Тафен назал 64 мкг

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тафен Назал 64 мкг
64 мкг/доза дозированного аэрозоля, назальный аэрозоль, суспензия
Будесонидум
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тафен Назал 64 мкг и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тафен Назал 64 мкг
3. Как применять Тафен Назал 64 мкг
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить Тафен Назал 64 мкг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тафен Назал 64 мкг и для чего он применяется

Препарат Тафен Назал 64 мкг содержит будесонид — синтетический кортикостероид. Кортикостероиды — это группа препаратов, которые помогают бороться с воспалительными процессами.
Препарат Тафен Назал 64 мкг применяется для:
лечения и профилактики симптомов аллергии, таких как сенная лихорадка (вызванная, например, пыльцой трав) и симптомов круглогодичного аллергического ринита (хронического воспаления слизистой оболочки носа), вызванного, например, домашней пылью, у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет,
лечения симптомов назальных полипов (небольших наростов на слизистой оболочке носа) у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тайфен Назал 64 мкг

Когда не следует применять лекарственное средство Тайфен Назал 64 мкг

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к будесониду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдаются нарушения свёртываемости крови или носовые кровотечения;
• если у пациента вокруг рта, носа или глаз появляются пузырьки, вызванные герпесом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Тайфен Назал 64 мкг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент принимает другие лекарственные средства из группы кортикостероидов, например, таблетки, инъекции или ингаляционные препараты, — не следует резко прекращать приём этих препаратов;
• препарат применяется непрерывно в течение длительного времени — врач должен осматривать слизистую оболочку носа не реже одного раза в 6 месяцев;
• препарат применялся в дозах, превышающих рекомендованные — врач может назначить приём кортикостероидов в форме таблеток в периоды стресса (например, при инфекции) или перед операцией;
• у пациента диагностированы язвы слизистой оболочки носа — применение лекарственного средства Тайфен Назал 64 мкг не рекомендуется;
• у пациента появились инфекционные пузырьки (герпес) в области губ, носа или глаз;
• если возникают симптомы инфекции, такие как стойкая лихорадка;
• если у пациента сахарный диабет — кортикостероиды могут повышать уровень сахара в крови;
• при наличии у пациента носовых кровотечений применение лекарственного средства Тайфен Назал 64 мкг не рекомендуется;
• если пациент недавно перенёс операцию или травму носа и полное заживление ещё не наступило — применение лекарственного средства Тайфен Назал 64 мкг не рекомендуется;
• если у пациента диагностировано бактериальное, вирусное или грибковое инфицирование носа — препарат Тайфен Назал 64 мкг можно применять только при одновременном назначении лекарственных средств для лечения этих инфекций;
• если пациент имел контакт с больным туберкулёзом, корью или ветряной оспой;
• если у пациента нарушена функция печени, поскольку концентрация будесонида в организме может повыситься — врач может назначить обследование печени и, в зависимости от результата, уменьшить дозу препарата;
• если у пациента нарушена функция надпочечников и врач заменил ему препарат другой формы на назальный аэрозоль;
• если у пациента диагностировано инфекционное заболевание дыхательных путей или туберкулёз лёгких — эти инфекции оказывают влияние на функцию лёгких;
• в редких случаях местно применяемые кортикостероиды могут вызывать побочные эффекты, влияющие на весь организм. Чаще всего они зависят от дозы, продолжительности применения, дополнительного одновременного или предшествующего применения кортикостероидов и индивидуальных факторов. Назальные кортикостероиды могут вызывать следующие побочные эффекты: синдром Кушинга, признаки кушингоидного типа, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту и повышенное внутриглазное давление (глаукому). Реже возникают психические расстройства и изменения поведения, включая повышенную психомоторную активность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, или если какие-либо симптомы возникают, сохраняются или усиливаются во время применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу.
Для эффективного действия препарата носовые ходы должны быть очищены. Поэтому перед введением дозы необходимо высморкаться.
Эффект препарата на симптомы может проявиться только через несколько дней после начала лечения.
Если заложенность носа (ощущение заложенности носа) сохраняется, несмотря на начало лечения, необходимо проконсультироваться с врачом для повторной оценки терапии.
Спортсмены должны соблюдать осторожность, поскольку данный препарат содержит активный компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки
Долгосрочное действие местно применяемых кортикостероидов у детей полностью не изучено.
Если пациент — ребёнок, получающий высокие дозы препарата в течение длительного времени, врач будет систематически контролировать его рост.

Взаимодействие Тайфен Назал 64 мкг с другими лекарственными средствами
Этот препарат может влиять на действие других лекарственных средств или подвергаться их влиянию.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Следует убедиться, что врач был проинформирован о приёме:

• противогрибковых препаратов (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол);

• циклоспорина — иммуносупрессанта, применяемого, например, при трансплантации;

• этинилэстрадиола — препарата, применяемого для предотвращения беременности;

• антибактериальных препаратов (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, тролеандомицин и другие);

• боцепревира — препарата, применяемого при лечении гепатита, заболевания печени, вызванного вирусом гепатита С;

• нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (например, содержащих ацетилсалициловую кислоту), применяемых для уменьшения боли, лихорадки и воспаления;

• гепарина и пероральных антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих образование тромбов в крови);

• противосудорожных препаратов, применяемых при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, натрия валпроат);

• кобиметиниба — препарата, применяемого при лечении некоторых видов рака кожи и слизистых оболочек, называемых меланомой;

• препаратов, влияющих на метаболизм в печени, так называемых индукторов ферментов (например, зверобоя продырявленного);

• препаратов, содержащих активированный уголь, применяемых для облегчения боли в желудке, при гастроэзофагеальном рефлюксе или для уменьшения газообразования в кишечнике.

• Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Тайфен Назал 64 мкг, и врач может пожелать тщательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: саквинавир, атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, кобицестат).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Тайфен Назал 64 мкг во время беременности, за исключением случаев, когда это было заранее согласовано с врачом.
Если пациентка забеременела во время лечения, ей следует проконсультироваться с врачом.
Будесонид проникает в грудное молоко, однако при обычных дозах не должен оказывать влияния на ребёнка. Матери, кормящие грудью, могут применять Тайфен Назал 64 мкг, но только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Если женщина кормит грудью, необходимо незамедлительно сообщить об этом врачу.
Рекомендуется избегать грудного вскармливания при длительном лечении.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Тайфен Назал 64 мкг может вызывать нечёткость зрения. Если у пациента возникает такое состояние, ему не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Тайфен Назал 64 мкг содержит сорбат калия
Препарат Тайфен Назал 64 мкг содержит сорбат калия. Он может вызывать раздражение кожи или слизистой оболочки (например, контактный дерматит).

3. Как применять ТаФен Назал 64 мкг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат ТаФен Назал 64 мкг предназначен для назального применения в соответствии с приведённым ниже описанием способа применения.

Дозировка
Дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую облегчение симптомов.

Аллергический ринит

Начальная доза
Взрослые, подростки (в возрасте от 12 лет) и дети в возрасте старше 6 лет:
Рекомендуемая начальная доза препарата — 4 дозы по 64 мкг/доза в виде аэрозоля ТаФен Назал 64 мкг (256 мкг) в сутки.

Препарат можно применять:
— один раз в сутки по 2 дозы аэрозоля в каждую ноздрю утром
или
— два раза в сутки по 1 дозе аэрозоля в каждую ноздрю утром и по 1 дозе аэрозоля в каждую ноздрю вечером.

Дети должны применять препарат под наблюдением взрослого.
При необходимости длительного применения у детей более 2 месяцев в течение одного года требуется консультация педиатра.

Наилучший эффект достигается, если начать применение препарата за 14 дней до ожидаемого появления симптомов. Например, если у пациента наблюдается сезонный аллергический ринит, лечение следует начать примерно за 2 недели до периода, когда обычно появляются симптомы, и прекратить применение препарата после окончания сезона цветения.

Поддерживающая доза
Терапевтический эффект препарата развивается через 7–14 дней. По истечении этого срока врач может снизить дозу.

Назальные полипы

Взрослые:
Рекомендуемая начальная доза препарата — 4 дозы по 64 мкг/доза в виде аэрозоля ТаФен Назал 64 мкг (256 мкг) в сутки.

Препарат можно применять:
— один раз в сутки по 2 дозы аэрозоля в каждую ноздрю утром
или
— два раза в сутки по 1 дозе аэрозоля в каждую ноздрю утром и по 1 дозе аэрозоля в каждую ноздрю вечером.

После достижения терапевтического эффекта следует применять минимальную дозу, необходимую для облегчения симптомов.

Применение более чем 4 рекомендованных доз препарата ТаФен Назал 64 мкг не увеличит эффективность лечения.

Продолжительность лечения
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять препарат ТаФен Назал 64 мкг. Препарат необходимо применять регулярно, в противном случае он не будет эффективным. Не следует прекращать лечение без рекомендации врача, даже если самочувствие улучшилось.

Если сразу после начала применения препарата не наблюдается улучшения, необходимо продолжать его регулярное применение, поскольку терапевтический эффект может наступить через несколько дней.

Способ применения

1. При необходимости аккуратно высморкаться, чтобы очистить носовые ходы.
2. Встряхнуть флакон. Снять защитный колпачок (рис. 1).

Рис. 1

3. Держать флакон так, как показано на рис. 2. Перед первым применением препарата ТаФен Назал 64 мкг необходимо заполнить насос (т.е. подготовить распылитель). Для этого необходимо несколько раз нажать на поршень вверх и вниз (5–10 раз), распыляя препарат в воздухе до появления видимого облака аэрозоля. Подготовка насоса действует в течение примерно 24 часов. Если до следующего применения препарата прошло более 24 часов, насос необходимо снова заполнить. При более коротких перерывах в применении препарата ТаФен Назал 64 мкг достаточно один раз распылить препарат в воздухе.

Рис. 2

4. Ввести наконечник распылителя в ноздрю, как показано на рис. 3, и один раз нажать (или несколько раз, если так рекомендовано врачом). Аналогичным образом ввести аэрозоль в другую ноздрю. Внимание: во время распыления препарата не обязательно делать вдох.

Рис. 3

5. Протереть распылитель чистой салфеткой и надеть защитный колпачок.
6. Хранить флакон в вертикальном положении.

Очистка распылителя
Пластиковый распылитель следует регулярно очищать, а также каждый раз, когда препарат не удаётся распылить должным образом. В этом случае сначала необходимо проверить, заполнен ли насос (см. выше). Если после повторного заполнения насос по-прежнему не работает, распылитель следует очистить в соответствии со следующими инструкциями:

• Снять пластиковый распылитель, используя чистую салфетку, и промыть его тёплой (не горячей) водой.
• Тщательно прополоскать распылитель, высушить и снова надеть на флакон.
• Никогда не использовать иглу или другие острые предметы для прочистки распылителя.
• После очистки распылителя необходимо снова заполнить насос (подготовить распылитель к применению) перед следующим использованием.

Применение препарата ТаФен Назал 64 мкг в дозе, превышающей рекомендованную
Важно, чтобы пациент применял препарат строго по рекомендации врача. Следует применять точно ту дозу, которую назначил врач. Применение большей или меньшей дозы может привести к усилению симптомов заболевания.

Если применена доза препарата ТаФен Назал 64 мкг, превышающая рекомендованную, следует продолжать применение препарата по обычной схеме дозирования. Ожидать каких-либо проблем со здоровьем не следует.

Однако, если доза, превышающая 4 дозы препарата ТаФен Назал 64 мкг в сутки, применялась более месяца, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск дозы препарата ТаФен Назал 64 мкг
Если доза была пропущена в положенное время, её следует применить как можно скорее, а затем вернуться к обычной схеме дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат, как правило, лечит только симптомы, проявляющиеся в носу (например, заложенность или выделения из носа).
Если пациент ранее получал стероиды в форме таблеток или стероиды для инъекций, но теперь врач назначил вместо них препарат Тайфен Назал 64 мкг, возможно усиление некоторых других симптомов (например, покраснение и зуд глаз). В таком случае врач будет лечить эти симптомы отдельно.
После применения препарата Тайфен Назал 64 мкг описывались аллергические реакции: крапивница, зуд, сыпь, ангионевротический отёк, проявляющийся отёком лица, губ, языка и (или) горла, с затруднением дыхания и глотания, а также общим ощущением дискомфорта.
При появлении этих симптомов после применения препарата Тайфен Назал 64 мкг необходимо немедленно прекратить применение препарата Тайфен Назал 64 мкг и незамедлительно проконсультироваться с врачом.
При лечении препаратом Тайфен Назал 64 мкг могут возникать следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)
Эти эффекты могут возникать сразу после применения препарата:
редкое чихание, сухость или жжение в носу
небольшое количество кровянистых выделений из носа
кровотечение из носа (непосредственно после введения)
боль в полости рта и (или) горле
Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)
покраснение кожи
раздражение кожи
судороги мышц
Редкие побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)
анафилактическая реакция
ломкость костей (при длительном применении препарата)
синяки или ушибы
повышенное внутриглазное давление
неясное зрение
раны или болезненные эрозии в носовой полости
перфорация перегородки, разделяющей ноздри (носовой перегородки)
нарушения голоса
замедление роста у детей и подростков, особенно при длительном применении высоких доз
подавление функции надпочечников. Это может привести к потере аппетита, боли в животе, снижению массы тела, тошноте, головной боли, рвоте, нарушениям сознания, снижению уровня сахара в крови и судорогам. Ситуации, которые потенциально могут вызвать надпочечниковый криз: травма, инфекции, хирургические вмешательства или резкое снижение дозы.
При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
глазная гипертензия (боль в глазу, покраснение глаза, нечёткое зрение)
катаракта (помутнение хрусталика глаза)
головная боль
кандидоз носа, полости рта и горла (затруднение при еде и (или) глотании, молочница (белые пятна во рту, горле или на языке))
Кандидозы:
При длительном лечении может иногда возникать кандидоз носа (грибковая инфекция). Необходимо проконсультироваться с врачом для обсуждения соответствующего лечения. В таком случае рекомендуется прекратить лечение до полного излечения от инфекции.
Системное действие:
Назальные кортикостероиды в высоких дозах и при длительном применении могут оказывать влияние на организм. Возможны следующие симптомы:

• гиперкортизолемия (проявляется такими симптомами, как увеличение массы тела, лунообразное лицо, усталость и (или) увеличение окружности живота)

Компонент препарата — сорбат калия — может вызывать местные раздражения кожи или слизистой оболочки, например слизистой оболочки носа.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тайфен Назал 64 мкг

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не замораживать.
По истечении 3 месяцев с момента открытия флакон с остатками суспензии следует утилизировать.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тавен Назал 64 мкг
Действующим веществом препарата является будесонид. Одна доза (0,05 мл) назального аэрозоля в виде суспензии содержит 64 микрограмма (мкг) будесонида.
Вспомогательные вещества: дисперсионная целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза и натриевая кармеллоза (89:11 по массе)), полисорбат 80, сорбинат калия (Е 202), глюкоза безводная, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, соляная кислота концентрированная, аскорбиновая кислота (Е 300), вода для инъекций.

Как выглядит Тавен Назал 64 мкг и что содержится в упаковке
Тавен Назал 64 мкг — это белая или почти белая однородная суспензия.
Тавен Назал 64 мкг выпускается в флаконе из оранжевого стекла с пластиковой распыляющей помпой и полипропиленовым назальным аппликатором: 1 х 120 доз.

Регистрант и производитель
Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия
тел. 22 209 70 00

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве под следующими названиями:
Германия: Budesonid Sandoz 64 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Дания: Budesonid "Sandoz"
Франция: BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Норвегия: Budesonid Sandoz 64 mikrogram/dose nesespray, suspensjon
Польша: ТАВЕН НАЗАЛ 64 мкг
Швеция: Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, suspension
Соединённое Королевство: Budesonide 64 micrograms/actuation aqueous nasal spray