Табцин тренд

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

ТАБЦИН ТРЕНД
250 мг + 30 мг + 2 мг, мягкие капсулы
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Chlorpheniramini maleas
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные реакции, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 5 дней не наступило улучшение состояния, или если температура тела сохраняется дольше 3 дней с начала приёма препарата, или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Табцин Тренд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Табцин Тренд
3. Как применять препарат Табцин Тренд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Табцин Тренд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Табцин Тренд и для чего он применяется

Препарат Табцин Тренд — это комбинированный препарат, действие которого обусловлено совместным эффектом его компонентов.
Хлорфенирамин — антигистаминное вещество, которое уменьшает симптомы ринита (насморк и чихание) при гриппе и простуде.
Псевдоэфедрин — вещество, сужающее кровеносные сосуды, уменьшает отёк слизистой оболочки носа и пазух при насморке и гриппе, тем самым облегчая свободное дыхание.
Парацетамол — вещество с обезболивающим и жаропонижающим действием, уменьшает боли, сопровождающие инфекцию, например головную боль, боль в горле, а также общие симптомы, сопутствующие гриппу и простуде.
Показания к применению
Облегчение симптомов гриппа и простуды, протекающих с повышением температуры тела, насморком, болью и першением в горле, чиханием, головной болью, отёком слизистой оболочки носа и пазух, а также чувством общей слабости.

2. Важная информация перед применением препарата Табцин Тренд

Когда не следует применять препарат Табцин Тренд

• если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностировано заболевание дыхательной системы, такое как хронический бронхит или эмфизема;
• если у пациента имеются глаукома, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, сердечные заболевания, гипертония, сахарный диабет или гипертиреоз;
• если у пациента диагностирован врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• если пациент принимает или принимал в течение последних 2 недель антидепрессанты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или принимает АЗТ (зидовудин). При возникновении сомнений, содержит ли принимаемый препарат ИМАО или АЗТ, следует проконсультироваться с врачом;
• если у пациента диагностирована тяжёлая печеночная недостаточность (по шкале Child-Pugh > 9);
• если у пациента имеется очень высокое артериальное давление (тяжёлая артериальная гипертензия) или артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать с помощью лекарств;
• если у пациента имеется тяжёлое острое (внезапное) или хроническое (долгосрочное) заболевание почек или почечная недостаточность;
• у детей в возрасте младше 15 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Не следует одновременно применять другие препараты, содержащие парацетамол и (или)
симпатомиметики (такие как препараты, уменьшающие отёк слизистой оболочки носа, средства, подавляющие аппетит, или психостимуляторы, действующие подобно амфетамину).
При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если не наблюдаются какие-либо
симптомы, поскольку может развиться угрожающее жизни поражение печени.
Перед началом применения Табцин Тренд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае:

• если пациент злоупотребляет алкоголем. В таких случаях приём парацетамола даже в малых дозах повышает риск повреждения печени;
• если у пациента имеется печеночная недостаточность (по шкале Child-Pugh < 9), инфекции, влияющие на функцию печени (например, вирусный гепатит) или другие заболевания печени. Врач может назначить регулярные анализы функции печени при длительном или высокодозовом приёме парацетамола. Длительный приём препаратов, содержащих парацетамол, может привести к тяжёлой печеночной недостаточности (например, цирроз печени). При приёме терапевтических доз парацетамола может наблюдаться повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови;
• у пациентов с заболеваниями почек может потребоваться коррекция дозы врачом. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) врач должен оценить соотношение пользы и риска применения препарата, содержащего парацетамол. Длительный приём парацетамола вместе с другими обезболивающими средствами может привести к необратимому повреждению почек и риску развития почечной недостаточности;
• если пациент одновременно принимает другие лекарства, злоупотребляет алкоголем, у него развивается сепсис или сахарный диабет;
• если у пациента имеется наследственный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку возможно развитие гемолитической анемии (ускорённое разрушение эритроцитов);
• если у пациента имеется печеночная недостаточность (например, связанная со злоупотреблением алкоголем или желтухой) или синдром Жильбера (врождённая гипербилирубинемия). Перед применением препарата пациенты должны проконсультироваться с врачом, который может принять решение о снижении дозы или увеличении интервала между приёмами.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• если боль в горле сильная, не проходит в течение 2 дней, сопровождается или дополнительно появляется лихорадка, головная боль, сыпь, тошнота или рвота;
• если у пациента появляется покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи;
• лихорадки с генерализованным покраснением кожи и пустулёзной сыпью. В этом случае необходимо прекратить применение препарата. См. пункт 4;
• если во время приёма препарата пациент употребляет алкоголь или принимает седативные средства, поскольку препарат может вызывать сонливость, а алкоголь и седативные препараты могут дополнительно усиливать этот эффект;
• если появляются симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как: внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки вследствие воспалительного состояния толстой кишки (ишемический колит). В этом случае необходимо прекратить применение препарата. См. пункт 4;
• если возникает внезапная потеря зрения вследствие снижения кровотока в области зрительного нерва. В этом случае необходимо прекратить применение препарата. См. пункт 4;
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или истощение, хронический алкоголизм, или если пациент одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик). Отмечались случаи тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей), у пациентов, принимающих парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

После применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, сообщалось о случаях развития
заднего обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома (PRES) и обратимого сужения церебральных сосудов (RCVS).
PRES и RCVS — редкие заболевания, которые могут быть связаны со снижением притока крови к
мозгу.
При появлении симптомов, которые могут указывать на PRES или RCVS, необходимо немедленно
прекратить применение препарата Табцин Тренд и немедленно обратиться за медицинской помощью (симптомы см.
в пункте 4 «Возможные побочные действия»).

Взаимодействие препарата Табцин Тренд с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Препарат не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) как во время их приёма, так и в течение минимум 2 недель после окончания лечения. Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (вещества, входящие в состав многих препаратов, применяемых в психиатрии — при депрессии, болезни Паркинсона и других) усиливают действие хлорфенирамина и псевдоэфедрина.
• Препараты, замедляющие опорожнение желудка, например пропантелин, могут замедлять всасывание парацетамола (одного из действующих веществ препарата Табцин Тренд) и отсрочивать наступление его действия. Препараты, ускоряющие опорожнение желудка, например метоклопрамид, увеличивают всасывание препарата Табцин Тренд.
• Одновременное применение препаратов, индуцирующих печеночные ферменты, например снотворных и противосудорожных средств (глютетимид, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) или рифампицина, может привести к печеночной недостаточности даже при приёме доз парацетамола, которые сами по себе не вызывают таких эффектов. Подобный эффект может наблюдаться и при употреблении алкоголя.
• Взаимодействие между парацетамолом и варфарином или кумарином до сих пор не изучено. Поэтому пациентам, принимающим оральные антикоагулянты, не следует применять парацетамол в течение длительного времени без консультации с врачом.
• Совместное применение препарата с хлорамфениколом может удлинять время действия хлорамфеникола.
• Одновременное применение парацетамола и АЗТ (зидовудина) может привести к снижению количества лейкоцитов в крови (нейтропения).
• Одновременное применение парацетамола и флуклоксацилина (антибиотик) связано с серьёзным риском нарушения состава крови и жидкостей организма (так называемый метаболический ацидоз), которое требует срочного лечения (см. пункт 2).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Во время беременности не следует применять препарат Табцин Тренд, особенно в первом триместре.
Применение препарата Табцин Тренд в период беременности не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности его применения в этот период.

Грудное вскармливание
Компоненты препарата проникают в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период грудного вскармливания.

Фертильность
Парацетамол может нарушать фертильность. Это действие исчезает после прекращения приёма парацетамола.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять механическими транспортными средствами, поскольку препарат может нарушать психофизическую работоспособность.
Не следует управлять какими-либо механизмами и пользоваться опасными инструментами.

Препарат Табцин Тренд содержит пропиленгликоль и сорбитол
Препарат содержит 46 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.
Препарат содержит 54,88–64,42 мг сорбитола в каждой капсуле. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Tabcin Trend

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым и подросткам (в возрасте 15 лет и старше)
Рекомендуемая доза:
две капсулы проглотить, запив небольшим количеством воды.
При необходимости указанную дозу можно повторить, но не чаще, чем каждые 4 часа, и не более 3 раз в сутки.
Не следует превышать рекомендуемую дозу, поскольку это может вызвать трудности с засыпанием, головокружение, а также повышенную нервную возбудимость (особенно у детей).
Не принимать препарат дольше, чем в течение 5 дней. Если температура тела сохраняется дольше, чем 3 дня с начала приёма препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
При ощущении, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, следует обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Tabcin Trend
Могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, кома, страх, тремор, галлюцинации, возбуждение с приступами эпилепсии, затруднения с дыханием, проблемы с мочеиспусканием. Возможны: повышение артериального давления, нерегулярное сердцебиение с частотой более 100 ударов в минуту (тахиаритмия), сердцебиение, двигательное беспокойство, бессонница.
У детей наблюдаются сухость во рту, покраснение лица, возбуждение, расширенные неподвижные зрачки, лихорадка, нарушение координации движений, приступы эпилепсии.
Первыми признаками передозировки парацетамолом являются: тошнота, рвота, повышенное потоотделение, общее плохое самочувствие; через 3–5 дней могут появиться желтуха, лихорадка, геморрагическая сыпь, гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови), метаболический ацидоз, в том числе лактацидоз (снижение pH крови), гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови), печеночный запах изо рта, печеночная энцефалопатия (нарушения функции мозга, вызванные печеночной недостаточностью).
Лечение: симптоматическое, включая промывание желудка и приём активированного угля в течение первых 6 часов после приёма препарата. Гемодиализ и гемоперфузия способствуют выведению препарата. Врач может назначить внутривенное введение метионина, цистамина или N-ацетилцистеина — это специфические антидоты при передозировке парацетамолом; их применение целесообразно в течение первых 10 часов после отравления.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Быстрая помощь имеет ключевое значение как для детей, так и для взрослых, даже если симптомы отравления ещё не наблюдаются.
Пропуск приёма препарата Tabcin Trend
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Частота побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), если не указано иное.

• тяжелые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды головного мозга, известные как задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS)

Немедленно прекратите применение препарата Табцин Тренд и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появятся симптомы, указывающие на задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS). К ним относятся:

• сильная головная боль внезапного начала,
• тошнота,
• рвота,
• спутанность сознания,
• судороги,
• нарушения зрения.

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу при возникновении следующих состояний:

• аллергических реакций (описывались редко), таких как: кожная сыпь или зуд кожи, иногда сочетающиеся с затрудненным дыханием или отеком губ, языка, горла или лица (аллергический отек и ангионевротический отек), повышенное потоотделение, тошнота, снижение артериального давления или шок,
• затруднения дыхания (бронхоспазм), у пациентов с чувствительностью к обезболивающим и противоревматическим препаратам, например, к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам, может иногда наблюдаться обострение симптомов астмы («анальгезирующая астма»),
• кожной сыпи или тяжелой кожной реакции (при применении парацетамола возникает очень редко, то есть реже чем у 1 из 10 000 пациентов): острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь — AGEP (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) (при применении псевдоэфедрина возникает с неизвестной частотой), проявляющаяся внезапной лихорадкой, покраснением кожи или многочисленными мелкими пустулами, которые могут появиться в течение первых 2 дней применения препарата Табцин Тренд. См. пункт 2; синдром Стивенса-Джонсона, проявляющийся пузырями и эрозиями на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах; токсический эпидермальный некролиз (может быть смертельным), проявляющийся вскрытием крупных пузырей под эпидермисом, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой; лекарственная сыпь; многоформная эритема; острые генерализованные высыпания; эритема; очень редко — аллергические реакции с воспалительными изменениями кожи; сыпь; зуд; крапивница;
• кровотечения (в результате снижения числа тромбоцитов),
• приступа эпилепсии,
• воспаления толстой кишки, вызванного недостаточным притоком крови (ишемический колит), см. пункт 2,
• нарушений функции печени (тошнота, рвота, ощущение распирания в эпигастральной области, желтуха кожи и глаз, болезненность печени вследствие печеночной недостаточности, гепатит, а также дозозависимая печеночная недостаточность, некроз печени — вплоть до летального исхода);
• нарушений частоты и ритма сердцебиения (рефлекторное замедление сердечной деятельности (брадикардия), артериальная гипертензия, тахикардия (учащенное сердцебиение), сердцебиение);
• нарушений состава крови, таких как: снижение числа гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов (агранулоцитоз), приводящее к склонности к инфекциям, снижение числа всех клеток крови — панцитопения, снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), приводящее к уменьшению свертываемости крови, петехиям и синякам, снижение числа лейкоцитов (лейкопения), связанное с применением парацетамола, апластическая анемия (значительное снижение числа кровяных клеток, обусловленное нарушением кроветворной функции костного мозга, что может привести к слабости, легкому образованию синяков или склонности к инфекциям);
• поражения почек, особенно при передозировке, затруднения мочеиспускания,
• снижения кровотока в зрительном нерве (ишемическая нейропатия зрительного нерва), см. пункт 2;
• тяжелого заболевания, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Препарат Табцин Тренд может также вызывать следующие побочные эффекты: сонливость, сухость во рту, возбуждение, беспокойство, головокружение, бессонницу, страх, дрожь, галлюцинации, тошноту, рвоту, дискомфорт в желудке, диарею, боль в животе, головные боли.
Длительное бесконтрольное применение препарата может привести к фиброзу печени, циррозу и даже смерти.
У некоторых людей во время применения Табцин Тренд могут возникать другие побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Табцин Тренд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Tabcin Trend

• Действующими веществами препарата являются:

250 мг парацетамола (Paracetamolum), 30 мг гидрохлорида псевдоэфедрина
(Pseudoephedrini hydrochloridum) и 2 мг малеината хлорфенирамина (Chlorpheniraminum
masleas).

• Вспомогательные вещества: полигликоль 400, пропиленгликоль, очищенная вода, поливидон К30; состав оболочки: сорбитол 70%, глицерол 85%, желатин, кошениль красный А (Е124), бриллиантовый синий FCF (Е133).

Как выглядит лекарство Tabcin Trend и что содержит упаковка
Упаковка содержит 6, 12, 20 или 24 мягкие капсулы.
Ответственный субъект
Bayer Sp. z o.o.
Аль. Еродзимские 158
02-326 Варшава
Тел.: +48 22 572 35 00
Производитель
Catalent Germany Eberbach GmbH
Гаммельсбахер Штр. 2
D - 69412 Эбербах
Германия