Tafen Nasal
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el usuario
Tafen Nasal, 50 µg/dosis nasal, aerosol nasal en suspensión
Budesonidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Índice del prospecto:
- Qué es Tafen Nasal y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Tafen Nasal
- Cómo usar Tafen Nasal
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Tafen Nasal
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Tafen Nasal y para qué se utiliza
Tafen Nasal contiene budesónida, un corticosteroide sintético. Los corticosteroides son un grupo de medicamentos que ayudan a prevenir la inflamación.
Tafen Nasal se utiliza para tratar:
- en adultos y niños mayores de 6 años: los síntomas de la rinitis alérgica estacional, conocida como fiebre del heno (por ejemplo, provocada por el polen de hierba); rinitis alérgica perenne provocada por ácaros del polvo doméstico; pólipos nasales (crecimiento del tejido de la mucosa nasal),
- en adultos: los síntomas de rinitis provocados, por ejemplo, por la presencia en el aire de agentes irritantes, infecciones, alimentos y bebidas (rinitis no alérgica).
2. Información importante antes de usar el medicamento Tafen Nasal
Cuándo no debe utilizar Tafen Nasal
- si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Tafen Nasal, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
el paciente es un niño y recibe el medicamento en dosis elevadas durante un período prolongado, el médico controlará regularmente su crecimiento.
el paciente ha tomado dosis superiores a las recomendadas, el médico podría recomendar la administración de tabletas de esteroides durante períodos de estrés (por ejemplo, durante una infección) o antes de una cirugía.
el paciente tiene infecciones respiratorias fúngicas, bacterianas o víricas que requieran un tratamiento específico.
el médico ha diagnosticado tuberculosis al paciente (una infección que generalmente afecta a los pulmones).
el paciente tiene úlceras en la mucosa nasal.
el paciente ha sido sometido a una cirugía nasal o ha sufrido un traumatismo nasal que aún no se ha curado completamente.
el paciente padece una enfermedad hepática grave.
antes de usar Tafen Nasal, el paciente ha estado tomando corticosteroides sistémicos, debido al mayor riesgo de efectos adversos sistémicos (tales como síndrome de Cushing, características cushingoides, supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma, hiperactividad psicomotriz, trastornos del sueño, ansiedad, depresión y agresividad, especialmente en niños).
Véase el apartado 4.
En pacientes con asma bronquial, la reducción rápida de la dosis de corticosteroides sistémicos puede provocar una exacerbación grave de la enfermedad.
el medicamento no produce alivio inmediato, ya que su efecto puede comenzar tras varios días. Debe usarse regularmente.
el paciente presenta síntomas oculares que a veces requieren tratamiento adicional.
el paciente ha estado usando Tafen Nasal durante mucho tiempo, el médico recomendará un examen de la mucosa nasal una o dos veces al año.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Tafen Nasal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Debe informar especialmente a su médico si está tomando:
- ketoconazol o itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Tafen Nasal y el médico podría necesitar supervisar cuidadosamente al paciente que esté tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos contra el VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Tafen Nasal puede usarse durante el embarazo únicamente bajo indicación médica.
Tafen Nasal puede utilizarse durante la lactancia si el médico lo considera necesario.
Conducción y uso de máquinas
Tafen Nasal no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Tafen Nasal contiene metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato y propilenglicol
El metil parahidroxibenzoato y el propil parahidroxibenzoato pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
El medicamento contiene 5 mg de propilenglicol en cada dosis nasal, lo que equivale a 1 g en 10 ml de suspensión.
3. Cómo utilizar Tafen Nasal
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Dosis
El medicamento está indicado para adultos y niños mayores de 6 años.
Normalmente, al comienzo del tratamiento, se recomienda administrar 2 pulverizaciones (50 μg [microgramos] cada una) en cada fosa nasal, dos veces al día. Una vez que mejoren los síntomas, el médico indicará la dosis de mantenimiento, que generalmente consiste en 1 pulverización en cada fosa nasal dos veces al día, o 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día por la mañana. Como dosis de mantenimiento, el médico prescribirá la dosis más baja eficaz que controle los síntomas sin que aparezcan molestias.
Tafen Nasal tiene efecto antiinflamatorio, por lo que es muy importante utilizarlo regularmente y sin interrupciones, incluso si se nota mejoría.
Pueden pasar varios días o incluso hasta 2 semanas antes de que el medicamento empiece a hacer efecto. No obstante, debe seguirse utilizando regularmente, aunque no proporcione alivio inmediato.
En el tratamiento de la rinitis alérgica estacional, el uso de Tafen Nasal debe iniciarse antes de la exposición a los alérgenos.
El médico determinará el tiempo durante el cual debe utilizarse Tafen Nasal. El tratamiento puede prolongarse hasta 3 meses.
Cómo utilizar el medicamento Tafen Nasal
El uso correcto de Tafen Nasal reduce los efectos adversos y mejora su eficacia.
- Limpie cuidadosamente las fosas nasales, si es posible, con solución de cloruro sódico al 0,9%.
- Retire la tapa del frasco.
- Agite el frasco.
- Si el frasco se utiliza por primera vez, pulse varias veces el aplicador en el aire hasta que salga una fina nebulización. Si no se ha utilizado Tafen Nasal durante varios días consecutivos, repita este procedimiento. Si la boquilla está obstruida, retírela cuidadosamente y límpiela (véase: Instrucciones para la limpieza).
- Incline la cabeza ligeramente hacia adelante, de forma que pueda ver sus pies. Con la mano derecha, introduzca la boquilla del aplicador en la fosa nasal izquierda y diríjala hacia la pared lateral externa de la nariz.
- Presione el aplicador para liberar una pulverización en la nariz e inhale profundamente por la nariz.
- Con la mano izquierda, introduzca la boquilla del aplicador en la fosa nasal derecha y diríjala hacia la pared lateral externa de la nariz. Libere una pulverización en la nariz e inhale profundamente por la nariz.
- Después de su uso, seque el aplicador con un pañuelo limpio y coloque la tapa. Cuando no se utilice el medicamento, el aplicador debe mantenerse cubierto con la tapa. Guarde el frasco en posición vertical.
Instrucciones para la limpieza
El aplicador y la tapa deben limpiarse regularmente. Para ello, retírelos cuidadosamente, lávenlos con agua tibia, enjuáguelos con agua fría y séquelos al aire. Vuelva a colocar cuidadosamente el aplicador y coloque la tapa. Si el aplicador está obstruido, déjelo en remojo en agua tibia y luego límpielo según el procedimiento descrito. No utilice agujas ni otros objetos punzantes.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tafen Nasal
Si se ha utilizado una cantidad mayor de la recomendada de Tafen Nasal, vuelva a la dosis anterior. Es poco probable que una sobredosis ocasional cause problemas médicos. Sin embargo, si el paciente ha estado tomando dosis elevadas durante un período prolongado, debe consultar inmediatamente a su médico.
Olvido de una dosis de Tafen Nasal
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta, sin alterar el horario habitual de dosificación. Nunca tome una dosis doble al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tafen Nasal
No interrumpa el tratamiento con Tafen Nasal sin indicación médica, incluso si nota mejoría. El médico le explicará detalladamente cómo reducir gradualmente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia de corticosteroides.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves que ocurren no muy frecuentemente (pueden presentarse en menos de 1 de cada
100 personas):
hinchazón de los labios, la cara o la garganta
Si aparece alguno de estos efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Podrían ser síntomas de una reacción alérgica.
Otros posibles efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
estornudos, sequedad de la mucosa nasal o picor en la nariz
secreción nasal con sangre
epistaxis (sangrado nasal inmediatamente después de la administración del medicamento)
tos
sequedad bucal
sequedad de garganta
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada
100 personas):
urticaria (erupción con picazón)
erupción cutánea
picazón
inflamación de la piel con erupción
angioedema (hinchazón de la piel, a veces de las membranas mucosas, sin picazón, principalmente en la
zona facial)
espasmos musculares
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
síntomas de efectos sistémicos de corticosteroides*
osteoporosis (en caso de tratamiento prolongado)
úlceras de la mucosa nasal (heridas dolorosas en la nariz)
reacción anafiláctica (reacción alérgica aguda y generalizada)
perforación del tabique nasal
trastornos de la voz
lesiones
visión borrosa
Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
glaucoma y cataratas (en caso de tratamiento prolongado)
* Si el paciente toma dosis elevadas del medicamento durante un largo período de tiempo, podrían presentarse efectos sistémicos, entre otros, supresión de la función suprarrenal (que provoca síntomas como pérdida de peso, deshidratación, debilidad, desorientación, hipotensión arterial, náuseas, diarrea, vómitos), retraso en el crecimiento en niños y adolescentes (observado tras la administración de corticosteroides nasales en las dosis recomendadas), fragilidad ósea, exceso de producción de hormonas corticales suprarrenales (con síntomas como aumento de peso, cara con aspecto de luna llena, alteraciones cutáneas, debilidad, obesidad de tipo abdominal —llamados signos cushingoideos). Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Tafen Nasal
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No utilizar el medicamento Tafen Nasal después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
El número de lote en el envase está indicado como „Lot”.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Tafen Nasal
- La sustancia activa es budesonida. Cada dosis nasal contiene 50 microgramos (μg) de budesonida.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, edetato disódico, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, polisorbato 80, emulsión de simeticona, glicol propilénico, sacarosa, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua purificada.
Aspecto de Tafen Nasal y contenido del envase
Tafen Nasal es una suspensión blanca y homogénea. El frasco en su estuche de cartón contiene 200 dosis de
50 microgramos (μg) de budesonida.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Tel. 22 209 70 00