Тафен Назал 64 мкг

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тафен Назал 64 мкг
64 мікрограми/дозу, аерозоль для носа, суспензія
Budesonidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тафен Назал 64 мкг і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тафен Назал 64 мкг
3. Як застосовувати Тафен Назал 64 мкг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тафен Назал 64 мкг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тафен Назал 64 мкг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тафен Назал 64 мкг містить будесонід — синтетичний кортикостероїд. Кортикостероїди — це група
лікарських засобів, що допомагають боротися з запальними процесами.
Лікарський засіб Тафен Назал 64 мкг застосовується для:
лікування та профілактики симптомів алергії, таких як сінна лихоманка (викликана, наприклад, пилком трав) та
симптомів кругорічного алергічного риніту (хронічного запалення слизової оболонки носа), викликаних, наприклад, домашнім пилом, у дорослих та дітей віком понад 6 років,
лікування симптомів носових поліпів (невеликих зростань на слизовій оболонці носа) у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тафен Назал 64 мкг

Коли не застосовувати лікарський засіб Тафен Назал 64 мкг

• якщо пацієнт має алергію на будесонід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); якщо у пацієнта є порушення згортання крові або носова кровотеча; якщо у пацієнта навколо рота, носа або очей є бульбашки, пов’язані з герпесом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тафен Назал 64 мкг слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт приймає інші ліки з групи кортикостероїдів, наприклад таблетки або ін’єкційні препарати або інгаляційні засоби, не слід раптово припиняти їх прийом;
• лікарський засіб застосовується безперервно протягом тривалого часу, лікар перевірить стан слизової оболонки носа принаймні раз на 6 місяців;
• лікарський засіб застосовувався в дозах, що перевищують рекомендовані, лікар може призначити стероїди у вигляді таблеток для застосування в періоди стресу (такі як інфекція) або перед операцією;
• у пацієнта виявлено виразки слизової оболонки носа — застосування лікарського засобу Тафен Назал 64 мкг не рекомендовано;
• у пацієнта з’явилися інфекційні бульбашки (герпес) навколо губ, носа або очей;
• якщо виникли симптоми інфекції, такі як тривала лихоманка;
• якщо пацієнт має цукровий діабет, кортикостероїди можуть підвищувати рівень цукру в крові;
• у пацієнта є носова кровотеча — застосування лікарського засобу Тафен Назал 64 мкг не рекомендовано;
• пацієнт недавно переніс операцію або травму носа і ще не відбулося повне одужання — застосування лікарського засобу Тафен Назал 64 мкг не рекомендовано;
• у пацієнта виявлено бактеріальну, вірусну або грибкову інфекцію носа; лікарський засіб Тафен Назал 64 мкг можна застосовувати лише за умови одночасного призначення ліків для лікування цих інфекцій;
• якщо пацієнт мав контакт з особою, хворою на туберкульоз, кору або вітряну віспу;
• пацієнт має порушення функції печінки, оскільки концентрація будесоніду в організмі може збільшитися; лікар може порадити обстеження печінки та, залежно від результату, зменшити дозу лікарського засобу;
• пацієнт має порушення функції надниркових залоз і лікар змінив йому ліки з іншої форми на назальний аерозоль;
• лікар виявив у пацієнта інфекцію дихальних шляхів або туберкульоз легень — це інфекції, що впливають на функцію легень;
• у рідкісних випадках місцево застосовувані кортикостероїди можуть викликати небажані ефекти, що впливають на весь організм. Найчастіше вони залежать від дози, тривалості застосування, додаткового одночасного або попереднього застосування кортикостероїдів та індивідуальних факторів. Кортикостероїди, що застосовуються назально, можуть викликати такі небажані ефекти: синдром Кушинга, кушінгоподібні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз, уповільнення росту у дітей і підлітків, катаракту та підвищений внутрьоглазний тиск (глазком). Рідше виникають психічні симптоми та зміни поведінки, зокрема надмірна психорухова активність, порушення сну, тривожність, депресія або агресія (особливо у дітей).

Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, або якщо будь-які симптоми виникли, зберігаються або посилюються під час застосування цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.
Для ефективності лікарського засобу ніздрі повинні бути очищені. Тому перед прийомом дози слід виснути ніс.
Ефект лікарського засобу на симптоми може виникнути лише через кілька днів після початку лікування.
Якщо закладеність носа (відчуття затамованого носа) зберігається незважаючи на початок лікування, слід проконсультуватися з лікарем для повторної оцінки лікування.
Спортсмени повинні бути обережними, оскільки цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка може призвести до позитивного результату при тестуванні під час антидопінгових перевірок.

Діти та підлітки
Довгостроковий ефект місцево застосовуваних кортикостероїдів у дітей повністю не вивчений.
Якщо пацієнтом є дитина, яка приймає великі дози лікарського засобу протягом тривалого часу, лікар систематично контролюватиме її ріст.

Тафен Назал 64 мкг та інші ліки
Цей лікарський засіб може впливати на дію інших ліків або піддаватися впливу інших ліків.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Слід переконатися, що лікар був повідомлений про прийом:
ліків, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол);
циклоспорину — імунодепресанта, що застосовується, наприклад, при трансплантації;
етинілестрадіолу — ліку, що застосовується для запобігання вагітності;
антибактеріальних засобів (таких як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, тролеандоміцин та інші);
боцепревіру (лік, що застосовується для лікування гепатиту, захворювання печінки, спричиненого вірусом гепатиту С);
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) (наприклад, що містять ацетилсаліцилову кислоту), що застосовуються для зменшення болю, лихоманки та запалення;
гепарину та пероральних антикоагулянтів (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові);
протисудинних засобів, що застосовуються для лікування епілепсії (такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, натрію валпроат);
кобіметинібу (лік, що застосовується для лікування деяких видів раку шкіри та слизових оболонок, що називаються меланомами);
ліків, що впливають на метаболізм у печінці, відомих як індуктори ферментів (наприклад, звіробій продырявлений);
ліків, що містять активоване вугілля, що застосовуються для полегшення болю в шлунку, при шлунковому рефлюксі або для зменшення кишкових газів.

• Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Тафен Назал 64 мкг, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: саквінавір, атазанавір, індинавір, нельфінавір, ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Тафен Назал 64 мкг під час вагітності, якщо раніше це не було узгоджено з лікарем.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Будесонід проникає в грудне молоко, але при звичайних дозах не повинен впливати на немовля. Матері, що годують грудьми, можуть застосовувати Тафен Назал 64 мкг, але тільки якщо, на думку лікаря, користь від лікування для матері переважає над ризиком для дитини, яку годують грудьми. Якщо жінка годує грудьми, їй слід негайно повідомити про це лікареві.
Рекомендується уникати годування грудьми під час тривалого лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Тафен Назал 64 мкг може викликати нечітке бачення. Якщо це виникло у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

Тафен Назал 64 мкг містить калію сорбінат
Тафен Назал 64 мкг містить калію сорбінат. Він може викликати подразнення шкіри або слизової оболонки (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Тафен Назал 64 мкг

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Тафен Назал 64 мкг призначений для назального застосування згідно з наведеним нижче
описом способу застосування.
Дозування
Дозу слід підбирати індивідуально. Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка зменшує
симптоми.
Алергічний риніт
Початкова доза
Дорослі, підлітки (віком від 12 років) та діти віком понад 6 років:
Рекомендована початкова доза препарату — 4 дози по 64 мікрограми/дозу виміряного аерозолю Тафен
Назал 64 мкг (256 мікрограмів) на добу.
Препарат можна застосовувати:
один раз на добу по 2 дози аерозолю в кожний ніздрь рано
або
двічі на добу по 1 дозі аерозолю в кожний ніздрь вранці та по 1 дозі аерозолю в кожний ніздрь увечері.
Діти повинні застосовувати препарат під наглядом дорослої особи.
У разі застосування у дітей протягом більше ніж 2 місяці протягом одного року необхідна
консультація лікаря-педіатра.
Найкраще починати застосування препарату за 14 днів до очікуваного початку симптомів.
Наприклад, якщо у пацієнта є сезонний алергічний риніт, лікування слід починати приблизно за 2 тижні до періоду, коли зазвичай з’являються симптоми, і припинити застосування препарату після закінчення сезону квітіння.
Підтримуюча доза
Дія препарату проявляється через 7–14 днів. Після цього лікар може зменшити дозу.
Носові поліпи
Дорослі:
Рекомендована початкова доза препарату — 4 дози по 64 мікрограми/дозу виміряного аерозолю Тафен
Назал 64 мкг (256 мікрограмів) на добу.
Препарат можна застосовувати:
один раз на добу по 2 дози аерозолю в кожний ніздрь рано
або
двічі на добу по 1 дозі аерозолю в кожний ніздрь вранці та по 1 дозі аерозолю в кожний ніздрь увечері.
Після досягнення терапевтичного ефекту слід застосовувати найменшу дозу препарату, яка забезпечує полегшення симптомів.
Застосування більше ніж 4 рекомендованих доз препарату Тафен Назал 64 мкг не збільшить ефективність лікування.
Тривалість лікування
Лікар повідомить пацієнту, як довго потрібно застосовувати препарат Тафен Назал 64 мкг. Препарат слід
застосовувати регулярно, інакше він не буде ефективним. Не можна припиняти лікування
без поради лікаря, навіть якщо самопочуття покращилось.
Якщо застосування препарату не призводить до негайного поліпшення, слід продовжувати регулярне
застосування, оскільки початок терапевтичної дії може настати через кілька днів.
Спосіб застосування

1. За необхідності слід обережно витерти ніс, щоб очистити носові ходи.
2. Потряхнути пляшечку. Зняти захисну кришку (рис. 1).

Рис. 1

3. Пляшечку слід тримати так, як показано на рисунку 2. Перед першим застосуванням препарату Тафен Назал 64 мкг необхідно заправити помпу (тобто наповнити її ліків). Для цього слід кілька разів рухати поршнем вгору та вниз (5–10 разів), розпорошуючи препарат у повітрі, доки не утвориться видима містичка. Заправлення діє приблизно 24 години. Якщо до наступної дози пройде більше часу, помпу слід заправити знову. Якщо перерви у застосуванні препарату Тафен Назал 64 мкг коротші, достатньо один раз розпорошити препарат у повітрі.

Рис. 2

4. Ввести наконечник аплікатора в ніздрю, як показано на рисунку 3, і розпорошити один раз (або більше, якщо це рекомендував лікар). Аналогічним чином ввести аерозоль у другу ніздрю. Увага: під час розпорошування препарату не обов’язково робити вдих.

Рис. 3

5. Протерти аплікатор чистою салфеткою та надіти захисну кришку.
6. Пляшечку слід зберігати у вертикальному положенні.

Очищення аплікатора
Пластиковий аплікатор слід регулярно очищати, а також кожного разу, коли не вдається розпорошити препарат належним чином. У цьому випадку спочатку слід перевірити, чи заправлена помпа (див. вище). Якщо після повторного заправлення помпа все ще не працює, аплікатор слід очистити відповідно до таких рекомендацій:

• Зняти пластиковий аплікатор, використовуючи чисту салфетку, та промити його в теплій (не гарячій) воді.
• Ретельно промити аплікатор, висушити та знову надіти на пляшечку.
• Ніколи не використовувати голку або інший гострий предмет для прочищення аплікатора.
• Після очищення аплікатора необхідно заправити помпу (наповнити аплікатор препаратом) перед наступним застосуванням.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тафен Назал 64 мкг
Важливо, щоб пацієнт застосовував препарат відповідно до приписів лікаря. Необхідно застосовувати точно ту кількість препарату, яку призначив лікар. Застосування більшої або меншої дози може призвести до погіршення симптомів захворювання.
Якщо застосовано більшу дозу препарату Тафен Назал 64 мкг, ніж рекомендовано, слід продовжувати застосовувати препарат за звичайною схемою дозування. Не слід очікувати проблем ізі здоров’ям.
Однак, якщо дозу, що перевищує 4 дози препарату Тафен Назал 64 мкг на добу, застосовували протягом більше ніж місяць, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування препарату Тафен Назал 64 мкг
Якщо пропущено застосування дози у відповідний час, слід застосувати її якомога швидше, а потім повернутися до звичайної схеми дозування. Не слід застосовувати більшу дозу, ніж рекомендовано, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат, як правило, полегшує лише симптоми, що виникають у носі (наприклад, набряк або виділення з носа).
Якщо пацієнт раніше отримував стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін’єкцій, а тепер лікар призначив замість них препарат Тафен Назал 64 мкг, може спостерігатися посилення деяких інших симптомів (наприклад, почервоніння та свербіж очей). У такому разі лікар буде лікувати ці симптоми окремо.
Після застосування цього препарату описували алергічні реакції: кропив’янку, свербіж, висип на шкірі, ангіоневротичний набряк, що проявляється набряком обличчя, губ, язика та (або) горла, утрудненням дихання та ковтання, а також загальним почуттям дискомфорту.
У разі виникнення цих симптомів після застосування препарату Тафен Назал 64 мкг слід негайно припинити застосування Тафен Назал 64 мкг та звернутися до лікаря.
Під час лікування препаратом Тафен Назал 64 мкг можуть виникати такі небажані реакції:
Небажані реакції, що виникають часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
Ці реакції можуть виникати одразу після застосування препарату:
одиничні напади чхання, сухість або печіння в носі
невелика кількість кров’янистих виділень з носа
кровотеча з носа (безпосередньо після введення)
біль у порожнині рота та (або) горлі
Небажані реакції, що виникають не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
почервоніння шкіри
подразнення шкіри
судоми м’язів
Небажані реакції, що виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
анапілактична реакція
крихкість кісток (після тривалого застосування препарату)
синці або саднення
підвищення внутрішньоочного тиску
нечітке зору
ранки або болючі подразнення в носовій порожнині
перфорація перегородки, що розділяє ніздрі (носової перегородки)
порушення голосу
уповільнення темпу зростання у дітей і підлітків, особливо після застосування великих доз протягом тривалого часу
пригнічення функції надниркових залоз. Це може призвести до втрати апетиту, болю в животі, зниження маси тіла, нудоти, головного болю, блювоти, порушень свідомості, зниження концентрації цукру в крові та нападів судом. Ситуації, які потенційно можуть спричинити надниркову недостатність: травма, інфекції, хірургічні втручання або раптове зменшення дози.
У разі виникнення таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
зелений катаракта (біль у оці, почервоніння ока, нечіткий зір)
катаракта (помутніння кришталика ока)
головний біль
кандидоз носа, порожнини рота та горла (утруднення їжі та (або) ковтання, молочниця (білі плями в порожнині рота, горлі або на язику))
Кандидози:
При тривалому лікуванні іноді може виникнути кандидоз носа (грибкове ураження). Слід проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити відповідне лікування. У такому разі рекомендується припинити лікування до одужання від інфекції.
Системні ефекти:
Назальні кортикостероїди у великих дозах та при тривалому застосуванні можуть впливати на організм. Можуть виникнути такі симптоми:

• гіперкортизолемія (що супроводжується такими симптомами, як збільшення маси тіла, місяцеподібне обличчя, втому та (або) збільшення об’єму живота)

Складова частина цього препарату — калію сорбінат — може спричиняти місцеве подразнення шкіри або слизової оболонки, наприклад слизової оболонки носа.
Повідомлення про небажані реакції
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані реакції також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані реакції можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Тафен Назал 64 мкг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30  C.
Не заморожувати.
Після закінчення 3 місяців з моменту відкриття пляшки залишки суспензії слід викинути.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тафен Назал 64 мкг
Діючою речовиною лікарського засобу є будесонід. Одна доза об'ємом 0,05 мл назального аерозолю,
суспензії містить 64 мікрограми (мкг) будесоніду.
Інші складові: дисперсійна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза та натрію кармелоза (89:11
в/в)), полісорбат 80, калію сорбінат (Е 202), глюкоза безводна, натрію едетат, хлоридна кислота
концентрована, кислота аскорбінова (Е 300), вода для ін'єкцій.
Як виглядає Тафен Назал 64 мкг і що містить упаковка
Тафен Назал 64 мкг — це біла або майже біла однорідна суспензія.
Тафен Назал 64 мкг доступний у скляній оранжевій пляшці з пластиковим розпилювачем
і поліпропіленовим назальним аплікатором: 1 х 120 доз.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
тел. 22 209 70 00
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору та у Сполученому Королівстві під такими назвами:
Німеччина: Budesonid Sandoz 64 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Данія: Budesonid "Sandoz"
Франція: BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour
pulvérisation nasale
Норвегія: Budesonid Sandoz 64 mikrogram/dose nesespray, suspensjon
Польща: TAFEN NASAL 64 µg
Швеція: Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, suspension
Сполучене Королівство: Budesonide 64 micrograms/actuation aqueous nasal spray