Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тирозан, 50 мг, таблетки
Пропилтиоурацилум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данный листок, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
При появлении у пациента любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Тирозан и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тирозан
Как применять препарат Тирозан
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Тирозан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тирозан и для чего он применяется
Препарат Тирозан содержит активное вещество пропилтиоурацил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антитиреоидными препаратами. Антитиреоидные препараты подавляют образование гормонов

трийодтиронина и тироксина — в щитовидной железе (железе, расположенной ниже щитовидного хряща, где образуются гормоны, регулирующие рост и обмен веществ).

Препарат Тирозан применяется:

для лечения гипертиреоза, включая болезнь Грейвса-Базедова и автономный токсический аденому щитовидной железы,
для подготовки к хирургическому удалению щитовидной железы или к лечению радиоактивным йодом при гипертиреозе,
для лечения тиреотоксического криза (состояния, угрожающего жизни пациента).

2. Важная информация перед применением препарата Тирозан

Когда не следует применять препарат Тирозан

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу — пропилтиоурацилу, производным тиоурацила или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется печеночная недостаточность,
если у пациента имеется гипертиреоз с эутиреоидным зобом, особенно при наличии компрессии щитовидной железы,
если у пациента имеются гематологические нарушения (изменения в результатах анализа крови, такие как агранулоцитоз, анемия, лейкопения — недостаток лейкоцитов).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тирозан необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать особую осторожность:

если у пациента имеются нарушения функции печени,
если у пациента имеются нарушения функции почек,
если пациентка беременна или кормит грудью,
если пациент принимает антикоагулянты,
если пациент готовится к операции.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

при появлении плохого самочувствия, лихорадки, боли в горле, поскольку необходимо прекратить применение препарата. Следует немедленно провести исследование общего анализа крови, так как данные симптомы могут указывать на агранулоцитоз — угрожающее жизни тяжелое снижение уровня лейкоцитов,
при появлении симптомов поражения печени, таких как тошнота, рвота, диарея, желтушность кожи или глаз, тёмная моча, светлый кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб. У пациентов, принимающих пропилтиоурацил, как у взрослых, так и у детей, отмечались случаи тяжёлых поражений печени, включая случаи, требующие трансплантации печени, а также заканчивающиеся летальным исходом.

Во время применения препарата Тирозан врач назначит регулярный контроль функции щитовидной железы с целью возможной коррекции дозы, а также проведение анализа крови.
Взаимодействие препарата Тирозан с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые Вы планируете принимать.
Одновременное применение тироксина снижает захват пропилтиоурацила щитовидной железой, ослабляя его действие.
Применение йода или предварительное использование препаратов, содержащих йод (например, контрастных веществ, применяемых при рентгенодиагностике), может ослаблять действие пропилтиоурацила и задерживать достижение нормальной функции щитовидной железы.
Лекарственные средства, угнетающие функцию костного мозга (влияющие на иммунную систему), препараты с гепатотоксическим действием или содержащие литий, могут усиливать побочные эффекты препарата Тирозан.
Препарат Тирозан может нарушать действие кумариновых антикоагулянтов (например, варфарина), бета-адреноблокаторов (например, пропранолола) и теофилина (препарата, применяемого при астме). Может потребоваться коррекция дозы.
Препарат Тирозан и приём пищи и напитков
Препарат следует принимать во время еды.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Некоторые исследования указывают, что применение препарата Тирозан во время беременности может незначительно повышать риск врождённых пороков у детей по сравнению с детьми, рождёнными женщинами без гипертиреоза, однако другие исследования не выявили повышенного риска. Риск не выше, чем у детей, рождённых женщинами с нелеченным явным гипертиреозом во время беременности.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна немедленно проконсультироваться с врачом. Во время беременности может потребоваться лечение препаратом Тирозан, если ожидаемая польза превышает возможный риск для пациентки и её нерождённого ребёнка.
Если врач принял решение о необходимости применения препарата Тирозан во время беременности, необходимо строго соблюдать его рекомендации. Врач назначит минимальную эффективную дозу препарата.
Кормление грудью
Препарат в незначительной степени проникает в грудное молоко.
Если пациентка кормит грудью, она должна немедленно проконсультироваться с врачом.
Если врач принял решение о применении препарата Тирозан в период кормления грудью, необходимо проводить мониторинг новорождённого из-за риска гипотиреоза у новорождённых.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять лекарство Thyrosan

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет начальную дозу препарата и количество таблеток, которые необходимо принимать каждый день. В зависимости от индивидуальных потребностей пациента врач может уменьшить или увеличить дозу.
Таблетки можно делить.

Взрослые
Обычно применяемая начальная доза у взрослых составляет 2 таблетки каждые 8 часов (6 таблеток в сутки).
У пациентов с тяжелым тиреотоксикозом врач может увеличить дозу. Обычно применяют до 8 таблеток в сутки, разделенных на дозы каждые 8 часов.
Через несколько недель приема препарата Thyrosan врач может назначить меньшее количество таблеток в сутки (так называемая поддерживающая доза), и такой режим может продолжаться до 1–2 лет.
Обычно применяемая поддерживающая доза для взрослых составляет 2–3 таблетки в сутки, разделенные на дозы.

Применение у детей
Дети в возрасте старше 10 лет
Обычно начальная доза составляет 3–6 таблеток в сутки, разделенных на три приема.
Дети в возрасте 6–10 лет
Обычно начальная доза составляет 1–3 таблетки в сутки, разделенные на три приема.
Дети в возрасте младше 6 лет
Применение препарата Thyrosan у детей младше 6 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности препарата.
Поддерживающая доза у детей обычно составляет 1–2 таблетки в сутки, принимаемые в одной или двух дозах.

Пациенты с нарушениями функции почек
Доза препарата Thyrosan должна быть уменьшена. Врач назначит соответствующую дозу в зависимости от тяжести нарушения функции почек.

Тиреотоксический криз
У взрослых при тиреотоксическом кризе врач индивидуально определяет дозу до стабилизации острого состояния.

Прием препарата Thyrosan в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Thyrosan, превышающую рекомендованную врачом, могут возникнуть тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, головная боль, лихорадка, боль в суставах, зуд и отеки.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Следует взять с собой упаковку препарата Thyrosan.

Пропуск приема препарата Thyrosan
Если пациент забыл принять одну дозу препарата Thyrosan, он должен принять ее как можно скорее. Однако если уже приближается время следующей дозы, следует подождать и принять только следующую дозу в назначенное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Thyrosan
Препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):
Боли и головокружение, лихорадка, боль в горле, ощущение покалывания в руках и ногах, сыпь,
зуд, крапивница, воспаление кожи, а также нарушения со стороны пищеварительного тракта, такие как
тошнота, рвота, отсутствие аппетита и диарея, нарушения функции гипоталамо-гипофизарно-
щитовидной системы (в т.ч. повышение секреции ТТГ), снижение числа некоторых видов
кровяных клеток, что может быть причиной ухудшения общего состояния (слабость, утомление).
Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):
Нарушения зрения, слуха, повреждение печени, желтушность кожи и глаз (желтуха), изменения
функции печени могут проявляться повышением активности печеночных ферментов, а также
повышением концентрации билирубина в сыворотке.
Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек):
Боли в суставах, воспаление суставов, выпадение волос, преждевременное половое созревание,
симптомы системной красной волчанки (например, лихорадка, боли в мышцах, кожные изменения).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Воспаление печени, печеночная недостаточность.
Некоторые побочные эффекты проявляются исключительно при лабораторном исследовании крови. К ним относится снижение числа некоторых видов кровяных клеток, что может быть причиной ухудшения общего состояния (слабость, утомление).
Агранулоцитоз — угрожающее жизни тяжелое снижение уровня лейкоцитов — может возникнуть в начальный период лечения (1–3 месяца), но также и позже. Может развиться внезапно, без предварительных симптомов. Периодические анализы крови не всегда позволяют предотвратить развитие агранулоцитоза, поэтому пациент должен немедленно сообщать врачу обо всех побочных симптомах, особенно о боли в горле или лихорадке.
Отмечалось развитие васкулита, связанного с наличием в биологических жидкостях специфического вида белков, вырабатываемых иммунной системой организма, называемых антителами к цитоплазме нейтрофилов (ANCA). Васкулит, связанный с наличием ANCA, может проявляться заболеваниями почек, иногда приводящими к острой почечной недостаточности, а также поражением лёгких, кожи и кровеносных сосудов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс.: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Тирозан

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся их прямому взгляду.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тирозан:

Действующим веществом лекарства является пропилтиоурацил. Одна таблетка содержит 50 мг пропилтиоурацила.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза с двуоксидом кремния, натрия карбоксиметилкрахмал, магния стеарат.

Как выглядит лекарство Тирозан и что содержит упаковка
Лекарство Тирозан представляет собой круглые, двоякоплоские таблетки с риской деления.
Размер упаковки: 20 или 90 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Производитель
SUN–FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер штрассе 15
06796 Бре́хна
Германия