Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TABCIN TREND
250 mg + 30 mg + 2 mg, capsule molli
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Chlorpheniramini maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo per il paziente o come raccomandato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se entro 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni dall’inizio del trattamento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tabcin Trend e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tabcin Trend
Come prendere Tabcin Trend
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tabcin Trend
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tabcin Trend e a cosa serve

Tabcin Trend è un medicinale combinato con effetto sinergico dei suoi componenti.
La clorfeniramina, sostanza antistaminica, allevia i sintomi di rinite (naso che cola e starnuti) associati all’influenza e al raffreddore.
La pseudoefedrina, sostanza vasocostrittore, riduce il gonfiore della mucosa nasale e dei seni paranasali nell’ambito di raffreddamento e influenza, facilitando così la respirazione.
Il paracetamolo, sostanza con attività analgesica e antipiretica, allevia i dolori associati all’infezione, ad esempio mal di testa, mal di gola e il malessere generale legato all’influenza e al raffreddore.
Indicazioni
Alleviamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore accompagnati da febbre, rinite, mal di gola e sensazione di solletico in gola, starnuti, mal di testa, gonfiore della mucosa nasale e dei seni paranasali, nonché da senso di malessere generale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tabcin Trend

Quando non usare il medicinale Tabcin Trend

in caso di allergia alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di malattia respiratoria, come bronchite cronica o enfisema;
in caso di glaucoma, ipertrofia prostatica, malattia cardiaca, ipertensione, diabete o ipertiroidismo;
in caso di deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 2 settimane farmaci antidepressivi appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o se assume AZT (zidovudina). In caso di dubbio riguardo al contenuto di IMAO o AZT in un medicinale assunto, consultare il medico;
in caso di grave insufficienza epatica (secondo la scala Child-Pugh >9);
in caso di pressione sanguigna molto alta (grave ipertensione arteriosa) o ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci;
in caso di grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine), o insufficienza renale;
nei bambini di età inferiore a 15 anni.

Avvertenze e precauzioni di impiego
Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo e/o
simpatocomimetici (come farmaci decongestionanti nasali, inibitori dell’appetito o psicostimolanti con azione simile alle anfetamine).
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico, anche in assenza di sintomi, poiché potrebbe verificarsi un danno epatico potenzialmente letale.
Prima di iniziare l’assunzione di Tabcin Trend, consultare il medico o il farmacista se:

il paziente abusa di alcol. In tali situazioni, l’assunzione di paracetamolo, anche a dosi ridotte, aumenta il rischio di danno epatico;
il paziente soffre di insufficienza epatica (secondo la scala Child-Pugh <9), infezioni che influiscono sulla funzionalità epatica (ad es. epatite virale) o altre malattie del fegato. Per questi pazienti, durante l’assunzione di dosi elevate o un trattamento prolungato, il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità epatica. L’assunzione prolungata di farmaci contenenti paracetamolo può portare a una grave insufficienza epatica (ad es. cirrosi epatica). Durante l’assunzione di dosi terapeutiche di paracetamolo, può verificarsi un aumento della concentrazione ematica di alanina aminotransferasi (ALT);
nei pazienti con malattie renali potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min), il medico dovrà valutare il rapporto rischio/beneficio dell’uso di un medicinale contenente paracetamolo. L’assunzione prolungata di paracetamolo insieme ad altri analgesici può portare a un danno renale permanente e al rischio di insufficienza renale;
se il paziente assume contemporaneamente altri farmaci, abusa di alcol, soffre di sepsi o di diabete;
se il paziente presenta deficit ereditario di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché potrebbe verificarsi il rischio di anemia emolitica (rottura accelerata dei globuli rossi);
se il paziente soffre di insufficienza epatica (ad es. legata all’abuso di alcol o alla itticosi) o sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia congenita). I pazienti devono consultare il medico prima dell’assunzione del medicinale, il quale potrebbe decidere di ridurre la dose o allungare l’intervallo tra le somministrazioni.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico se:

il mal di gola è intenso, non migliora dopo 2 giorni, è accompagnato da febbre, mal di testa, eruzione cutanea, nausea o vomito;
compaiono arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle;
febbre con eruzione cutanea diffusa ed eruzione bollosa. In tal caso, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale. Vedere punto 4;
durante l’assunzione del medicinale il paziente assume alcol o farmaci sedativi, poiché il medicinale può causare sonnolenza e l’alcol o i sedativi possono potenziare ulteriormente questo effetto;
compaiono sintomi a carico dell’apparato digerente, come dolore addominale improvviso o sanguinamento anale dovuto a infiammazione del colon (colite ischemica). In tal caso, interrompere l’assunzione del medicinale. Vedere punto 4;
si verifica improvvisa perdita della vista a causa di riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico. In tal caso, interrompere l’assunzione del medicinale. Vedere punto 4;
il paziente soffre di gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se assume anche flucloxacillina (antibiotico). Sono stati segnalati casi di grave malattia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per un lungo periodo o che assumono paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Dopo l’assunzione di medicinali contenenti pseudoefedrina sono stati segnalati casi di
sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES) e sindrome reversibile di costrizione dei vasi cerebrali (RCVS).
PRES e RCVS sono malattie rare che possono essere associate a un ridotto afflusso di sangue al cervello.
In caso di comparsa di sintomi che potrebbero indicare PRES o RCVS, interrompere immediatamente l’assunzione di Tabcin Trend e cercare immediatamente assistenza medica (sintomi, vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).

Tabcin Trend e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.

Il medicinale non deve essere assunto insieme agli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), né durante né nei due settimane successive alla loro assunzione. Gli IMAO (componenti di molti farmaci utilizzati in psichiatria, per esempio nella depressione, malattia di Parkinson e altre) potenziano l’azione della clorfeniramina e della pseudoefedrina.
Farmaci che ritardano lo svuotamento gastrico, come la propantelina, possono rallentare l’assorbimento del paracetamolo (una delle sostanze attive di Tabcin Trend) e ritardare l’insorgenza del suo effetto. Farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, aumentano l’assorbimento di Tabcin Trend.
La somministrazione contemporanea di farmaci che inducono enzimi epatici, come sonniferi e antiepilettici (glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) o rifampicina, può portare a insufficienza epatica anche con dosi di paracetamolo che da sole non causerebbero tali effetti. Un effetto simile può verificarsi con l’assunzione di alcol.
L’interazione tra paracetamolo e warfarina o cumarina non è ancora completamente nota. Pertanto, i pazienti che assumono anticoagulanti orali non dovrebbero assumere paracetamolo per lunghi periodi senza consultare il medico.
L’associazione del medicinale con cloramfenicolo può prolungare la durata d’azione del cloramfenicolo.
La somministrazione contemporanea di paracetamolo e AZT (zidovudina) può causare una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia).
L’assunzione contemporanea di paracetamolo e flucloxacillina (antibiotico) è associata a un serio rischio di disturbo del sangue e dei liquidi corporei (chiamato acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Durante la gravidanza non assumere Tabcin Trend, in particolare nel primo trimestre.
Non assumere Tabcin Trend durante la gravidanza a causa della mancanza di dati sulla sicurezza del suo impiego in questo periodo.

Allattamento
I componenti del medicinale passano nel latte materno; pertanto, il medicinale non deve essere assunto durante l’allattamento.

Fertilità
Il paracetamolo può alterare la fertilità. Tale effetto scompare alla sospensione del paracetamolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli a motore, poiché il medicinale può alterare la capacità psicofisica.
Evitare di usare macchinari o strumenti pericolosi.

Il medicinale Tabcin Trend contiene glicole propilenico e sorbitolo
Il medicinale contiene 46 mg di glicole propilenico in ogni capsula.
Il medicinale contiene 54,88 – 64,42 mg di sorbitolo in ogni capsula. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Tabcin Trend

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti (dai 15 anni in su)
Dose raccomandata
due capsule da deglutire con un po’ d’acqua.
Se necessario, questa dose può essere ripetuta, ma non più spesso di ogni 4 ore e non più di 3 volte nell’arco delle 24 ore.
Non aumentare la dose raccomandata a causa del rischio di difficoltà a prendere sonno, vertigini e aumento dell’eccitabilità nervosa (in particolare nei bambini).
Non assumere il medicinale per un periodo superiore a 5 giorni. Se la febbre persiste per più di 3 giorni dall’inizio del trattamento, consultare il medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tabcin Trend
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, coma, paura, tremori, allucinazioni, agitazione con crisi epilettiche, problemi respiratori, difficoltà a urinare.
Possono verificarsi: aumento della pressione arteriosa, battito cardiaco irregolare con frequenza superiore a 100/min (tachiaritmia), palpitazioni, agitazione motoria, insonnia.
Nei bambini si possono osservare secchezza orale, arrossamento del viso, eccitazione, pupille dilatate e immobili, febbre, movimenti disordinati, crisi epilettiche.
I primi sintomi di sovradosaggio di paracetamolo sono: nausea, vomito, sudorazione aumentata, malessere generale; dopo 3-5 giorni possono manifestarsi itterizia, febbre, emorragie, ipoglicemia (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue), acidosi metabolica, inclusa acidosi lattica (riduzione del pH del sangue), ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue), fetore epatico, encefalopatia epatica (disturbi della funzione cerebrale dovuti a insufficienza epatica).
Trattamento: sintomatico, comprendente lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo entro le prime 6 ore dall’assunzione del medicinale. L’emodialisi e l’emoperfusione favoriscono l’eliminazione del farmaco. Il medico può raccomandare la somministrazione endovenosa di metionina, cisteamina o N-acetilcisteina, che sono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di paracetamolo; la loro somministrazione è utile entro 10 ore dall’intossicazione.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Un intervento rapido è fondamentale sia nei bambini che negli adulti, anche in assenza di sintomi evidenti di intossicazione.
Dimenticanza di assumere il medicinale Tabcin Trend
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati si verificano con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili), salvo diversamente indicato.

gravi malattie che interessano i vasi sanguigni del cervello, note come sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome di restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS)

Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Tabcin Trend e cercare immediatamente assistenza medica se si manifestano sintomi indicativi di sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome di restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS). Tali sintomi includono:

forte mal di testa con insorgenza improvvisa,
nausea,
vomito,
confusione mentale,
convulsioni,
alterazioni della vista.

Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di:

reazioni di ipersensibilità (descritte raramente), come: eruzioni cutanee o prurito, talvolta associate a difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, lingua, gola o viso (angioedema e edema allergico), aumento della sudorazione, nausea, calo della pressione arteriosa o shock,
difficoltà respiratorie (broncospasmo); nei pazienti allergici a farmaci analgesici e antireumatici, come l’acido acetilsalicilico o altri FANS, possono talvolta verificarsi peggioramenti dei sintomi asmatici («asma da analgesici»),
eruzioni cutanee o gravi reazioni cutanee (con paracetamolo molto raramente, cioè meno di 1 caso su 10.000 pazienti; con pseudoefedrina con frequenza sconosciuta): pustolosi esantematica acuta generalizzata - AGEP (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis), caratterizzata da febbre improvvisa, arrossamento della pelle o numerose piccole pustole che possono manifestarsi entro i primi 2 giorni di assunzione di Tabcin Trend. Vedere punto 2; sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da vesciche ed erosioni sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali, febbre e dolori articolari; necrolisi epidermica tossica (può essere fatale), caratterizzata da vesciche giganti che si rompono sotto l’epidermide, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre; eruzione da farmaci; eritema multiforme; eruzioni cutanee generalizzate acute; eritema; molto raramente reazioni allergiche con lesioni infiammatorie della pelle; eruzione cutanea; prurito; orticaria;
emorragie (a causa della riduzione del numero di piastrine),
crisi epilettiche,
infiammazione del colon causata da insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica), vedere punto 2,
disturbi epatici (nausea, vomito, sensazione di pienezza nell’addome superiore, ittero della pelle e degli occhi, dolore epatico dovuto a insufficienza epatica, epatite, nonché insufficienza epatica dose-dipendente, necrosi epatica - anche con esito fatale);
alterazioni della frequenza e regolarità del battito cardiaco (bradicardia riflessa), ipertensione, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), palpitazioni;
alterazioni ematiche, come: riduzione del numero di granulociti - un certo tipo di globuli bianchi (agranulocitosi), che provoca tendenza alle infezioni; riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia); riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), che provoca ridotta coagulazione del sangue, petecchie ed ematomi; riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) associata all’uso di paracetamolo; anemia aplastica (notevole riduzione del numero di emazie, dovuta a disturbi della funzione ematopoietica del midollo osseo, che può causare debolezza, facile formazione di ematomi o tendenza alle infezioni);
danni renali, specialmente in caso di sovradosaggio, difficoltà a urinare,
ridotta perfusione sanguigna nel nervo ottico (neuropatia ottica ischemica), vedere punto 2;
grave malattia che può rendere il sangue più acido (c.d. acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

Tabcin Trend può causare anche i seguenti effetti indesiderati: sonnolenza, secchezza della bocca, agitazione, ansia, capogiri, insonnia, paura, tremori, allucinazioni, nausea, vomito, disturbi gastrici, diarrea, dolore addominale, cefalea.
Un uso prolungato e non controllato del medicinale può portare a fibrosi epatica, cirrosi e persino morte.
In alcune persone durante l’assunzione di Tabcin Trend possono manifestarsi altri effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tabcin Trend

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tabcin Trend

I principi attivi sono:

250 mg di paracetamolo (Paracetamolum), 30 mg di cloridrato di pseudoefedrina (Pseudoephedrini hydrochloridum) e 2 mg di maleato di clorfeniramina (Chlorpheniramini maleas).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicole polietilenico 400, glicole propilenico, acqua depurata, povidone K30; composizione della capsula: sorbitolo 70%, glicerolo 85%, gelatina, rosso carminio A (E124), blu brillante FCF (E133).

Come si presenta Tabcin Trend e contenuto della confezione
La confezione contiene 6, 12, 20 o 24 capsule molli.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: + 48 22 572 35 00
Produttore
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
D - 69412 Eberbach
Germania