Tabcin Trend

Prospecto: Información para el usuario

TABCIN TREND
250 mg + 30 mg + 2 mg, cápsulas blandas
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Chlorpheniramini maleas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 5 días no se produce mejoría o si la fiebre persiste más de 3 días desde el inicio del tratamiento, o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Tabcin Trend y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tabcin Trend
3. Cómo tomar Tabcin Trend
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tabcin Trend
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tabcin Trend y para qué se utiliza

Tabcin Trend es un medicamento compuesto con acción combinada de sus componentes.
La clorfeniramina, sustancia antihistamínica, alivia los síntomas de rinitis (congestión nasal y estornudos) asociados a la gripe y al resfriado común.
La pseudoefedrina, sustancia vasoconstrictora, reduce el edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales durante el resfriado y la gripe, facilitando así una respiración más libre.
El paracetamol, sustancia con propiedades analgésicas y antipiréticas, alivia los dolores asociados a las infecciones, como el dolor de cabeza, dolor de garganta y otros malestares generales provocados por la gripe y el resfriado común.
Indicaciones terapéuticas
Alivio de los síntomas de la gripe y el resfriado común acompañados de fiebre, rinitis, dolor y picor de garganta, estornudos, dolor de cabeza, edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales, así como sensación de malestar general.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tabcin Trend

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tabcin Trend

• si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad respiratoria, como bronquitis crónica o enfisema;
• si el paciente padece glaucoma, hipertrofia prostática, enfermedad cardíaca, hipertensión arterial, diabetes o hipertiroidismo;
• si al paciente se le ha diagnosticado deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o si está tomando AZT (zidovudina). En caso de duda sobre si un medicamento contiene IMAO o AZT, debe consultarse con el médico;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave (según escala Child-Pugh >9);
• si el paciente tiene una presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave, aguda (repentina) o crónica (a largo plazo), o insuficiencia renal;
• en niños menores de 15 años.

Advertencias y precauciones
No debe tomarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol y/o
sustancias simpaticomiméticas (como medicamentos para despejar la congestión nasal, supresores del apetito o estimulantes psíquicos con efecto similar a las anfetaminas).
En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con el médico, incluso si no se presentan síntomas, ya que podría producirse un daño hepático que ponga en peligro la vida.
Antes de comenzar a utilizar Tabcin Trend, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene abuso de alcohol. En tales casos, la administración de paracetamol, incluso en dosis pequeñas, aumenta el riesgo de daño hepático;
• el paciente tiene insuficiencia hepática (según escala Child-Pugh <9), infecciones que afectan la función hepática (por ejemplo, hepatitis vírica) u otras enfermedades hepáticas. En estos pacientes, durante el tratamiento con dosis altas o prolongado, el médico puede recomendar controles periódicos de las pruebas de función hepática. La administración prolongada de medicamentos que contienen paracetamol puede provocar insuficiencia hepática grave (por ejemplo, cirrosis hepática). Durante el tratamiento con dosis terapéuticas de paracetamol, puede elevarse la concentración de alanina aminotransferasa (ALT) en suero;
• en pacientes con enfermedad renal puede ser necesario ajustar la dosis por indicación médica. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <10 ml/min), el médico debe evaluar la relación beneficio-riesgo del uso de un medicamento que contiene paracetamol. La administración prolongada de paracetamol junto con otros analgésicos puede provocar daño renal permanente y aumentar el riesgo de insuficiencia renal;
• el paciente está tomando otros medicamentos, tiene abuso de alcohol, sepa o sospeche septicemia o diabetes;
• el paciente tiene deficiencia hereditaria de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que podría presentarse riesgo de anemia hemolítica (destrucción acelerada de glóbulos rojos);
• el paciente tiene insuficiencia hepática (por ejemplo, relacionada con el abuso de alcohol o ictericia) o síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia congénita). Los pacientes deben consultar con el médico antes de usar el medicamento, quien podría decidir reducir la dosis o aumentar el intervalo entre las dosis.

Debe contactarse inmediatamente con el médico si:

• el dolor de garganta es intenso, no mejora tras 2 días, o si se acompaña o aparece posteriormente fiebre, dolor de cabeza, erupción cutánea, náuseas o vómitos;
• el paciente presenta enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o cavidad bucal, o descamación de la piel;
• fiebre con enrojecimiento generalizado de la piel y erupción con pústulas. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento. Véase el apartado 4;
• durante el tratamiento el paciente consume alcohol o toma medicamentos sedantes, ya que el medicamento puede causar somnolencia, y el alcohol y los medicamentos sedantes podrían potenciar este efecto;
• aparecen síntomas gastrointestinales como dolor abdominal súbito o sangrado rectal debido a inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). En tal caso, debe interrumpirse el uso del medicamento. Véase el apartado 4;
• se produce pérdida súbita de la visión debido a una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. En tal caso, debe interrumpirse el uso del medicamento. Véase el apartado 4;
• el paciente padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, causando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo en fase crónica, o si el paciente también está tomando flucloxacilina (antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina, se han notificado casos de
síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible cerebral (RCVS).
El PRES y el RCVS son enfermedades raras que pueden asociarse con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
Si aparecen síntomas que puedan corresponder al PRES o RCVS, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Tabcin Trend y debe buscarse ayuda médica de inmediato (los síntomas se describen en el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Interacción del medicamento Tabcin Trend con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar.

• No debe tomarse este medicamento junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ni durante su administración ni durante al menos 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Los IMAO (componentes de muchos medicamentos psiquiátricos, utilizados en depresión, enfermedad de Parkinson y otras) potencian el efecto de la clorfeniramina y la pseudoefedrina.
• Medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico, como la propantelina, pueden ralentizar la absorción del paracetamol (uno de los principios activos de Tabcin Trend) y retrasar el inicio de su efecto. Medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico, como la metoclopramida, aumentan la absorción de Tabcin Trend.
• La administración simultánea de medicamentos que inducen enzimas hepáticas, como medicamentos hipnóticos y antiepilépticos (glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) o rifampicina, puede provocar insuficiencia hepática incluso con dosis de paracetamol que por sí solas no la causarían. Un efecto similar puede ocurrir tras el consumo de alcohol.
• La interacción entre el paracetamol y la warfarina o cumarina aún no se conoce completamente. Por ello, los pacientes que toman anticoagulantes orales no deben tomar paracetamol durante períodos prolongados sin consultar con su médico.
• La administración conjunta del medicamento con cloranfenicol puede prolongar la duración de acción del cloranfenicol.
• La administración simultánea de paracetamol y AZT (zidovudina) puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia).
• La administración conjunta de paracetamol y flucloxacilina (antibiótico) se asocia con un riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (denominada acidosis metabólica), que debe tratarse urgentemente (véase el apartado 2).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe usarse el medicamento Tabcin Trend durante el embarazo, y especialmente durante el primer trimestre.
No debe usarse Tabcin Trend durante el embarazo debido a la falta de datos sobre su seguridad en este periodo.

Lactancia
Los componentes del medicamento pasan a la leche materna, por lo tanto, no debe administrarse durante la lactancia.

Fertilidad
El paracetamol puede alterar la fertilidad. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con paracetamol.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducirse vehículos motorizados, ya que el medicamento puede afectar la capacidad psicofísica.
No debe manipularse ningún equipo mecánico ni herramientas peligrosas.

El medicamento Tabcin Trend contiene propilenglicol y sorbitol
El medicamento contiene 46 mg de propilenglicol en cada cápsula.
El medicamento contiene entre 54,88 y 64,42 mg de sorbitol en cada cápsula. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no metaboliza la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Tabcin Trend

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes (a partir de 15 años de edad)
Dosis recomendada:
tragar dos cápsulas con un poco de agua.
Si fuera necesario, esta dosis puede repetirse, pero no con más frecuencia de cada 4 horas ni más de 3 veces al día.
No debe superarse la dosis recomendada, ya que podrían presentarse dificultades para dormir, mareos y un aumento de la excitabilidad nerviosa (especialmente en niños).
No tomar este medicamento durante más de 5 días. Si la fiebre persiste más de 3 días desde el inicio del tratamiento, debe consultarse al médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tabcin Trend
Pueden presentarse los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, coma, miedo, temblores, alucinaciones, excitación con crisis convulsivas, problemas respiratorios y dificultad para orinar.
Puede producirse aumento de la presión arterial, latidos cardíacos irregulares con frecuencia superior a 100/min (taquiarritmia), palpitaciones, inquietud motora e insomnio.
En niños se observan sequedad de boca, enrojecimiento del rostro, excitación, pupilas dilatadas y fijas, fiebre, movimientos descoordinados y crisis convulsivas.
Los primeros síntomas de sobredosis de paracetamol son: náuseas, vómitos, sudoración excesiva y malestar general. Entre los 3 y 5 días posteriores puede aparecer ictericia, fiebre, petequias hemorrágicas, hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en sangre), acidosis metabólica, incluyendo acidosis láctica (disminución del pH sanguíneo), hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre), fetor hepático, encefalopatía hepática (trastornos funcionales del cerebro debidos a insuficiencia hepática).
Tratamiento: sintomático, que incluye lavado gástrico y administración de carbón activado durante las primeras 6 horas tras la ingestión del medicamento. La hemodiálisis y la hemoperfusión ayudan a eliminar el fármaco. El médico puede recomendar la administración intravenosa de metionina, cistamina o N-acetilcisteína, que son antídotos específicos en caso de sobredosis de paracetamol; su administración es eficaz hasta 10 horas después del envenenamiento.
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico. Proporcionar ayuda rápida es crucial tanto en niños como en adultos, incluso si aún no se han observado síntomas de intoxicación.
Omisión de la toma del medicamento Tabcin Trend
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los efectos adversos se presentan con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), salvo que se indique lo contrario.

• enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS)

Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Tabcin Trend y acudir inmediatamente a atención médica si aparecen síntomas que indiquen el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o el síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS). Entre ellos se incluyen:

• fuerte dolor de cabeza de inicio súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• alteraciones visuales.

Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir al médico si aparecen:

• reacciones de hipersensibilidad (descritas raramente), tales como: erupción cutánea o picor de la piel, a veces acompañados de dificultad para respirar o hinchazón de labios, lengua, garganta o cara (edema angioneurótico y angioedema), sudoración excesiva, náuseas, descenso de la presión arterial o shock,
• dificultad para respirar (broncoespasmo); en pacientes con alergia a analgésicos y medicamentos antiinflamatorios, por ejemplo ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), puede producirse empeoramiento de los síntomas de asma («asma analgésica»),
• erupción cutánea o reacción cutánea grave (con paracetamol, muy rara, es decir, menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes; con pseudoefedrina, frecuencia desconocida): pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, que se manifiesta con fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o numerosas pequeñas pústulas que pueden aparecer durante los primeros 2 días de tratamiento con Tabcin Trend. Véase punto 2; síndrome de Stevens-Johnson, caracterizado por ampollas y erosiones en la piel, boca, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares; necrólisis epidérmica tóxica (puede ser mortal), caracterizada por ampollas gigantes subepidérmicas que se rompen, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre; erupción medicamentosa; eritema multiforme; erupciones generalizadas agudas; eritema; muy raramente reacciones alérgicas con lesiones inflamatorias de la piel; erupción; picor; urticaria;
• hemorragias (debido a la disminución del número de plaquetas),
• crisis epiléptica,
• inflamación del intestino grueso provocada por un flujo sanguíneo insuficiente (colitis isquémica), véase punto 2,
• alteraciones de la función hepática (náuseas, vómitos, distensión abdominal, ictericia de la piel y los ojos, dolor hepático debido a insuficiencia hepática, hepatitis, así como insuficiencia hepática dependiente de la dosis, necrosis hepática, incluso con resultado mortal);
• alteraciones en la frecuencia y regularidad del latido cardíaco (bradicardia refleja, hipertensión, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), palpitaciones);
• alteraciones en la composición sanguínea, tales como: disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), que provoca predisposición a infecciones; disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), que provoca menor coagulación sanguínea, petequias y moretones; disminución del número de leucocitos (leucopenia) asociada al uso de paracetamol; anemia aplásica (disminución marcada de los glóbulos sanguíneos debida a alteraciones en la función hematopoyética de la médula ósea, que puede provocar debilidad, formación fácil de moretones o predisposición a infecciones);
• daño renal, especialmente en caso de sobredosis, dificultad para orinar,
• reducción del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía óptica isquémica), véase punto 2;
• enfermedad grave que puede provocar que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase punto 2).

Tabcin Trend también puede provocar los siguientes efectos adversos: somnolencia, sequedad de boca, excitabilidad, inquietud, mareo, insomnio, miedo, temblores, alucinaciones, náuseas, vómitos, malestar estomacal, diarrea, dolor abdominal, dolor de cabeza.
El uso prolongado y no controlado del medicamento puede provocar fibrosis hepática, cirrosis e incluso la muerte.
En algunas personas, durante el tratamiento con Tabcin Trend, pueden aparecer otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tabcin Trend

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
sobre cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tabcin Trend

• Las sustancias activas del medicamento son:

250 mg de paracetamol (Paracetamolum), 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina
(Pseudoephedrini hydrochloridum) y 2 mg de maleato de clorfeniramina (Chlorpheniramini
maleas).

• Los demás componentes (excipientes) son: glicol polietilénico 400, glicol propilénico, agua purificada, povidona K30; composición de la cubierta: sorbitol al 70 %, glicerol al 85 %, gelatina, rojo cochinilla A (E124), azul brillante FCF (E 133).

Aspecto del medicamento Tabcin Trend y contenido del envase
El envase contiene 6, 12, 20 ó 24 cápsulas blandas.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
Tel.: + 48 22 572 35 00
Fabricante
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
D - 69412 Eberbach
Alemania