Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тіросан, 50 мг, таблетки
Propylthiouracilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тіросан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тіросан
Як застосовувати лікарський засіб Тіросан
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Тіросан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіросан і для чого його застосовують
Лікарський засіб Тіросан містить діючу речовину пропілотіоурацил, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються протитиреоїдними. Протитиреоїдні засоби пригнічують утворення гормонів

трійодтироніну та тироксину — у щитоподібній залозі (залоза, розташована під горлом, у якій утворюються гормони, що регулюють ріст і обмін речовин).

Лікарський засіб Тіросан застосовують:

для лікування гіпертиреозу, зокрема хвороби Ґрейвса-Базедова та автономної токсичної аденоми щитоподібної залози,
для підготовки до видалення щитоподібної залози або лікування радіоактивним йодом у разі гіпертиреозу,
для лікування тиреотоксичного кризу (стану, що загрожує життю пацієнта).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тіросан

Коли не застосовувати лікарський засіб Тіросан

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину — пропілотіоурацил, похідні тіоурацилу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта є захворювання печінки.
якщо у пацієнта є гіпертиреоз з ендемічним зобом, особливо при наявності стиснення щитоподібної залози.
якщо у пацієнта є гематологічні порушення (зміни в результатах дослідження крові, такі як агранулоцитоз, анемія, лейкопенія — недостатність білих кров’яних клітин).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж починати застосовувати лікарський засіб Тіросан, обговоріть це з лікарем.
Необхідно дотримуватися особливої обережності:

якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
якщо пацієнт застосовує антикоагулянти,
якщо пацієнт готується до операції.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

якщо виникає погане самопочуття, гарячка, біль у горлі, оскільки необхідно припинити застосування лікарського засобу. Терміново потрібно зробити дослідження загального аналізу крові, оскільки ці симптоми можуть свідчити про агранулоцитоз — тяжкий стан, що загрожує життю, з пов’язаним зниженням білих кров’яних клітин.
якщо виникнуть симптоми ураження печінки, такі як нудота, блювота, діарея, жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, світкий кал, схильність до кровотечь, свербіж або озноби. У пацієнтів, які приймають пропілотіоурацил, як у дорослих, так і у дітей, спостерігалися випадки тяжких уражень печінки, у тому числі такі, що вимагали трансплантації печінки або закінчувалися смертю.

Під час застосування лікарського засобу Тіросан лікар рекомендуватиме регулярно контролювати функцію щитоподібної залози для можливої корекції дози, а також проводити дослідження крові.
Лікарський засіб Тіросан і інші лікарські засоби
Повідомте лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування тироксину зменшує захоплення пропілотіоурацилу щитоподібною залозою, послаблюючи його дію.
Прийом йоду або попереднє застосування засобів, що містять йод (наприклад, контрастні речовини, що використовуються в рентгенологічній діагностиці), можуть послаблювати дію пропілотіоурацилу та затримувати досягнення нормальної функції щитоподібної залози.
Лікарські засоби, що пригнічують функцію кісткового мозку (впливають на імунну систему), лікарські засоби з токсичним впливом на печінку або що містять літій, можуть посилювати небажані явища лікарського засобу Тіросан.
Лікарський засіб Тіросан може порушувати дію антикоагулянтів похідних кумарину (наприклад, варфарин), β-адреноблокаторів (наприклад, пропранолол) та теофіліну (лікарський засіб, що застосовується при астмі). Може знадобитися корекція дози.
Лікарський засіб Тіросан і харчування
Лікарський засіб слід приймати під час прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Деякі дослідження вказують, що застосування лікарського засобу Тіросан під час вагітності може незначно підвищувати ризик вроджених вад у дітей порівняно з дітьми, народженими жінками без гіпертиреозу, однак інші дослідження не виявили підвищеного ризику. Ризик не є вищим, ніж у дітей, народжених жінками з не лікованим явним гіпертиреозом під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем. Під час вагітності може знадобитися лікування лікарським засобом Тіросан, якщо очікувані переваги переважають можливий ризик для пацієнтки та її ненародженої дитини.
Якщо лікар вирішить, що необхідно застосовувати лікарський засіб Тіросан під час вагітності, слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Лікар призначить можливо найменшу ефективну дозу.
Годування грудьми
Лікарський засіб у незначній кількості проникає в грудне молоко.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо лікар вирішить застосовувати лікарський засіб Тіросан під час годування грудьми, необхідно проводити моніторинг новонародженого через ризик гіпотиреозу у новонароджених.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Тіросан

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар визначає початкову дозу ліків і кількість таблеток, які потрібно приймати кожного дня. В залежності від індивідуальних потреб пацієнта лікар може зменшити або збільшити дозу.
Таблетки можна ділити.
Дорослі
Зазвичай застосовувана початкова доза для дорослих — 2 таблетки кожні 8 годин (6 таблеток на добу).
У пацієнтів з тяжким гіпертиреозом лікар може збільшити дозу. Зазвичай застосовують до 8
таблеток на добу, розділених на прийоми кожні 8 годин.
Через кілька тижнів застосування ліків Тіросан лікар може рекомендувати приймати меншу кількість
таблеток на добу (так звана підтримувальна доза), і це може тривати до 1–2 років.
Зазвичай застосовувана підтримувальна доза для дорослих — 2–3 таблетки на добу, розділені на
прийоми.
Застосування у дітей
Діти віком понад 10 років
Зазвичай початкова доза становить 3–6 таблеток на добу, розділених на три прийоми.
Діти віком 6–10 років
Зазвичай початкова доза становить 1–3 таблетки на добу, розділені на три прийоми.
Діти віком до 6 років
Не слід застосовувати ліки Тіросан у дітей віком до 6 років через відсутність даних щодо безпеки та
ефективності застосування ліків.
Підтримувальна доза у дітей зазвичай становить 1–2 таблетки на добу, прийомом в одній або двох
дозах.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Дозу ліків Тіросан слід зменшити. Лікар призначить відповідну дозу залежно від тяжкості порушень
функції нирок.
Тиреоїдний криз
У дорослих із тиреоїдним кризом лікар індивідуально визначить дозу до тих пір, поки стан не
стабілізується.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тіросан
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовано лікарем, дозу ліків Тіросан, можуть виникнути
нудота, блювота, розлади шлунка, головний біль, гарячка, біль у суглобах, свербіж та набряки.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню. Потрібно взяти з собою
упаковку ліків Тіросан.
Пропуск прийому ліків Тіросан
Якщо пацієнт забув прийняти одну дозу ліків Тіросан, він повинен зробити це якомога швидше. Однак
якщо наближається час прийому наступної дози, слід почекати і прийняти лише наступну дозу у
встановлений час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Тіросан
Ліки слід приймати стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування ліків без
попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)
Болі та запаморочення, гарячка, біль у горлі, відчуття поколювання в руках і ногах, висипання,
свербіж, кропив’янка, запалення шкіри та розлади з боку травного тракту, такі як
нудота, блювота, відсутність апетиту та діарея, порушення гіпофізарно-гіпоталамо-щитовидної
системи (зокрема збільшення секреції ТТГ), зниження кількості певних типів
клітин крові, що може призвести до погіршення самопочуття (слабкість, втому).
Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб)
Порушення зору, слуху, ураження печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), зміни
функції печінки, що можуть проявлятися підвищенням активності печінкових ферментів та
підвищенням концентрації білірубіну в сироватці крові.
Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 осіб)
Болі в суглобах, запалення суглобів, випадіння волосся та передчасне статеве дозрівання, симптоми
системного червоного вовчака (наприклад, гарячка, болі в м’язах, шкірні зміни).
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Гепатит, печінкова недостатність.
Деякі побічні ефекти виявляються виключно за результатами аналізу крові. До таких належить
зниження кількості певних типів клітин крові, що може призвести до погіршення
самопочуття (слабкість, втому).
Агранулоцитоз — небезпечне для життя важке зниження білих кров’яних клітин — може виникнути
на початковому етапі лікування (1–3 місяці), але й пізніше. Може розвинутися раптово, без
передвісників. Періодичні дослідження лейкограми не завжди дозволяють запобігти
агранулоцитозу, тому пацієнт повинен негайно повідомляти лікареві про будь-які побічні
ефекти, зокрема про біль у горлі або гарячку.
Зареєстровано вазит, пов’язаний із наявністю в біологічних рідинах певного типу білків,
які виробляє імунна система організму, що називаються антитілами проти цитоплазми нейтрофілів
(англ. anti-neutrophilic cytoplasmic antibodies – ANCA). Вазит, пов’язаний із наявністю ANCA,
може проявлятися захворюваннями нирок, іноді призводячи до гострої ниркової недостатності,
а також ураженнями легень, шкіри та кровоносних судин.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати ліки Тіросан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові смітники. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тіросан:

Діючою речовиною лікарського засобу є пропілтіоурацил. Одна таблетка містить 50 мг пропілтіоурацилу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна з діоксидом кремнію, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Тіросан і що містить упаковка
Лікарський засіб Тіросан має форму круглих, двосторонньо плоских таблеток із подільною рисками.
Розмір упаковки: 20 або 90 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Dolna 21
05-092 Łomianki
Виробник
SUN–FARM Sp. z o.o.
вул. Dolna 21
05-092 Łomianki
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straβe 15
06796 Brehna
Німеччина