Тафен nasal

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Tafen Nasal, 50 мкг/дозу назальный, аэрозоль для носа, суспензия
Будесонид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Tafen Nasal и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Tafen Nasal
3. Как применять Tafen Nasal
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Tafen Nasal
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Tafen Nasal и для чего он применяется

Tafen Nasal содержит будесонид — синтетический глюкокортикостероид. Глюкокортикостероиды — это группа препаратов, которые помогают предотвратить воспаление.
Tafen Nasal применяется для лечения:

• у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет: симптомов сезонного аллергического ринита, так называемого сенной лихорадки (например, вызванного пыльцой трав); круглогодичного аллергического ринита, вызванного домашней пылью; назальных полипов (разрастания слизистой оболочки носа);
• у взрослых: симптомов ринита, вызванного, например, раздражающими веществами в воздухе, инфекцией, пищей и напитками (неаллергический ринит).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тавен Назал

Когда не применять лекарственный препарат Тавен Назал

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к будесониду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Тавен Назал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
пациент — ребёнок и получает препарат в высоких дозах в течение длительного времени, врач будет регулярно контролировать его рост.
пациент принимал дозы препарата, превышающие рекомендованные, врач может назначить приём стероидных таблеток в период стресса (например, при инфекции) или перед операцией.
у пациента выявлены грибковые, бактериальные или вирусные инфекции дыхательных путей, требующие соответствующего лечения.
у пациента врач диагностировал туберкулёз (инфекцию, которая обычно поражает лёгкие).
у пациента имеется язва слизистой оболочки носа.
пациент перенёс операцию на носу или травму носа, которые ещё полностью не зажили.
у пациента выявлена тяжёлая патология печени.
перед применением лекарственного препарата Тавен Назал пациент принимал кортикостероиды системного действия из-за повышенного риска системных побочных эффектов (таких как синдром Кушинга (патологическое состояние вследствие избытка глюкокортикоидов), признаки кушингоидного синдрома, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома, повышенная психомоторная активность, нарушения сна, тревожность, депрессия и агрессия, особенно у детей).
См. далее пункт 4.
У пациентов с бронхиальной астмой быстрое снижение дозы кортикостероидов системного действия может вызвать тяжёлое обострение заболевания.
препарат не обеспечивает немедленного облегчения, поскольку его действие может начаться только через несколько дней.
Необходимо регулярно применять препарат.
у пациента наблюдаются симптомы со стороны глаз, которые иногда требуют дополнительного лечения.
пациент применяет Тавен Назал в течение длительного времени, врач порекомендует проводить обследование слизистой оболочки носа один или два раза в год.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Тавен Назал и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приёме:

• кетоконазола или итраконазола (препаратов, применяемых при лечении грибковых инфекций).

Некоторые лекарственные препараты могут усиливать действие Тавен Назал, и врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторых препаратов при ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Тавен Назал можно применять в период беременности исключительно по назначению врача.
Препарат Тавен Назал может применяться в период кормления грудью, если врач сочтёт это целесообразным.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Тавен Назал не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тавен Назал содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции) и исключительно редко — бронхоспазм.
Препарат содержит 5 мг пропиленгликоля в каждой назальной дозе, что соответствует 1 г в 10 мл суспензии.

3. Как применять Тайфен Назал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Препарат предназначен для взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.
Обычно в начале лечения применяют по 2 дозы аэрозоля (по 50 мкг [микрограммов]) в каждый носовой ход два раза в сутки. После достижения улучшения врач порекомендует поддерживающую дозу, которая обычно составляет 1 дозу аэрозоля в каждый носовой ход два раза в сутки или 2 дозы аэрозоля в каждый носовой ход один раз в сутки утром. В качестве поддерживающей дозы врач назначит наименьшую эффективную дозу, при которой не наблюдаются симптомы заболевания.
Тайфен Назал оказывает противовоспалительное действие, поэтому очень важно применять его регулярно, без перерывов, даже если самочувствие улучшилось.
Может пройти несколько дней или даже до 2 недель, прежде чем препарат начнёт действовать. Тем не менее, его следует применять регулярно, даже если не наступает немедленное облегчение.
При лечении сезонного ринита применение препарата Тайфен Назал следует начинать до появления аллергенов.
Врач определит, в течение какого времени необходимо применять Тайфен Назал. Лечение может продолжаться до 3 месяцев.
Как применять препарат Тайфен Назал
Правильное применение препарата Тайфен Назал снижает риск побочных эффектов и повышает его эффективность.

1. Аккуратно очистите носовые ходы, по возможности, 0,9% раствором хлорида натрия.

2. Снимите колпачок с бутылочки.

3. Встряхните бутылочку.

4. Если бутылочка используется впервые, необходимо несколько раз нажать на аппликатор, распыляя аэрозоль в воздух, пока не появится мелкая взвесь. Если препарат Тайфен Назал не использовался в течение нескольких дней подряд, эту процедуру следует повторить. Если наконечник засорился, аккуратно снимите его и очистите (см. раздел: Процедура очистки).
5. Наклоните голову вперёд так, чтобы видеть стопы. Правой рукой введите наконечник аппликатора в левый носовой ход и направьте его к наружной стенке носа.

6. Нажмите на аппликатор, введите одну дозу аэрозоля в нос и сделайте глубокий вдох через нос.
7. Левой рукой введите наконечник аппликатора в правый носовой ход и направьте его к наружной стенке носа. Введите одну дозу аэрозоля в нос и сделайте глубокий вдох через нос.
8. После использования протрите аппликатор чистой салфеткой и наденьте колпачок. Когда препарат не используется, аппликатор должен быть закрыт колпачком. Храните бутылочку в вертикальном положении.

Процедура очистки
Аппликатор и колпачок необходимо регулярно очищать. Для этого аккуратно снимите их, промойте тёплой водой, ополосните холодной водой и высушите на воздухе. Затем аккуратно вставьте аппликатор обратно и закройте колпачком. Если аппликатор засорился, замочите его в тёплой воде, а затем очистите, как описано выше. Не используйте иглу или другие острые предметы.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Тайфен Назал
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, следует вернуться к предыдущей схеме дозирования. Маловероятно, что однократное превышение дозы вызовет какие-либо медицинские проблемы. Однако если пациент длительное время применяет высокие дозы, ему следует немедленно проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата Тайфен Назал
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, не изменяя при этом схему дозирования. Никогда не применяйте двойную дозу одновременно для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Тайфен Назал
Не прекращайте применение препарата Тайфен Назал без рекомендации врача, даже если самочувствие улучшилось. Врач подробно объяснит, как постепенно снижать дозу препарата, чтобы избежать симптомов отмены кортикостероидов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты, возникающие нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из
100 человек):
отек губ, лица, горла
При возникновении такого тяжелого побочного эффекта необходимо немедленно обратиться
к врачу. Это могут быть симптомы аллергической реакции.
Другие возможные побочные эффекты
Побочные эффекты, возникающие часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):
чихание, сухость слизистой оболочки носа или жжение в носу
выделения из носа с примесью крови
кровотечение из носа (непосредственно после применения препарата)
кашель
сухость во рту
сухость в горле
Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из
100 человек):
крапивница (зудящая сыпь)
сыпь
зуд
воспаление кожи с высыпаниями
ангионевротический отек (отек кожи, иногда слизистых оболочек, без зуда, преимущественно в области лица)
судороги мышц
Побочные эффекты, возникающие редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):
симптомы системного действия кортикостероидов*
остеопороз (при длительном лечении)
язвы слизистой оболочки носа (болезненные ранки в носу)
анафилактическая реакция (острая, общая аллергическая реакция)
перфорация (прободение) носовой перегородки
нарушения голоса
травмы
неясное зрение
Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частоту невозможно определить на
основании имеющихся данных):
глаукома и катаракта (при длительном лечении)
* Если пациент принимает высокие дозы препарата в течение длительного времени, могут возникнуть системные побочные эффекты, включая подавление функции надпочечников (вызывающее такие симптомы, как снижение массы тела, обезвоживание, слабость, дезориентация, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, рвота), замедление темпов роста у детей и подростков (что отмечалось при применении назальных кортикостероидов в рекомендованных дозах), хрупкость костей, избыточная секреция гормонов коры надпочечников (с такими симптомами, как увеличение массы тела, лунообразное лицо, изменения кожи, слабость, абдоминальное ожирение — т.н. кушингоидные признаки). При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в
инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тайфен Назал

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять препарат Тайфен Назал после истечения срока годности, указанного на упаковке после
надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тавен Назал

• Действующим веществом препарата является будесонид. Каждая доза для носа содержит 50 микрограммов (мкг) будесонида.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, полисорбат 80, симетиконовая эмульсия, пропиленгликоль, сахароза, соляная кислота (для установления pH) и очищенная вода.

Как выглядит Тавен Назал и что содержит упаковка
Тавен Назал представляет собой белую, однородную суспензию. Бутылочка в картонной коробке содержит 200 доз по 50 микрограммов (мкг) будесонида.
Регистрационный держатель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
Для получения более подробной информации обращайтесь в:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00