Thiopental VUAB

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Thiopental VUAB 0,5 g, polvere per soluzione per iniezione
Thiopental VUAB 1,0 g, polvere per soluzione per iniezione
Thiopentalum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un soggetto specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Thiopental VUAB e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Thiopental VUAB
3. Come usare Thiopental VUAB
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Thiopental VUAB
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Thiopental VUAB e a cosa serve
Thiopental VUAB è un medicinale in forma di polvere per soluzione per iniezione, che contiene come principio attivo il tiopentale sodico in quantità di 500 mg o 1000 mg.
Thiopental VUAB è un medicinale anestetico appartenente al gruppo dei barbiturici e viene utilizzato:

• come singolo agente anestetico per brevi interventi chirurgici,
• per l’induzione dell’anestesia generale prima dell’uso di altri agenti anestetici,
• come complemento all’anestesia locale,
• per garantire un effetto ipnotico durante l’anestesia bilanciata ottenuta con altri agenti somministrati per ottenere un effetto analgesico o rilassamento muscolare,
• per controllare stati convulsivi durante o dopo l’anestesia inalatoria, l’anestesia locale o dovuti ad altre cause,
• nei pazienti sottoposti a interventi neurochirurgici con aumento della pressione intracranica, a condizione che sia garantita una ventilazione adeguata.

Il medicinale Thiopental VUAB deve essere utilizzato esclusivamente da specialisti in anestesia.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Thiopental VUAB

Quando non usare Thiopental VUAB
Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• ipersensibilità al tiopentale sodico o ad altri barbiturici (medicinali utilizzati nei pazienti con convulsioni e per l’anestesia) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• porfiria (malattia grave causata da un disturbo della sintesi dell’emoglobina);
• difficoltà previste nel mantenere la pervietà delle vie aeree superiori e mancanza di attrezzature per la rianimazione immediata;
• stato asmatico (difficoltà respiratorie potenzialmente letali causate dal restringimento delle vie aeree);
• difficoltà di risveglio dopo anestesia verificatesi in precedenza.

Nel caso di somministrazione del medicinale per via rettale:

• tumori e malattie infiammatorie intestinali;
• infiammazioni locali o irritazione del retto;
• grave trombocitopenia (riduzione significativa del numero di piastrine nel sangue).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Thiopental VUAB, discutere con il medico.
Durante l’uso di Thiopental VUAB devono essere disponibili attrezzature e medicinali per la rianimazione, intubazione endotracheale e ossigeno, e deve essere mantenuta costantemente la pervietà delle vie aeree del paziente.
Thiopental VUAB può essere utilizzato esclusivamente con particolare cautela nei seguenti casi:

• ipovolemia (ridotto volume ematico circolante causato da perdita di sangue o liquidi);
• malattie del sistema cardiovascolare (malattia del muscolo cardiaco, stenosi valvolare, pericardite, tamponamento, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, prolungamento dell’intervallo QT e blocco cardiaco, elevato potenziale di riposo o ischemia miocardica) e altre malattie del sistema circolatorio (ipertensione maligna);
• ipotensione (riduzione della pressione arteriosa) o shock (insufficienza circolatoria acuta);
• malattia ostruttiva del sistema respiratorio (difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie aeree, ad esempio nell’asma bronchiale o nella malattia polmonare ostruttiva cronica);
• ridotta funzionalità respiratoria, ostruzione delle vie aeree;
• malattia epatica o renale;
• debolezza muscolare o degenerazione ( myasthenia gravis , distrofia miotonica);
• disturbi metabolici (mixedema, insufficienza surrenalica);
• disturbi endocrinologici (inclusa iperfunzione dell’ipofisi, della tiroide, delle ghiandole surrenali o del pancreas);
• paralisi o debolezza dei muscoli dell’occhio;
• ascesso del pavimento orale, setticemia (infezione generalizzata dell’organismo);
• obesità.

Prima della somministrazione di Thiopental VUAB, informare il medico se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose.
In tali casi, Thiopental VUAB può essere utilizzato solo se sono soddisfatte tutte le condizioni preliminari, compresa la disponibilità di personale e attrezzature per il trattamento di eventuali emergenze acute, come insufficienza respiratoria e arresto respiratorio.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso di Thiopental VUAB in condizioni cliniche in cui potrebbe verificarsi un prolungamento o un potenziamento dell’effetto ipnotico (ad esempio, premedicazione eccessiva, malattia di Addison, aumento della concentrazione ematica di urea, grave anemia).
Se l’iniezione viene accidentalmente somministrata in un’arteria o vicino a una vena, può verificarsi necrosi tissutale (morte del tessuto) o un’infiammazione nervosa molto dolorosa.
L’uso di Thiopental VUAB può causare dipendenza.
Thiopental VUAB e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica.
I seguenti medicinali influenzano l’effetto di Thiopental VUAB o Thiopental VUAB influenza il loro effetto:

• aminofillina (medicinale utilizzato nell’asma bronchiale),
• diazossido (medicinale utilizzato nelle malattie del pancreas),
• midazolam (medicinale sedativo),
• analgesici oppioidi (utilizzati per dolori intensi),
• probenecid (medicinale utilizzato nella gotta),
• metoclopramide (medicinale antiemetico).

Uso di Thiopental VUAB con cibi, bevande e alcol
Prima e dopo l’anestesia, in nessuna circostanza è consentito assumere bevande o alimenti contenenti alcol.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Thiopental VUAB attraversa la placenta. Per questo motivo, Thiopental VUAB non deve essere somministrato alle donne in gravidanza, salvo nei casi in cui il medico ritenga che i benefici attesi per la madre superino i possibili rischi per il feto.
Allattamento
Thiopental VUAB viene escreto nel latte umano; pertanto, non si deve allattare al seno per 24 ore dopo l’uso di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Thiopental VUAB ha un’influenza marcata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari; pertanto, ai pazienti non è consentito svolgere tali attività. Chiedere al medico per quanto tempo osservare tali precauzioni.
Thiopental VUAB contiene sodio
Thiopental VUAB 0,5 g contiene 43,51 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala.
Ciò corrisponde al 2,2% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Thiopental VUAB 1 g contiene 87,02 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala.
Ciò corrisponde al 4,4% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale può essere disciolto in soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio. Il contenuto di sodio proveniente dal solvente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione medicinale preparata. Per informazioni precise sul contenuto di sodio nella soluzione utilizzata per preparare il medicinale, consultare il foglio illustrativo del solvente impiegato.

3. Come utilizzare il medicinale Thiopental VUAB

Il medicinale viene somministrato da un medico in ospedale. Il medicinale deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni relative al dosaggio indicate di seguito o secondo le indicazioni del medico.
La dose di Thiopental VUAB deve essere adattata individualmente per ogni paziente in base all'età, sesso, peso corporeo e alla profondità di anestesia desiderata.
Le concentrazioni del medicinale utilizzate per la somministrazione endovenosa vanno dal 2,5% al 5,0%. Quella più comunemente utilizzata è al 2,5% (500 mg in 20 mL). La soluzione al 5% (500 mg in 10 mL) viene impiegata solo in situazioni eccezionali.
Uso nell'anestesia
Adulti sani 4 - 6 mg/kg di peso corporeo
Neonati e bambini 5 - 7 mg/kg di peso corporeo
Persone anziane 2 - 3 mg/kg di peso corporeo
Uso negli stati di convulsioni
Immediatamente dopo l'insorgenza delle convulsioni, somministrare da 75 mg a 125 mg (da 3 mL a 5 mL di soluzione al 2,5%).
Uso nei pazienti sottoposti ad interventi neurochirurgici con pressione intracranica elevata
Thiopental VUAB viene somministrato in boli intermittenti in una dose compresa tra 1,5 e 3 mg/kg di peso corporeo.
La dose singola massima è di 1 g.
La dose giornaliera massima è di 2 g.
Si raccomanda la somministrazione endovenosa di una piccola dose "di prova" da 25 a 75 mg (da 1 a 3 mL di soluzione al 2,5%) al fine di valutare la tollerabilità o verificare che il paziente non presenti ipersensibilità al tiopentale, quindi sospendere temporaneamente la somministrazione del medicinale per osservare la reazione del paziente per circa 60 secondi.
Thiopental VUAB viene somministrato esclusivamente per via endovenosa negli adulti, mentre nei bambini anche per via rettale. Thiopental VUAB deve essere utilizzato esclusivamente da specialisti in anestesia.
Il medicinale viene somministrato mediante lento iniettamento al fine di ridurre al minimo la depressione del sistema respiratorio e il rischio di sovradosaggio.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Thiopental VUAB
Thiopental VUAB viene somministrato da un medico o sotto la supervisione di un medico, pertanto è poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva di questo medicinale. Tuttavia, nel caso in cui un paziente riceva una dose maggiore di Thiopental VUAB rispetto a quella prevista, potrebbe manifestarsi un rapido calo della pressione sanguigna, che potrebbe portare a uno stato di shock. Inoltre, un sovradosaggio può causare difficoltà respiratorie (arresto respiratorio), che potrebbero risultare letali se il paziente non viene collegato a un ventilatore artificiale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti):

• ritmo cardiaco lento, abbassamento della pressione sanguigna, disturbi del ritmo cardiaco;
• riduzione della profondità e della frequenza respiratoria, che può portare all’arresto respiratorio, difficoltà respiratorie (broncospasmo), spasmo della laringe, tosse;
• sensazione di freddo/tremori.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche improvvise e potenzialmente letali a livello sistemico (reazioni anafilattiche);
• bassa concentrazione di potassio nel sangue durante la somministrazione del medicinale e alta concentrazione di potassio nel sangue dopo l’interruzione della somministrazione.

Dopo somministrazione rettale del medicinale, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: irritazione del retto, evacuazione incontrollata, sonnolenza prolungata, nausea, vomito, perdita di coordinazione motoria.
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Thiopental VUAB

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Thiopental VUAB dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
Da usare una sola volta dopo la ricostituzione.
Dopo la ricostituzione:
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione. Nel caso in cui non venga
utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima
dell’uso, che non devono comunque superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Qualsiasi soluzione non utilizzata entro 24 ore deve essere eliminata. Le soluzioni preparate non devono
essere sottoposte a sterilizzazione mediante vapore.
I solventi utilizzabili per la ricostituzione sono acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica
0,9% di cloruro di sodio.
Dopo la ricostituzione, il medicinale si presenta come una soluzione limpida, giallastra, praticamente
priva di particelle non disciolte. La dissoluzione della polvere avviene entro pochi secondi dopo
l’aggiunta del solvente appropriato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Il personale medico
specializzato provvederà all’eliminazione dei medicinali non utilizzati. Questo tipo di procedura contribuirà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Thiopental VUAB
Il principio attivo del medicinale è il tiopentale sodico.
1 flaconcino di Thiopental VUAB 0,5 g contiene 530 mg di tiopentale sodico e carbonato di sodio,
corrispondente a 500 mg di tiopentale sodico.
1 flaconcino di Thiopental VUAB 1,0 g contiene 1060 mg di tiopentale sodico e carbonato di sodio,
corrispondente a 1000 mg di tiopentale sodico.
L'altro componente è: carbonato di sodio.
Aspetto del medicinale Thiopental VUAB e contenuto della confezione
Thiopental VUAB è un polvere giallo-biancastra.
Il flaconcino è in vetro incolore (classe II tipo), con tappo in gomma bromobutile e sigillo in alluminio
o chiusura in alluminio, con capsulotto di plastica di tipo tear off, contenuto in un astuccio di cartone.
Thiopental VUAB 0,5 g: la confezione contiene 1 flaconcino con chiusura grigia.
Thiopental VUAB 1,0 g: la confezione contiene 1 flaconcino con chiusura rossa.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
VUAB Pharma a.s.
Vltavska 53
252 63 Roztoky
Repubblica Ceca
Produttore:
VUAB Pharma a.s.
Vltavská 53
252 63 Roztoky
Repubblica Ceca
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Misure di precauzione particolari relative alla preparazione del medicinale per l'uso
I solventi utilizzabili sono acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Il prodotto Thiopental VUAB non contiene agenti batteriostatici; pertanto, è necessario adottare particolare attenzione durante la preparazione e la manipolazione del prodotto al fine di prevenire contaminazioni microbiche.
Dopo ricostituzione, il medicinale si presenta come una soluzione limpida, di colore giallastro, praticamente priva di particelle non disciolte. La dissoluzione della polvere avviene entro pochi secondi dopo l'aggiunta del solvente appropriato.
La soluzione per la somministrazione al paziente si prepara aggiungendo il solvente indicato nelle tabelle seguenti e agitando delicatamente per disciogliere il contenuto della fiala.
CALCOLI PER DIVERSE CONCENTRAZIONI PER SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA

Somministrazione rettale (in bambini)
Una soluzione al 5% o al 10% di tiopentale, nella dose di 25 - 40 mg/kg di peso corporeo, viene somministrata per via rettale al bambino al fine di indurre l'anestesia generale.
Misure particolari di precauzione durante il conservazione
Confezionamento originale: non vi sono particolari raccomandazioni per la conservazione del medicinale.
È necessario preparare soluzioni fresche del prodotto Thiopental VUAB e utilizzarle immediatamente.
Le soluzioni non utilizzate entro 24 ore devono essere eliminate. Le soluzioni preparate non devono essere sottoposte a sterilizzazione mediante vapore.
Periodo di validità dopo ricostituzione
La stabilità chimica e fisica delle soluzioni dopo ricostituzione è stata stabilita per 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile per il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso, che non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, salvo che la preparazione del medicinale non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate.
Sovradosaggio
Il sovradosaggio può verificarsi a seguito di un'iniezione troppo rapida o di iniezioni ripetute. Possono manifestarsi: brusca diminuzione della pressione sanguigna, apnea, spasmo laringeo sporadico, tosse e altri disturbi respiratori, inclusa la depressione del sistema respiratorio. Può inoltre verificarsi un collasso cardiovascolare; il trattamento deve essere mirato al ripristino del normale volume ematico mediante opportune misure: aumento del volume dei liquidi e (o) somministrazione di agenti vasocostrittori.
In caso di sospetto o evidente sovradosaggio, si deve interrompere la somministrazione del medicinale, garantire la pervietà delle vie aeree (intubando se necessario) o mantenerne la pervietà se necessario, e somministrare ossigeno mediante ventilazione assistita.