Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Thiopental VUAB 0,5 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій
Thiopental VUAB 1,0 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій
Thiopentalum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Thiopental VUAB і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Thiopental VUAB
Як застосовувати лікарський засіб Thiopental VUAB
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Thiopental VUAB
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Thiopental VUAB і для чого його застосовують
Thiopental VUAB — це лікарський засіб у вигляді порошку для приготування розчину для ін’єкцій, який містить як діючу речовину натрію тіопентал у кількості 500 мг або 1000 мг.
Thiopental VUAB — це засіб для знеболення з групи барбітуратів, який застосовується:

як окремий засіб для знеболення під час коротких хірургічних втручань,
для індукції загального знеболення перед застосуванням інших засобів для знеболення,
як доповнення до місцевого знеболення,
для забезпечення гіпнотичної дії під час збалансованого знеболення за допомогою інших засобів, що застосовуються з метою досягнення знеболювального або м’язоворозслаблювального ефекту,
для контролювання нападів судом під час або після інгаляційного знеболення, місцевого знеболення або судом, спричинених іншими причинами,
у пацієнтів після нейрохірургічних втручань із підвищеним внутрішньочерепним тиском за умови забезпечення відповідної вентиляції.

Лікарський засіб Thiopental VUAB повинен застосовуватися виключно фахівцями у галузі анестезіології.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Thiopental VUAB

Коли не застосовувати лікарський засіб Thiopental VUAB
Якщо у пацієнта є один із наступних станів:

алергія на натрію тіопентал або інші барбітурати (лікарські засоби, що застосовуються у пацієнтів із судомами та для знеболення) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у пункті 6);
порфірія (серйозне захворювання, спричинене порушенням синтезу гемоглобіну);
передбачувані труднощі з підтриманням прохідності верхніх дихальних шляхів та відсутність обладнання для негайної реанімації;
астматичний стан (небезпечний для життя стан, спричинений утрудненням дихання через звуження дихальних шляхів);
труднощі з прокиданням після знеболення, що спостерігалися в минулому.

У разі застосування лікарського засобу ректальним шляхом:

новоутворення та запальні захворювання кишечника;
місцеві запальні стани або подразнення прямої кишки;
тяжка тромбоцитопенія (значно знижена кількість тромбоцитів у крові).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Thiopental VUAB необхідно проконсультуватися з лікарем.
Під час застосування лікарського засобу Thiopental VUAB має бути забезпечений доступ до обладнання та лікарських засобів для реанімації, трахеальної інтубації та кисню, а також протягом усього часу має підтримуватися прохідність дихальних шляхів пацієнта.
Лікарський засіб Thiopental VUAB може застосовуватися виключно з особливою обережністю у наступних випадках:

гіповолемія (знижений об’єм циркулюючої крові, спричинений втратою крові або рідини);
захворювання серцево-судинної системи (хвороба міокарда, стеноз клапанів, перикардит, тампонада серця, застійна недостатність серця, ішемічна хвороба серця, подовження інтервалу QT та блокада серця, високий спокоєвий потенціал або ішемія міокарда) та інші захворювання системи кровообігу (злоякісна гіпертензія);
гіпотензія (зниження артеріального тиску) або шок (госта недостатність кровообігу);
обструктивні захворювання дихальної системи (утруднення дихання, спричинені звуженням дихальних шляхів, наприклад, при бронхіальній астмі або обструктивному захворюванні легень);
порушення функції дихання, непрохідність дихальних шляхів;
захворювання печінки або нирок;
м’язове слабкість або дегенерація (myasthenia gravis, міотонічна дистрофія);
метаболічні порушення (мікседема, недостатність надниркових залоз);
ендокринологічні порушення (зокрема, гіперфункція гіпофіза, щитоподібної залози, надниркових залоз або підшлункової залози);
параліч або слабкість м’язів очного яблука;
абсцес дна порожнини рота, сепсис (поширена інфекція організму);
ожиріння.

Перед введенням лікарського засобу Thiopental VUAB слід повідомити лікареві, якщо будь-який із перелічених вище станів стосується пацієнта, оскільки може знадобитися коригування дози.
У таких випадках лікарський засіб Thiopental VUAB можна застосовувати лише за умови, що забезпечені всі передумови, зокрема наявність персоналу та обладнання для лікування можливих гострих станів, таких як дихальна недостатність та зупинка дихання.
Потрібно дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Thiopental VUAB у клінічних станах, при яких може виникнути подовження або посилення гіпнотичної дії (наприклад, надмірна премедикація, хвороба Аддісона, підвищений рівень сечовини в крові, тяжка анемія).
Якщо випадково введення здійснено в артерію або поруч із веною, може виникнути некроз тканин (омертвіння) або дуже болюче запалення нерва.
Застосування лікарського засобу Thiopental VUAB може призвести до залежності.
Лікарський засіб Thiopental VUAB і інші лікарські засоби
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Наступні лікарські засоби впливають на дію лікарського засобу Thiopental VUAB або лікарський засіб Thiopental VUAB впливає на їхню дію:

амінофілін (лікарський засіб, що застосовується при бронхіальній астмі),
діазоксид (лікарський засіб, що застосовується при захворюваннях підшлункової залози),
мідазолам (засіб для заспокоєння),
опіоїдні знеболювальні засоби (застосовуються при сильному болі),
пробенецид (лікарський засіб, що застосовується при підагрі),
метоклопрамід (протиблювотний засіб).

Застосування лікарського засобу Thiopental VUAB разом із їжею, напоями та алкоголем
Перед і після знеболення не можна вживати жодних напоїв або продуктів, що містять алкоголь.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Лікарський засіб Thiopental VUAB проникає через плаценту. Тому лікарський засіб Thiopental VUAB не слід застосовувати вагітним жінкам, за винятком випадків, коли лікар визначить, що очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Годування груддю
Лікарський засіб Thiopental VUAB виділяється з грудним молоком, тому не слід годувати дитину груддю протягом 24 годин після застосування цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Thiopental VUAB значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, тому пацієнтам заборонено виконувати ці дії. Потрібно запитати лікаря, як довго слід дотримуватися цих заходів обережності.
Лікарський засіб Thiopental VUAB містить натрій
Лікарський засіб Thiopental VUAB 0,5 г містить 43,51 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 2,2 % максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих.
Лікарський засіб Thiopental VUAB 1 г містить 87,02 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 4,4 % максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих.
Лікарський засіб можна розчиняти у 0,9% розчині натрію хлориду. Вміст натрію, що походить із розчинника, слід враховувати при обчисленні загального вмісту натрію в отриманому розчині лікарського засобу. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для приготування лікарського засобу, ознайомтеся з інструкцією для пацієнта застосовуваного розчинника.

3. Як застосовувати ліки Тіопентал ВУАБ

Ліки вводяться лікарем у лікарні. Ліки слід застосовувати згідно з рекомендаціями щодо
дозування, наведеними нижче, або згідно з рекомендаціями лікаря.
Дозу ліків Тіопентал ВУАБ необхідно підбирати індивідуально для кожного пацієнта
залежно від віку, статі, маси тіла та бажаної глибини знеболення.
Концентрації ліків, що застосовуються для внутрішньовенного введення, становлять від 2,5% до 5,0%. Найчастіше
використовується 2,5% (500 мг у 20 мл). Розчин 5% (500 мг у 10 мл) застосовується в
виняткових випадках.
Застосування при знеболенні
Здорові дорослі 4 – 6 мг/кг маси тіла
Немовлята та діти 5 – 7 мг/кг маси тіла
Особи похилого віку 2 – 3 мг/кг маси тіла
Застосування при нападах судом
Негайно після появи судом необхідно ввести 75 мг до 125 мг (3 мл до 5 мл 2,5%
розчину).
Застосування у пацієнтів після нейрохірургічних операцій із підвищеним внутрішньочерепним тиском
Ліки Тіопентал ВУАБ вводяться у вигляді переривчастого болюсу в дозі від 1,5 до 3 мг/кг маси тіла.
Максимальна одноразова доза становить 1 г.
Максимальна добова доза становить 2 г.
Рекомендовано внутрішньовенне введення невеликої «пробної» дози у кількості від 25 до 75 мг (1 до 3 мл 2,5%
розчину) з метою оцінки переносимості або перевірки, чи пацієнт не має підвищеної чутливості до
тіопенталу, після чого необхідно призупинити введення ліків та спостерігати за реакцією пацієнта протягом
приблизно 60 секунд.
Ліки Тіопентал ВУАБ вводяться виключно внутрішньовенно дорослим пацієнтам, а дітям —
додатково ректально. Ліки Тіопентал ВУАБ повинні застосовуватися виключно
фахівцями-анестезіологами.
Ліки вводяться шляхом повільного введення з метою зменшення депресії дихальної системи
та ризику передозування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тіопентал ВУАБ
Ліки Тіопентал ВУАБ вводяться лікарем або під наглядом лікаря, тому малоймовірно,
що пацієнт отримає надмірну дозу цих ліків. Однак у разі, якщо пацієнт
отримав більшу дозу ліків Тіопентал ВУАБ, ніж слід, може виникнути різке
зниження артеріального тиску, що може призвести до шоку. Крім того, передозування може
спричиняти труднощі з диханням (зупинка дихання), які можуть загрожувати життю без
підключення пацієнта до штучної вентиляції легень.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму;
поверхневе дихання із зниженням частоти, що може призвести до зупинки дихання, утруднене дихання (спазм бронхів), спазм голосової щілини, кашель;
відчуття холоду/тремтіння.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

раптові, небезпечні для життя алергічні реакції загального характеру (анапілактичні реакції);
низький рівень калію в крові під час введення препарату та підвищений рівень калію в крові після припинення його введення.

Після ректального введення препарату можуть виникнути такі побічні ефекти: подразнення
анального отвору, неконтрольоване випорожнення, тривала сонливість, нудота, блювота, порушення рухової координації.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тіопентал ВУАБ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Тіопентал ВУАБ після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Для одноразового використання після реконституції.
Після реконституції:
Ліки слід використати одразу після приготування. У разі, якщо ліки не використовуються одразу,
користувач несе відповідальність за час і умови зберігання ліків перед їх застосуванням, при цьому цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C.
Розчин, що не використаний протягом 24 годин, слід утилізувати. Приготовані розчини не можна стерилізувати парою.
Розчинами, які можна використовувати як розчинник, є вода для ін'єкцій або 0,9% розчин хлориду натрію.
Ліки після реконституції являють собою прозорий жовтуватий розчин, який практично не містить нерозчинених частинок. Розчинення порошку після додавання відповідного розчинника відбувається протягом кількох секунд.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Спеціаліст з медичного персоналу утилізує невикористані ліки. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тіопентал ВУАБ
Діючою речовиною лікарського засобу є натрію тіопентал.
1 ампула лікарського засобу Тіопентал ВУАБ 0,5 г містить 530 мг натрію тіопенталу та натрію карбонату,
що відповідає 500 мг натрію тіопенталу.
1 ампула лікарського засобу Тіопентал ВУАБ 1,0 г містить 1060 мг натрію тіопенталу та натрію карбонату,
що відповідає 1000 мг натрію тіопенталу.
Інша речовина: натрію карбонат.
Як виглядає лікарський засіб Тіопентал ВУАБ і що містить упаковка
Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ є жовтувато-білим порошком.
Ампула з безбарвного скла (тип II клас) із пробкою з гуми бромбутілової та алюмінієвим
запаянням або алюмінієвим запаянням, з пластиковим ковпачком типу tear off,
в картонному пакуванні.
Тіопентал ВУАБ 0,5 г: упаковка містить 1 ампулу з сірим ковпачком.
Тіопентал ВУАБ 1,0 г: упаковка містить 1 ампулу з червоним ковпачком.
Відповідальний суб’єкт:
VUAB Pharma a.s.
Vltavska 53
252 63 Roztoky
Чеська Республіка
Виробник:
VUAB Pharma a.s.
Vltavská 53
252 63 Roztoky
Чеська Республіка
___________________________________________________________________________

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Особливі заходи обережності щодо підготовки лікарського засобу до застосування
Для розчинення можна використовувати воду для ін'єкцій або 0,9% розчин натрію хлориду.
Продукт Тіопентал ВУАБ не містить бактеріостатичну речовину, тому під час підготовки розчину та роботи з ним необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути мікробного забруднення розчину.
Після реконституції лікарський засіб являє собою прозорий жовтуватий розчин, який практично не містить нерозчинених частинок. Розчинення порошку після додавання відповідного розчинника відбувається протягом декількох секунд.
Розчин для введення пацієнтові готують шляхом додавання розчинника відповідно до інформації, наведеної в таблицях нижче, та струшуванням для розчинення вмісту флакону.
РОЗРАХУНКИ ДЛЯ РІЗНИХ КОНЦЕНТРАЦІЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

Концентрація (%)	кількість, яку слід застосувати (мг тіопенталу)	мл розчинника
2,5	500	20
5,0	500	10
5,0	1000	20

Прийняття ректально (у дітей)
5 % або 10% розчин тіопенталу у дозі 25–40 мг/кг маси тіла вводять дитині ректально з метою введення в загальний наркоз.
Особливі заходи обережності під час зберігання
Оригінальна упаковка: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Необхідно готувати свіжі розчини препарату Thiopental VUAB і негайно їх використовувати.
Розчин, що залишився невикористаним протягом 24 годин, підлягає утилізації. Приготовані розчини не можна піддавати стерилізації парою.
Термін придатності після реконституції
Хімічну та фізичну стабільність розчинів після реконституції встановлено на 24 години при температурі 2°C–8°C.
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використовувати негайно. У разі, якщо препарат не було використано одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання препарату перед застосуванням, при цьому цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки приготування лікарського засобу не було проведено в контрольованих асептичних умовах.
Передозування
Передозування може виникнути внаслідок надто швидкого введення або повторних ін'єкцій. Можуть спостерігатися: різке зниження артеріального тиску, апное, спорадичний спазм голосової щілини, кашель та інші порушення дихання, включаючи депресію дихального центру. Також може виникнути кардіоваскулярний колапс, лікування якого має бути спрямоване на відновлення нормального об’єму крові шляхом відповідних заходів: збільшення об’єму рідини і (або) введення вазопресивних засобів.
У разі підозри на передозування або при його явному прояві слід припинити введення лікарського засобу, забезпечити прохідність дихальних шляхів (за потреби — інтубація) або, за необхідності, підтримувати їх прохідність, а також надати кисень за допомогою підтримуючої вентиляції.