Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Thyrosan, 50 mg, compresse
Propylthiouracilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
In caso di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Thyrosan e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’assunzione del medicinale
Come prendere Thyrosan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Thyrosan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Thyrosan e a cosa serve
Thyrosan contiene il principio attivo propiltiouracile, appartenente al gruppo di farmaci chiamati tiourilici. I tiourilici inibiscono la produzione degli ormoni

triiodotironina e tiroxina - nella tiroide (ghiandola situata sotto la laringe, dove vengono prodotti ormoni che regolano la crescita e il metabolismo).

Thyrosan è indicato:

nel trattamento dell’ipertiroidismo, compresa la malattia di Graves-Basedow e l’adenoma tiroideo tossico autonomo,
per preparare il paziente all’intervento chirurgico di rimozione della tiroide o al trattamento con iodio radioattivo, in caso di ipertiroidismo,
nel trattamento della crisi tiroidea (una condizione potenzialmente letale).

2. Informazioni importanti prima dell’assunzione del medicinale

Quando non prendere Thyrosan

in caso di allergia al principio attivo – propiltiouracile – ai derivati della tiourile o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
in caso di insufficienza epatica,
in caso di ipertiroidismo con gozzo retrosternale, specialmente se associato a compressione della tiroide,
in caso di alterazioni ematologiche (modifiche nei risultati degli esami del sangue, come agranulocitosi, anemia, leucopenia – carenza di globuli bianchi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Thyrosan, è necessario discuterne con il medico.
È necessario prestare particolare cautela:

in caso di alterazioni della funzionalità epatica,
in caso di alterazioni della funzionalità renale,
se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento,
se il paziente assume anticoagulanti,
se il paziente è in attesa di un intervento chirurgico.

È necessario consultare immediatamente il medico:

in caso di malessere generale, febbre, mal di gola, poiché è necessario interrompere immediatamente il trattamento. È necessario effettuare immediatamente un esame emocromocitometrico completo, poiché tali sintomi potrebbero indicare un’agranulocitosi – una grave carenza di globuli bianchi potenzialmente letale.
in caso di comparsa di sintomi di danno epatico, come nausea, vomito, diarrea, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), urine scure, feci chiare, tendenza a sanguinamenti, prurito o brividi. Sono stati riportati casi di gravi danni epatici, anche fatali o che hanno richiesto trapianto epatico, in pazienti che assumevano propiltiouracile, sia adulti che bambini.

Durante il trattamento con Thyrosan, il medico consiglierà controlli regolari della funzionalità tiroidea per eventualmente modificare la dose, nonché esami del sangue.
Thyrosan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
L’assunzione contemporanea di tiroxina riduce il captazione del propiltiouracile da parte della tiroide, attenuandone l’effetto.
L’assunzione di iodio o l’uso precedente di prodotti contenenti iodio (ad esempio mezzi di contrasto utilizzati in radiodiagnostica) possono ridurre l’efficacia del propiltiouracile e ritardare il raggiungimento di una normale funzionalità tiroidea.
Farmaci che riducono la funzionalità del midollo osseo (che agiscono sul sistema immunitario), medicinali con effetto epatotossico o contenenti litio possono potenziare gli effetti indesiderati di Thyrosan.
Thyrosan può alterare l’effetto di anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarina), di beta-bloccanti (ad esempio propranololo) e della teofillina (medicinale utilizzato nell’asma). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Thyrosan e alimenti e bevande
Il medicinale deve essere assunto durante il pasto.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Alcuni studi indicano che l’assunzione di Thyrosan durante la gravidanza potrebbe aumentare leggermente il rischio di malformazioni congenite nei neonati rispetto ai figli di donne senza ipertiroidismo, ma altri studi non hanno evidenziato un aumento del rischio. Il rischio non è maggiore rispetto a quello riscontrato nei figli di donne con ipertiroidismo manifesto non trattato durante la gravidanza.
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare immediatamente il medico. Durante la gravidanza potrebbe essere necessario trattare la paziente con Thyrosan, qualora i benefici attesi superino il possibile rischio per la paziente e per il feto.
Se il medico decide di proseguire il trattamento con Thyrosan durante la gravidanza, è fondamentale seguire scrupolosamente le sue indicazioni. Il medico prescriverà la dose efficace più bassa possibile.
Allattamento
Il medicinale passa in piccola quantità nel latte materno.
Se la paziente allatta al seno, deve consultare immediatamente il medico.
Se il medico decide di proseguire il trattamento con Thyrosan durante l’allattamento, è necessario monitorare il neonato, a causa del rischio di ipotiroidismo nel neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Thyrosan

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà la dose iniziale del medicinale e il numero di compresse da assumere ogni giorno. In base alle esigenze individuali del paziente, il medico potrà ridurre o aumentare il dosaggio.
Le compresse possono essere divise.
Adulti
La dose iniziale solitamente raccomandata negli adulti è di 2 compresse ogni 8 ore (6 compresse al giorno).
Nei pazienti con grave ipertiroidismo, il medico potrà aumentare il dosaggio. Generalmente si assume fino a 8 compresse al giorno, suddivise in dosi ogni 8 ore.
Dopo alcune settimane di trattamento con il medicinale Thyrosan, il medico potrà prescrivere un numero minore di compresse al giorno (la cosiddetta dose di mantenimento), che potrebbe protrarsi per 1 – 2 anni.
La dose di mantenimento solitamente raccomandata negli adulti è di 2 – 3 compresse al giorno, suddivise in dosi.
Uso nei bambini
Bambini di età superiore a 10 anni
La dose iniziale solitamente raccomandata è di 3 – 6 compresse al giorno, suddivise in tre dosi.
Bambini di età compresa tra 6 e 10 anni
La dose iniziale solitamente raccomandata è di 1 – 3 compresse al giorno, suddivise in tre dosi.
Bambini di età inferiore a 6 anni
L’uso del medicinale Thyrosan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia del medicinale.
La dose di mantenimento nei bambini è solitamente di 1 – 2 compresse al giorno, somministrate in una o due dosi.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
La dose del medicinale Thyrosan deve essere ridotta. Il medico indicherà la dose appropriata in base alla gravità delle alterazioni della funzionalità renale.
Crisi tiroidea
Negli adulti con crisi tiroidea, il medico stabilirà una dose individuale fino al controllo della condizione acuta.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Thyrosan
Se un paziente assume una dose superiore a quella prescritta dal medico, potrebbero manifestarsi nausea, vomito, disturbi gastrici, mal di testa, febbre, dolore articolare, prurito e gonfiore.
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale Thyrosan.
Dimenticanza dell’assunzione di Thyrosan
Se un paziente dimentica di assumere una dose di Thyrosan, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, è necessario attendere e assumere soltanto la dose successiva all’orario previsto.
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Thyrosan
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Non molto frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)
Dolori e capogiri, febbre, mal di gola, formicolio alle mani e ai piedi, eruzioni cutanee,
prurito, orticaria, infiammazione della pelle e disturbi gastrointestinali come
nausea, vomito, perdita di appetito e diarrea, alterazioni del sistema ipotalamo-ipofisario-
tiroideo (tra cui aumento della secrezione di TSH), riduzione del numero di alcuni tipi
di cellule ematiche, che può causare un peggioramento del benessere generale (debolezza, affaticamento).
Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)
Disturbi della vista e dell'udito, danni epatici, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), alterazioni della funzionalità epatica che possono manifestarsi con un aumento dell'attività degli enzimi epatici e un incremento della concentrazione di bilirubina nel siero.
Molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10.000 persone)
Dolori articolari, infiammazione delle articolazioni, perdita dei capelli e precoce maturazione sessuale, sintomi da sindrome da lupus eritematoso (ad es. febbre, dolori muscolari, lesioni cutanee).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Epatite, insufficienza epatica.
Alcuni effetti indesiderati si manifestano esclusivamente nei risultati degli esami del sangue. Tra questi effetti vi è la riduzione del numero di alcuni tipi di cellule ematiche, che può causare un peggioramento del benessere generale (debolezza, affaticamento).
Agranulocitosi, grave carenza di globuli bianchi potenzialmente letale, può verificarsi nei primi mesi di trattamento (1-3 mesi), ma anche successivamente. Può insorgere improvvisamente, senza sintomi premonitori. Gli esami periodici del profilo ematico non sempre permettono di prevenire l'agranulocitosi; per questo motivo il paziente deve immediatamente informare il medico di qualsiasi effetto indesiderato, in particolare mal di gola o febbre.
È stato segnalato un vasculite associata alla presenza, nei fluidi corporei, di un particolare tipo di proteine prodotte dal sistema immunitario, chiamate anticorpi citoplasmatici antineutrofili (in inglese: anti-neutrophilic cytoplasmic antibodies – ANCA). La vasculite associata alla presenza di ANCA può manifestarsi con malattie renali, talvolta portando a insufficienza renale acuta, nonché con lesioni a carico di polmoni, pelle e vasi sanguigni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Thyrosan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Thyrosan:

La sostanza attiva è il propiltiouracile. Ogni compressa contiene 50 mg di propiltiouracile.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina con biossido di silicio, carbossimetilamido di amido sodico, magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Thyrosan e contenuto della confezione
Il medicinale Thyrosan si presenta in compresse rotonde, biconvesse, con linea di divisione.
Dimensione della confezione: 20 o 90 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Produttore
SUN–FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania