Thyrosan

Prospecto: Información para el usuario

Thyrosan, 50 mg, comprimidos
Propylthiouracilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Thyrosan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Thyrosan
3. Cómo tomar Thyrosan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Thyrosan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Thyrosan y para qué se utiliza
Thyrosan contiene una sustancia activa llamada propiltiouracilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antitiroideos. Los medicamentos antitiroideos inhiben la producción de hormonas:

• triyodotironina y tiroxina – en la glándula tiroides (glándula situada por debajo de la laringe, donde se producen hormonas que regulan el crecimiento y el metabolismo).

Thyrosan se utiliza para:

• tratar el hipertiroidismo, incluyendo la enfermedad de Graves-Basedow y el adenoma tóxico autónomo de la glándula tiroides;
• preparar al paciente antes de una tiroidectomía o tratamiento con yodo radiactivo, en caso de hipertiroidismo;
• tratar la crisis tiroidea (estado que pone en peligro la vida del paciente).

2. Información importante antes de empezar a tomar Thyrosan

Cuándo no debe tomar Thyrosan

• si es alérgico a la sustancia activa, el propiltiouracilo, a derivados del tiouracilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece insuficiencia hepática;
• si tiene hipertiroidismo con bocio endémico, especialmente si existe compresión de la glándula tiroides;
• si padece trastornos hematológicos (alteraciones en los análisis de sangre, tales como agranulocitosis, anemia, leucopenia - déficit de glóbulos blancos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Thyrosan, debe hablar con su médico.
Debe extremar las precauciones:

• si padece alteraciones en la función hepática;
• si padece alteraciones en la función renal;
• si está embarazada o en periodo de lactancia;
• si está tomando medicamentos anticoagulantes;
• si se está preparando para una cirugía.

Debe acudir inmediatamente a su médico:

• si experimenta malestar general, fiebre o dolor de garganta, ya que es necesario suspender el medicamento. Debe realizarse inmediatamente un análisis de sangre completo, ya que estos síntomas pueden indicar agranulocitosis - un déficit grave y potencialmente mortal de glóbulos blancos.
• si aparecen síntomas de daño hepático, tales como náuseas, vómitos, diarrea, coloración amarilla de la piel u ojos (ictericia), orina oscura, heces pálidas, tendencia a sangrar, picor o escalofríos. En pacientes que toman propiltiouracilo, tanto adultos como niños, se han notificado casos de daño hepático grave, incluyendo casos que requirieron trasplante hepático y que han finalizado en muerte.

Durante el tratamiento con Thyrosan, su médico le recomendará controles periódicos de la función tiroidea para posibles ajustes de la dosis, así como la realización de análisis de sangre.

Thyrosan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
La administración simultánea de tiroxina disminuye la captación del propiltiouracilo por la glándula tiroides, debilitando su efecto.
La administración de yodo o el uso previo de agentes que contienen yodo (por ejemplo, medios de contraste utilizados en radiodiagnóstico) puede debilitar el efecto del propiltiouracilo y retrasar la normalización de la función tiroidea.
Los medicamentos que suprimen la función de la médula ósea (que afectan al sistema inmunitario), medicamentos con efecto hepatotóxico o que contienen litio, pueden potenciar los efectos adversos de Thyrosan.
Thyrosan puede alterar el efecto de los anticoagulantes derivados de cumarina (por ejemplo, warfarina), los betabloqueantes (por ejemplo, propranolol) y la teofilina (medicamento utilizado en el asma). Puede ser necesario ajustar la dosis.

Thyrosan, alimentos y bebidas
Debe tomar este medicamento durante las comidas.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Algunos estudios indican que el uso de Thyrosan durante el embarazo puede aumentar ligeramente el riesgo de malformaciones congénitas en los niños en comparación con los hijos de mujeres sin hipertiroidismo, aunque otros estudios no han mostrado un riesgo incrementado. El riesgo no es mayor que el de los niños nacidos de mujeres con hipertiroidismo evidente no tratado durante el embarazo.
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, debe consultar inmediatamente a su médico. Durante el embarazo puede ser necesario tratarla con Thyrosan si los beneficios esperados superan el posible riesgo para usted y su feto.
Si su médico decide que debe tomar Thyrosan durante el embarazo, debe seguir estrictamente sus indicaciones. Su médico le prescribirá la dosis efectiva más baja posible.

Lactancia
El medicamento pasa en pequeña cantidad a la leche materna.
Si está en periodo de lactancia, debe consultar inmediatamente a su médico.
Si su médico decide que debe tomar Thyrosan durante la lactancia, será necesario monitorizar al recién nacido debido al riesgo de hipotiroidismo en el neonato.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Thyrosan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis inicial del medicamento y el número de comprimidos que deben tomarse cada día. Dependiendo de las necesidades individuales del paciente, el médico puede reducir o aumentar la dosis.
Los comprimidos pueden dividirse.

Adultos
La dosis inicial habitual en adultos es de 2 comprimidos cada 8 horas (6 comprimidos al día).
En pacientes con hipertiroidismo grave, el médico puede aumentar la dosis. Habitualmente se utiliza hasta un máximo de 8 comprimidos al día, repartidos en dosis cada 8 horas.
Tras varias semanas de tratamiento con Thyrosan, el médico puede recomendar tomar un número menor de comprimidos al día (la llamada dosis de mantenimiento), que puede mantenerse durante hasta 1-2 años.
La dosis de mantenimiento habitual en adultos es de 2 a 3 comprimidos al día, repartidos en varias tomas.

Uso en niños

Niños mayores de 10 años
La dosis inicial habitual es de 3 a 6 comprimidos al día, repartidos en tres tomas.

Niños de 6 a 10 años
La dosis inicial habitual es de 1 a 3 comprimidos al día, repartidos en tres tomas.

Niños menores de 6 años
No debe utilizarse el medicamento Thyrosan en niños menores de 6 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.
La dosis de mantenimiento en niños suele ser de 1 a 2 comprimidos al día, administrados en una o dos tomas.

Pacientes con alteraciones de la función renal
La dosis de Thyrosan debe reducirse. El médico recomendará la dosis adecuada en función de la gravedad de la alteración de la función renal.

Crisis tiroidea
En adultos con crisis tiroidea, el médico determinará una dosis individual hasta que se controle el estado agudo.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Thyrosan
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada por el médico, pueden aparecer náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, dolor de cabeza, fiebre, dolor articular, picor y edemas.
Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento Thyrosan.

Olvido de la toma de Thyrosan
Si el paciente olvida tomar una dosis de Thyrosan, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe esperarse y tomarse únicamente la siguiente dosis en el momento programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Thyrosan
El medicamento debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.

No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dolores y mareos, fiebre, dolor de garganta, sensación de hormigueo en manos y pies, erupción cutánea, picor, urticaria, alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos, pérdida de apetito y diarrea, alteraciones del sistema hipotálamo-hipofisario-tiroideo (por ejemplo, aumento en la secreción de TSH), disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, lo que puede causar un empeoramiento del estado general (debilidad, fatiga).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Alteraciones visuales, alteraciones auditivas, daño hepático, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), alteraciones en la función hepática que pueden manifestarse mediante un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y un incremento de la concentración de bilirrubina en suero.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Dolores articulares, artritis, caída del cabello, maduración sexual precoz, síntomas del síndrome de lupus eritematoso sistémico (por ejemplo, fiebre, dolores musculares, alteraciones cutáneas).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hepatitis, insuficiencia hepática.

Algunos efectos adversos solo se detectan mediante análisis de sangre. Entre ellos se incluye la disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, lo que puede causar un empeoramiento del estado general (debilidad, fatiga).

La agranulocitosis, una grave carencia de leucocitos que puede poner en peligro la vida, puede presentarse durante las primeras fases del tratamiento (1-3 meses), pero también en fases posteriores. Puede aparecer de forma repentina, sin síntomas premonitorios. Los controles periódicos del recuento leucocitario no siempre permiten prevenir la agranulocitosis; por ello, el paciente debe informar inmediatamente al médico de cualquier efecto adverso, especialmente dolor de garganta o fiebre.

Se han notificado casos de vasculitis asociada a la presencia en los fluidos corporales de un tipo específico de proteínas producidas por el sistema inmunitario, denominadas anticuerpos contra el citoplasma de los neutrófilos (ANCA, por sus siglas en inglés: anti-neutrophilic cytoplasmic antibodies). La vasculitis asociada a ANCA puede manifestarse como enfermedades renales, a veces conducentes a insuficiencia renal aguda, así como alteraciones en pulmones, piel y vasos sanguíneos.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Thyrosan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni mediante la recogida doméstica de residuos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Esta medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Thyrosan:

• La sustancia activa del medicamento es el propiltiouracilo. Cada tableta contiene 50 mg de propiltiouracilo.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina con dióxido de silicio, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Thyrosan y contenido del envase
El medicamento Thyrosan tiene forma de tabletas redondas, planas en ambas caras y con una ranura de división.
Tamaños del envase: 20 o 90 tabletas.
Titular y fabricante
Titular
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Fabricante
SUN–FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania