Tafen Nasal 64 mcg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tafen Nasal 64 μg
64 microgrammi/dose erogata, aerosol nasale, sospensione
Budesonidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tafen Nasal 64 μg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tafen Nasal 64 μg
3. Come usare Tafen Nasal 64 μg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tafen Nasal 64 μg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tafen Nasal 64 μg e a cosa serve

Il medicinale Tafen Nasal 64 μg contiene budesonide, un corticosteroide sintetico. I corticosteroidi sono un gruppo di medicinali che aiutano a combattere le infiammazioni.
Tafen Nasal 64 μg è indicato per:
il trattamento e la prevenzione dei sintomi di allergia, come la rinite allergica stagionale (causata ad esempio dal polline delle graminacee) e i sintomi della rinite allergica perenne (infiammazione cronica della mucosa nasale), causata ad esempio dalla polvere domestica, negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 anni,
il trattamento dei sintomi dei polipi nasali (piccole escrescenze sulla mucosa nasale) negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tafen Nasal 64 μg

Quando non usare il medicinale Tafen Nasal 64 μg

• se il paziente è allergico al budenoside o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). se il paziente presenta disturbi della coagulazione o sanguinamento dal naso. se il paziente presenta vesciche intorno alla bocca, al naso o agli occhi dovute all'herpes.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tafen Nasal 64 μg, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi, ad esempio compresse, iniezioni o medicinali inalati, non deve interrompere bruscamente il trattamento con questi medicinali.
• il medicinale viene utilizzato in modo continuativo per un lungo periodo, il medico esaminerà la mucosa nasale almeno una volta ogni 6 mesi;
• il medicinale è stato utilizzato in dosi superiori a quelle raccomandate, il medico potrebbe prescrivere steroidi in forma di compresse da assumere in caso di stress (come un'infezione) o prima di un intervento chirurgico;
• se al paziente è stata diagnosticata una ulcera della mucosa nasale, l'uso del medicinale Tafen Nasal 64 μg non è raccomandato;
• se il paziente presenta vesciche infettive (herpes) intorno alle labbra, al naso o agli occhi;
• se compaiono sintomi di infezione, come febbre persistente;
• se il paziente ha il diabete, i corticosteroidi possono aumentare la glicemia;
• se il paziente presenta sanguinamento dal naso, l'uso del medicinale Tafen Nasal 64 μg non è raccomandato;
• se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico o un trauma al naso e la guarigione non è ancora completa, l'uso del medicinale Tafen Nasal 64 μg non è raccomandato;
• se al paziente è stata diagnosticata un'infezione batterica, virale o fungina del naso; Tafen Nasal 64 μg può essere utilizzato solo se contemporaneamente vengono prescritti medicinali specifici per il trattamento di queste infezioni;
• se il paziente ha avuto contatti con persone affette da tubercolosi, rosolia o varicella;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica, poiché la concentrazione di budesonide nell'organismo potrebbe aumentare; il medico potrebbe consigliare esami del fegato e, in base ai risultati, ridurre la dose del medicinale;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità surrenale e il medico ha modificato il trattamento da un'altra forma di corticosteroide a un aerosol nasale;
• se il medico ha diagnosticato al paziente un'infezione delle vie respiratorie o tubercolosi polmonare, in quanto si tratta di infezioni che possono influire sulla funzionalità polmonare;
• in rari casi, i corticosteroidi somministrati localmente possono causare effetti indesiderati sistemici. Questi effetti dipendono generalmente dalla dose, dalla durata del trattamento, dall'eventuale assunzione contemporanea o precedente di altri corticosteroidi e da fattori individuali. I corticosteroidi nasali possono causare i seguenti effetti indesiderati: sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoide, soppressione della funzionalità surrenale, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e aumento della pressione intraoculare (glaucoma). Più raramente possono verificarsi disturbi psichici e modifiche del comportamento, inclusi iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).

Se il paziente dovesse manifestare una visione offuscata o altri disturbi della vista, o se qualsiasi sintomo dovesse insorgere, persistere o peggiorare durante l'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico.
Per garantire l'efficacia del medicinale, le narici devono essere pulite. Prima di somministrare il medicinale, è quindi necessario soffiare il naso.
L'effetto del medicinale sui sintomi può manifestarsi solo dopo alcuni giorni dall'inizio del trattamento.
Se la congestione nasale (sensazione di naso chiuso) persiste nonostante l'inizio del trattamento, è necessario consultare il medico per una rivalutazione della terapia.
Gli atleti devono prestare particolare attenzione, poiché questo medicinale contiene un principio attivo che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti
Gli effetti a lungo termine dei corticosteroidi somministrati localmente nei bambini non sono completamente noti.
Se il paziente è un bambino che assume dosi elevate del medicinale per un lungo periodo, il medico controllerà regolarmente la sua crescita.

Tafen Nasal 64 μg e altri medicinali
Questo medicinale può influenzare l'effetto di altri medicinali o essere influenzato da essi.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È importante assicurarsi che il medico sia informato dell'assunzione di:
medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo),
ciclosporina, un medicinale che inibisce il sistema immunitario, utilizzato ad esempio in seguito a trapianti,
etinilestradiolo, un medicinale utilizzato per la contraccezione,
antibiotici (come eritromicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, levofloxacina, troleandomicina e altri),
boceprevir (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epatite, una malattia del fegato causata dall'infezione da virus dell'epatite C),
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio contenenti acido acetilsalicilico), utilizzati per ridurre il dolore, la febbre e l'infiammazione,
eparina e anticoagulanti orali (medicinali che prevengono la formazione di coaguli sanguigni),
medicinali anticonvulsivanti utilizzati per il trattamento dell'epilessia (come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio),
cobimetinib (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di tumori della pelle e delle mucose, chiamati melanomi),
medicinali che influenzano il metabolismo epatico, detti induttori enzimatici (come l'erba di San Giovanni),
medicinali contenenti carbone attivo, utilizzati per alleviare il dolore gastrico, nel reflusso gastroesofageo o per ridurre i gas intestinali.

• Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Tafen Nasal 64 μg e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente che assume tali medicinali (inclusi alcuni medicinali per l'HIV: saquinavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve essere usato il medicinale Tafen Nasal 64 μg durante la gravidanza, a meno che non sia stato precedentemente concordato con il medico.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve consultare immediatamente il medico.
Il budesonide passa nel latte materno, ma alle dosi normalmente utilizzate non dovrebbe avere effetti sul neonato. Le madri che allattano al seno possono usare Tafen Nasal 64 μg, ma solo se, secondo il parere del medico, i benefici del trattamento per la madre superano i rischi per il bambino allattato. Se una donna allatta al seno, deve informare immediatamente il medico.
Si raccomanda di evitare l'allattamento durante un trattamento prolungato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Tafen Nasal 64 μg può causare visione offuscata. Se ciò si verifica, il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Tafen Nasal 64 μg contiene sorbato di potassio
Tafen Nasal 64 μg contiene sorbato di potassio. Può causare irritazione della pelle o della mucosa (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come usare Tafen Nasal 64 μg

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Tafen Nasal 64 μg è destinato all'uso nasale, come descritto di seguito.
Dosaggio
Il dosaggio deve essere adattato alle esigenze del paziente. Deve essere usata la dose minima efficace nel ridurre i sintomi.
Rinite allergica
Dose iniziale
Adulti, adolescenti (dai 12 anni) e bambini di età superiore ai 6 anni:
La dose iniziale raccomandata di Tafen Nasal 64 μg è di 4 erogazioni da 64 microgrammi/erogazione di aerosol (256 microgrammi) al giorno.
Il medicinale può essere usato:
una volta al giorno, 2 erogazioni di aerosol in ciascuna narice al mattino
oppure
due volte al giorno, 1 erogazione di aerosol in ciascuna narice al mattino e 1 erogazione di aerosol in ciascuna narice alla sera.
I bambini devono essere trattati sotto la supervisione di un adulto.
Nel caso di utilizzo nei bambini per un periodo superiore ai 2 mesi all'interno di un anno, è necessaria una consulenza con il pediatra.
È preferibile iniziare il trattamento fino a 14 giorni prima dell'atteso insorgere dei sintomi.
Ad esempio, se il paziente soffre di rinite stagionale, il trattamento dovrebbe essere iniziato circa 2 settimane prima del periodo in cui solitamente compaiono i sintomi della rinite stagionale e interrotto al termine della stagione pollinica.
Dose di mantenimento
L'effetto del medicinale si manifesta dopo 7-14 giorni. Trascorso questo periodo, il medico può ridurre la dose.
Polipi nasali
Adulti:
La dose iniziale raccomandata di Tafen Nasal 64 μg è di 4 erogazioni da 64 microgrammi/erogazione di aerosol (256 microgrammi) al giorno.
Il medicinale può essere usato:
una volta al giorno, 2 erogazioni di aerosol in ciascuna narice al mattino
oppure
due volte al giorno, 1 erogazione di aerosol in ciascuna narice al mattino e 1 erogazione di aerosol in ciascuna narice alla sera.
Una volta ottenuto l'effetto terapeutico, deve essere usata la dose minima necessaria per mantenere il controllo dei sintomi.
L'uso di più di 4 erogazioni giornaliere di Tafen Nasal 64 μg non aumenta l'efficacia del medicinale.
Durata del trattamento
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Tafen Nasal 64 μg. Il medicinale deve essere usato regolarmente, altrimenti non sarà efficace. Non interrompere il trattamento senza il parere del medico, anche se si avverte un miglioramento del proprio stato di salute.
Se non si nota un immediato miglioramento dopo l'inizio del trattamento, continuare a usare regolarmente il medicinale, poiché l'effetto terapeutico può manifestarsi solo dopo alcuni giorni.
Modalità di somministrazione

1. Se necessario, soffiare delicatamente il naso per pulire le narici.
2. Agitare il flacone. Rimuovere il cappuccio protettivo (fig. 1).

Fig. 1

3. Tenere il flacone come mostrato in figura 2. Prima dell'uso iniziale di Tafen Nasal 64 μg, è necessario preparare la pompa (cioè caricarla con il medicinale). Premere ripetutamente il pulsante della pompa verso l'alto e verso il basso (5-10 volte) fino a ottenere un'erogazione visibile di nebulizzazione nell'aria. Questa operazione è sufficiente per circa 24 ore. Se trascorre più tempo prima della successiva somministrazione, la pompa dovrà essere ricaricata. Se l'interruzione nell'uso di Tafen Nasal 64 μg è breve, sarà sufficiente premere una volta la pompa nell'aria.

Fig. 2

4. Inserire la punta dell'applicatore in una narice, come mostrato in figura 3, ed erogare una volta (o più volte, se prescritto dal medico). Ripetere lo stesso procedimento nell'altra narice. Nota: non è necessario inspirare durante l'erogazione del medicinale.

Fig. 3

5. Asciugare l'applicatore con un panno pulito e rimettere il cappuccio protettivo.
6. Conservare il flacone in posizione verticale.

Pulizia dell'applicatore
L'applicatore in plastica deve essere pulito regolarmente e ogni volta che non si riesce a erogare correttamente il medicinale. In tal caso, verificare innanzitutto che la pompa sia stata caricata (vedi sopra). Se dopo aver ricaricato la pompa questa continua a non funzionare, pulire l'applicatore seguendo queste istruzioni:

• Rimuovere l'applicatore in plastica usando un panno pulito e lavarlo con acqua tiepida (non calda).
• Risciacquare accuratamente l'applicatore, asciugarlo e riattaccarlo al flacone.
• Non usare mai un ago o altri oggetti appuntiti per pulire l'applicatore.
• Dopo la pulizia, è necessario ricaricare la pompa (cioè riempire l'applicatore con il medicinale) prima di un nuovo utilizzo.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Tafen Nasal 64 μg
È importante che il paziente usi il medicinale esattamente come indicato. L'uso di una dose maggiore o minore di quella prescritta può aggravare i sintomi della malattia.
Se si è usata una dose maggiore di quella raccomandata di Tafen Nasal 64 μg, continuare a usare il medicinale secondo il normale schema di dosaggio. Non ci si aspettano problemi per la salute.
Tuttavia, se una dose superiore alle raccomandate 4 erogazioni giornaliere di Tafen Nasal 64 μg è stata usata per più di un mese, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Tafen Nasal 64 μg
Se si è dimenticata una dose al momento previsto, somministrarla non appena ci si ricorda, quindi tornare al normale schema di dosaggio. Non somministrare una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale in genere agisce soltanto sui sintomi a carico del naso (ad esempio congestione o secrezione nasale).
Se in precedenza il paziente ha ricevuto steroidi in forma di compresse o steroidi per iniezione, ma ora il medico ha prescritto il medicinale Tafen Nasal 64 μg, si possono verificare l'intensificarsi di alcuni altri sintomi (come arrossamento e prurito agli occhi). In tal caso, il medico tratterà tali sintomi separatamente.
Dopo l'uso di questo medicinale sono stati riportati casi di reazioni allergiche: orticaria, prurito, eruzioni cutanee, angioedema con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, accompagnato da difficoltà respiratorie e di deglutizione, nonché da un generale senso di malessere.
In caso di comparsa di tali sintomi dopo l'uso del medicinale Tafen Nasal 64 μg, si deve interrompere immediatamente l'uso di Tafen Nasal 64 μg e consultare immediatamente il medico.
Durante il trattamento con il medicinale Tafen Nasal 64 μg possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati che si verificano comunemente (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 persone)
Questi effetti possono manifestarsi immediatamente dopo l'uso del medicinale:
starnuti occasionali, secchezza o pizzicore al naso
lieve secrezione ematica dal naso
epistassi (subito dopo l'applicazione)
dolore nella cavità orale e (o) nella gola
Effetti indesiderati che si verificano non molto comunemente (possono verificarsi meno di 1 volta su 100 persone)
arrossamento della pelle
irritazione cutanea
crampi muscolari
Effetti indesiderati che si verificano raramente (possono verificarsi meno di 1 volta su 1000 persone)
reazione anafilattica
fragilità ossea (dopo un uso prolungato del medicinale)
ecchimosi o contusioni
aumento della pressione intraoculare
visione offuscata
lesioni o ulcere dolorose nella cavità nasale
perforazione della parete divisoria tra le narici (setto nasale)
disturbi della voce
rallentamento della crescita in bambini e adolescenti, specialmente dopo l'uso prolungato di dosi elevate
soppressione della funzionalità surrenale. Ciò può causare perdita di appetito, dolore addominale, perdita di peso, nausea, cefalea, vomito, alterazioni dello stato di coscienza, riduzione della glicemia e convulsioni. Situazioni che potenzialmente possono indurre una crisi surrenale includono: trauma, infezioni, interventi chirurgici o una brusca riduzione della dose.
In caso di comparsa di tali sintomi, occorre contattare immediatamente il medico.
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
glaucoma (dolore all'occhio, arrossamento dell'occhio, visione sfocata)
cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio)
cefalea
candidosi del naso e della cavità orale e della gola (difficoltà nel mangiare e (o) nel deglutire, placche bianche nella bocca, in gola o sulla lingua)
Candidosi:
Nel caso di un trattamento prolungato, può talvolta verificarsi una candidosi nasale (infezione micotica). Si raccomanda di consultare il medico per discutere un trattamento adeguato. In tal caso, si raccomanda di interrompere il trattamento fino alla guarigione dall'infezione.
Effetto sistemico:
Gli steroidi corticosteroidi nasali, se utilizzati a dosi elevate e per un lungo periodo, possono avere effetti sistemici. Possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• ipercortisolemia (con sintomi come aumento di peso, facies lunare, affaticamento e (o) aumento della circonferenza addominale)

Il principio attivo di questo medicinale, il sorbato di potassio, può causare irritazioni locali della pelle o della mucosa, ad esempio della mucosa nasale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tafen Nasal 64 μg

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la sigla EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30 °C.
Non congelare.
Dopo 3 mesi dall'apertura, eliminare il flacone con il residuo di sospensione.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tafen Nasal 64 μg
Il principio attivo del medicinale è il budesone. Un'erogazione contiene 64 microgrammi (μg) di budesone in 0,05 ml di aerosol nasale in sospensione.
Gli altri componenti sono: cellulosa dispersibile (cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica (89:11 p/p)), polisorbato 80, sorbato di potassio (E 202), glucosio anidro, edetato disodico, acido cloridrico concentrato, acido ascorbico (E 300), acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Tafen Nasal 64 μg e contenuto della confezione
Tafen Nasal 64 μg è una sospensione bianca o quasi bianca e omogenea.
Tafen Nasal 64 μg è disponibile in un flacone di vetro ambra con pompa spray in plastica e applicatore nasale in polipropilene: 1 x 120 erogazioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
tel. 22 209 70 00
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito con le seguenti denominazioni:
Germania: Budesonid Sandoz 64 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Danimarca: Budesonid "Sandoz"
Francia: BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Norvegia: Budesonid Sandoz 64 mikrogram/dose nesespray, suspensjon
Polonia: TAFEN NASAL 64 µg
Svezia: Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, suspension
Regno Unito: Budesonide 64 micrograms/actuation aqueous nasal spray