Tiotropio ADOH

Tiotropio ADOH, 18 microgramos, polvo para inhalación en cápsula dura
Tiotropio
Lea cuidadosamente la información de este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederlo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tiotropio ADOH y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Tiotropio ADOH
3. Cómo utilizar Tiotropio ADOH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tiotropio ADOH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tiotropio ADOH y para qué se utiliza

Tiotropio ADOH ayuda a las personas que padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a respirar mejor.
La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que provoca dificultad respiratoria y tos. La EPOC está asociada con bronquitis crónica y enfisema pulmonar.
Dado que la EPOC es una enfermedad crónica, debe tomar Tiotropio ADOH todos los días, y no únicamente cuando presente dificultad para respirar u otros síntomas de la EPOC.
Tiotropio ADOH es un medicamento broncodilatador de acción prolongada que ayuda a abrir las vías respiratorias y facilita el paso del aire hacia dentro y fuera de los pulmones. El uso regular de este medicamento también puede ayudar a aliviar la dificultad respiratoria persistente asociada con la enfermedad. Este medicamento ayudará a reducir el impacto de la enfermedad en la vida diaria del paciente. Asimismo, le permitirá ser más activo. El uso diario de Tiotropio ADOH también ayudará a prevenir empeoramientos agudos y transitorios de los síntomas de la EPOC, que pueden durar varios días.
El efecto de este medicamento dura 24 horas, por lo que debe administrarse una sola vez al día. La dosis correcta del medicamento se describe en el apartado 3. «Cómo utilizar Tiotropio ADOH», y las instrucciones de uso se incluyen al final de este prospecto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tiotropium ADOH

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tiotropium ADOH

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al tiotropio, al principio activo del medicamento, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la atropina o a sus derivados, por ejemplo ipratropio u oxitropio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tiotropium ADOH, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
Debe consultar con su médico si el paciente:

• tiene glaucoma de ángulo estrecho (una enfermedad ocular),
• tiene problemas de próstata,
• tiene dificultades para orinar,
• tiene problemas renales.

Este medicamento está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC y no debe utilizarse para el tratamiento de ataques agudos de falta de aire o sibilancias.
Debe consultar inmediatamente con su médico si el paciente presenta reacciones alérgicas inmediatas, tales como erupción cutánea, hinchazón, picor, sibilancias o dificultad para respirar. Estas pueden ocurrir tras la administración de este medicamento.
Debe consultar inmediatamente con su médico si el paciente experimenta opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de inhalar este medicamento.
Debe tener cuidado de no permitir que el polvo para inhalación entre en contacto con los ojos, ya que podría provocar la aparición o empeoramiento del glaucoma de ángulo estrecho (una enfermedad ocular). Debe dejar de utilizar bromuro de tiotropio e inmediatamente consultar con su médico, preferiblemente un oftalmólogo, si aparecen signos o síntomas de glaucoma de ángulo estrecho. El dolor o molestia ocular, visión borrosa, visión de halos (auras) alrededor de las luces o imágenes coloreadas asociadas con enrojecimiento ocular podrían ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho. A los síntomas oculares podría acompañar dolor de cabeza, náuseas o vómitos.
Debe prestar atención a la higiene bucal. La sequedad bucal, observada durante el tratamiento con anticolinérgicos, puede estar asociada a largo plazo con caries dental.
Debe informar a su médico si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o si ha tenido arritmias inestables o potencialmente mortales, o insuficiencia cardíaca grave en el último año. Es importante valorar si este medicamento es adecuado para su uso.
No utilice el medicamento Tiotropium ADOH con más frecuencia que una vez al día.
Niños y adolescentes
El medicamento Tiotropium ADOH no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Tiotropium ADOH y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos similares para su enfermedad pulmonar, como el ipratropio u oxitropio.
No se han notificado efectos adversos específicos cuando este medicamento se utilizó junto con otros medicamentos para el tratamiento de la EPOC, por ejemplo inhaladores de rescate como el salbutamol, metilxantinas como la teofilina y/o esteroides inhalados orales como la prednisolona.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar este medicamento a menos que su médico así lo recomiende.
Conducción y uso de máquinas
La aparición de mareos, visión borrosa o dolor de cabeza puede afectar a la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Tiotropium ADOH contiene lactosa
Cuando se utiliza según las recomendaciones de dosificación, una cápsula aporta hasta 12,48 mg de lactosa monohidrato. Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares o alergia a las proteínas de la leche (que pueden estar presentes en pequeñas cantidades en el componente lactosa monohidrato), debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Tiotropium ADOH

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es inhalar el contenido de 1 cápsula (18 microgramos de tiotropio) una vez al día.

No debe utilizar una dosis superior a la recomendada.

Tiotropium ADOH no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Debe tomar este medicamento todos los días a la misma hora. Esto es importante porque su efecto dura 24 horas.

Las cápsulas están destinadas exclusivamente para inhalación y no deben ingerirse por vía oral. No trague las cápsulas.

El inhalador RS01, en el que debe colocarse la cápsula de Tiotropium ADOH, perfora la cápsula y permite inhalar el polvo.

Asegúrese de que dispone del inhalador RS01 y de que puede utilizarlo correctamente. Las instrucciones para la limpieza del inhalador RS01 se incluyen al final de este prospecto.

Debe asegurarse de que el paciente no sople dentro del inhalador RS01.

Si tiene dificultades para utilizar el inhalador RS01, pida a su médico, enfermera o farmacéutico que le muestre cómo funciona.

Tenga cuidado al usar este medicamento para que el polvo no entre en contacto con los ojos. Si una cantidad cualquiera de polvo entra en los ojos, podría provocar visión borrosa, dolor y/o enrojecimiento ocular. En ese caso, enjuague inmediatamente los ojos con agua tibia y consulte a su médico para recibir instrucciones adicionales.

Si nota que su dificultad para respirar empeora, debe hablar con su médico tan pronto como sea posible.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Tiotropium ADOH

Si inhala más de 1 cápsula de Tiotropium ADOH en un mismo día, debe hablar con su médico inmediatamente. Podría estar expuesto a un mayor riesgo de efectos adversos, tales como sequedad de boca, estreñimiento, dificultad para orinar, aumento de la frecuencia cardíaca o visión borrosa.

Olvido de la dosis de Tiotropium ADOH

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, pero no debe inhalar dos dosis al mismo tiempo ni en el mismo día. A continuación, continúe con la dosis siguiente según lo habitual.

Interrupción del tratamiento con Tiotropium ADOH

Antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, hable con su médico o farmacéutico. Si deja de utilizar este medicamento, los síntomas y signos de EPOC podrían empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos descritos a continuación se han observado en personas que han tomado este medicamento y se enumeran
según su frecuencia: frecuentes, no frecuentes, raros o de frecuencia desconocida.
Efectos adversos graves
Pueden producirse reacciones alérgicas graves que incluyen reacciones de hipersensibilidad que provocan hinchazón de la cara o
la garganta (angioedema) o bien otras reacciones de hipersensibilidad (como una repentina disminución
de la presión arterial o mareos), de forma aislada o como parte de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) tras la administración del medicamento Tiotropium ADOH, 18 microgramos. Como ocurre con todos los medicamentos inhalados, algunos pacientes pueden experimentar
opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar o falta de aire inmediatamente después de la inhalación
(broncoespasmo). Si se produce alguno de estos eventos, debe consultarse con el médico.
Los efectos adversos descritos a continuación se han observado en personas que han tomado este medicamento y se enumeran
según su frecuencia: frecuentes, no frecuentes, raros o de frecuencia desconocida.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Sequedad de boca, que normalmente es leve

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Mareos
• Dolor de cabeza
• Alteraciones del gusto
• Visión borrosa
• Latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular)
• Infección de garganta
• Ronquera
• Tos
• Acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• Estreñimiento
• Infecciones fúngicas de la boca y la garganta (cándida esofágica)
• Erupción cutánea
• Dificultad para orinar (retención urinaria)
• Orinar doloroso o difícil

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• Visión de halos (auras) alrededor de las luces o imágenes de colores, relacionado con enrojecimiento ocular (glaucoma)
• Aumento de la presión intraocular medida
• Latidos irregulares del corazón (taquicardia supraventricular)
• Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• Sensación de latidos del corazón (palpitaciones)
• Opresión en el pecho asociada a tos, sibilancias o falta de aire inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo)
• Hemorragia nasal
• Infección de garganta
• Sinusitis
• Obstrucción intestinal o ausencia de movimientos intestinales (obstrucción intestinal, incluyendo obstrucción intestinal paralítica)
• Gingivitis
• Inflamación de la lengua
• Dificultad para tragar
• Inflamación de la boca
• Náuseas
• Hipersensibilidad, incluyendo reacciones inmediatas
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta (angioedema)
• Urticaria
• Picor
• Infecciones del tracto urinario

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Pérdida de líquidos corporales (deshidratación)
• Caries dental
• Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
• Infecciones o úlceras de la piel
• Piel seca
• Hinchazón de las articulaciones

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tiotropium ADOH

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de retirar la primera cápsula del frasco, continuar tomando las cápsulas durante los siguientes 30 días.
No existen precauciones especiales de almacenamiento para este medicamento.
No congelar.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Tiotropium ADOH
La sustancia activa es tiotropio. Cada cápsula contiene 18 microgramos del principio activo tiotropio (como bromuro monohidratado). Durante la inhalación, se suministran 10 microgramos de tiotropio a la boquilla del inhalador RS01.
El otro componente es lactosa monohidratada (que puede contener pequeñas cantidades de proteínas de la leche).

Aspecto del medicamento Tiotropium ADOH y contenido del envase
Tiotropium ADOH 18 microgramos, polvo para inhalación en cápsula dura, es una cápsula dura transparente.
El producto está disponible en los siguientes envases:
Envase que contiene 30 cápsulas en un frasco y un inhalador RS01 en un estuche de cartón.
Envase que contiene 60 cápsulas en dos frascos y un inhalador RS01 en un estuche de cartón.
Envase que contiene 90 cápsulas en tres frascos y un inhalador RS01 en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Fabricante
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo
Alemania Tiotropium AAA-Pharma 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Países Bajos Tiotropium ADOH 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
Polonia Tiotropium ADOH 18 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Instrucciones para el uso del inhalador RS01:
Estimado paciente:
El inhalador RS01 permite inhalar el medicamento contenido en la cápsula de Tiotropium ADOH.
Debe seguir estrictamente las instrucciones de uso indicadas por su médico. No debe tomar una dosis superior a la recomendada.

	1 — Retirar el tapón del boquillo.
	2 — Sujetar firmemente la base del dispositivo y girar el boquillo en el sentido de la flecha indicada en el dispositivo para abrirlo.
	3 — Asegurarse de que los dedos estén completamente secos. Sacar una cápsula del envase y colocarla horizontalmente en la cámara de la cápsula de la base del dispositivo. Es importante sacar únicamente una cápsula del envase justo antes de su uso. IMPORTANTE: ¡No colocar la cápsula en el boquillo!
	4 — Cerrar girando el boquillo hacia atrás hasta que se escuche un «clic».
	5 — Cómo liberar el polvo de la cápsula: Sujetar el dispositivo en posición vertical con el boquillo orientado hacia arriba. Perforar la cápsula presionando simultáneamente y solo una vez los botones laterales. IMPORTANTE: En esta etapa, la cápsula puede deshacerse y durante la inhalación pequeños fragmentos de la cápsula podrían pasar a la boca o garganta. Sin embargo, esto es completamente inofensivo, ya que la cápsula es comestible.
	6 — Exhalar completamente. IMPORTANTE: Evitar siempre respirar dentro del boquillo.
	7 — Cómo inhalar el polvo hacia las vías respiratorias: Colocar el boquillo en la boca e inclinar ligeramente la cabeza hacia atrás. Sujetar firmemente el boquillo con los labios. Inhalar a través del inhalador RS01 realizando una inhalación larga, lenta y lo más profunda posible. Sostener la respiración tanto tiempo como sea posible y retirar el inhalador RS01 de la boca. Exhalar por la nariz. IMPORTANTE: Debe escucharse un sonido silbante en la zona sobre la cámara de la cápsula. Si no se escucha ningún sonido, abrir la cámara de la cápsula y comprobar si la cápsula está bloqueada. A continuación, repetir los pasos 6 y 7. NO volver a presionar los botones para liberar la cápsula.
8 — Abrir la cámara de la cápsula y comprobar si queda algún polvo. Si es así, repetir los pasos 6, 7 y 8.
9 — Tras su uso, retirar y desechar la cápsula vacía. Actuar según estas mismas instrucciones, tal como recomienda el médico, para cualquier otra cápsula.
10 — Limpiar el boquillo y la cámara de la cápsula con un paño limpio y SECO para eliminar cualquier resto de polvo. También puede utilizarse un cepillo suave y limpio para este fin.

NO utilizar agua para limpiar el dispositivo.
A continuación, cerrar la boquilla y colocarle el tapón.
Después de usar el inhalador RS01, se debe enjuagar siempre la boca y la garganta con agua y escupir
el residuo. Esto puede prevenir el desarrollo de infecciones fúngicas en la cavidad bucal.