Tiotropio ADOH

Tiotropio ADOH, 18 microgrammi, polvere per inalazione in capsula rigida
Tiotropio
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tiotropio ADOH e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tiotropio ADOH
3. Come usare Tiotropio ADOH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tiotropio ADOH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tiotropio ADOH e a cosa serve

Tiotropio ADOH aiuta le persone affette da malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC) a respirare meglio.
La MPOC è una malattia cronica dei polmoni che provoca difficoltà respiratorie e tosse. È associata a bronchite cronica ed enfisema polmonare.
Poiché la MPOC è una malattia cronica, Tiotropio ADOH deve essere assunto ogni giorno, e non soltanto quando si presentano difficoltà respiratorie o altri sintomi della MPOC.
Tiotropio ADOH è un broncodilatatore a lunga durata d’azione che aiuta ad aprire le vie aeree, facilitando il flusso d’aria dentro e fuori dai polmoni. L’uso regolare di questo medicinale può anche aiutare a ridurre la dispnea persistente legata alla malattia. Questo medicinale contribuisce a ridurre l’impatto della malattia sulla vita quotidiana del paziente e permette di essere più attivi. L’assunzione giornaliera di Tiotropio ADOH aiuta inoltre a prevenire peggioramenti improvvisi e temporanei dei sintomi della MPOC, che possono durare per alcuni giorni.
L’effetto di questo medicinale dura 24 ore; pertanto, va assunto una volta al giorno. Per la corretta dose, vedere punto 3. „Come usare Tiotropio ADOH“ e le istruzioni per l’uso riportate alla fine del presente foglio illustrativo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tiotropium ADOH

Quando non utilizzare il medicinale Tiotropium ADOH

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al tiotropio, il principio attivo del medicinale, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente è allergico (ipersensibile) all'atropina o ai suoi derivati, ad esempio ipratropio o ossitropio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tiotropium ADOH, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario rivolgersi al medico se il paziente:

• ha un glaucoma ad angolo stretto (una malattia oculare),
• ha problemi alla prostata,
• ha difficoltà a urinare,
• ha problemi ai reni.

Questo medicinale è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO e non deve essere utilizzato per il trattamento di attacchi acuti di dispnea o sibilanza.
È necessario consultare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche immediate, come eruzioni cutanee, gonfiore, prurito, sibilanza o dispnea. Tali reazioni possono verificarsi dopo l'assunzione di questo medicinale.
È necessario consultare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare senso di costrizione al torace, tosse, sibilanza o dispnea immediatamente dopo l'inalazione di questo medicinale.
È necessario prestare attenzione a non far entrare in contatto la polvere per inalazione con gli occhi, poiché ciò potrebbe causare l'insorgenza o il peggioramento di un glaucoma ad angolo stretto (una malattia oculare). È necessario interrompere il trattamento con bromuro di tiotropio e consultare immediatamente il medico, preferibilmente un oculista, in caso di comparsa di segni e sintomi di glaucoma ad angolo stretto. Dolore o fastidio oculare, visione offuscata, visione di aloni (auree) intorno alle luci o immagini colorate associate ad arrossamento degli occhi possono essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto. Ai sintomi oculari può accompagnarsi mal di testa, nausea o vomito.
È necessario prestare attenzione all'igiene orale. La secchezza orale, osservata durante il trattamento con farmaci anticolinergici, può essere associata a lungo termine alla carie dentale.
È necessario informare il medico se il paziente ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o se ha avuto aritmie instabili o potenzialmente letali o una grave insufficienza cardiaca nell'anno precedente. È importante valutare se questo medicinale sia appropriato per il paziente.
Non utilizzare il medicinale Tiotropium ADOH più di una volta al giorno.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Tiotropium ADOH non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tiotropium ADOH e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente utilizzati, anche quelli senza prescrizione medica.
È necessario informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo medicinali simili per la propria malattia polmonare, come ipratropio o ossitropio.
Non sono stati riportati effetti indesiderati specifici quando il medicinale è stato utilizzato in associazione con altri farmaci impiegati nel trattamento della BPCO, ad esempio broncodilatatori a rapida azione come il salbutamolo, metilossantine come la teofillina e/o corticosteroidi orali come la prednisolone.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non deve utilizzare questo medicinale a meno che non sia stato prescritto dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La comparsa di capogiri, visione offuscata o mal di testa può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tiotropium ADOH contiene lattosio
Quando utilizzato secondo le raccomandazioni posologiche, una capsula fornisce fino a 12,48 mg di lattosio monoidrato. Se il medico ha informato il paziente che è intollerante a certi zuccheri o allergico alle proteine del latte (che possono essere presenti in piccole quantità nel componente lattosio monoidrato), è necessario contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Tiotropium ADOH

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di 1 capsula (18 microgrammi di tiotropio) una volta al giorno.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Il medicinale Tiotropium ADOH non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Questo è importante perché il suo effetto dura 24 ore.
Le capsule sono destinate esclusivamente all'inalazione e non devono essere ingerite. Non ingoiare le capsule.
L'inalatore RS01, nel quale va inserita la capsula di Tiotropium ADOH, perfora la capsula e consente l'inalazione della polvere.
È necessario assicurarsi di disporre dell'inalatore RS01 e di saperlo utilizzare correttamente. Le istruzioni per la pulizia dell'inalatore RS01 sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
È importante assicurarsi che il paziente non soffi nell'inalatore RS01.
In caso di difficoltà nell'utilizzo dell'inalatore RS01, chiedere al medico, all'infermiere o al farmacista di mostrare come si utilizza.
Durante l'assunzione del medicinale, prestare attenzione affinché la polvere non entri negli occhi. Se una qualsiasi quantità di polvere dovesse entrare negli occhi, potrebbe causare visione offuscata, dolore e/o arrossamento oculare. In tal caso, risciacquare immediatamente gli occhi con acqua tiepida. Successivamente, rivolgersi immediatamente al medico per ulteriori indicazioni.
Se il paziente avverte un peggioramento della respirazione, deve contattare immediatamente il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tiotropium ADOH
In caso di inalazione di più di 1 capsula di Tiotropium ADOH nell'arco della stessa giornata, rivolgersi immediatamente al medico. Il paziente potrebbe essere esposto a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come secchezza orale, stitichezza, difficoltà a urinare, accelerazione del battito cardiaco o visione offuscata.

Dimenticanza di una dose di Tiotropium ADOH
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda, ma senza assumere due dosi contemporaneamente né entro lo stesso giorno. Successivamente, deve proseguire assumendo la dose successiva all'ora solita.

Interruzione del trattamento con Tiotropium ADOH
Prima di interrompere il trattamento con questo medicinale, consultare il medico o il farmacista. Interrompendo il trattamento, i sintomi e i segni della BPCO potrebbero peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati descritti di seguito si sono verificati in persone che assumevano questo medicinale e sono elencati in base alla frequenza: comuni, non comuni, rari o di frequenza non nota.
Effetti indesiderati gravi
Effetti indesiderati gravi comprendono reazioni allergiche che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema) o altre reazioni di ipersensibilità (come una rapida diminuzione della pressione sanguigna o vertigini), che possono verificarsi singolarmente o come parte di una reazione allergica grave (reazione anafilattica) dopo l’assunzione di Tiotropium ADOH, 18 microgrammi. Come per tutti i medicinali inalati, alcuni pazienti possono sperimentare un improvviso senso di costrizione toracica, tosse, affanno o difficoltà respiratorie immediatamente dopo l’inalazione (broncospasmo). Se si verifica uno di questi eventi, è necessario consultare immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati descritti di seguito si sono verificati in persone che assumevano questo medicinale e sono elencati in base alla frequenza: comuni, non comuni, rari o di frequenza non nota.
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• secchezza orale, solitamente di lieve entità

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• vertigini
• cefalea
• disturbi del gusto
• visione offuscata
• battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• faringite
• raucedine
• tosse
• reflusso gastroesofageo (malattia da reflusso gastroesofageo)
• stitichezza
• infezioni fungine della bocca e della gola (candidosi esofagea)
• eruzioni cutanee
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore o difficoltà nell’emissione di urina

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• visione di aloni (aure) attorno alle luci o immagini colorate in relazione a congestione oculare (glaucoma)
• aumento della pressione oculare misurata
• battito cardiaco irregolare (tachicardia sopraventricolare)
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• sensazione del battito cardiaco (palpitazioni)
• senso di costrizione toracica associato a tosse, sibili o difficoltà respiratorie immediatamente dopo l’inalazione (broncospasmo)
• epistassi
• faringite
• sinusite
• ostruzione intestinale o assenza di movimenti intestinali (ostruzione intestinale, inclusa l’ostruzione intestinale paralitica)
• gengivite
• glossite
• difficoltà di deglutizione
• stomatite
• nausea
• ipersensibilità, comprese reazioni immediate
• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• orticaria
• prurito
• infezioni delle vie urinarie

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• perdita di liquidi corporei (disidratazione)
• carie dentaria
• grave reazione allergica (reazione anafilattica)
• infezioni o ulcere della pelle
• secchezza cutanea
• gonfiore delle articolazioni

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tiotropium ADOH

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Dopo aver estratto la prima capsula dal flacone, continuare a utilizzare le capsule entro i successivi 30 giorni.
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione del medicinale.
Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tiotropium ADOH
La sostanza attiva è il tiotropio. Ogni capsula contiene 18 microgrammi di principio attivo tiotropio (come bromuro monoidrato). Durante l'inalazione, 10 microgrammi di tiotropio vengono erogati nell'ugello dell'inalatore RS01.
Un altro componente è la lattosio monoidrato (che può contenere piccole quantità di proteine del latte).

Aspetto del medicinale Tiotropium ADOH e contenuto della confezione
Tiotropium ADOH 18 microgrammi, polvere per inalazione in capsule rigide, è una capsula rigida trasparente.
Il prodotto è disponibile nelle seguenti confezioni:
Confezione contenente 30 capsule in un flacone e inalatore RS01 in un astuccio di cartone.
Confezione contenente 60 capsule in due flaconi e inalatore RS01 in un astuccio di cartone.
Confezione contenente 90 capsule in tre flaconi e inalatore RS01 in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Produttore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
Germania Tiotropium AAA-Pharma 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Olanda Tiotropium ADOH 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
Polonia Tiotropium ADOH 18 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Istruzioni per l'uso dell'inalatore RS01:
Gentile paziente,
L'inalatore RS01 consente l'inalazione del medicinale contenuto nella capsula Tiotropium ADOH.
È necessario seguire le istruzioni per l'uso indicate dal medico. Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.

	1 — Togliere il tappo dal boccaglio.
	2 — Tenere saldamente la base del dispositivo e ruotare il boccaglio nella direzione indicata dalla freccia, come mostrato sul dispositivo, per aprirlo.
	3 — Assicurarsi che le mani siano completamente asciutte. Estrarre una capsula dal blister e posizionarla orizzontalmente nella camera della capsula situata nella base del dispositivo. È importante estrarre una sola capsula dal blister immediatamente prima dell'uso. IMPORTANTE: Non posizionare la capsula nel boccaglio!
	4 — Chiudere ruotando il boccaglio all'indietro fino a sentire un "clic".
	5 — Come rilasciare la polvere dalla capsula: Tenere il dispositivo in posizione verticale con il boccaglio rivolto verso l'alto. Bucare la capsula premendo contemporaneamente e una sola volta i pulsanti laterali. IMPORTANTE: A questo stadio la capsula potrebbe rompersi e durante l'inalazione piccoli frammenti di essa potrebbero finire in bocca o in gola. Tuttavia, ciò è del tutto innocuo poiché la capsula è commestibile.
	6 — Espirare completamente. IMPORTANTE: Evitare sempre di respirare nel boccaglio.
	7 — Come inalare la polvere attraverso le vie respiratorie: Posizionare il boccaglio in bocca e inclinare leggermente la testa all'indietro. Chiudere bene le labbra intorno al boccaglio. Eseguire un'inalazione profonda, lenta e il più possibile lunga attraverso l'inhalatore RS01. Trattenere il respiro per il tempo più lungo possibile, quindi rimuovere l'inhalatore RS01 dalla bocca. Espirare attraverso il naso. IMPORTANTE: Si dovrebbe sentire un suono crepitante nella zona sopra la camera della capsula. Se il suono non si sente, aprire la camera della capsula e verificare che non sia ostruita. Ripetere quindi i passaggi 6 e 7. NON premere nuovamente i pulsanti per rilasciare la capsula.
8 — Aprire la camera della capsula e verificare se è presente ancora polvere. In caso affermativo, ripetere i passaggi 6, 7 e 8.
9 — Dopo l'uso, rimuovere e gettare la capsula vuota. Seguire le stesse istruzioni per eventuali altre capsule, come raccomandato dal medico.
10 — Pulire il boccaglio e la camera della capsula con un panno asciutto e pulito, per rimuovere ogni residuo di polvere. A tale scopo si può utilizzare anche un pennello morbido e pulito.

NON utilizzare acqua per pulire il dispositivo.
Successivamente chiudere il boccaglio e inserire il tappo.
Dopo l'uso dell'inhalatore RS01, sciacquare sempre la bocca e la gola con acqua e sputare
il residuo. Ciò può prevenire lo sviluppo di infezioni fungine nella cavità orale.