Тиотропий адох: подробная информация

Тиотропий АДОХ, 18 мкг, порошок для ингаляций в твёрдой капсуле
Тиотропий
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с информацией в данной инструкции, поскольку она содержит
важные сведения для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Тиотропий АДОХ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Тиотропий АДОХ
Как применять лекарственное средство Тиотропий АДОХ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Тиотропий АДОХ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тиотропий АДОХ и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тиотропий АДОХ помогает пациентам, страдающим хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), легче дышать. ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель. ХОБЛ связана с хроническим бронхитом и эмфиземой лёгких.
Поскольку ХОБЛ является хроническим заболеванием, лекарственное средство Тиотропий АДОХ необходимо применять ежедневно, а не только при возникновении затруднений с дыханием или других симптомов ХОБЛ.
Тиотропий АДОХ — это длительно действующее бронходилатирующее средство, которое способствует расширению дыхательных путей и облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них. Регулярное применение этого препарата также может помочь при сохраняющейся одышке, связанной с заболеванием. Данное лекарственное средство поможет свести к минимуму влияние болезни на повседневную жизнь пациента. Препарат также способствует повышению физической активности. Ежедневное применение Тиотропия АДОХ также поможет предотвратить внезапное, кратковременное ухудшение симптомов ХОБЛ, которое может длиться несколько дней.
Действие этого препарата продолжается в течение 24 часов, поэтому его следует применять один раз в сутки. Правильная дозировка препарата указана в разделе 3 «Как применять лекарственное средство Тиотропий АДОХ», а инструкция по применению приведена в конце данной инструкции.

2. Важная информация перед применением лекарства Тиотропиум АДОХ

Когда не применять лекарство Тиотропиум АДОХ

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к тиотропию — действующему веществу препарата — или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к атропину или его производным, например ипратропию или окситропию.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Тиотропиум АДОХ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует обратиться к врачу, если у пациента:

имеется закрытоугольная глаукома (заболевание глаз);
имеются проблемы с предстательной железой;
имеются трудности с мочеиспусканием;
имеются проблемы с почками.

Данный препарат предназначен для поддерживающего лечения ХОБЛ и не должен применяться для лечения острых приступов удушья или одышки.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают немедленные аллергические реакции, такие как сыпь, отёк, зуд, одышка или удушье. Такие реакции могут возникнуть после применения этого лекарства.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают симптомы сдавления в грудной клетке, кашель, одышка или удушье непосредственно после ингаляции этого препарата.
Следует соблюдать осторожность, чтобы не допустить попадания порошка для ингаляции в глаза, поскольку это может вызвать возникновение или усугубление закрытоугольной глаукомы (заболевания глаз). Следует прекратить применение бромида тиотропия и немедленно обратиться к врачу, желательно к офтальмологу, в случае появления признаков и симптомов закрытоугольной глаукомы. Боль или дискомфорт в глазу, нечёткое зрение, видение ореолов (ауриол) вокруг источников света или цветных изображений, связанных с покраснением глаз, могут быть признаками острого приступа закрытоугольной глаукомы. Глазным симптомам могут сопутствовать головная боль, тошнота или рвота.
Следует соблюдать гигиену полости рта. Сухость во рту, которая может наблюдаться при лечении антихолинергическими препаратами, в долгосрочной перспективе может быть связана с развитием кариеса.
Следует сообщить врачу, если у пациента был инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или имели место нестабильная форма или угрожающая жизни аритмия сердца, либо тяжёлая сердечная недостаточность в течение последнего года. Важно принять решение, является ли данный препарат подходящим средством для применения.
Не применять лекарство Тиотропиум АДОХ чаще одного раза в сутки.

Дети и подростки
Препарат Тиотропиум АДОХ не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие лекарства Тиотропиум АДОХ с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете аналогичные препараты для лечения своего заболевания лёгких, такие как ипратропий или окситропий.
Не сообщалось о каких-либо специфических нежелательных реакциях при одновременном применении препарата с другими лекарствами, используемыми для лечения ХОБЛ, например, ингаляторами с быстродействующими препаратами, такими как сальбутамол, метилксантинами, например теофиллином, и/или пероральными глюкокортикостероидами, например преднизолоном.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Не следует применять этот препарат, если только этого не порекомендует врач.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Возможное возникновение головокружения, нечёткого зрения или головной боли может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Тиотропиум АДОХ содержит лактозу
При применении в соответствии с рекомендованной дозировкой одна капсула содержит до 12,48 мг моногидрата лактозы. Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров или аллергии на белки молока (которые могут присутствовать в незначительных количествах в компоненте моногидрат лактозы), перед применением лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Тиотропий АДОХ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — ингаляция содержимого 1 капсулы (18 микрограмм тиотропия) один раз в сутки.
Не следует применять больше, чем рекомендованная доза.
Препарат Тиотропий АДОХ не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Препарат следует применять ежедневно в одно и то же время суток. Это важно, поскольку он действует в течение 24
часов.
Капсулы предназначены исключительно для ингаляции, а не для приёма внутрь. Не глотать
капсулы.
Ингалятор RS01, в который вставляется капсула препарата Тиотропий АДОХ, прокалывает
капсулу и позволяет вдыхать порошок.
Необходимо убедиться, что ингалятор RS01 имеется в наличии и им можно правильно пользоваться. Инструкция
по использованию и очистке ингалятора RS01 приведена в конце данной инструкции.
Необходимо убедиться, что пациент не дует в ингалятор RS01.
При возникновении трудностей с использованием ингалятора RS01 необходимо попросить врача, медсестру или
фармацевта показать, как он работает.
При применении препарата следует соблюдать осторожность, чтобы порошок не попал в глаза. Если
порция порошка попадёт в глаза, это может вызвать нечёткое зрение, боль и/или
покраснение глаз. В таком случае необходимо немедленно промыть глаза тёплой водой. Затем следует
незамедлительно проконсультироваться с врачом по поводу дальнейших рекомендаций.
Если пациент ощущает ухудшение дыхания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Применение дозы препарата Тиотропий АДОХ, превышающей рекомендованную
При ингаляции более 1 капсулы препарата Тиотропий АДОХ в течение суток необходимо незамедлительно
обратиться к врачу. Пациент может подвергаться повышенному риску возникновения нежелательных
реакций, таких как сухость во рту, запор, затруднённое мочеиспускание, учащённое сердцебиение или нечёткое зрение.
Пропуск приёма препарата Тиотропий АДОХ
Если пациент забыл принять дозу, её следует принять как можно скорее после того, как он вспомнит, но
не следует принимать две дозы одновременно или в один и тот же день. Затем необходимо принять
следующую дозу в обычное время.
Прекращение применения препарата Тиотропий АДОХ
Перед прекращением применения данного препарата необходимо проконсультироваться со своим врачом или
фармацевтом. При прекращении приёма препарата симптомы и признаки ХОБЛ могут ухудшиться.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов, принимавших этот препарат, и указаны в зависимости от частоты их возникновения: часто, нечасто, редко или неизвестно.
Тяжелые побочные эффекты
Тяжелые побочные эффекты, включающие аллергические реакции, такие как отек лица или горла (ангионевротический отек), а также другие реакции гиперчувствительности (например, резкое снижение артериального давления или головокружение), могут возникать отдельно или как часть тяжелой аллергической реакции (анафилактическая реакция) после применения препарата Тиотропий АДОХ, 18 микрограммов. Как и при применении всех ингаляционных лекарственных средств, у некоторых пациентов может возникать внезапное чувство стеснения в груди, кашель, одышка или затрудненное дыхание сразу после ингаляции (бронхоспазм). При возникновении любого из этих симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов, принимавших этот препарат, и указаны в зависимости от частоты их возникновения: часто, нечасто, редко или неизвестно.
Часто (может возникать не более чем у 1 из 10 человек):

сухость во рту, которая, как правило, является легкой

Нечасто (может возникать не более чем у 1 из 100 человек):

головокружение
головная боль
нарушение вкуса
нечеткость зрения
нерегулярный сердечный ритм (мерцательная аритмия)
воспаление горла
охриплость голоса
кашель
изжога (рефлюкс-эзофагит)
запор
грибковые инфекции полости рта и горла (кандидоз пищевода)
сыпь
затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
болезненное или затрудненное мочеиспускание

Редко (может возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

трудности с засыпанием (бессонница)
появление ореолов (гало) или цветных изображений вокруг источников света, связанное с покраснением глаз (глаукома)
повышение внутриглазного давления
нарушение сердечного ритма (наджелудочковая тахикардия)
учащенное сердцебиение (тахикардия)
ощущение сердцебиения (паллиатации)
чувство стеснения в груди, связанное с кашлем, свистящим дыханием или затрудненным дыханием сразу после ингаляции (бронхоспазм)
носовое кровотечение
воспаление горла
синусит
непроходимость кишечника или отсутствие кишечной перистальтики (кишечная непроходимость, включая паралитическую непроходимость кишечника)
воспаление десен
воспаление языка
затруднение глотания
воспаление слизистой оболочки рта
тошнота
повышенная чувствительность, включая немедленные реакции
тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек)
крапивница
зуд
инфекции мочевыводящих путей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

обезвоживание организма
кариес зубов
тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
инфекции или язвы кожи
сухость кожи
отек суставов

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тиотропиум АДОХ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после: EXP.
Срок годности указывает последний день соответствующего месяца.
После извлечения первой капсулы из флакона следует продолжать принимать капсулы в течение последующих 30 дней.
Специальных мер предосторожности при хранении лекарственного препарата не требуется.
Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тиотропиум АДОХ
Действующим веществом является тиотропий. Каждая капсула содержит 18 микрограмм действующего вещества
тиотропия (в виде моногидрата бромида). Во время ингаляции в рот ингалятора RS01 поступает 10 микрограмм тиотропия.
Другим компонентом является лактоза моногидрат (которая может содержать незначительные количества молочных белков).

Как выглядит лекарство Тиотропиум АДОХ и что содержит упаковка
Тиотропиум АДОХ 18 микрограмм, порошок для ингаляции в твёрдой капсуле — это прозрачная твёрдая капсула.
Продукт доступен в следующих упаковках:
Упаковка, содержащая 30 капсул в бутылке и ингалятор RS01 в картонной коробке.
Упаковка, содержащая 60 капсул в двух бутылках и ингалятор RS01 в картонной коробке.
Упаковка, содержащая 90 капсул в трёх бутылках и ингалятор RS01 в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный держатель регистрации
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: +48 22 732 77 00

Производитель
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства
Германия Tiotropium AAA-Pharma 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Нидерланды Tiotropium ADOH 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
Польша Тиотропиум АДОХ 18 микрограмм, порошок для ингаляции в твёрдых капсулах

Инструкция по использованию ингалятора RS01:
Уважаемый пациент,
Ингалятор RS01 предназначен для ингаляции лекарства, содержащегося в капсуле Тиотропиум АДОХ.
Следуйте инструкциям по применению, данным врачом. Не превышайте рекомендуемую дозу.

	1 — Снимите заглушку с мундштука.
	2 — Крепко держите основание устройства и поверните мундштук по направлению стрелки, как указано на устройстве, чтобы открыть его.
	3 — Убедитесь, что пальцы полностью сухие. Извлеките одну капсулу из упаковки и поместите её горизонтально в камеру для капсулы в основании устройства. Важно извлекать только одну капсулу непосредственно перед применением. ВАЖНО: Не помещайте капсулу в мундштук!
	4 — Закройте, поворачивая мундштук назад, пока не раздастся щелчок.
	5 — Как высвободить порошок из капсулы: Держите устройство вертикально, с мундштуком, направленным вверх. Проткните капсулу, нажав одновременно и только один раз на боковые кнопки. ВАЖНО: На этом этапе капсула может разрушиться, и во время ингаляции мелкие частички капсулы могут попасть в рот или горло. Это совершенно безвредно, поскольку капсула съедобна.
	6 — Сделайте полный выдох. ВАЖНО: Всегда избегайте выдыхания в мундштук.
	7 — Как вдыхать порошок в дыхательные пути: Поместите мундштук в рот и слегка откиньте голову назад. Крепко зажмите мундштук губами. Сделайте вдох через ингалятор RS01, совершая длинный, медленный и максимально глубокий вдох. Задержите дыхание настолько долго, насколько возможно, и выньте ингалятор RS01 изо рта. Выдохните через нос. ВАЖНО: В области над камерой капсулы должен быть слышен шумящий звук. Если звук не слышен, откройте камеру капсулы и проверьте, не заблокирована ли капсула. Затем повторите шаги 6 и 7. НЕ нажимайте повторно кнопки для высвобождения капсулы.
8 — Откройте камеру капсулы и проверьте, остался ли ещё порошок. Если да, повторите шаги 6, 7 и 8.
9 — После использования извлеките и выбросьте пустую капсулу. Действуйте в соответствии с этими же инструкциями, как рекомендовано врачом, для всех остальных капсул.
10 — Протрите мундштук и камеру капсулы СУХОЙ чистой салфеткой, чтобы удалить всю пыль. Для этого можно также использовать чистую мягкую кисточку.

НЕ используйте воду для очистки изделия.
Затем закройте мундштук и наденьте на него заглушку.
После применения ингалятора RS01 необходимо всегда прополоскать полость рта и горло водой и выплюнуть остатки. Это может предотвратить развитие грибковых инфекций полости рта.