione che di solito colpisce i polmoni) nel paziente.
il paziente presenta un’ulcerazione della mucosa nasale.
il paziente ha subito un intervento chirurgico al naso o un trauma nasale non ancora completamente guarito.
il paziente presenta una grave malattia epatica.
prima dell’uso di Tafen Nasal, il paziente assumeva corticosteroidi sistemici a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici (come la sindrome di Cushing (quadro clinico causato dall’eccesso di glucocorticoidi), manifestazioni cushingoidi, soppressione della funzionalità surrenale, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta, glaucoma, iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione e aggressività, specialmente nei bambini).
Vedere punto 4.
Nei pazienti con asma bronchiale, una rapida riduzione della dose di corticosteroidi sistemici può causare un grave peggioramento della malattia.
il medicinale non provoca un sollievo immediato, poiché il suo effetto può iniziare solo dopo alcuni giorni. È necessario utilizzare regolarmente il medicinale.
il paziente presenta sintomi agli occhi, che a volte richiedono un trattamento aggiuntivo.
il paziente usa Tafen Nasal per un lungo periodo di tempo, il medico consiglierà di sottoporsi a un controllo della mucosa nasale una o due volte all’anno.
Se il paziente dovesse manifestare una riduzione dell’acuità visiva o altri disturbi della vista, è necessario contattare il medico.

Tafen Nasal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se si assumono:

• ketoconazolo o itraconazolo (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine).

Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Tafen Nasal e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente che assume tali medicinali (inclusi alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Tafen Nasal può essere usato durante la gravidanza esclusivamente su indicazione del medico.
Tafen Nasal può essere usato durante l’allattamento al seno se il medico lo ritiene necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Tafen Nasal non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tafen Nasal contiene metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato e glicole propilenico
Il metil paraidrossibenzoato e il propil paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Il medicinale contiene 5 mg di glicole propilenico in ogni dose nasale, corrispondente a 1 g in 10 ml di sospensione.

3. Come utilizzare Tafen Nasal

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Il medicinale è destinato agli adulti e ai bambini di età superiore ai 6 anni.
Solitamente, all'inizio del trattamento si applicano 2 erogazioni di aerosol (50 μg [microgrammi] ciascuna) in ciascuna narice, due volte al giorno. Una volta ottenuto un miglioramento, il medico consiglierà una dose di mantenimento, generalmente pari a 1 erogazione di aerosol in ciascuna narice due volte al giorno oppure 2 erogazioni di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno, al mattino. Come dose di mantenimento, il medico indicherà la dose più bassa efficace, in grado di controllare i sintomi senza provocare manifestazioni della malattia.
Tafen Nasal ha un'azione antinfiammatoria; è quindi molto importante utilizzarlo regolarmente e senza interruzioni, anche in caso di miglioramento del benessere.
Possono passare alcuni giorni, o addirittura fino a 2 settimane, prima che il medicinale inizi a fare effetto. Tuttavia, deve essere utilizzato regolarmente, anche se non offre un sollievo immediato.
Nel trattamento della rinite stagionale, l'uso di Tafen Nasal dovrebbe essere iniziato prima dell'esposizione agli allergeni.
Il medico indicherà per quanto tempo sarà necessario utilizzare Tafen Nasal. Il trattamento può durare fino a 3 mesi.
Come utilizzare il medicinale Tafen Nasal
Un uso corretto di Tafen Nasal riduce gli effetti indesiderati e migliora l'efficacia del trattamento.

1. Pulire con attenzione le vie nasali, se possibile con soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio.

2. Rimuovere il tappo dalla bottiglia.

3. Agitare la bottiglia.

4. Se la bottiglia viene utilizzata per la prima volta, premere alcune volte l'erogatore nell'aria fino a quando non fuoriesce una nebulizzazione fine. Se Tafen Nasal non è stato utilizzato per diversi giorni consecutivi, ripetere questa operazione. Se la punta è ostruita, rimuoverla con attenzione e pulirla (vedere: Istruzioni per la pulizia).
5. Inclinare leggermente la testa in avanti, in modo da vedere i piedi. Con la mano destra inserire la punta dell'erogatore nella narice sinistra, orientandola verso la parete laterale del naso.

6. Premere sull'erogatore, rilasciare un'erogazione di aerosol nel naso ed effettuare un'inspirazione profonda attraverso il naso.
7. Con la mano sinistra inserire la punta dell'erogatore nella narice destra, orientandola verso la parete laterale del naso. Rilasciare un'erogazione di aerosol nel naso ed effettuare un'inspirazione profonda attraverso il naso.
8. Dopo l'uso, asciugare l'erogatore con un fazzoletto pulito e rimettere il tappo. Quando il medicinale non è in uso, l'erogatore deve essere coperto dal tappo. Conservare la bottiglia in posizione verticale.

Istruzioni per la pulizia
L'erogatore e il tappo devono essere puliti regolarmente. Rimuoverli con attenzione, lavarli con acqua calda, sciacquarli con acqua fredda e farli asciugare all'aria. Successivamente reinserire con cura l'erogatore e coprirlo con il tappo. Se l'erogatore è ostruito, immergerlo in acqua calda e quindi pulirlo come descritto sopra. Non utilizzare aghi né altri oggetti appuntiti.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tafen Nasal
In caso di applicazione di una quantità superiore a quella raccomandata di Tafen Nasal, tornare al dosaggio precedente. È poco probabile che un sovradosaggio occasionale causi problemi medici. Tuttavia, se il paziente assume dosi elevate per un certo periodo di tempo, deve consultare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Tafen Nasal
Se si dimentica una dose, assumerla non appena ci si ricorda, senza modificare lo schema di dosaggio. Non assumere mai una dose doppia nello stesso momento per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tafen Nasal
Non interrompere l'uso di Tafen Nasal senza il parere del medico, anche in caso di miglioramento del benessere. Il medico spiegherà con precisione come ridurre gradualmente la dose del medicinale per evitare sintomi da astinenza da corticosteroidi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi che si verificano non molto frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
gonfiore delle labbra, del viso, della gola
In caso di comparsa di un effetto indesiderato grave, è necessario contattare immediatamente il medico. Potrebbero trattarsi di sintomi di una reazione allergica.
Altri possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati che si verificano frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
starnuti, secchezza della mucosa nasale o punzecchiamento al naso
secrezione nasale con tracce di sangue
emorragia nasale (immediatamente dopo l’applicazione del medicinale)
tosse
secchezza della bocca
secchezza della gola
Effetti indesiderati che si verificano non molto frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
orticaria (eruzione pruriginosa)
eruzione cutanea
prurito
infiammazione della pelle con eruzione
angioedema (gonfiore della pelle, talvolta delle membrane mucose, senza prurito, principalmente a livello del viso)
crampi muscolari
Effetti indesiderati che si verificano raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
sintomi di effetti sistemici dei corticosteroidi*
osteoporosi (in caso di trattamento prolungato)
ulcerazione della mucosa nasale (lesioni dolorose nel naso)
reazione anafilattica (reazione allergica acuta e generalizzata)
perforazione del setto nasale
disturbi della voce
lesioni
visione offuscata
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
glaucoma e cataratta (in caso di trattamento prolungato)
* Se il paziente assume alte dosi del medicinale per un lungo periodo, possono manifestarsi effetti sistemici, tra cui soppressione della funzionalità surrenale (che provoca sintomi come perdita di peso, disidratazione, debolezza, confusione mentale, bassa pressione sanguigna, nausea, diarrea, vomito), rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti (osservato con l’uso di corticosteroidi nasali alle dosi raccomandate), fragilità ossea, iperproduzione di ormoni corticosurrenali (con sintomi come aumento di peso, facies lunare, alterazioni cutanee, debolezza, obesità addominale – cosiddetti segni cushingoidei). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Tafen Nasal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale Tafen Nasal dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo
la voce EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto sull’imballaggio è indicato con „Lot”.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tafen Nasal

• La sostanza attiva del medicinale è il budenoside. Ogni dose nasale contiene 50 microgrammi (μg) di budenoside.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina e sale sodico di carbossimetilcellulosa, edetato disodico, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, polisorbato 80, emulsione di simeticone, glicole propilenico, saccarosio, acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua depurata.

Come si presenta Tafen Nasal e contenuto della confezione
Tafen Nasal è una sospensione bianca e omogenea. Il flacone contenuto in una scatola di cartone contiene 200 dosi da
50 microgrammi (μg) di budenoside.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia
Per ulteriori informazioni contattare:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00