Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Табцин Тренд
250 мг + 30 мг + 2 мг, м’які капсули
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Chlorpheniramini maleas
Перед прийомом ліку зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди приймати строго за інструкцією, наведеною в інформації для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 5 днів не відбувається поліпшення стану, або якщо лихоманка триває більше 3 днів з моменту початку прийому ліку, або якщо стан погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лік Табцин Тренд і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Табцин Тренд
Як застосовувати лік Табцин Тренд
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Табцин Тренд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Табцин Тренд і для чого його застосовують

Табцин Тренд — це комбінований лік із поєднаним дією компонентів.
Хлорфенірамін, антигістамінна речовина, зменшує симптоми риніту (нічний кашель і чхання) при
грипі та простуді.
Псевдоефедрин, речовина, що звужує судини, зменшує набряк слизової оболонки носа та пазух при
риніті та грипі, полегшуючи вільне дихання.
Парацетамол, речовина з знеболювальною та жарознижувальною дією, зменшує болі, що супроводжують інфекцію, наприклад, головний біль, біль у горлі, а також загальні скарги, що супроводжують грип та простуду.
Показання до застосування
Зниження симптомів грипу та простуди, що супроводжуються лихоманкою, ринітом, білем у горлі та подразненням у горлі, чханням, головним болем, набряком слизової оболонки носа та пазух, а також відчуттям загальної слабкості.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Табцин Тренд

Коли не застосовувати лік Табцин Тренд

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта діагностовано захворювання дихальної системи, таке як хронічний бронхіт або емфізема;
якщо у пацієнта є глаукома, збільшення простати, захворювання серця, гіпертонія, цукровий діабет або гіпертиреоз;
якщо у пацієнта діагностовано вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 2 тижнів антидепресанти з групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) або приймає АЗТ (зідовудин). У разі сумнівів щодо того, чи містить прийманий лік ІМАО або АЗТ, слід проконсультуватися з лікарем;
якщо у пацієнта діагностовано тяжку недостатність печінки (за шкалою Child-Pugh >9);
якщо пацієнт має дуже високий кров’яний тиск (тяжка артеріальна гіпертензія) або артеріальну гіпертензію, яку не можна контролювати за допомогою ліків;
якщо у пацієнта є тяжке, гостре (несподіване) або хронічне (довготривале) захворювання нирок або недостатність нирок;
дітям віком до 15 років.

Попередження та заходи обережності
Не слід одночасно застосовувати інші ліки, що містять парацетамол і (або)
симпатоміметики (наприклад, засоби, що зменшують набряк слизової оболонки носа, засоби, що пригнічують апетит, або психостимулятори з дією, подібною до амфетаміну).
У разі передозування негайно звернутися до лікаря, навіть якщо немає жодних
симптомів, оскільки може виникнути загроза життю ураження печінки.
Перед початком застосування Табцин Тренд слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі:

якщо пацієнт зловживає алкоголем. У таких ситуаціях прийом парацетамолу навіть у малих дозах збільшує ризик ураження печінки;
якщо у пацієнта є недостатність печінки (за шкалою Child-Pugh <9), інфекції, що впливають на функцію печінки (наприклад, вірусний гепатит) або інші захворювання печінки. Пацієнтам з цими станами під час прийому високих доз або тривалого лікування лікар може рекомендувати регулярні дослідження функції печінки. Тривалий прийом ліків, що містять парацетамол, може призводити до тяжкої недостатності печінки (наприклад, цирозу печінки). Під час застосування терапевтичних доз парацетамолу може виникнути підвищення концентрації аланінамінотрансферази (АЛТ) у сироватці крові;
у пацієнтів із захворюваннями нирок може знадобитися корекція дозування лікаря. У пацієнтів із тяжкою недостатністю нирок (кліренс креатиніну <10 мл/хв) лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику застосування ліку, що містить парацетамол. Тривалий прийом парацетамолу разом з іншими знеболюючими засобами може призводити до постійного ураження нирок і ризику розвитку недостатності нирок;
коли пацієнт одночасно приймає інші ліки, зловживає алкоголем, має сепсис або цукровий діабет;
коли у пацієнта є спадковий дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки може виникнути ризик гемолітичної анемії (прискорене руйнування червоних кров’яних клітин);
якщо у пацієнта є недостатність печінки (наприклад, пов’язана зі зловживанням алкоголем або жовтяницею) або синдром Жильбера (вроджена гіпербілірубінемія). Пацієнти перед застосуванням ліку повинні проконсультуватися з лікарем, який може вирішити про зменшення дози або подовження інтервалу між прийомами наступних доз.

Негайно звертайтеся до лікаря у разі:

якщо біль у горлі сильний, не зникає протягом 2 днів, супроводжується або додатково виникає лихоманка, головний біль, висипання, нудота або блювота;
якщо у пацієнта виникає почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в ротовій порожнині, шелушіння шкіри;
лихоманки з узагальненим почервонінням шкіри та висипанням. У цьому випадку слід припинити застосування ліку. Див. пункт 4;
якщо під час прийому ліку пацієнт вживає алкоголь або приймає засоби заспокоєння, оскільки лік може викликати сонливість, а алкоголь і седативні засоби можуть додатково посилювати цей ефект;
якщо виникають симптоми з боку травного тракту, такі як: раптовий біль у животі або кровотеча з анального отвору внаслідок запалення товстої кишки (ішемічний коліт). У цьому випадку слід припинити застосування ліку. Див. пункт 4;
якщо виникає раптова втрата зору внаслідок зменшення кровотоку в зоровому нерві. У цьому випадку слід припинити застосування ліку. Див. пункт 4;
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). Спостерігалося виникнення тяжкого захворювання, відомого як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин) у пацієнтів, які приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Після застосування ліків, що містять псевдоефедрин, повідомлялися випадки
синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного звуження судин мозку (RCVS).
PRES та RCVS — це рідкісні захворювання, які можуть бути пов’язані зі зниженням притоку крові до
мозку.
У разі появи симптомів, які можуть бути ознаками PRES або RCVS, слід негайно
припинити застосування ліку Табцин Тренд і негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми див.
у пункті 4 «Можливі небажані ефекти»).
Лік Табцин Тренд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Лік не слід застосовувати з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) як під час їх прийому, так і мінімум протягом 2 тижнів після завершення лікування. Інгібітори моноаміноксидази ІМАО (сполуки, що входять до складу багатьох ліків, які використовуються в психіатрії — при депресії, хворобі Паркінсона та інших) — посилюють дію хлорфеніраміну та псевдоефедрину.
Засоби, що уповільнюють спорожнення шлунка, наприклад, пропантелін, можуть уповільнювати всмоктування парацетамолу (однієї з діючих речовин ліку Табцин Тренд) і затримувати появу його дії. Засоби, що прискорюють спорожнення шлунка, наприклад, метоклопрамід, підвищують всмоктування ліку Табцин Тренд.
Одночасне застосування ліків, що індукують печінкові ферменти, наприклад, снодійних та протисудомних (глютетимід, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) або рифампіцину, може призводити до недостатності печінки навіть при прийомі доз парацетамолу, які самі по собі не викликають таких наслідків. Подібний ефект може виникнути після вживання алкоголю.
Взаємодія між парацетамолом та варфарином або кумарином досі недостатньо вивчена. Тому пацієнтам, які приймають пероральні антикоагулянти, не слід застосовувати парацетамол тривалий час без консультації з лікарем.
Застосування ліку разом з хлорамфеніколом може подовжувати тривалість дії хлорамфеніколу.
Одночасне застосування парацетамолу та АЗТ (зідовудину) може призводити до зменшення кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія).
Одночасне застосування парацетамолу та флуклоксациліну (антибіотик) пов’язане з серйозним ризиком порушення крові та тканинних рідин (так званий метаболічний ацидоз), яке необхідно негайно лікувати (див. пункт 2).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Під час вагітності не слід застосовувати лік Табцин Тренд, особливо в першому триместрі.
Не слід застосовувати лік Табцин Тренд під час вагітності через відсутність даних щодо
безпеки його застосування в цей період.
Годування грудьми
Складові частини ліку проникають до молока жінок, які годують грудьми, тому лік не слід застосовувати в
період годування грудьми.
Фертильність
Парацетамол може порушувати фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому парацетамолу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами, оскільки лік може порушувати психофізичну здатність.
Не слід працювати з будь-якими механічними пристроями та користуватися небезпечними
інструментами.
Лік Табцин Тренд містить пропіленгліколь та сорбіт
Лік містить 46 мг пропіленгліколю в кожній капсулі.
Лік містить 54,88 – 64,42 мг сорбіту в кожній капсулі. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо
раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози, рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Табцин Тренд

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дорослі та підлітки (у віці 15 років і старше)
Рекомендована доза
дві капсули проковтнути, запиваючи невеликою кількістю води.
У разі необхідності цю дозу можна повторити, але не частіше, ніж кожні 4 години, і не
більше 3 разів на добу.
Не слід збільшувати рекомендовану дозу через можливість виникнення труднощів із засинанням,
запаморочення та підвищеної нервової збудливості (особливо у дітей).
Не приймати лік довше, ніж протягом 5 днів. Якщо лихоманка триває більше 3 днів з моменту
початку прийому ліку, слід звернутися за порадою до лікаря.
У разі відчуття, що дія ліку є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Табцин Тренд
Можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, запаморочення, сонливість, кома, страх,
тремтіння, галюцинації, збудження з нападами епілепсії, проблеми з диханням, труднощі з
сечовипусканням. Може виникнути: підвищення артеріального тиску, нерівний ритм серця з
частотою понад 100/хв (тахіаритмія), перебої в роботі серця, рухове непокоя, безсоння.
У дітей спостерігається сухість у роті, почервоніння обличчя, збудження, розширені
нерухомі зіниці, лихоманка, безлад рухів, напади епілепсії.
Першими симптомами передозування парацетамолу є: нудота, блювота, підвищена пітливість,
загальне погане самопочуття; через 3–5 днів може виникнути жовтяниця, лихоманка, геморагічна пурпура,
гіпоглікемія (зниження концентрації глюкози в крові), метаболічний ацидоз, зокрема лактатний ацидоз (зниження рН крові), гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові), печінковий запах з рота, печінкова енцефалопатія (порушення функцій мозку, що виникають внаслідок печінкової недостатності).
Лікування: симптоматичне, включає промивання шлунка та застосування активованого вугілля
протягом перших 6 годин після прийому ліку. Гемодіаліз та гемоперфузія сприяють виведенню ліку. Лікар може рекомендувати внутрішньовенне введення метіоніну, цистаміну або N-ацетилцистеїну, які є специфічними антидотами при передозуванні парацетамолом; їх застосування доцільне протягом 10 годин після отруєння.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта. Надання швидкої допомоги є ключовим як для дітей, так і для дорослих,
навіть якщо ще не спостерігалися жодні симптоми отруєння.
Пропуск прийому ліку Табцин Тренд
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти виникають із невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних), якщо не вказано інше.

тяжкі захворювання, що впливають на судини головного мозку, відомі як синдром задньої реверсивної енцефалопатії (PRES) та синдром реверсивного звуження мозкових судин (RCVS)

Негайно припиніть застосування препарату Табцин Тренд і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть симптоми, що вказують на синдром задньої реверсивної енцефалопатії (PRES) або синдром реверсивного звуження мозкових судин (RCVS). До них належать:

сильний раптовий біль у голові,
нудота,
блювота,
сплутаність свідомості,
судоми,
зміни зору.

Негайно припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря у разі виникнення:

алергічних реакцій (описані рідко), таких як: висип на шкірі або свербіж шкіри, іноді поєднані з утрудненим диханням або набряком губ, язика, горла або обличчя (алергічний набряк та ангіоневротичний набряк), підвищена пітливість, нудота, зниження артеріального тиску або шок,
утруднення дихання (бронхоспазм); у пацієнтів з алергією на знеболювальні та протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби, може іноді виникати загострення симптомів астми («анальгетична астма»),
висипу на шкірі або тяжкої шкірної реакції (у разі парacetамолу виникає дуже рідко, тобто рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): гостра загальна ексудативна пустульозна висипка — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (у разі псевдоефедрину виникає з невідомою частотою), що проявляється раптовою лихоманкою, почервонінням шкіри або численними дрібними пустулами, які можуть виникнути в перші 2 дні застосування препарату Табцин Тренд. Див. пункт 2; синдром Стівенса-Джонсона, що проявляється пухирями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, лихоманкою та болями в суглобах; токсичний епідермальний некроліз (може бути смертельним), що проявляється розривом великих пухирів під епідермісом, поширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих шарів епідермісу та лихоманкою; лікарська висипка; еритема; загальні гострі висипки; еритема; дуже рідко — алергічні реакції з запальними змінами шкіри; висипка; свербіж; кропив’янка;
кровотечі (внаслідок зниження кількості тромбоцитів),
нападу епілепсії,
запалення товстої кишки, спричинене недостатнім припливом крові (ішемічне коліт), див. пункт 2,
порушень функції печінки (нудота, блювота, розпирання в епігастрії, жовтяниця шкіри та очей, болючість печінки через її недостатність, гепатит, а також залежна від дози недостатність печінки, некроз печінки — включно зі смертельними наслідками);
порушень частоти та ритму серцевих скорочень (рефлекторне уповільнення роботи серця (брадикардія), гіпертензія, тахікардія (прискорення серцевого ритму), серцебиття);
порушень складу крові, таких як: зниження кількості гранулоцитів — певного типу білих кров’яних тілок (агранулоцитоз), що сприяє інфекціям, зниження кількості всіх клітин крові — панцитопенія, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що призводить до зниження згортання крові, петехій та синяків, зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), пов’язане з застосуванням парacetамолу, апластична анемія (значне зниження кількості кров’яних клітин, спричинене порушенням кровотворної функції кісткового мозку, що може призводити до слабкості, легкої появи синяків або схильності до інфекцій);
ураження нирок, особливо у разі передозування, труднощі з виділенням сечі,
зниження кровопостачання зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва), див. пункт 2;
тяжкого захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парacetamol (див. пункт 2).

Препарат Табцин Тренд може також спричиняти такі побічні ефекти: сонливість, сухість у порожнині рота, збудження, тривожність, запаморочення, безсоння, страх, тремор, галюцинації, нудоту, блювоту, неприємні відчуття в шлунку, діарею, біль у животі, головний біль.
Тривале неконтрольоване застосування препарату може призводити до фіброзу печінки, цирозу та навіть смерті.
У деяких осіб під час застосування Табцин Тренд можуть виникати інші побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Табцин Тренд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Табцин Тренд

Діючими речовинами ліків є:

250 мг парацетамолу (Paracetamolum), 30 мг підоєфедрину гідрохлориду (Pseudoephedrini hydrochloridum) та 2 мг хлорфеніраміну малеїну (Chlorpheniramini maleas).

Інші складові (допоміжні речовини): поліетиленгліколь 400, пропіленгліколь, очищена вода, повідон К30; склад оболонки: сорбітол 70%, гліцерол 85%, желатина, кармінін А (Е124), бриліантовий синій FCF (Е133).

Як виглядають ліки Табцин Тренд і що містить упаковка
Упаковка містить 6, 12, 20 або 24 м’яких капсули.
Відповідальна організація
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Варшава
Тел.: + 48 22 572 35 00
Виробник
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
D - 69412 Eberbach
Німеччина