Tafen Nasal 64 mcg

Prospecto: Información para el usuario

Tafen Nasal 64 μg
64 microgramos/dosis medida, aerosol nasal, suspensión
Budesonidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tafen Nasal 64 μg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tafen Nasal 64 μg
3. Cómo usar Tafen Nasal 64 μg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tafen Nasal 64 μg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tafen Nasal 64 μg y para qué se utiliza

Tafen Nasal 64 μg contiene budesonida, un corticosteroide sintético. Los corticosteroides son un grupo de medicamentos que ayudan a combatir los procesos inflamatorios.
Tafen Nasal 64 μg se utiliza para:
el tratamiento y la prevención de los síntomas de alergia, como la fiebre del heno (provocada, por ejemplo, por el polen de hierba) y los síntomas de rinitis alérgica perenne (inflamación crónica de la mucosa nasal), provocada, por ejemplo, por el polvo doméstico, en adultos y niños mayores de 6 años,
el tratamiento de los síntomas de los pólipos nasales (pequeños crecimientos en la mucosa nasal) en adultos.

2. Información importante antes de usar Tafen Nasal 64 μg

Cuándo no debe utilizarse Tafen Nasal 64 μg

• si el paciente es alérgico al budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece trastornos de la coagulación sanguínea o sangrado nasal.
• si el paciente presenta ampollas alrededor de la boca, la nariz o los ojos debidas al herpes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Tafen Nasal 64 μg, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando otros medicamentos corticosteroides, por ejemplo comprimidos, inyecciones o inhalaciones, no debe interrumpir bruscamente su tratamiento.
• el medicamento se utiliza de forma continua durante mucho tiempo, el médico examinará el estado de la mucosa nasal al menos una vez cada 6 meses.
• el medicamento se ha utilizado en dosis superiores a las recomendadas, el médico podría recetar esteroides en forma de comprimidos para administrar durante periodos de estrés (como una infección) o antes de una cirugía.
• se ha detectado una úlcera en la mucosa nasal del paciente; no se recomienda el uso de Tafen Nasal 64 μg.
• el paciente presenta ampollas infecciosas (herpes) en los labios, la nariz o los ojos.
• aparecen síntomas de infección, como fiebre persistente.
• el paciente tiene diabetes, ya que los corticosteroides pueden aumentar el nivel de azúcar en sangre.
• el paciente padece sangrado nasal; no se recomienda el uso de Tafen Nasal 64 μg.
• el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía o ha sufrido un traumatismo nasal y aún no se ha recuperado completamente; no se recomienda el uso de Tafen Nasal 64 μg.
• el paciente tiene una infección bacteriana, vírica o fúngica en la nariz; Tafen Nasal 64 μg solo puede utilizarse si se recetan simultáneamente medicamentos para tratar dichas infecciones.
• el paciente ha estado en contacto con una persona que padece tuberculosis, sarampión o varicela.
• el paciente tiene alteraciones en la función hepática, ya que la concentración de budesonida en el organismo puede aumentar; el médico podría recomendar análisis hepáticos y, según los resultados, reducir la dosis del medicamento.
• el paciente tiene alteraciones en la función suprarrenal y el médico ha cambiado su tratamiento de otra forma farmacéutica a un aerosol nasal.
• el médico ha diagnosticado al paciente una infección respiratoria o tuberculosis pulmonar; estas infecciones afectan la función pulmonar.
• en casos raros, los corticosteroides administrados localmente pueden provocar efectos adversos sistémicos. Estos suelen depender de la dosis, la duración del tratamiento, el uso concomitante o previo de otros corticosteroides y factores individuales. Los corticosteroides nasales pueden provocar los siguientes efectos adversos: síndrome de Cushing, características cushingoides, supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas y aumento de la presión intraocular (glaucoma). Con menos frecuencia, pueden aparecer trastornos psíquicos y cambios en el comportamiento, como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, o si aparecen, persisten o empeoran cualquier tipo de síntomas durante el tratamiento con este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.
Para que el medicamento sea eficaz, las fosas nasales deben estar limpias. Por ello, antes de administrar la dosis debe sonarse la nariz.
El efecto del medicamento sobre los síntomas puede tardar varios días en manifestarse tras el inicio del tratamiento.
Si la congestión nasal (sensación de nariz tapada) persiste a pesar del inicio del tratamiento, debe consultarse con el médico para reevaluar la terapia.
Los deportistas deben tener precaución, ya que este medicamento contiene un principio activo que puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
El efecto a largo plazo de los corticosteroides administrados localmente en niños no está completamente establecido.
Si el paciente es un niño que recibe dosis elevadas del medicamento durante un período prolongado, el médico controlará sistemáticamente su crecimiento.

Tafen Nasal 64 μg y otros medicamentos
Este medicamento puede afectar al efecto de otros medicamentos o verse afectado por ellos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Debe asegurarse de que el médico conozca si está tomando:

• medicamentos antifúngicos (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol),

• ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado, por ejemplo, tras trasplantes,

• etinilestradiol, un medicamento utilizado para prevenir el embarazo,

• antibióticos (como eritromicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, levofloxacino, troleandomicina y otros),

• boceprevir (medicamento utilizado para tratar la hepatitis, una enfermedad hepática causada por la infección del virus de la hepatitis C),

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, que contengan ácido acetilsalicílico), utilizados para reducir el dolor, la fiebre y la inflamación,

• heparina y anticoagulantes orales (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos),

• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, valproato sódico),

• cobimetinib (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer de piel y membranas mucosas, llamados melanomas),

• medicamentos que afectan al metabolismo hepático, conocidos como inductores enzimáticos (como la hierba de San Juan),

• medicamentos que contienen carbón activado, utilizados para aliviar el dolor de estómago, en el reflujo gastroesofágico o para reducir los gases intestinales.

• Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Tafen Nasal 64 μg y el médico podría considerar necesario un seguimiento cuidadoso del paciente que tome estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: saquinavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizar Tafen Nasal 64 μg durante el embarazo, salvo que su médico lo haya indicado expresamente.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar con su médico.
La budesonida pasa a la leche materna, pero en las dosis habitualmente empleadas no debería tener efecto sobre el lactante. Las madres que amamantan pueden utilizar Tafen Nasal 64 μg, pero solo si, según el criterio del médico, los beneficios del tratamiento para la madre superan los riesgos para el niño amamantado. Si una mujer está amamantando, debe informar inmediatamente a su médico.
Se recomienda evitar la lactancia durante tratamientos prolongados.

Conducción y uso de máquinas
Tafen Nasal 64 μg puede provocar visión borrosa. Si esto ocurre, el paciente no debe conducir ni manejar maquinaria.

Tafen Nasal 64 μg contiene sorbato potásico
Tafen Nasal 64 μg contiene sorbato potásico. Puede provocar irritación de la piel o de la mucosa (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar Tafen Nasal 64 μg

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
consulte al médico o al farmacéutico.
Tafen Nasal 64 μg está indicado para administración nasal, según se describe a continuación.
Dosis
La dosis debe ajustarse a las necesidades del paciente. Se debe utilizar la dosis más baja que alivie los
síntomas.
Rinitis alérgica
Dosis inicial
Adultos, adolescentes (a partir de 12 años) y niños mayores de 6 años:
La dosis inicial recomendada es de 4 pulsaciones de 64 microgramos/dosis medida de aerosol Tafen
Nasal 64 μg (256 microgramos) al día.
El medicamento puede administrarse:
una vez al día, 2 pulsaciones de aerosol en cada fosa nasal por la mañana
o
dos veces al día, 1 pulsación de aerosol en cada fosa nasal por la mañana y 1 pulsación de aerosol en
cada fosa nasal por la noche.
Los niños deben ser tratados bajo supervisión de un adulto.
En caso de uso prolongado en niños durante más de 2 meses en el transcurso de un año, es necesario
consultar al pediatra.
Lo mejor es comenzar el tratamiento hasta 14 días antes de que se espere la aparición de los síntomas.
Por ejemplo, si el paciente padece fiebre del heno, el tratamiento debe iniciarse aproximadamente 2 semanas antes
del período en que habitualmente aparecen los síntomas de fiebre del heno y debe suspenderse tras finalizar la temporada de polinización.
Dosis de mantenimiento
El efecto del medicamento aparece tras 7 a 14 días. Transcurrido este tiempo, el médico puede reducir
la dosis.
Pólipos nasales
Adultos:
La dosis inicial recomendada es de 4 pulsaciones de 64 microgramos/dosis medida de aerosol Tafen
Nasal 64 μg (256 microgramos) al día.
El medicamento puede administrarse:
una vez al día, 2 pulsaciones de aerosol en cada fosa nasal por la mañana
o
dos veces al día, 1 pulsación de aerosol en cada fosa nasal por la mañana y 1 pulsación de aerosol en
cada fosa nasal por la noche.
Una vez alcanzado el efecto deseado, debe administrarse la dosis más baja que mantenga el alivio
de los síntomas.
La administración de más de 4 pulsaciones diarias recomendadas de Tafen Nasal 64 μg no aumentará la eficacia del medicamento.
Duración del tratamiento
El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento con Tafen Nasal 64 μg. El medicamento debe
administrarse de forma regular, ya que de lo contrario no será eficaz. No debe interrumpirse el tratamiento
sin indicación médica, incluso si mejora el estado general.
Si no se observa mejoría inmediata tras comenzar el tratamiento, debe continuarse la administración regular del medicamento, ya que el efecto terapéutico puede tardar varios días en manifestarse.
Instrucciones de administración

1. Si es necesario, sonarse suavemente la nariz para limpiar las fosas nasales.
2. Agitar el frasco. Retirar la tapa de protección (fig. 1).

Fig. 1

3. Sujetar el frasco tal como se muestra en la figura 2. Antes de la primera utilización de Tafen Nasal 64 μg, debe cargarse la bomba (es decir, introducir el medicamento en ella). Para ello, presionar varias veces (5-10 veces) el émbolo hacia arriba y hacia abajo, pulverizando el medicamento en el aire hasta obtener una nebulización visible. Esta carga es válida durante aproximadamente 24 horas. Si transcurre más tiempo hasta la siguiente dosis, debe recargarse la bomba. Si las interrupciones en el tratamiento con Tafen Nasal 64 μg son más cortas, basta con pulverizar una vez el medicamento en el aire.

Fig. 2

4. Introducir la boquilla del aplicador en una fosa nasal, como se muestra en la figura 3, y pulverizar una vez (o más veces, si así lo indica el médico). Repetir el mismo procedimiento en la otra fosa nasal. Nota: no es necesario inhalar durante la pulverización del medicamento.

Fig. 3

5. Limpiar el aplicador con un paño limpio y colocar la tapa de protección.
6. Conservar el frasco en posición vertical.

Limpieza del aplicador
El aplicador de plástico debe limpiarse periódicamente y cada vez que no se consiga pulverizar adecuadamente el medicamento.
En ese caso, primero compruebe que la bomba esté cargada (véase más arriba). Si tras recargarla sigue sin funcionar, limpie el aplicador siguiendo estas instrucciones:

• Retire el aplicador de plástico con un paño limpio y lávelo con agua tibia (no caliente).
• Enjuague bien el aplicador, séquelo completamente y vuelva a colocarlo sobre el frasco.
• Nunca utilice una aguja ni ningún otro objeto punzante para desatascar el aplicador.
• Tras limpiar el aplicador, debe recargarse la bomba (llenar el aplicador con medicamento) antes de volver a usarlo.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Tafen Nasal 64 μg
Es importante que el paciente utilice el medicamento según las indicaciones médicas. Debe administrarse exactamente la cantidad prescrita por el médico. El uso de una dosis mayor o menor puede agravar los
síntomas de la enfermedad.
Si se ha administrado una dosis superior a la recomendada de Tafen Nasal 64 μg, continúe el tratamiento según el esquema habitual de dosificación. No se esperan problemas de salud.
Sin embargo, si se ha administrado una dosis superior a las 4 pulsaciones diarias recomendadas de Tafen Nasal 64 μg durante más de un mes, debe consultarse inmediatamente al médico.
Olvido de una dosis de Tafen Nasal 64 μg
Si se olvida administrar una dosis en el momento indicado, debe hacerlo tan pronto como sea posible y luego continuar con el esquema habitual de dosificación. No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento generalmente trata únicamente los síntomas nasales (por ejemplo, congestión o secreción nasal).
Si previamente el paciente ha recibido esteroides en forma de comprimidos o esteroides para inyección, pero ahora el médico ha recetado Tafen Nasal 64 μg como alternativa, puede esperarse un empeoramiento de algunos otros síntomas (como enrojecimiento y picor de ojos). En tal caso, el médico tratará estos síntomas por separado.
Tras la administración de este medicamento se han descrito reacciones alérgicas: urticaria, picor, erupción cutánea, angioedema con hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para respirar y tragar, así como una sensación general de malestar.
Si aparecen estos síntomas tras la administración de Tafen Nasal 64 μg, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Tafen Nasal 64 μg y debe consultarse inmediatamente con un médico.

Durante el tratamiento con Tafen Nasal 64 μg pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
Estos efectos pueden ocurrir inmediatamente tras la administración del medicamento:

• Estornudos ocasionales
• Sequedad o picazón en la nariz
• Pequeñas cantidades de secreción nasal con sangre
• Hemorragias nasales (inmediatamente después de la administración)
• Dolor en la boca y (o) garganta

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Enrojecimiento de la piel
• Irritación de la piel
• Calambres musculares

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• Reacción anafiláctica
• Fragilidad ósea (tras el uso prolongado del medicamento)
• Moretones o contusiones
• Aumento de la presión intraocular
• Visión borrosa
• Úlceras o erosiones dolorosas en la mucosa nasal
• Perforación del tabique nasal (tabique que separa las fosas nasales)
• Trastornos de la voz
• Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, especialmente tras el uso prolongado de dosis altas
• Supresión de la función suprarrenal. Esto puede provocar pérdida de apetito, dolor abdominal, pérdida de peso, náuseas, dolor de cabeza, vómitos, alteraciones de la conciencia, hipoglucemia y convulsiones. Situaciones que podrían desencadenar una crisis suprarrenal incluyen: traumatismos, infecciones, intervenciones quirúrgicas o una reducción brusca de la dosis.
  En caso de presentarse estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con un médico.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Glaucoma (dolor ocular, enrojecimiento del ojo, visión borrosa)
• Cataratas (opacidad del cristalino del ojo)
• Dolor de cabeza
• Candidiasis nasal, bucal y de la garganta (dificultad para comer y (o) tragar, manchas blancas en la boca, garganta o lengua)

Candidiasis:
Durante un tratamiento prolongado, puede presentarse ocasionalmente candidiasis nasal (infección fúngica). Debe consultarse con el médico para discutir el tratamiento adecuado. En tal caso, se recomienda interrumpir el tratamiento hasta que la infección haya sido curada.

Efectos sistémicos:
Los corticosteroides nasales, cuando se administran en dosis altas y durante largos períodos, pueden tener efectos sistémicos. Pueden presentarse los siguientes síntomas:

• Hipercortisolemia (con síntomas como aumento de peso, cara de luna llena, fatiga y (o) aumento de la circunferencia abdominal)

El componente de este medicamento, sorbato potásico, puede provocar irritaciones locales en la piel o en membranas mucosas, por ejemplo, en la mucosa nasal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tafen Nasal 64 μg

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 °C.
No congelar.
Pasados 3 meses desde la apertura, el frasco con el resto de la suspensión debe desecharse.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tafen Nasal 64 μg
El principio activo de este medicamento es el budesónido. Una dosis medida de 0,05 ml de aerosol nasal en suspensión contiene 64 microgramos (μg) de budesónido.
Los demás componentes son: celulosa dispersible (celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica (89:11 p/p)), polisorbato 80, sorbato potásico (E 202), glucosa anhidra, edetato disódico, ácido clorhídrico concentrado, ácido ascórbico (E 300), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Tafen Nasal 64 μg y contenido del envase
Tafen Nasal 64 μg es una suspensión blanca o casi blanca y homogénea.
Tafen Nasal 64 μg se presenta en un frasco de vidrio ámbar con un pulverizador de plástico y un aplicador nasal de polipropileno: 1 x 120 dosis.

Responsable y fabricante
Responsable:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
tel. 22 209 70 00

Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido con los siguientes nombres:
Alemania: Budesonid Sandoz 64 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Dinamarca: Budesonid "Sandoz"
Francia: BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Noruega: Budesonid Sandoz 64 mikrogram/dose nesespray, suspensjon
Polonia: TAFEN NASAL 64 µg
Suecia: Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, suspension
Reino Unido: Budesonide 64 micrograms/actuation aqueous nasal spray