Тіотропіум АДОГ, 18 мікрограмів, порошок для інгаляції у твердій капсулі
Тіотропіум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тіотропіум АДОГ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тіотропіум АДОГ
Як застосовувати лікарський засіб Тіотропіум АДОГ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тіотропіум АДОГ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тіотропіум АДОГ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тіотропіум АДОГ допомагає людям, які мають хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ),
легше дихати. ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, що призводить до задишки та кашлю. ХОХЛ
пов’язана з хронічним бронхітом і емфіземою легень.
Оскільки ХОХЛ є хронічним захворюванням, лікарський засіб Тіотропіум АДОГ слід застосовувати щодня, а
не лише при виникненні труднощів із диханням або інших симптомів ХОХЛ.
Тіотропіум АДОГ — це довготривалий бронходилататор, який допомагає відкрити дихальні шляхи і полегшити
прохід повітря до легень і з них. Регулярне застосування цього лікарського засобу також може допомогти
у разі тривалої задишки, пов’язаної з хворобою. Цей лікарський засіб допоможе звести до мінімуму
вплив хвороби на повсякденне життя пацієнта. Він також допомагає бути більш активною особою.
Щоденне застосування лікарського засобу Тіотропіум АДОГ також допоможе запобігти раптовому,
короткотривалому погіршенню симптомів ХОХЛ, яке може тривати кілька днів.
Дія цього лікарського засобу триває 24 години, тому його слід застосовувати лише один раз на добу.
Правильну дозу лікарського засобу див. у розділі 3 «Як застосовувати лікарський засіб Тіотропіум АДОГ»,
а також інструкцію щодо застосування, наведену в кінці цієї інструкції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тіотропіум АДОГ

Коли не застосовувати лік Тіотропіум АДОГ

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до тіотропію, діючої речовини ліку або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).
якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до атропіну або його похідних, наприклад іпратропію або окситропію.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тіотропіум АДОГ слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт:

має закритокутову глаукому (хворобу очей),
має проблеми з передміхуровою залозою,
має труднощі з відділенням сечі,
має проблеми з нирками.

Цей лік призначений для підтримувального лікування ХОЗЛ і не повинен застосовуватися
для лікування гострих нападів задухи або хрипів.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт відчуває негайну алергічну
реакцію, таку як висипання, набряк, свербіж, хрипи або задиху. Це може виникнути після
введення цього ліку.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт відчуває тиск у грудній клітці,
кашель, хрипи або задиху безпосередньо після інгаляції цього ліку.
Слід бути обережним, щоб не допустити контакту порошку для інгаляцій з очима,
оскільки це може призвести до виникнення або погіршення закритокутової глаукоми
(хвороби очей). Слід припинити застосування броміду тіотропію і негайно проконсультуватися
з лікарем, найкраще з офтальмологом, у разі появи ознак і симптомів закритокутової глаукоми.
Біль або дискомфорт у очах, розмите зору, бачення ореолів (ауреол) навколо джерел світла
або кольорових зображень, пов’язаних із почервонінням очей, можуть бути ознакою гострого
нападу закритокутової глаукоми. Очним симптомам може супроводжувати головний біль,
нудота або блювота.
Слід дотримуватися гігієни рота. Сухість у роті, яка спостерігалася при лікуванні
антихолінергічними засобами, може бути пов’язана з кариєсом зубів у довгостроковій перспективі.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт пережив інфаркт міокарда за останні 6 місяців або
нестабільну або загрожуючу життю аритмію серця або тяжку серцеву недостатність протягом
минулого року. Важливо прийняти рішення, чи цей лік є відповідним для застосування.
Не застосовувати лік Тіотропіум АДОГ частіше, ніж один раз на добу.
Діти та підлітки
Лік Тіотропіум АДОГ не рекомендований для дітей та підлітків віком до 18 років.
Лік Тіотропіум АДОГ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Будь ласка, повідомте лікареві або фармацевту, якщо пацієнт застосовує подібні ліки для
лікування захворювання легень, такі як іпратропій або окситропій.
Не повідомлялося про специфічні небажані явища, коли лік застосовувався разом з іншими
засобами для лікування ХОЗЛ, наприклад інгаляторами з ліками, що полегшують стан, такими
як сальбутамол, метилксантинами, наприклад теофілін, і/або пероральними інгаляційними
стероїдами, наприклад преднізолоном.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
ліку. Не слід застосовувати цей лік, якщо це не рекомендовано лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можливі запаморочення, розмите зору або головний біль, що може впливати на здатність
керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лік Тіотропіум АДОГ містить лактозу
Під час застосування відповідно до рекомендованої дози одна капсула містить до 12,48 мг
одноводної лактози. Якщо лікар повідомив пацієнтові про непереносимість певних цукрів або
алергію на білки молока (які можуть міститися у невеликих кількостях у компоненті
одноводна лактоза), перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Тіотропіум АДОГ

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — інгаляція вмісту 1 капсули (18 мікрограмів тіотропію) один раз на добу.
Не слід застосовувати більше, ніж рекомендовану дозу.
Ліки Тіотропіум АДОГ не рекомендуються для дітей та молоді віком до 18 років.
Ліки слід застосовувати щодня о тій самій порі доби. Це важливо, оскільки вони діють протягом 24
годин.
Капсули призначені виключно для інгаляції, а не для перорального прийому. Не ковтати
капсули.
Інгалятор RS01, до якого слід помістити капсулу ліків Тіотропіум АДОГ, робить отвори в
капсулі та дозволяє вдихати порошок.
Слід переконатися, що наявний інгалятор RS01 і що його можна відповідно використовувати. Інструкція
щодо чищення інгалятора RS01 наведена в кінці цієї інструкції.
Слід переконатися, що пацієнт не дує в інгалятор RS01.
У разі виникнення труднощів із використанням інгалятора RS01 слід попросити лікаря, медсестру або
фармацевта показати, як він працює.
Під час прийому ліків слід бути обережним, щоб порошок не потрапив у очі. Якщо будь-яка кількість порошку
потрапить в очі, це може призвести до розмитого зору, болю і/або почервоніння очей. У цьому разі слід негайно промити очі теплою водою. Потім слід негайно проконсультуватися з лікарем щодо подальших рекомендацій.
Якщо пацієнт відчуває погіршення дихання, слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тіотропіум АДОГ
У разі інгаляції більше ніж 1 капсули ліків Тіотропіум АДОГ протягом доби слід негайно проконсультуватися з лікарем. Пацієнт може мати підвищений ризик виникнення побічних ефектів, таких як сухість у роті, запор, труднощі з виділенням сечі, прискорене серцебиття або розмитий зір.
Пропуск прийому ліків Тіотропіум АДОГ
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід зробити це якомога швидше після того, як згадав, але
не слід приймати дві дози одночасно або в той самий день. Потім слід прийняти наступну дозу як зазвичай.
Переривання застосування ліків Тіотропіум АДОГ
Перед тим як припинити застосування цих ліків, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. У разі припинення застосування ліків симптоми та ознаки ХОЗЛ можуть погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, і вони перераховані
за частотою виникнення: часті, нечасті, рідкісні або невідомі.
Тяжкі побічні ефекти
Тяжкі побічні ефекти, що включають алергічні реакції, які призводять до набряку обличчя або
горла (ангіоневротичний набряк), або інші реакції гіперчутливості (наприклад, раптове зниження
тиску або запаморочення), можуть виникати окремо або як частина тяжкої алергічної реакції (анапілактична реакція) після застосування препарату Тіотропіум АДОГ, 18 мікрограмів. Як і при застосуванні всіх інгаляційних ліків, у деяких пацієнтів може виникнути несподіване відчуття тиску в грудній клітці, кашель, задиха або утруднене дихання безпосередньо після інгаляції (бронхоспазм). Якщо виникне будь-який із цих станів, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, і вони перераховані
за частотою виникнення: часті, нечасті, рідкісні або невідомі.
Часті (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

сухість у роті, яка зазвичай є помірною

Нечасті (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

запаморочення
головний біль
порушення смаку
розмите зору
нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція)
запалення горла
хрипота
кашель
пекучий біль у шлунку (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
запор
грибкові інфекції порожнини рота та горла (кандидоз стравоходу)
висип
труднощі зі сечовипусканням (затримка сечі)
болюче або утруднене сечовипускання

Рідкісні (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

труднощі заснути (безсоння)
відчуття ореолів навколо світла або кольорових зображень у зв’язку з почервонінням очей (глаукома)
підвищення виміряного тиску в оці
нерегулярне серцебиття (надшлуночкова тахікардія)
прискорене серцебиття (тахікардія)
відчуття серцебиття (серцебиття)
тиск у грудній клітці, пов’язаний з кашлем, свистячим диханням або утрудненим диханням безпосередньо після інгаляції (бронхоспазм)
носова кровотеча
запалення горла
синусит
кишкову непрохідність або відсутність кишкових рухів (кишкова непрохідність, включаючи паралітичну кишкову непрохідність)
запалення ясен
запалення язика
труднощі з ковтанням
запалення рота
нудота
гіперчутливість, включаючи миттєві реакції
тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
кропив’янка
свербіж
інфекції сечових шляхів

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

виснаження рідини організму (дегідратація)
карієс зубів
тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція)
інфекції або виразки шкіри
сухість шкіри
набряк суглобів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лік Тіотропіум АДОГ

Лік слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшечці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Після виймання першої капсули з пляшечки слід продовжувати приймати капсули протягом наступних 30
днів.
Спеціальних заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіотропіум АДОГ
Діючою речовиною є тіотропіум. Кожна капсула містить 18 мікрограмів діючого компонента
тіотропіуму (у вигляді броміду моногідрату). Під час інгаляції 10 мікрограмів тіотропіуму
надходить до мундштука інгалятора RS01.
Іншою складовою є лактоза моногідрат (яка може містити незначні кількості білків молока).
Як виглядає лікарський засіб Тіотропіум АДОГ і що містить упаковка
Тіотропіум АДОГ 18 мікрограмів, порошок для інгаляції у твердій капсулі — це прозора
твердая капсула.
Продукт доступний в таких упаковках:
Упаковка, що містить 30 капсул у банці та інгалятор RS01 у картонній коробці.
Упаковка, що містить 60 капсул у двох банках та інгалятор RS01 у картонній коробці.
Упаковка, що містить 90 капсул у трьох банках та інгалятор RS01 у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: +48 22 732 77 00
Виробник
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
Німеччина Тіотропіум AAA-Pharma 18 мікрограмів тверді капсули з порошком для інгаляції
Нідерланди Тіотропіум АДОГ 18 мікрограмів, порошок для інгаляції у твердих капсулах
Польща Тіотропіум АДОГ 18 мікрограмів, порошок для інгаляції у твердих капсулах
Інструкція з використання інгалятора RS01:
Шановний пацієнте,
Інгалятор RS01 дозволяє вдихати лікарський засіб, що міститься в капсулі Тіотропіум АДОГ.
Дотримуйтесь інструкції щодо застосування, яку дав лікар. Не слід приймати більше, ніж рекомендовану
дозу.

	1 — Зніміть кришку з мундштука.
	2 — Міцно тримайте основу виробу та поверніть мундштук у напрямку стрілки, як показано на виробі, щоб відкрити його.
	3 — Переконайтеся, що пальці повністю сухі. Вийміть одну капсулу з упаковки та покладіть її горизонтально в камеру для капсул у основі виробу. Важливо виймати лише одну капсулу з упаковки безпосередньо перед використанням. ВАЖЛИВО: Не поміщуйте капсулу в мундштук!
	4 — Закрийте, повернувши мундштук назад, доки не почуєте клацання.
	5 — Як вивільнити порошок із капсули: Тримайте виріб вертикально, мундштуком вгору. Проткніть капсулу, одночасно натиснувши лише раз на кнопки з боків. ВАЖЛИВО: На цьому етапі капсула може розбитися, і під час інгаляції маленькі шматочки капсули можуть потрапити у рот або горло. Це цілком безпечне, оскільки капсула є їстівною.
	6 — Зробіть повний видих. ВАЖЛИВО: Завжди уникайте дихання в мундштук.
	7 — Як вдихати порошок у дихальні шляхи: Помістіть мундштук у рот і трохи відкиньте голову назад. Міцно затисніть мундштук губами. Зробіть вдих через інгалятор RS01, виконуючи довгий, повільний і наскільки можливо глибокий вдих. Затримайте дихання якомога довше і вийміть інгалятор RS01 із рота. Видихайте носом. ВАЖЛИВО: У районі над камерою капсули має бути чутний свистячий звук. Якщо звуку не чути, відкрийте камеру капсули та перевірте, чи не заблокована капсула. Потім повторіть кроки 6 і 7. НЕ натискайте знову кнопки для вивільнення капсули.
8 — Відкрийте камеру капсули та перевірте, чи залишився якийсь порошок. Якщо так, повторіть кроки 6, 7 і 8.
9 — Після використання вийміть і викиньте порожню капсулу. Дійте відповідно до цих інструкцій, як рекомендовано лікарем, у разі всіх інших капсул.
10 — Протріть мундштук і камеру капсули СУХОЮ, чистою ганчіркою, щоб видалити всі залишки пилу. Для цього можна також використовувати чисту м'яку щітку.

НЕ користуйтеся водою для очищення виробу.
Потім закрийте мундштук і накрийте його заглушкою.
Після застосування інгалятора RS01 завжди промивайте порожнину рота та горло водою і виплюньте
залишки. Це може запобігти розвитку грибкових інфекцій у порожнині рота.